Фулвестрант Зентива

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фулвестрант Зентива 250 мг/5 мл,

раствор для инъекций в шприце-ампуле
Фулвестрант

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появятся любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фулвестрант Зентива и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фулвестрант Зентива
• 3. Как применять препарат Фулвестрант Зентива
• 4. Возможные нежелательные явления
• 5. Как хранить препарат Фулвестрант Зентива
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фулвестрант Зентива и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Зентива содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к препаратам, блокирующим действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, иногда могут влиять на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант Зентива используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастазы) или
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человека эпидермального фактора роста 2, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Когда препарат Фулвестрант Зентива применяется в сочетании с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важные сведения перед применением препарата Фулвестрант Зентива

Когда НЕ применять препарат Фулвестрант Зентива:

• если у пациентки выявлена повышенная чувствительность к фулвестранту или любому из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью.
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру перед применением препарата Фулвестрант Зентива, если ранее у пациентки наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее выявлены заболевания почек или печени.
• если выявлено снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови) или нарушения свертываемости;
• если ранее наблюдалась тромботическая болезнь.
• если ранее наблюдались проблемы, связанные со снижением минеральной плотности костей (остеопороз).
• зависимость от алкоголя.

Дети и подростки

Не рекомендуется применять препарат Фулвестрант Зентива у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Фулвестрант Зентива и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует применять.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фулвестрант Зентива не должен применяться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективный метод контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Зентива и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Не применять препарат Фулвестрант Зентива во время грудного вскармливания.
Если пациентка беременна, кормит грудью или предполагает, что может быть беременной или планирует забеременеть, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Фулвестрант Зентива будет влиять на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы. Тем не менее, если после приема этого препарата появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Фулвестрант Зентива содержит этанол (алкоголь)

Препарат Фулвестрант Зентива содержит 500 мг этанола в каждой инъекции, что соответствует 100 мг/мл (10% м/в). Это количество в каждой инъекции этого препарата соответствует 13 мл пива или 5 мл вина.
Мало вероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, будет влиять на взрослых и подростков.
Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может влиять на действие других препаратов. Если пациентка принимает другие препараты, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, перед применением этого препарата она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.
Если пациентка зависит от алкоголя, перед применением этого препарата она должна сообщить об этом врачу или фармацевту.

Препарат Фулвестрант Зентива содержит бензиловый спирт

Препарат Фулвестрант Зентива содержит 500 мг бензилового спирта в каждой шприце-ампуле, что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Препарат Фулвестрант Зентива содержит бензилбензоат

Препарат Фулвестрант Зентива содержит 750 мг бензилбензоата в каждой шприце-ампуле, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как применять препарат Фулвестрант Зентива

Препарат Фулвестрант Зентива будет введен врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введен внутримышечно в два последовательных инъекции по 5 мл, каждая в разную ягодицу.
Обычно применяемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, как применять этот препарат, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные явления

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные явления, хотя они не появляются у каждого пациента.

Тяжелые нежелательные явления

В случае появления следующих нежелательных явлений необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактической реакции,
• тромботическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*,
• гепатит,
• печеночная недостаточность.

Если появляется любое из следующих нежелательных явлений, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные явления,出现 очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление,
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*,
• тошнота (чувство тошноты),
• чувство слабости, усталости*,
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы жара,
• кожная сыпь,
• аллергические реакции (в том числе отеки лица, губ, языка и (или) горла).

Все остальные нежелательные явления:

Нежелательные явления, появляющиеся часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головные боли,
• рвота, диарея или потеря аппетита*,
• инфекция мочевыводящих путей,
• боль в спине*,
• повышение уровня билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью),
• тромботическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*,
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения),
• кровотечение из влагалища,
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас),
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая нейропатия).

Нежелательные явления, появляющиеся не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• густые, белые выделения из влагалища и вагинальный грибок (инфекция),
• синяк и кровотечение в месте инъекции,
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализе крови,
• гепатит,
• печеночная недостаточность,
• онемение, покалывание и боль,
• анафилактические реакции.

* Включает нежелательные явления, в случае которых влияние препарата Фулвестрант Зентива не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных явлениях

Если появляются любые нежелательные явления, включая все нежелательные явления, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные явления можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов Ал. Ерозолимских 181 С 02 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301 факс: + 48 22 49 21 309 веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl Нежелательные явления можно сообщать ответственному лицу или представителю ответственного лица в Польше. Благодаря сообщению о нежелательных явлениях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Зентива

Препарат хранить в месте, недоступном для детей.
Не применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке и этикетке шприца-ампулы после «EXP». Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в холодильнике (2°C - 8°C).
Необходимо ограничить хранение препарата при температуре, отличной от 2°C до 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения (хранить и перевозить в холодильнике 2°C - 8°C). Превышение рекомендуемой температуры хранения может иметь кумулятивное воздействие на качество продукта, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение 2 лет срока годности препарата Фулвестрант Зентива. Воздействие температуры ниже 2°C не вызывает повреждения продукта, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Шприц-ампулу хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования препарата Фулвестрант Зентива.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Зентива

• Активным веществом препарата является фулвестрант. Каждая шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другими компонентами являются: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант Зентива и что содержит упаковка

Препарат Фулвестрант Зентива представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, оканчивающимся пробкой из эластомера, с защитным колпачком в картонной упаковке, содержащей 5 мл раствора для инъекции. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул. Препарат Фулвестрант Зентива имеет 5 типов упаковок: упаковка, содержащая 1 стеклянную шприц-ампулу, упаковка, содержащая 2 стеклянные шприц-ампулы, упаковка, содержащая 2 x 2 стеклянные шприц-ампулы, упаковка, содержащая 4 стеклянные шприц-ампулы, упаковка, содержащая 6 стеклянных шприц-ампул. В комплекте также имеется одна, две, четыре или шесть игл с защитным механизмом (BD SafetyGlide) для соединения с каждой шприц-ампулой.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива, к.с.,
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Лабораториос Фармалан, С.А.
Калье Ла Вальина, с/н, Эдифисио 2
Полигон Индустриаль Наватехера
Виллахильямбре
24193 Леон
Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Эстония, Польша, Италия
Фулвестрант Зентива
Франция
Фулвестрант Зентива 250 мг, раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
Нидерланды
Фулвестрант Зентива 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
Литва
Фулвестрант Зентива 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Германия
Фулвестрант Зентива 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце
Великобритания
Фулвестрант Зентива 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце
Дата последнего обновления инструкции:январь 2021

Сведения, предназначенные только для медицинских специалистов

Фулвестрант Зентива 500 мг (2 x 250 мг/5 мл раствор для инъекции) должен быть введен с помощью двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Примечание – Не следует стерилизовать иглу с защитным механизмом (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) перед ее использованием.
При использовании препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Необходимо вынуть стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальный осмотр для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (C). Другой рукой взять защитный колпачок (A) и осторожно повернуть его в направлении, противоположном направлению часовой стрелки (см. Рисунок 1).

Рисунок 1.

• Удалить защитный колпачок (A) в вертикальном положении вверх. Для сохранения стерильности не следует касаться конца шприца (B) (см. Рисунок 2).

Рисунок 2.
Присоединить иглу с защитным механизмом к концу Luer-Lock и затянуть для надежного закрепления (см. Рисунок 3).

• Проверить, присоединена ли игла к концу Luer перед переходом к вертикальному положению.
• При затягивании иглы необходимо действовать так, чтобы не повредить ее острый конец.
• Наполненную иглу приблизить к месту введения.
• Снять защитный колпачок с иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок 3.

• Препарат следует вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в мышцу ягодицы (место на ягодице). Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма иглы (см. Рисунок 4).

Рисунок 4.
Немедленно после введения препарата необходимо одним движением пальца активировать защитный механизм иглы, продвинув его рычаг (см. Рисунок 5).
ВНИМАНИЕ: Необходимо действовать так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Следите за щелчком и визуально подтвердите, что конец иглы полностью скрыт.

Рисунок 5.
Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены исключительнодля одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами