Гасприд

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

ГАСПРИД, 5 мг, таблетки

ГАСПРИД, 10 мг, таблетки

(Цизаприд)

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может навредить другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Гасприд и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Гасприд
• 3. Как применять препарат Гасприд
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Гасприд
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Гасприд и для чего он используется

Гасприд - это препарат в форме таблеток для перорального применения, содержащий 5 мг или 10 мг цизаприда. Препарат применяется исключительно у взрослых для лечения острого и тяжелого обострения симптомов хронического идиопатического или возникающего на фоне диабета замедления опорожнения желудка, когда другие методы лечения неэффективны.
Гасприд стимулирует моторику желудочно-кишечного тракта, увеличивает тонус нижнего пищеводного сфинктера, ускоряет опорожнение желудка и двенадцатиперстной кишки, а также прохождение пищевых масс через кишечник.

2. Важные сведения перед применением препарата Гасприд

Когда не применять препарат Гасприд

• если у пациента есть аллергия на цизаприд или любой другой компонент этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациент одновременно принимает следующие препараты: о противогрибковые препараты (например, кетоконазол, флуконазол) о антибиотики-макролиды (например, азитромицин, эритромицин, кларитромицин) о противовирусные препараты (например, ритонавир и индинавир) о нефазодон - антидепрессант о противоаритмические препараты (например, хинидин, гидрохинидин, дизопирамид, прокаинамид) или (например, амиодарон, соталол) о беперидил - противодушный препарат о галофантрин - противомалярийный препарат о некоторые антибиотики-хинолоны (в частности: спарфлоксацин, grepafloksacin, гатифлоксацин, моксифлоксацин) о трёх- и четырёхкольцевые антидепрессанты (например, амитриптилин, мапротилин); о винкамин - сосудорасширяющий препарат о нейролептики (такие как: фенотиазины, примозид, сертиндол, галоперидол, дроперидол, сультоприд) о зипразидон - противопсихотический препарат о дифеманил

о некоторых противогистаминных препаратах (таких как: астемизол и терфенадин).

• есть дефицит калия или магния
• есть значительное замедление сердечного ритма (брадикардия)
• есть значительные нарушения сердечного ритма
• есть нестабильная сердечная недостаточность
• у пациентов с врождённым удлинением интервала QT или у пациентов с врождённым удлинением интервала QT в семейном анамнезе
• есть непереносимость фруктозы, синдром плохого всасывания глюкозы и галактозы или дефицит сахаразы-изомальтазы. Препарат Гасприд не должен применяться в случае, когда стимуляция моторики желудочно-кишечного тракта может быть опасной (органические непроходимости).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Гасприд необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• если у пациента есть現在 или была в прошлом сердечная болезнь (камерные нарушения ритма, блокада предсердно-коморного соединения второй или третьей степени, нарушения функции синусового узла, ишемическая болезнь сердца, сердечная недостаточность). Врач будет учитывать потенциальные выгоды и риски применения препарата Гасприд,
• если в ближайшей семье пациента был внезапный смерть,
• если у пациента есть почечная недостаточность,
• если у пациента есть печеночная недостаточность,
• если у пациента есть тяжелая болезнь легких,
• если у пациента есть дыхательная недостаточность,
• если у пациента есть факторы, предрасполагающие к нарушениям электролитного баланса [в частности, пациенты, принимающие диуретики, вызывающие гипокалиемию (снижение уровня калия в крови), и пациенты, леченные по поводу неотложных состояний инсулином],
• если у пациента есть сильная рвота и (или) хронический диарей,
• если пациент лечится пероральными антикоагулянтами.

Если любая из вышеуказанных ситуаций относится к пациенту (а также в случае сомнений), перед приемом препарата Гасприд необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

Препарат Гасприд и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать..
Одновременное применение пероральных антикоагулянтов (например, аценокумарола) может привести к усилению антикоагулянтного эффекта и риску кровотечения. Необходимо помнить о коррекции дозы перорального антикоагулянта во время лечения и до 8 дней после окончания лечения цизапридом.
Может возникнуть транзиторное усиление седативного эффекта диазепама, вызванное увеличением скорости всасывания.
Не следует принимать одновременно с препаратом Гасприд сок грейпфрута или алкоголь.

Гасприд с пищей и напитками

Препарат следует принимать не менее чем за 15 минут до приема пищи и перед ночным отдыхом.
Во время приема цизаприда не рекомендуется многократный прием сока грейпфрута.
Таблетку необходимо проглотить целиком, не разламывая и не разжевывая.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или когда планирует иметь ребенка, должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.
Беременность
Препарат может быть применен во время беременности только в случаях, когда, по мнению врача, польза для матери превосходит потенциальную опасность для плода.
В исследованиях на большой группе людей цизаприд не влиял на увеличение частоты врожденных дефектов у плода. Тем не менее, при применении Гасприда во время беременности, особенно в первом триместре, необходимо учитывать ожидаемые выгоды от применения препарата в сравнении с потенциальным риском.
Грудное вскармливание
Несмотря на то, что проникновение цизаприда в грудное молоко минимально, не рекомендуется грудное вскармливание во время применения препарата Гасприд.

Пожилые люди

У пожилых людей нет необходимости корректировки дозировки препарата.

Пациенты с почечной или печеночной недостаточностью

У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью рекомендуется уменьшить суточную дозу вдвое.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Препарат не влияет на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Не вызывает седативного эффекта или сонливости. Гасприд может, однако, ускорять всасывание веществ, действующих на центральную нервную систему, таких как барбитураты, алкоголь. Поэтому, если Гасприд принимается одновременно с этими веществами, необходимо быть осторожным.

Препарат Гасприд содержит лактозу.

Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом препарата.
Препарат Гасприд содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия на таблетку, что означает, что препарат считается «свободным от натрия».

3. Как применять препарат Гасприд

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Гасприд предназначен только для взрослых.
Лечение препаратом Гасприд должно быть начато в стационаре и строго контролироваться врачом-специалистом, имеющим опыт лечения острого и тяжелого обострения симптомов хронического идиопатического или возникающего на фоне диабета замедления опорожнения желудка (гастропареза).
Способ применения
Гасприд следует применять за 15 минут до приема пищи и перед ночным отдыхом, (когда необходимо применение четвертой дозы препарата), запивая жидкостью.
Рекомендуемая доза
Рекомендуемая доза препарата Гасприд составляет 10 мг три-четыре раза в день. Не следует применять дозу больше 40 мг в день.
Гасприд не следует запивать соком грейпфрута.
Гасприд следует применять только для краткосрочного лечения.
Не следует делить или разжевывать таблетки.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Гасприд

Симптомы
Симптомами, возникающими при передозировке, являются: спазмы в животе и частое опорожнение кишечника.
Могут также возникнуть нарушения сердечного ритма.
Лечение
В случае передозировки необходима госпитализация. Рекомендуется применение активированного угля, клиническое наблюдение за пациентом и мониторинг электрокардиограммы. Необходимо обратить особое внимание на электрокардиограмму сердца, особенно на удлинение интервала QT или брадикардию, а также на нарушения электролитного баланса (в частности, гипокалиемию и гипомагниемию).

Пропуск приема препарата Гасприд

Необходимо принять препарат как можно скорее, если только не наступило время приема следующей дозы.
Не следует применять двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае сомнений, связанных с применением препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого пациента.
Были зарегистрированы случаи тяжелых нарушений сердечного ритма, даже угрожающих жизни пациентов. В большинстве случаев эти реакции возникали у пациентов, которые принимали одновременно другие препараты и (или) имели сердечную болезнь в анамнезе или факторы риска развития нарушений сердечного ритма.
Шкала частоты возникновения нежелательных реакций:

• очень часто- чаще чем у 1 из 10 пациентов
• часто- чаще чем у 1 из 100 пациентов, но реже чем у 1 из 10 пациентов
• не очень часто- чаще чем у 1 из 1000 пациентов, но реже чем у 1 из 100 пациентов
• редко- чаще чем у 1 из 10000 пациентов, но реже чем у 1 из 1000
• очень редко- реже чем у 1 из 10000 пациентов

Были зарегистрированы следующие нежелательные реакции:

Часто

Нарушения желудка и кишечника:
Временные спазмы в животе, урчание в животе и диарея.

Не очень часто

Общие нарушения:
Случаи повышенной чувствительности, включая кожную сыпь, крапивницу и зуд, легкие и временные головные боли или головокружение. Также были зарегистрированы дозозависимые частые мочеиспускания.

Очень редко

Нарушения нервной системы:
Были зарегистрированы единичные случаи судорог и другие симптомы, такие как: мышечная жесткость, снижение мимики, замедление движений, двигательное беспокойство, непроизвольные мышечные сокращения.
Нарушения репродуктивной системы и молочной железы:
Были зарегистрированы временные случаи гинекомастии (увеличение молочной железы) и галактореи, иногда с повышенным уровнем гормона пролактина.
Нарушения печени и желчных путей:
Были зарегистрированы временные нарушения функции печени, с застоем желчи или без.
Нарушения дыхательной системы, грудной клетки и средостения:
Бронхоспазм.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов
ул. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Гасприд

Хранить при температуре ниже 25°C.
Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и пачке после:
Срок годности (EXP). Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Гасприд

• Активным веществом препарата является цизаприд. Каждая таблетка Гасприд содержит 5 мг или 10 мг цизаприда в форме цизаприда моногидрата.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (см. пункт 2 «Препарат Гасприд содержит лактозу»), микрокристаллическая целлюлоза, картофельный крахмал, повидон, кроскармеллоза натрия, стеарат магния, полисорбат 80.

Как выглядит препарат Гасприд 5 мг таблетки и что содержит упаковка

Таблетки.
1 блистер по 30 таблеток (30 таблеток) в картонной пачке.

Как выглядит препарат Гасприд 10 мг таблетки и что содержит упаковка

Таблетки.
2 блистера по 15 таблеток (30 таблеток) в картонной пачке.

Уполномоченный орган и производитель

Уполномоченный орган

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ул. Эмилии Платер 53
00-113 Варшава
тел.: (22) 345 93 00

Производитель

Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ул. Могилская 80
31-546 Краков

Дата последней актуализации инструкции: