МОТИЛИУМ 1 мг/мл ОРАЛЬНАЯ СУСПЕНЗИЯ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Мотилиум 1 мг/мл пероральная суспензия

Домперидон

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом приема этого лекарства

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Мотилиум и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом приема Мотилиума
3. Как принимать Мотилиум
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Мотилиума
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Мотилиум и для чего он используется

Это лекарство используется у взрослых и подростков (12 лет и старше и весом 35 кг или более) для лечения тошноты (желания рвоты) и рвоты.

2. Что вам нужно знать перед началом приема Мотилиума

Не принимайте Мотилиум

• Если вы аллергичны (гиперчувствительны) к домперидону или любому другому компоненту Мотилиума.
• Если у вас есть желудочное кровотечение или сильная абдоминальная боль регулярно или постоянные черные испражнения.
• Если у вас есть блокировка или перфорация кишечника.
• Если вы страдаете опухолью гипофиза (пролактинома).
• если у вас есть умеренная или тяжелая печеночная недостаточность.
• Если ваш ЭКГ (электрокардиограмма) показывает сердечную проблему, называемую "пролонгированным интервалом QT с коррекцией".
• Если у вас есть проблема с сердцем, при которой оно не может перекачивать кровь по всему организму так, как должно (это называется сердечной недостаточностью).
• Если у вас есть проблема, при которой у вас низкий уровень калия или магния в крови или высокий уровень калия в крови.
• Если вы принимаете определенные лекарства (см. "Применение других лекарств").

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем принимать это лекарство, проконсультируйтесь с вашим врачом, если:

• у вас есть проблемы с печенью (дисфункция или недостаточность печени) (см. "Не принимайте Мотилиум")
• у вас есть проблемы с почками (дисфункция или недостаточность почек). В этом случае рекомендуется проконсультироваться с вашим врачом в случае длительного лечения, поскольку вам может потребоваться снижение дозы или менее частое применение. Ваш врач может захотеть регулярно осматривать вас.

Домперидон может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск более вероятен у пациентов старше 60 лет или у тех, кто принимает дозы выше 30 мг/день. Риск также увеличивается, когда домперидон вводится вместе с некоторыми лекарствами. Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете лекарства для лечения инфекций (вызванных грибами или бактериями) и/или если у вас есть проблемы с сердцем или ВИЧ/СПИД (см. раздел "Применение других лекарств").

Домперидон должен использоваться в эффективной дозе.

Пока вы принимаете домперидон, свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете нарушения сердечного ритма, такие как сердцебиение, затруднение дыхания или потеря сознания. В этом случае следует прекратить лечение домперидоном.

Подростки, вес которых меньше 35 кг, и дети

Мотилиум не должен быть назначен подросткам в возрасте 12 лет и старше, вес которых меньше 35 кг, или детям младше 12 лет, поскольку он неэффективен в этих возрастных группах.

Применение других лекарств

Не принимайте Мотилиум, если вы принимаете лекарства для лечения:

• инфекций, вызванных грибами, например, пентамидина или противогрибковых азолов, в частности, итраконазола, кетоконазола перорально, флуконазола, позаконазола или вориконазола
• инфекций, вызванных бактериями, в частности, эритромицина, кларитромицина, телитромицина, левофлоксацина, моксифлоксацина, спирамицина (это антибиотики)
• проблем с сердцем или высоким кровяным давлением (например, амиодарона, дронедарона, ибутилида, дисопирамида, дофетилида, соталола, гидрохинидина, хинидина)
• психозов (например, галоперидола, пимозида, сертиндола)
• депрессии (например, циталопрама, эсциталопрама)
• желудочно-кишечных расстройств (например, цисаприда, доласетрона, прукалоприда)
• аллергии (например, мекитазина, мизоластина)
• малярии (в частности, галофантрина, лумефантрина)
• ВИЧ/СПИДа, такие как ритонавир или саквинавир (это ингибиторы протеазы)
• гепатита С (например, телапревира)
• рака (например, торемифена, вандетаниба, винкамина)

Не принимайте Мотилиум, если вы принимаете определенные другие лекарства (например, бепридила, дифеманила, метадона).

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете лекарства для лечения инфекций, проблем с сердцем или ВИЧ/СПИДа.

Мотилиум и апоморфин

Прежде чем использовать Мотилиум и апоморфин, ваш врач убедится, что вы можете принимать оба лекарства одновременно. Проконсультируйтесь с вашим врачом или специалистом для получения персональных рекомендаций. Для получения дополнительной информации см. инструкцию по апоморфину.

Важно спросить вашего врача или фармацевта, является ли Мотилиум безопасным для вас, когда вы используете любое другое лекарство, включая те, которые можно купить без рецепта.

Применение Мотилиума с пищей и напитками

Принимайте Мотилиум перед едой, поскольку если его принимать после еды, его всасывание может быть слегка задержано.

Беременность

Неизвестно, является ли использование Мотилиума безопасным для беременных женщин. Если вы беременны или думаете, что могли стать беременной, сообщите вашему врачу, который решит, можете ли вы принимать Мотилиум.

Лактация

Малые количества домперидона обнаружены в грудном молоке. Домперидон может вызывать нежелательные побочные эффекты, влияющие на сердце ребенка. Домперидон должен использоваться во время лактации только если ваш врач считает это явно необходимым. Проконсультируйтесь с вашим врачом для получения рекомендаций перед приемом этого лекарства.

Вождение и использование машин

Некоторые пациенты сообщали о чувстве головокружения или сонливости после приема Мотилиума. Не驾驶айте и не используйте машины, пока принимаете Мотилиум, пока не узнаете, как Мотилиум влияет на вас.

Важная информация о некоторых компонентах Мотилиума

• Мотилиум суспензия содержит менее 23 миллиграммов (1 миллимоль) натрия на дозу, поэтому считается практически "без натрия".

Мотилиум суспензия содержит сорбитол (Е420). Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства. Он может вызывать легкий слабительный эффект, поскольку содержит 4,554 грамма сорбитола в качестве вспомогательного вещества на каждые 10 миллилитров. Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач указал, что у вас (или вашего ребенка) есть непереносимость определенных сахаров, или если у вас диагностирована врожденная непереносимость фруктозы (ВНФ), редкое генетическое заболевание, при котором пациент не может расщеплять фруктозу, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Сорбитол может вызывать желудочно-кишечные расстройства и легкий слабительный эффект.

Мотилиум суспензия может вызывать аллергические реакции (возможно, задержанные) и исключительно бронхоспазм, поскольку содержит п-оксибензоат метила (Е218) и п-оксибензоат пропила (Е216).

3. Как принимать Мотилиум

Следуйте точно инструкциям по применению, если только ваш врач не указал иное.

Принимайте Мотилиум перед едой, поскольку если его принимать после еды, его всасывание может быть слегка задержано.

Продолжительность лечения

Симптомы обычно разрешаются через 3-4 дня после приема этого лекарства. Не принимайте Мотилиум более 7 дней без консультации с вашим врачом.

Тщательно перемешайте содержимое флакона, выполняя легкое движение наклона, чтобы избежать образования пены.

Флакон защищен крышкой, устойчивой к детям. Чтобы открыть его, нажмите крышку вниз и поверните ее против часовой стрелки, как показано ниже.

Вместе с этим лекарством поставляется дозирующий стакан. Этот стакан имеет отметки для следующих мер:

• маленький стакан: 1, 2, 3 и 4 мл
• большой стакан: 5, 10, 15 и 20 мл

Убедитесь, что отметка на дозирующем стакане находится в верхней части; это та часть, куда вы должны добавить лекарство (например, оно будет содержать 10 мл пероральной суспензии, когда будет наполнено до линии, указывающей 10 мл на большом дозирующем стакане).

Взрослые и подростки 12 лет и старше и весом 35 кг или более

• Измерьте необходимое количество в дозирующем стакане.
• Не разбавляйте Мотилиум и не смешивайте его с другими жидкостями.
• Обычная доза составляет 10 миллилитров, вводимых до трех раз в день, если возможно, перед едой. Не принимайте более 30 миллилитров в день.
• Очистите дозирующий стакан после использования.

Если вы приняли больше Мотилиума, чем должно быть

Если вы использовали или приняли слишком много Мотилиума, немедленно свяжитесь с вашим врачом, фармацевтом или центром по борьбе с отравлениями. В случае передозировки может быть назначено симптоматическое лечение. Может быть проведено наблюдение за ЭКГ из-за возможности сердечной проблемы, называемой "пролонгированным интервалом QT".

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Токсикологической информационной службой. Телефон 91 562 04 20.

Информация для врача: рекомендуется внимательно наблюдать за пациентом и принимать общие поддерживающие меры. Лекарства противопаркинсонические могут помочь противостоять экстрапирамидным эффектам.

Если вы пропустили прием Мотилиума

Принимайте ваше лекарство как можно скорее. Если это почти время вашей следующей дозы, подождите до этого времени и затем продолжайте вашу обычную схему. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную дозу.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек):

• Непроизвольные движения лица или рук и ног, чрезмерный тремор, чрезмерная мышечная жесткость или мышечные спазмы

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных)

• Судороги
• Тип реакции, который может возникнуть сразу после введения и характеризуется кожной сыпью, зудом, затруднением дыхания и/или отеком лица
• Серьезная аллергическая реакция, которая может возникнуть сразу после введения и характеризуется кожной сыпью, зудом, покраснением, обмороком, затруднением дыхания и другими возможными симптомами
• Расстройства сердечно-сосудистой системы: сообщались расстройства сердечного ритма (быстрое или нерегулярное сердцебиение); если это происходит, вы должны немедленно прекратить лечение. Домперидон может быть связан с повышенным риском нарушений сердечного ритма и остановки сердца. Этот риск более вероятен у пациентов старше 60 лет или у тех, кто принимает дозы выше 30 миллиграммов/день. Домперидон должен использоваться в эффективной дозе.

Прекратите лечение домперидоном и немедленно свяжитесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из вышеуказанных побочных эффектов.

Другие побочные эффекты, наблюдаемые при Мотилиуме, перечислены ниже:

Часто(могут возникнуть у до 1 из 10 человек):

• Сухость во рту

Редко(могут возникнуть у до 1 из 100 человек)

• Тревога
• Агитация
• Нервозность
• Потеря или уменьшение сексуального влечения
• Головная боль
• Сонливость
• Диарея
• Кожная сыпь
• Зуд
• Крапивница
• Боль или чувствительность в груди
• Секреция молока из груди
• Общее чувство слабости
• Чувство головокружения

Частота неизвестна(частота не может быть оценена из доступных данных):

• Движение глаз вверх
• Прекращение менструации у женщин
• Увеличение груди у мужчин
• Неспособность мочиться
• Изменения результатов некоторых лабораторных тестов.
• Синдром беспокойных ног (неудобное чувство, с неутолимым желанием двигать ногами, и иногда руки и другие части тела).

Некоторые пациенты, принимавшие Мотилиум при состояниях и дозах, требующих медицинского наблюдения, испытывали следующие побочные эффекты:

Непокой, отек или увеличение груди, необычная секреция из груди, нерегулярные менструации у женщин, трудности с кормлением грудью, депрессия, аллергия.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https//www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Мотилиума

Храните в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 30°C.

Не используйте Мотилиум после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности "CAD" является последним днем месяца, указанного, где первые две цифры обозначают месяц, а следующие - год.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Мотилиума

• Активное вещество - домперидон.
• Другие компоненты - сукралоза (Е955), микрокристаллическая целлюлоза (Е460), карбоксиметилцеллюлоза натрия (Е466), жидкий некристаллизующий сорбитол (Е420), п-оксибензоат метила (Е218), п-оксибензоат пропила (Е216), полисорбат 20 (Е432), гидроксид натрия и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Белая однородная суспензия.

Каждый флакон содержит 200 мл суспензии. Упаковка включает дозирующий стакан.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

Esteve Фармацевтика, S.A.

Passeig de la Zona Franca, 10908038 Барселона

Испания

Производитель

TOWA Фармацевтика Европа, S.L.

c/ de Sant Martí, 75-97 08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Эта инструкция была утверждена в мае 2019 года

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/