МЕТОКЛОПРАМИД ПЕНСА 1 мг/мл РАСТВОР ДЛЯ ПРИЕМА ВНУТРИ

Введение

ПРОСПЕКТ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ

Метоклопрамид Пенса 1 мг/мл раствор для приема внутрь ЕФГ

Прочитайте весь листок внимательно перед началом приема этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может понадобиться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка:

1. Что такое Метоклопрамид Пенса и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Метоклопрамида Пенса
3. Как принимать Метоклопрамид Пенса
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Метоклопрамида Пенса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Метоклопрамид Пенса и для чего он используется

Метоклопрамид Пенса является противорвотным средством. Он содержит лекарство под названием "метоклопрамид". Оно действует в области мозга, которая предотвращает рвоту или тошноту.

Взрослая популяция

Метоклопрамид Пенса используется у взрослых:

• для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии
• для предотвращения тошноты и рвоты, вызванных радиотерапией
• для лечения тошноты и рвоты, включая тошноту и рвоту, которые могут возникнуть при мигрени.

Метоклопрамид можно принимать в сочетании с обезболивающими препаратами при мигрени, чтобы обезболивающие были более эффективными.

Педиатрическая популяция

Метоклопрамид Пенса показан детям (1-18 лет) в случае, если другие методы лечения не эффективны или не могут быть использованы для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Метоклопрамида Пенса

Не принимайте Метоклопрамид Пенса

• если вы аллергичны к метоклопрамиду или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• если у вас есть кровотечение, непроходимость или перфорация желудка или кишечника.
• если у вас есть или может быть редкая опухоль надпочечников, расположенная рядом с почками (феохромоцитома).
• если вы когда-либо испытывали непроизвольные мышечные спазмы (тардивная дискинезия), когда были лечены этим лекарством.
• если у вас есть эпилепсия
• если у вас есть болезнь Паркинсона
• если вы принимаете леводопу (лекарство для болезни Паркинсона) или дофаминергические агонисты (см. ниже "Использование Метоклопрамида Пенса с другими лекарствами").
• если у вас когда-либо были аномальные уровни пигментов крови (метгемоглобинемия) или дефицит НАДН-цитохрома b5-редуктазы.

Не давайте Метоклопрамид Пенса детям младше 1 года (см. ниже "Дети и подростки").

Не принимайте Метоклопрамид Пенса, если любой из вышеуказанных случаев относится к вам. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Метоклопрамида Пенса.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед приемом Метоклопрамида Пенса, если:

• у вас есть история аномальных сердечных ритмов (пролонгация интервала QT) или любая другая проблема с сердцем.
• у вас есть проблемы с уровнем соли в крови, такие как калий, натрий и магний.
• вы используете другие лекарства, известные тем, что влияют на сердечный ритм
• у вас есть какие-либо неврологические проблемы (мозг)
• у вас есть проблемы с печенью или почками. Может потребоваться снижение дозы (см. раздел 3).

Ваш врач может провести анализ крови для контроля уровня пигментов крови. В случае аномальных уровней (метгемоглобинемия) лечение должно быть немедленно и окончательно прекращено.

Вы должны ждать не менее 6 часов между каждой дозой метоклопрамида, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Не превышайте 3 месяца лечения из-за риска непроизвольных мышечных спазмов.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если появляются такие симптомы.

Дети и подростки

Могут появиться неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства) у детей и молодых взрослых. Это лекарство не должно использоваться у детей младше 1 года из-за высокого риска неконтролируемых движений (см. выше "Не принимайте Метоклопрамид Пенса")

Использование Метоклопрамида Пенса с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство. Это связано с тем, что некоторые лекарства могут влиять на действие Метоклопрамида Пенса или Метоклопрамид Пенса может влиять на действие других лекарств. Эти лекарства включают:

• леводопу или другие лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (см. выше "Не принимайте Метоклопрамид Пенса")
• антихолинергические препараты (лекарства, используемые для облегчения спазмов или судорог желудка)
• производные морфина (лекарства, используемые для лечения сильной боли).
• седативные лекарства
• любое лекарство, используемое для лечения проблем со здоровьем психики
• дигоксин (лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности)
• циклоспорин (лекарство, используемое для лечения некоторых проблем иммунной системы)
• мивакуриум и суксаметоний (лекарства, используемые для расслабления мышц)
• флуоксетин и пароксетин (лекарства для лечения депрессии)

Использование Метоклопрамида Пенса с алкоголем

Не следует потреблять алкоголь во время лечения метоклопрамидом, поскольку это увеличивает седативный эффект Метоклопрамида Пенса.

Беременность и лактация

Беременность

Если вы беременны, думаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Если необходимо, Метоклопрамид Пенса можно принимать во время беременности. Ваш врач решит, следует ли назначать это лекарство или нет.

Лактация

Метоклопрамид Пенса не рекомендуется при лактации, поскольку метоклопрамид проникает в грудное молоко и может повлиять на вашего ребенка.

Вождение и использование машин

После приема Метоклопрамида Пенса вы можете чувствовать сонливость, головокружение или иметь неконтролируемые движения, тик, судороги или мышечные спазмы, которые могут повлиять на ваше зрение и также мешать вашей способности водить транспортные средства и использовать машины.

Важная информация о некоторых компонентах этого лекарства

Может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) из-за содержания пропилпараbensona (Е-216) и метилпараbensona (Е-218).

3. Как принимать Метоклопрамид Пенса

Следуйте точно инструкциям по приему Метоклопрамида Пенса, указанным вашим врачом. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть вопросы.

Дозировка

• Все показания (взрослые пациенты):рекомендуется одна доза 10 мг (10 мл), которую можно повторить до трех раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 30 мг (30 мл) или 0,5 мг/кг массы тела.

Максимальная продолжительность лечения составляет 5 дней.

• Для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии (дети 1-18 лет)

Рекомендуемая доза составляет 0,1-0,15 мг/кг массы тела, которую можно повторить до трех раз в день, принимаемую перорально (через рот).

Максимальная доза в 24 часа составляет 0,5 мг/кг массы тела

Таблица доз

Используйте дозатор, включенный в упаковку раствора для приема внутрь, чтобы получить правильную дозу метоклопрамида.

Дозатор имеет градуировку в мл. Соответствие с массой тела указано в таблице доз.

Не принимайте это лекарство более 5 дней для предотвращения тошноты и рвоты, которые могут возникнуть после химиотерапии.

Способ приема

Метоклопрамид Пенса принимается перорально.

Вы должны ждать не менее 6 часов между каждой дозой метоклопрамида, даже в случае рвоты или отказа от дозы, чтобы избежать передозировки.

Пожилые люди

Может потребоваться снижение дозы в зависимости от проблем с почками, проблем с печенью и общего состояния здоровья.

Взрослые с проблемами почек

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с почками. Доза должна быть снижена, если у вас есть умеренные или тяжелые проблемы с почками.

Взрослые с проблемами печени

Сообщите вашему врачу, если у вас есть проблемы с печенью. Доза должна быть снижена, если у вас есть тяжелые проблемы с печенью.

Дети и подростки

Метоклопрамид не должен использоваться у детей младше 1 года (см. раздел 2).

Если вы приняли больше Метоклопрамида Пенса, чем следует

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом. Вы можете испытывать неконтролируемые движения (экстрапирамидные расстройства), чувствовать сонливость, иметь некоторые проблемы с сознанием, быть дезориентированным, иметь галлюцинации и проблемы с сердцем. Ваш врач может назначить лечение для этих эффектов, если это необходимо.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Центр токсикологической информации, тел. 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли принять Метоклопрамид Пенса

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Прекратите лечение и немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы испытываете один из следующих симптомов, принимая это лекарство:

• неконтролируемые движения (которые часто затрагивают голову и шею). Эти симптомы могут возникнуть у детей и молодых взрослых, особенно при использовании высоких доз. Эти симптомы обычно появляются в начале лечения и даже могут возникнуть после единственного приема. Эти движения прекратятся, когда будут правильно лечены.
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками состояния, называемого злокачественным нейролептическим синдромом.
• зуд и кожная сыпь, отек лица, губ или горла, трудности с дыханием. Эти симптомы могут быть признаками аллергической реакции, которая может быть тяжелой.

Очень часто (могут возникнуть у более 1 из 10 человек)

• чувство сонливости

Часто (могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• депрессия
• неконтролируемые движения, такие как тик, судороги, мышечные спазмы (затвердевание, жесткость)
• симптомы, подобные болезни Паркинсона (жесткость, тремор)
• чувство беспокойства
• снижение кровяного давления (особенно при внутривенном введении)
• диарея
• чувство слабости

Редко (могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• повышенные уровни в крови гормона пролактина, который может вызвать: производство молока у мужчин и женщин, не находящихся в периоде лактации.
• неправильные менструальные циклы
• галлюцинации
• пониженный уровень сознания
• замедленный сердечный ритм (особенно при внутривенном введении)
• аллергия
• нарушения зрения и непроизвольные движения глазного яблока

Редко (могут возникнуть у до 1 из 1000 человек):

• состояние дезориентации
• судороги (особенно у пациентов с эпилепсией).

Частота не известна (частота, которую невозможно оценить на основе доступных данных)

• анормальные уровни пигментов в крови: которые могут изменить цвет вашей кожи
• анормальное развитие молочных желез (гинекомастия)
• непроизвольные мышечные спазмы после длительного использования, особенно у пожилых пациентов
• высокая температура, высокое кровяное давление, судороги, потоотделение, слюноотделение. Эти симптомы могут быть признаками заболевания, называемого злокачественным нейролептическим синдромом
• изменения сердечного ритма, которые могут быть видны на ЭКГ (электрокардиограмме)
• сердечная аритмия (особенно при внутривенном введении)
• шок (резкое снижение кровяного давления) (особенно при внутривенном введении)
• обморок (особенно при внутривенном введении)
• аллергическая реакция, которая может быть тяжелой (особенно при внутривенном введении)
• очень высокое кровяное давление

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Метоклопрамида Пенса

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не требует специальных условий хранения.

Не используйте Метоклопрамид Пенса после истечения срока годности, указанного на упаковке и флаконе после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам не нужны, в специальный контейнер для сбора опасных отходов в аптеке. Если у вас есть вопросы, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Метоклопрамида Пенса 1 мг/мл раствора для приема внутрь

• Активное вещество - метоклопрамид. Каждый мл раствора содержит 1 мг метоклопрамида гидрохлорида.
• Другие компоненты: гидроксиэтилцеллюлоза, содовая салициламидная кислота, метилпараbensон (Е-218), пропилпараbensон (Е-216), лимонная кислота, лимонный аромат, вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Метоклопрамид Пенса 1 мг/мл раствор для приема внутрь - это раствор, упакованный в пластиковую бутылку цвета топаза с 250 мл раствора и дозатором на 10 мл для перорального приема.

Владелец разрешения на продажу

Това Фармацевтика, С.А.

Ул. Сан-Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель

Керн Фарма, С.Л.

Промзона Колон II, ул. Венус, 72

08228 Террасса (Барселона)

Испания

Этот листок был одобрен в сентябре 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (АЕМПС) http://www.aemps.gob.es/