Метоцлопрамиде гамелн

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Метоклопрамид Хамельн, 5 мг/мл, раствор для инъекций

Метоклопрамид гидрохлорид

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Метоклопрамид Хамельн и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием Метоклопрамида Хамельн
• 3. Как использовать Метоклопрамид Хамельн
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Метоклопрамид Хамельн
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Метоклопрамид Хамельн и для чего он используется

Метоклопрамид Хамельн является противорвотным средством. Он содержит активное вещество под названием «метоклопрамид». Лекарство воздействует на часть мозга, которая предотвращает рвоту и тошноту.
Взрослые
Метоклопрамид Хамельн используется у взрослых для:

• профилактики тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после хирургических операций;
• лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью;
• профилактики тошноты и рвоты, связанных с радиотерапией.

Дети и подростки
Метоклопрамид Хамельн показан для использования у детей (в возрасте от 1 до 18 лет) только если другие методы лечения оказались неэффективными или не могут быть использованы для:

• профилактики запоздалой тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии;
• лечения тошноты и рвоты после хирургических операций.

2. Важная информация перед использованием Метоклопрамида Хамельн

Когда не использовать Метоклопрамид Хамельн

• если пациент имеет аллергическую реакцию на метоклопрамид или любой другой компонент этого лекарства (перечисленных в пункте 6).
• в случае кровотечения, непроходимости или перфорации желудка или кишечника.
• если у пациента есть редкая опухоль надпочечника, расположенная вблизи почки (феохромоцитома).
• если пациент имеет или имел в прошлом непроизвольные сокращения мышц (поздняя дискинезия) во время приема лекарств.
• если пациент имеет эпилепсию.
• если пациент имеет болезнь Паркинсона,
• если пациент принимает леводопу (лекарство для лечения болезни Паркинсона) или агонисты дофамина (см. «Метоклопрамид Хамельн и другие лекарства» ниже).
• если у пациента когда-либо были необычные пигменты крови (метгемоглобинемия) или дефицит редуктазы NADH цитохрома b5.

Метоклопрамид Хамельн не должен использоваться у детей в возрасте до 1 года (см. «Дети и подростки» ниже).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать Метоклопрамид Хамельн, необходимо обсудить с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента была в прошлом неравномерная работа сердца (пролонгированный интервал QT) или другие проблемы с сердцем.
• если пациент имеет нарушения концентрации солей в крови, таких как калий, натрий или магний.
• если пациент принимает другие лекарства, которые влияют на работу сердца.
• если у пациента есть неврологические расстройства (мозга).
• если пациент имеет нарушения функции почек или печени. Может быть необходимо уменьшить дозу (см. пункт 3).

Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации пигментов крови. В случае необычных концентраций (метгемоглобинемия) необходимо немедленно прекратить лечение этим лекарством.
Лечение не должно продолжаться более 3 месяцев из-за риска непроизвольных сокращений мышц.

Дети и подростки

Неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы) могут возникать у детей и подростков.
Этот препарат не должен использоваться у детей в возрасте до 1 года из-за повышенного риска неконтролируемых движений (см. выше: «Когда не использовать Метоклопрамид Хамельн»)

Метоклопрамид Хамельн и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать. Это важно, поскольку некоторые лекарства могут влиять на действие Метоклопрамида Хамельн или Метоклопрамид Хамельн может влиять на действие других лекарств.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациент принимает одно из следующих лекарств:

• леводопа или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. «Когда не использовать Метоклопрамид Хамельн»)
• лекарства с противохолинergicным действием (лекарства, используемые для облегчения спазмов или сокращений желудка)
• производные морфина (лекарства, используемые для лечения сильной боли)
• успокаивающие лекарства
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (лекарство, используемое для лечения определенных иммунных расстройств)
• мивакурон и суксаметоний (лекарства, используемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии)
• рифампицин, лекарство, используемое для лечения туберкулеза или других инфекций, может уменьшить концентрацию метоклопрамида в крови, если принимается одновременно.

Метоклопрамид Хамельн и алкоголь

Во время приема метоклопрамида не следует пить алкоголь, поскольку он усиливает седативное действие Метоклопрамида Хамельн.

Беременность и грудное вскармливание

Беременность
Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если это необходимо, Метоклопрамид Хамельн может быть использован во время беременности. Врач решает о необходимости использования лекарства.
Грудное вскармливание
Не рекомендуется использовать Метоклопрамид Хамельн во время грудного вскармливания, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может влиять на ребенка.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Пациент может испытывать сонливость, головокружение или неконтролируемые движения или может выполнять внезапные или резкие движения, а также может иметь необычное напряжение мышц,导致 искривление позы тела после приема Метоклопрамида Хамельн. Это может привести к нарушению зрения и способности управлять транспортными средствами и механизмами.

Метоклопрамид Хамельн содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на ампулу (2 мл), то есть лекарство считается «без натрия».

3. Как использовать Метоклопрамид Хамельн

Лекарство обычно вводится врачом или медсестрой. Его необходимо вводить в виде медленной внутривенной инъекции (не менее 3 минут) или внутримышечной инъекции.

Использование у взрослых

Лечение тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, связанные с мигренью, а также профилактика тошноты и рвоты, связанных с радиотерапией:
рекомендуемая одноразовая доза составляет 10 мг. Дозу можно повторять до 3 раз в день.
Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг массы тела.
Профилактика тошноты и рвоты после хирургических операций: рекомендуемая одноразовая доза составляет 10 мг.
Использование у детей и подростков (в возрасте от 1 до 18 лет)(во всех показаниях)
Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, повторяющаяся до 3 раз в день, вводимая в виде медленной внутривенной инъекции.
Максимальная суточная доза составляет 0,5 мг/кг массы тела.
Таблица дозирования
Лечение не должно продолжаться более 48 часов в случае тошноты и рвоты после хирургических операций.
Лечение не должно продолжаться более 5 дней в случае профилактики запоздалой тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен использоваться у детей в возрасте до 1 года (см. пункт 2).

Пожилые люди

Может быть необходимо уменьшить дозу в зависимости от функции почек, печени и общего состояния здоровья.

Взрослые с нарушениями функции почек

Необходимо сообщить врачу о проблемах с почками. У пациентов с умеренными или тяжелыми нарушениями функции почек необходимо уменьшить дозу.

Взрослые с нарушениями функции печени

Необходимо сообщить врачу о проблемах с печенью. У пациентов с тяжелыми нарушениями функции печени необходимо уменьшить дозу.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы Метоклопрамида Хамельн

Необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту. У пациента могут возникнуть неконтролируемые движения (экстрапирамидные симптомы), сонливость, снижение уровня сознания, дезориентация, галлюцинации и нарушения сердечно-легочной системы (затруднение дыхания и сердечной деятельности).
При необходимости врач назначит соответствующее симптоматическое лечение.

Пропуск использования дозы Метоклопрамида Хамельн

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае любых сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, Метоклопрамид Хамельн может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
В случае возникновения любого из следующих симптомов необходимо немедленно прекратить использование этого лекарства и сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

• Неконтролируемые движения (часто в области головы и шеи). Они могут возникать у детей и подростков и молодых взрослых, особенно при использовании больших доз. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и могут возникнуть даже после одноразовой дозы. Правильное лечение приведет к прекращению этих движений.
• Высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, чрезмерное потоотделение, чрезмерное слюноотделение. Они могут быть симптомами состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• Зуд или кожная сыпь, отек лица, губ или горла, затруднение дыхания. Они могут быть потенциально тяжелыми симптомами аллергической реакции.

Очень частые нежелательные реакции(встречаются чаще, чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• чувство сонливости

Частые нежелательные реакции(встречаются не чаще, чем у 1 из 10 пациентов) включают:

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тик, дрожание, скручивание тела или сокращения мышц (жесткость, твердость)
• симптомы, подобные симптомам болезни Паркинсона (жесткость, дрожание)
• побуждение к движению
• снижение артериального давления (особенно после внутривенного введения)
• диарея
• слабость

Не очень частые нежелательные реакции(встречаются не чаще, чем у 1 из 100 пациентов) включают:

• повышение уровня гормона пролактина в крови, что может привести к лактации у мужчин и не кормящих женщин
• нарушения менструального цикла
• нарушения зрения и непроизвольное отклонение глазного яблока вверх
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• замедление сердечного ритма (особенно после внутривенного введения)
• аллергические реакции

Редкие нежелательные реакции(встречаются не чаще, чем у 1 из 1000 пациентов)

• состояние дезориентации
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией)

Нежелательные реакции с неизвестной частотой(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• наличие необычного пигмента крови, что может привести к изменению цвета кожи
• необычный рост груди (гинекомастия)
• непроизвольные сокращения мышц после длительного лечения, особенно у пациентов пожилого возраста
• высокая температура, высокое артериальное давление, судороги, чрезмерное потоотделение, чрезмерное слюноотделение
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на электрокардиограмме
• затруднение дыхания (особенно после внутривенного введения)
• шок (тяжелое снижение артериального давления) (особенно после внутривенного введения)
• потеря сознания (особенно после внутривенного введения)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно после внутривенного введения)
• внезапное повышение артериального давления у пациентов с опухолью надпочечника, расположенной вблизи почки (феохромоцитома)
• очень высокое артериальное давление
• мысли о самоубийстве

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые симптомы, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств,
Министерство здравоохранения,
г. Москва,
тел.: 8-800-200-13-42,
факс: 8-495-627-44-44,
электронная почта: [roszdravnadzor@rosminzdrav.ru](mailto:roszdravnadzor@rosminzdrav.ru)
Нежелательные реакции также можно сообщать в уполномоченный орган.

5. Как хранить Метоклопрамид Хамельн

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке или упаковке после «EXP». Срок годности указывает последний день месяца.

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.

Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Метоклопрамид Хамельн

• Активным веществом является метоклопрамид гидрохлорид. Каждый 1 мл раствора содержит метоклопрамид гидрохлорид моногидрат в количестве, эквивалентном 5 мг метоклопрамид гидрохлорида.
• Другими компонентами являются: хлорид натрия, лимонная кислота моногидрат, цитрат натрия, соляная кислота или гидроксид натрия (для установления pH) и вода для инъекций.

Как выглядит Метоклопрамид Хамельн и что содержит упаковка

Метоклопрамид Хамельн является бесцветным, прозрачным раствором, не содержащим видимых частиц, поставляемым в ампулах по 2 мл из бесцветного, нейтрального стекла типа I.
Каждая упаковка содержит 10 ампул.

Ответственное лицо и производитель/импортер

Ответственное лицо:

hameln pharma gmbh, Inselstraße 1, 31787 Хамельн, Германия

Производитель/Импортер:

Siegfried Hameln GmbH, Langes Feld 13, 31789 Хамельн, Германия
hameln rds s.r.o., Horná 36, 900 01 Модра, Словакия
Закрытое акционерное общество «Фармацевтическая фабрика «Польфарма»», ул. Пельплинская, 19, 83-200 Старогард Гданьски, Польша

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:2024-08-25
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов:

ИНСТРУКЦИЯ ПО ПОДГОТОВКЕ

Метоклопрамид Хамельн, 5 мг/мл, раствор для инъекций Для получения полной информации о лекарстве необходимо ознакомиться с Характеристикой продукта.

Введение

Раствор должен вводиться внутривенно или внутримышечно.
Внутривенное введение должно осуществляться в виде медленного болуса (длительностью не менее 3 минут).

Хранение

Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения лекарственного препарата.

Хранить ампулы в наружной упаковке для защиты от света.