Гасприд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГАСПРИД, 5 мг, таблетки

ГАСПРИД, 10 мг, таблетки

(Цизаприд)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гасприд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гасприд
• 3. Как применять препарат Гасприд
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Гасприд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гасприд и для чего он используется

Гасприд - препарат в виде таблеток для перорального применения, содержащий 5 мг или 10 мг цизаприда. Препарат применяется исключительно у взрослых для лечения острого и тяжелого обострения симптомов хронического идиопатического или развивающегося на фоне диабета замедления опорожнения желудка, когда другие методы лечения неэффективны.
Гасприд стимулирует моторику желудочно-кишечного тракта, увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера, ускоряет опорожнение желудка и двенадцатиперстной кишки, а также прохождение пищевых масс через кишечник.

2. Важные сведения перед применением препарата Гасприд

Когда не применять препарат Гасприд

• если у пациента есть аллергия на цизаприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент одновременно принимает следующие препараты: о противогрибковые препараты (например, кетоконазол, флуконазол) о антибиотики-макролиды (например, азитромицин, эритромицин, кларитромицин) о противовирусные препараты (например, ритонавир и индинавир) о нефазодон - антидепрессант о противоаритмические препараты (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) или (например, амиодарон, соталол) о беперидил - антигипертензивный препарат о галофантрин - противомалярийный препарат о некоторые антибиотики группы хинолонов (в частности: спарфлоксацин, grepafloksacin, гатифлоксацин, моксихлоксацин) о три- и четырехциклические антидепрессанты (например, амитриптилин, мапротилин); о винкамин - сосудорасширяющий препарат о нейролептики (такие как: фенотиазины, примозид, сертиндол, галоперидол, дроперидол, сультоприд) о зипразидон - антипсихотический препарат о дифеманил

о некоторых противогистаминных препаратах (таких как: астемизол и терфенадин).

• есть дефицит калия или магния
• есть значительное замедление сердечного ритма (брадикардия)
• есть значительные нарушения ритма
• есть нестабилизированная сердечная недостаточность
• у пациентов с врожденным удлинением интервала QT или у пациентов с врожденным удлинением интервала QT в семейном анамнезе
• есть непереносимость фруктозы, синдром плохого всасывания глюкозы и галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы. Препарат Гасприд не следует применять в случае, когда стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта может быть опасной (органические непроходимости).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гасприд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть現在 или было в прошлом сердечное заболевание (камерныенарушения ритма, блокада предсердно-желудочкового узла второго или третьего степени, нарушения функции синусового узла, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность). Врач будет учитывать потенциальные выгоды и риски применения препарата Гасприд,
• если в ближайшем родстве пациента был внезапный смерть,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента есть печеночная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелое заболевание легких,
• если у пациента есть дыхательная недостаточность,
• если у пациента есть факторы, предрасполагающие к нарушениям электролитного баланса [в частности, пациенты, принимающие диуретики, вызывающие гипокалиемию (снижение уровня калия в крови), и пациенты, леченные по неотложным показаниям инсулином],
• если у пациента есть сильная рвота и (или) хронический диарей,
• если пациент лечится пероральными антикоагулянтами.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом препарата Гасприд необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат Гасприд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать..
Одновременное применение пероральных антикоагулянтов (например, аценокумарола) может привести к усилению действия антикоагулянта и риску кровотечения. Необходимо помнить о коррекции дозы перорального антикоагулянта во время лечения и до 8 дней после окончания лечения цизапридом.
Может возникнуть транзиторное усиление седативного действия диазепама, вызванное увеличением скорости всасывания.
Не следует принимать одновременно с препаратом Гасприд сок грейпфрута или алкоголь.

Гасприд с пищей и напитками

Препарат следует принимать не менее чем за 15 минут до еды и перед ночным отдыхом.
Во время приема цизаприда не рекомендуется многократное потребление сока грейпфрута.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разламывая и не разжевывая.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную угрозу для плода.
В исследованиях на большой группе людей цизаприд не влиял на увеличение частоты врожденных дефектов у плода. Тем не менее, при применении Гасприда во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо учитывать ожидаемые выгоды от применения препарата в сравнении с потенциальным риском.
Грудное вскармливание
Несмотря на то, что проникновение цизаприда в молоко минимально, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Гасприд.

Пожилые люди

У пожилых людей нет необходимости корректировки дозировки препарата.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу вдвое.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами. Не вызывает седативного действия или сонливости. Гасприд может, однако, ускорять всасывание веществ, оказывающих седативное действие на центральную нервную систему, таких как барбитураты, алкоголь. Поэтому, если Гасприд принимается одновременно с этими веществами, необходимо проявлять осторожность.

Препарат Гасприд содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Гасприд содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гасприд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гасприд предназначен только для взрослых.
Лечение препаратом Гасприд должно быть начато в стационарных условиях и строго контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт лечения острого и тяжелого обострения симптомов хронического идиопатического или развивающегося на фоне диабета замедления опорожнения желудка (гастропареза).
Способ применения
Гасприд следует применять за 15 минут до еды и желательно перед ночным отдыхом, (когда необходимо применение четвертой дозы препарата), запивая жидкостью.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Гасприд составляет 10 мг три-четыре раза в день. Не следует применять дозу больше 40 мг в день.
Гасприд не следует запивать соком грейпфрута.
Гасприд следует применять только для краткосрочного лечения.
Не следует делить или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гасприд

Симптомы
Симптомами, возникающими в результате передозировки, являются: спазмы в животе и частое опорожнение кишечника.
Могут также возникнуть нарушения сердечного ритма.
Лечение
В случае передозировки необходима госпитализация. Рекомендуется применение активированного угля, клинический контроль пациента и мониторинг электрокардиограммы. Необходимо обратить особое внимание на электрокардиограмму сердечной деятельности, с учетом удлинения интервала QT или брадикардии, а также на нарушения электролитного баланса (в частности, гипокалиемию и гипомагниемию).

Пропуск приема препарата Гасприд

Необходимо принять препарат как можно скорее, если только не наступило время приема следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы случаи тяжелых нарушений ритма, даже приводящих к угрозе жизни пациентов. В большинстве случаев эти явления возникали у пациентов, которые принимали одновременно другие препараты и (или) имели сердечное заболевание в анамнезе или факторы риска развития нарушений сердечного ритма
Шкала частоты возникновения нежелательных явлений:

• очень часто- чаще чем у 1 из 10 пациентов
• часто- чаще чем у 1 из 100 пациентов, но реже чем у 1 из 10 пациентов
• не очень часто- чаще чем у 1 из 1000 пациентов, но реже чем у 1 из 100 пациентов
• редко- чаще чем у 1 из 10000 пациентов, но реже чем у 1 из 1000
• очень редко- реже чем у 1 из 10000 пациентов

Были обнаружены следующие нежелательные явления:

Часто

Нарушения желудка и кишечника:
Временные спазмы в животе, урчание в животе и диарея.

Не очень часто

Общие нарушения:
Случаи повышенной чувствительности, включая сыпь, крапивницу и зуд, легкие и временные головные боли или головокружение. Также были обнаружены дозозависимые частые мочеиспускания.

Очень редко

Нарушения нервной системы:
Были зарегистрированы единичные случаи судорог и другие симптомы, такие как: мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения.
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
Были обнаружены временные случаи гинекомастии (увеличение молочной железы) и галактореи, иногда с повышенным уровнем пролактина.
Нарушения печени и желчных путей:
Были сообщения о временных нарушениях функции печени, с застоем желчи или без.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Бронхоспазм.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если возникают какие-либо нежелательные явления, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать直接 в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные явления можно также сообщать в уполномоченную организацию.
Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гасприд

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гасприд

• Активным веществом препарата является цизаприд. Каждая таблетка Гасприд содержит 5 мг или 10 мг цизаприда в виде цизаприда моногидрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Гасприд содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Гасприд 5 мг таблетки и что содержит упаковка

Таблетки.
1 блистер по 30 таблеток (30 таблеток) в картонной пачке.

Как выглядит препарат Гасприд 10 мг таблетки и что содержит упаковка

Таблетки.
2 блистера по 15 таблеток (30 таблеток) в картонной пачке.

Уполномоченная организация и производитель

Уполномоченная организация

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могильская 80
31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: