ПРИМПЕРАН 1 мг/мл ОРАЛЬНЫЙ РАСТВОР

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь

Метоклопрамид гидрохлорид

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта:

1. Что такое Примперан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Примперана
3. Как принимать Примперан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Примперана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Примперан и для чего он используется

Примперан является противорвотным средством. Он содержит лекарство под названием «метоклопрамид». Оно действует в области мозга, которая предотвращает рвоту или тошноту.

Взрослая популяция

Примперан используется у взрослых:

• для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии
• для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут появиться при мигрени

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с обезболивающими препаратами при мигрени, чтобы сделать обезболивающие препараты более эффективными.

Педиатрическая популяция

Примперан показан детям (от 1 до 18 лет) в случае, если другие методы лечения не эффективны или не могут быть использованы для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Примперана

Не принимайте Примперан

• если вы аллергичны к метоклопрамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудка или кишечника
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почкой (феохромоцитома)
• если вы когда-либо испытывали непроизвольные мышечные спазмы (дискинезия), когда были лечены препаратом
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вы принимаете леводопу (препарат для лечения болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Другие препараты и Примперан»)
• если у вас когда-либо были аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит NADH-цитохром b5-редуктазы.

Не давайте Примперан детям младше 1 года (см. ниже «Дети и подростки»).

Не принимайте Примперан, если любой из вышеуказанных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Примперана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Примперана, если:

• у вас есть история аномальных сердечных ритмов (пролонгация интервала QT) или любая другая проблема с сердцем
• у вас есть проблемы с уровнем электролитов в крови, таких как калий, натрий и магний
• вы используете другие препараты, известные своей способностью влиять на сердечный ритм
• у вас есть какие-либо неврологические проблемы (мозг)
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3).

Ваш врач может провести анализ крови для контроля уровня пигментов крови. В случае аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Вы должны ждать не менее 6 часов между каждой дозой метоклопрамиду, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Не превышайте 3 месяца лечения из-за риска непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

Могут появиться непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства) у детей и молодых взрослых. Этот препарат не должен использоваться у детей младше 1 года из-за высокого риска непроизвольных движений (см. выше «Не принимайте Примперан»).

Другие препараты и Примперан

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что некоторые препараты могут влиять на действие Примперана или Примперан может влиять на действие других препаратов. Эти препараты включают:

• леводопу или другие препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше «Не принимайте Примперан»)
• антихолинергические препараты (препараты, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка)
• производные морфина (препараты, используемые для лечения сильной боли)
• седативные препараты
• любой препарат, используемый для лечения проблем со здоровьем психики
• дигоксин (препарат, используемый для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (препарат, используемый для лечения некоторых проблем иммунной системы)
• мивакуриум и суксаметоний (препараты, используемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (препараты, используемые для лечения депрессии)
• рифампицин (препарат, используемый для лечения туберкулеза или других инфекций), может снижать количество метоклопрамиду в крови, если принимается одновременно.

Использование Примперана с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это увеличивает седативный эффект Примперана.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Если необходимо, Примперан можно принимать во время беременности. Ваш врач решит, следует ли назначать этот препарат или нет.

Примперан не рекомендуется во время лактации, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

После приема Примперана вы можете чувствовать сонливость, головокружение или иметь непроизвольные движения, которые могут повлиять на вашу зрение и также мешать вашей способности водить транспортные средства и использовать машины.

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь содержит метилпарабен и пропилпарабен

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) поскольку содержит метилпарабен и пропилпарабен.

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь содержит натрий

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл раствора для приема внутрь; это означает, что он практически «не содержит натрия».

Примперан 1 мг/мл раствор для приема внутрь содержит алкоголь

Этот препарат содержит 4,9 мг алкоголя (этанол) в каждом мл раствора для приема внутрь, что эквивалентно 0,49% (об./об.). Количество в 1 мл раствора для приема внутрь этого препарата эквивалентно менее 0,12 мл пива или 0,05 мл вина.

Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, не оказывает никакого заметного эффекта.

3. Как принимать Примперан

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Все показания (взрослые пациенты)

Рекомендуется однократная доза 10 мг, которую можно повторить до трех раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг веса тела.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии (дети от 1 до 18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг веса тела, которую можно повторить до трех раз в день, принимаемую перорально (внутрь).

Максимальная доза в 24 часа составляет 0,5 мг/кг веса тела.

Таблица доз

Используйте мерную ложку, входящую в упаковку раствора для приема внутрь, чтобы точно дозировать метоклопрамид.

Мерная ложка градуирована в мг. Соответствие весу тела указано в таблице доз. Доза достигается путем вытягивания поршня до соответствующей градуировки в мг.

Использование мерной ложки ограничено приемом этого раствора.

Мерную ложку необходимо промыть после каждого использования.

Не следует погружать мерную ложку в бутылку.

Не принимайте этот препарат более 5 дней для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут появиться после химиотерапии.

Способ применения

Вы должны ждать не менее 6 часов между каждой дозой метоклопрамиду, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Особые популяции

Пожилые люди

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от проблем с почками, проблем с печенью и общего состояния здоровья.

Взрослые с проблемами почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Дозу следует снижать, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Взрослые с проблемами печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Дозу следует снижать, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Дети и подростки

Не следует использовать метоклопрамид у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Примперана, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), чувствовать сонливость, иметь некоторые проблемы с сознанием, быть дезориентированным, иметь галлюцинации и проблемы с сердцем. Ваш врач может назначить лечение для этих эффектов, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили прием Примперана

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, медсестру или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Частота не известна(частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных)

• аллергические реакции (например, анафилаксия, ангioneurotic отек и крапивница).

Симптомы могут включать сыпь, зуд, трудности с дыханием, нехватку воздуха, отек лица, губ, горла или языка, озноб, влажную кожу, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок. Немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов во время приема этого препарата:

• непроизвольные движения (которые часто поражают голову и шею). Они могут появиться у детей и молодых взрослых и особенно при использовании высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и даже могут возникнуть после единственного приема. Эти движения прекратятся, когда будут правильно лечиться.
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд и кожные высыпания, отек лица, губ или горла, трудности с дыханием. Эти могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто(могут поражать более 1 из 10 человек)

• чувство сонливости.

Часто(могут поражать до 1 из 10 человек)

• депрессия
• непроизвольные движения, такие как тик, подергивания, повороты или сокращения мышц (скованность, жесткость)
• симптомы, подобные болезни Паркинсона (скованность, дрожание)
• чувство беспокойства
• понижение кровяного давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости.

Не часто(могут поражать до 1 из 100 человек)

• повышенные уровни в крови гормона пролактина, который может вызвать: производство молока у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации
• неправильные менструальные циклы
• галлюцинации
• понижение уровня сознания
• замедленный сердечный ритм (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольные движения глаз.

Редко(могут поражать до 1 из 1000 человек)

• состояние дезориентации
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота не известна(частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных)

• анормальные уровни пигментов крови: которые могут изменить цвет вашей кожи
• анормальное развитие молочных желез (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного использования, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти могут быть признаками заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме)
• сердечная остановка (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение кровяного давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое кровяное давление
• мысли о самоубийстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Примперана

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не требуются специальные условия хранения.

Не используйте Примперан после даты истечения срока годности, указанной на упаковке после «Срок годности». Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и препарат, который вам не нужен, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и препарат, который вам не нужен. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Примперана 1 мг/мл раствора для приема внутрь

• Активное вещество - метоклопрамид гидрохлорид. Каждый мл раствора для приема внутрь содержит 1 мг метоклопрамид гидрохлорида.

• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, цикламат натрия, сукралоза, метилпарабен (Е218), пропилпарабен (Е216), цитриновая кислота моногидрат, ароматизатор апельсин-абрикос (содержит этанол), очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Это прозрачная вязкая жидкость, бесцветная или слегка желтоватая, с апельсиново-абрикосовым ароматом.

Этот раствор для приема внутрь упакован в бутылку объемом 200 мл с крышкой, защищенной от детей, и включает мерную ложку.

Другие формы выпуска:

Примперан 10 мг таблетки: упаковки по 30 и 60 таблеток

Примперан 10 мг/2 мл раствор для инъекций: упаковка с 12 ампулами по 2 мл

Владелец разрешения на маркетинг

sanofi-aventis, S.A.

ул. Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

• Nattermann & Cie. GmbH

аллея Наттермана, 1

50829 Кёльн

Германия

или

Unither Liquid Manufacturing

Вход 1, 3 Алле де ла Нест

Промзона д'Эн Сигаль

31770 Коломье

Франция

Дата последней ревизии этого прошпекта: сентябрь 2023

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/