МОТИЛИУМ 10 мг ТАБЛЕТКИ, ПОКРЫТЫЕ ПЛЁНОЧНОЙ ОБОЛОЧКОЙ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мотилиум 10 мг таблетки, покрытые пленкой

Домперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема препарата.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.

• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам лично, и вы не должны давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мотилиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мотилиума
3. Как принимать Мотилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мотилиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мотилиум и для чего он используется

Этот препарат используется у взрослых и подростков (12 лет и старше и весом 35 кг или более) для лечения тошноты (желания рвоты) и рвоты.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мотилиума

Не принимайте Мотилиум

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к домперидону или любому другому компоненту Мотилиума.
• Если у вас есть кровотечение из желудка или сильная боль в животе регулярно или постоянные черные испражнения.
• Если у вас есть блокировка или перфорация кишечника.
• Если вы страдаете опухолью гипофиза (пролактиномой).
• Если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная болезнь
• Если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает проблему с сердцем, называемую "пролонгацией интервала QT"
• Если у вас есть проблема с сердцем, при которой оно не может перекачивать кровь по всему организму так, как должно (это называется сердечной недостаточностью)
• Если у вас есть проблема, при которой у вас низкий уровень калия или магния в крови, или высокий уровень калия в крови
• Если вы принимаете определенные препараты (см. "Применение других препаратов")

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать этот препарат, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть проблемы с печенью (дисфункция или недостаточность печени) (см. "Не принимайте Мотилиум")
• у вас есть проблемы с почками (дисфункция или недостаточность почек). В этом случае рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом в случае длительного лечения, поскольку вам может потребоваться снижение дозы или прием препарата с меньшей частотой, и ваш врач может захотеть регулярно осматривать вас.

Домперидон может быть связан с увеличением риска нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск более вероятен у пациентов старше 60 лет или у тех, кто принимает дозы выше 30 миллиграммов в день. Риск также увеличивается, когда домперидон принимается вместе с некоторыми препаратами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты для лечения инфекций (вызванных грибами или бактериями) и/или если у вас есть проблемы с сердцем или ВИЧ/СПИД (см. раздел "Применение других препаратов").

Домперидон должен использоваться в эффективной дозе.

Во время приема домперидона свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, одышка или потеря сознания. В этом случае следует прекратить лечение домперидоном.

Подростки, вес которых менее 35 кг, и дети

Мотилиум не должен назначаться подросткам в возрасте 12 лет и старше, вес которых менее 35 кг, или детям младше 12 лет, поскольку он не эффективен в этих возрастных группах.

Применение других препаратов

Не принимайте Мотилиум, если вы принимаете препараты для лечения:

• инфекций, вызванных грибами, например, пентамидин или противогрибковые препараты азольного ряда, в частности, итраконазол, кетоконазол перорально, флуконазол, позаконазол или вориконазол
• инфекций, вызванных бактериями, в частности, эритромицин, кларитромицин, телитромицин, левофлоксацин, моксифлоксацин, спирамицин (это антибиотики)
• проблем с сердцем или артериальной гипертензией (например, амиодарон, дронедарон, ибутилид, дисопирамид, дофетилид, соталол, гидрохинидин, хинидин)
• психозов (например, галоперидол, пимозид, сертиндол)
• депрессии (например, циталопрам, эсциталопрам)
• расстройств пищеварения (например, цисаприд, доласетрон, прукалоприд)
• аллергии (например, мекитазин, мизоластин)
• малярии (в частности, галофантрин, лумефантрин)
• ВИЧ/СПИД, такие как ритонавир или саквинавир (это ингибиторы протеазы)
• гепатита С (например, телапревир)
• рака (например, торемифен, вандетаниб, винкамин).

Не принимайте Мотилиум, если вы принимаете определенные другие препараты (например, бепридил, дифеманил, метадон).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты для лечения инфекций, проблем с сердцем или ВИЧ/СПИД или болезни Паркинсона.

Мотилиум и апоморфин

Прежде чем использовать Мотилиум и апоморфин, ваш врач убедится, что вы можете принимать оба препарата одновременно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом для получения персональных рекомендаций. Для получения дополнительной информации см. инструкцию по применению апоморфина.

Важно спросить вашего врача или фармацевта, является ли Мотилиум безопасным для вас, когда вы используете любой другой препарат, включая те, которые можно купить без рецепта.

Применение Мотилиума с пищей и напитками

Принимайте Мотилиум перед едой, поскольку если его принимать после еды, его абсорбция может быть слегка задержана.

Беременность

Неизвестно, является ли безопасным использование Мотилиума у беременных женщин. Если вы беременны или думаете, что можете быть беременной, сообщите вашему врачу, который решит, можете ли вы принимать Мотилиум.

Лактация

Малые количества домперидона обнаружены в грудном молоке.

Домперидон может вызывать нежелательные побочные эффекты, которые влияют на сердце ребенка. Домперидон должен использоваться во время лактации только если ваш врач считает это явно необходимым. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения рекомендаций перед приемом этого препарата.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты сообщали о чувстве головокружения или сонливости после приема Мотилиума. Не驾驶айте транспортные средства и не используйте машины, пока принимаете Мотилиум, пока не узнаете, как он влияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентах Мотилиума:

Этот препарат содержит лактозу. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать расстройство желудка и диарею, поскольку содержит гидрированный касторовое масло.

Этот препарат содержит менее 23 миллиграммов (1 миллимоль) натрия на дозу, поэтому он считается практически "безсодным".

3. Как принимать Мотилиум

Следуйте точно этим инструкциям по применению, если только ваш врач не указал иное.

Принимайте Мотилиум перед едой, поскольку если его принимать после еды, его абсорбция может быть слегка задержана.

Продолжительность лечения

Симптомы обычно разрешаются в течение 3-4 дней после приема этого препарата. Не принимайте Мотилиум более 7 дней без консультации с вашим врачом.

Взрослые и подростки в возрасте 12 лет и старше и весом 35 кг или более

Обычная доза составляет одну таблетку, принимаемую до трех раз в день, если возможно, перед едой. Принимайте таблетки с небольшим количеством воды или другого жидкости. Не жуйте таблетки. Не принимайте более трех таблеток в день.

Если вы приняли большеМотилиума, чем должно быть

Если вы приняли слишком много Мотилиума, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или центром по борьбе с отравлениями. В случае передозировки может быть назначено симптоматическое лечение. Может быть проведена мониторинг ЭКГ, учитывая возможность проблемы с сердцем, называемой "пролонгацией интервала QT".

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Службой токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20.

Информация для врача: рекомендуется внимательно наблюдать за пациентом и принимать общие меры поддержки. Препараты противопаркинсонические могут помочь противостоять экстрапирамидным эффектам.

Если вы забыли принятьМотилиум

Принимайте ваш препарат как можно скорее. Если это почти время вашей следующей дозы, подождите до этого времени и затем продолжайте вашу обычную схему. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Непроизвольные движения лица или рук и ног, чрезмерный тремор, чрезмерная мышечная жесткость или мышечные спазмы

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Судороги
• Тип реакции, который может возникнуть сразу после введения и характеризуется кожной сыпью, зудом, одышкой и/или отеком лица
• Тяжелая реакция гиперчувствительности, которая может возникнуть сразу после введения и характеризуется кожной сыпью, зудом, покраснением, обмороком, одышкой и другими возможными симптомами
• Расстройства сердечно-сосудистой системы: сообщались расстройства сердечного ритма (быстрое или нерегулярное сердцебиение); если это происходит, вы должны немедленно прекратить лечение. Домперидон может быть связан с увеличением риска нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск более вероятен у пациентов старше 60 лет или у тех, кто принимает дозы выше 30 миллиграммов в день. Домперидон должен использоваться в эффективной дозе.

Прекратите лечение домперидоном и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из побочных эффектов, описанных выше.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при применении Мотилиума, перечислены ниже:

Часто(могут возникать у до 1 из 10 человек):

• Сухость во рту

Редко(могут возникать у до 1 из 100 человек):

• Тревога
• Возбуждение
• Нервозность
• Потеря или уменьшение сексуального влечения
• Головная боль
• Сонливость
• Диарея
• Кожная сыпь
• Зуд
• Крапивница
• Боль или чувствительность в груди
• Секреция молока из груди
• Общее чувство слабости
• Чувство головокружения

Частота не известна(не может быть оценена по имеющимся данным):

• Движение глаз вверх
• Прекращение менструации у женщин
• Увеличение груди у мужчин
• Неспособность мочиться
• Изменения результатов некоторых лабораторных тестов
• Синдром беспокойных ног (неудобное чувство, с неутолимым желанием двигать ногами, и иногда руки и другие части тела).

Некоторые пациенты, принимавшие Мотилиум при состояниях и дозах, требующих медицинского наблюдения, испытывали следующие побочные эффекты:

Тревога; отек или увеличение груди, необычная секреция груди, нерегулярные менструации у женщин, трудности с кормлением грудью, депрессия, гиперчувствительность.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Мотилиума

• Храните этот препарат в недоступном для детей месте.
• Не храните при температуре выше 30°C.

• Не используйте Мотилиум после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности "CAD" - последний день месяца, указанного, где первые две цифры обозначают месяц, а следующие - год.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставМотилиума

• Активное вещество - домперидон.
• Другие компоненты: лактоза моногидрат, кукурузный крахмал, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460), pregelatinизированный картофельный крахмал, повидон, стеарат магния (Е-572), лаурилсульфат натрия и гидрированное касторовое масло, лаурилсульфат натрия, гипромеллоза (Е-464).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Таблетка биконвексная, покрытая, белая, блестящая, без дефектов или неровностей. Анонимная с обеих сторон.

Таблетки упакованы в блистеры, и упаковка содержит 30 таблеток

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Esteve Pharmaceuticals, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 109

08038 Барселона

Испания

Ответственный за производство:

TOWA Pharmaceutical Europe, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Эта инструкция была утверждена в мае 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/