ПРИМПЕРАН 10 мг ТАБЛЕТКИ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Примперан 10 мг таблетки

Метоклопрамид гидрохлорид

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Примперан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Примперана
3. Как принимать Примперан
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Примперана

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Примперан и для чего он используется

Примперан является противорвотным средством. Он содержит лекарство под названием «метоклопрамид». Оно действует в области мозга, которая предотвращает рвоту или тошноту.

Взрослое население

Примперан используется у взрослых:

• для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии
• для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с обезболивающими препаратами при мигрени, чтобы сделать обезболивающие препараты более эффективными.

Детское население

Примперан показан детям (1-18 лет) в случае, если другие методы лечения не эффективны или не могут быть использованы для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Примперана

Не принимайте Примперан

• если вы аллергичны к метоклопрамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6)
• если у вас есть кровотечение, обструкция или перфорация желудка или кишечника
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почкой (феохромоцитома)
• если вы когда-либо испытывали непроизвольные мышечные спазмы (тардивная дискинезия), когда принимали лекарство
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вы принимаете леводопу (лекарство для болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже «Применение Примперана с другими лекарствами»)
• если у вас когда-либо были аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит НАДН-цитохрома b5-редуктазы.

Не давайте Примперан детям младше 1 года (см. ниже «Дети и подростки»).

Не принимайте Примперан, если любой из вышеуказанных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Примперана.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Примперана, если:

• у вас есть история аномальных сердечных ритмов (пролонгация интервала QT) или любая другая проблема с сердцем
• у вас есть проблемы с уровнями солей в крови, такие как калий, натрий и магний
• вы используете другие лекарства, известные как влияющие на сердечный ритм
• у вас есть любая неврологическая проблема (мозг)
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3).

Ваш врач может провести анализ крови для контроля уровня пигментов крови. В случае аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Вы должны ждать как минимум 6 часов между каждой дозой метоклопрамиду, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Не превышайте 3 месяца лечения из-за риска непроизвольных мышечных спазмов.

Дети и подростки

Могут возникнуть непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства) у детей и молодых взрослых. Это лекарство не должно использоваться у детей младше 1 года из-за высокого риска непроизвольных движений (см. выше «Не принимайте Примперан»).

Применение Примперана с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие Примперана или Примперан может влиять на действие других лекарств. Эти лекарства включают:

• леводопу или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше «Не принимайте Примперан»)
• антихолинергические препараты (лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка)
• производные морфина (лекарства, используемые для лечения сильной боли)
• седативные препараты
• любое лекарство, используемое для лечения проблем с психическим здоровьем
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (лекарство, используемое для лечения некоторых проблем с иммунной системой)
• мивакуриум и суксаметоний (лекарства, используемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (лекарства, используемые для лечения депрессии).
• рифампицин (лекарство, используемое для лечения туберкулеза или других инфекций), может снижать количество метоклопрамиду в крови, если принимается одновременно.

Применение Примперана с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это увеличивает седативный эффект Примперана.

Беременность и лактация

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если необходимо, Примперан можно принимать во время беременности. Ваш врач решит, следует ли назначать это лекарство или нет.

Примперан не рекомендуется во время лактации, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

После приема Примперана вы можете чувствовать сонливость, головокружение или иметь непроизвольные движения, тик, подергивания или мышечные спазмы, которые могут повлиять на вашу зрение и также мешать вашей способности водить транспорт или использовать машины.

Примперан 10 мг таблетки содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

3. Как принимать Примперан

Следуйте точно инструкциям по приему этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Все показания (взрослые пациенты)

Рекомендуется однократная доза 10 мг, которую можно повторять до трех раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 30 мг или 0,5 мг/кг веса тела.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

Для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии (дети 1-18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг веса тела, которую можно повторять до трех раз в день, перорально (через рот).

Максимальная доза в 24 часа составляет 0,5 мг/кг веса тела.

Таблица доз

Не принимайте это лекарство более 5 дней для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Примперан таблетки не подходят для использования у детей с весом ниже 61 кг. Другие лекарственные формы/дозы могут быть более подходящими для их приема (например, пероральная раствор или инъекционная раствор).

Способ приема

Вы должны ждать как минимум 6 часов между каждой дозой метоклопрамиду, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Особые группы населения

Пожилые люди

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от проблем с почками, проблем с печенью и общего состояния здоровья.

Другие лекарственные формы/дозы могут быть более подходящими для приема (например, пероральная раствор или инъекционная раствор).

Взрослые с проблемами почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Доза должна быть снижена, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Эта форма выпуска не подходит для приема. Другие лекарственные формы/дозы могут быть более подходящими для приема (например, пероральная раствор или инъекционная раствор).

Взрослые с проблемами печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Доза должна быть снижена, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Эта форма выпуска не подходит для приема. Другие лекарственные формы/дозы могут быть более подходящими для приема (например, пероральная раствор или инъекционная раствор).

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен использоваться у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли слишком много Примперана

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать непроизвольные движения (экстрапирамидные расстройства), чувствовать сонливость, иметь некоторые проблемы с сознанием, быть сбитым с толку, иметь галлюцинации и проблемы с сердцем. Ваш врач может назначить лечение для этих эффектов, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Примперан

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

• Частота не известна(частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных) аллергические реакции (такие как анафилаксия, ангиоэдема и крапивница).

Симптомы могут включать высыпание, зуд, трудности с дыханием, нехватку воздуха, отек лица, губ, горла или языка, озноб, влажную кожу, сердцебиение, головокружение, слабость или обморок.

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или другим медицинским специалистом или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы.

Прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов, принимая это лекарство:

• непроизвольные движения (которые часто поражают голову и шею). Эти симптомы могут возникнуть у детей и молодых взрослых, особенно при использовании высоких доз. Эти симптомы обычно возникают в начале лечения и даже могут возникнуть после единственного приема. Эти движения прекратятся, когда будут правильно лечиться.
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд и кожные высыпания, отек лица, губ или горла, трудности с дыханием. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто(могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• чувство сонливости.

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек)

• депрессия
• непроизвольные движения, такие как тик, подергивания, мышечные спазмы (скованность, жесткость)
• симптомы, подобные болезни Паркинсона (скованность, дрожание)
• чувство беспокойства
• снижение кровяного давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости.

Не часто(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• повышенные уровни в крови гормона пролактина, который может вызывать: производство молока у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации
• неправильные менструальные циклы
• галлюцинации
• снижение уровня сознания
• медленный сердечный ритм (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольные движения глаз.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 1000 человек)

• состояние замешательства
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота не известна(частота, которую нельзя оценить на основе доступных данных)

• аномальные уровни пигментов крови: которые могут изменить цвет вашей кожи
• неправильное развитие молочных желез (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного использования, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме)
• сердечная недостаточность (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение кровяного давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое кровяное давление
• мысли о самоубийстве.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему мониторинга безопасности лекарств: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Примперана

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Храните при температуре ниже 25°C.

Не используйте Примперан после истечения срока годности, указанного на упаковке после «Срок годности». Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в аптеку. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Примперана 10 мг таблеток

• Активное вещество - метоклопрамид гидрохлорид. Каждая таблетка содержит 10 мг метоклопрамид гидрохлорида.

• Другие компоненты: лактоза моногидрат, микрокристаллическая целлюлоза, кукурузный крахмал, коллоидный алюминиевый силикат и стеарат магния.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетки плоские, с риской, белого или белого с кремовым оттенком цвета.

Упаковываются в блистеры по 30 и 60 таблеток для перорального приема.

Другие формы выпуска:

Примперан 1 мг/мл пероральная раствор: Флакон с 200 мл

Примперан 10 мг/2 мл инъекционная раствор: Упаковка с 12 ампулами по 2 мл

Владелец разрешения на продажу

sanofi-aventis, S.A.

ул. Россельо и Порсель, 21

08016 Барселона

Испания

Производитель

Famar Health Care Services Madrid, S.A.U.

авт. Леганес, 62

28923 - Алькоркон (Мадрид)

Испания

или

Delpharm Dijon

6, бульвар Европы

21800 Кетиньи

Франция

Дата последнего обновления инструкции: Февраль 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/