КИЛЕЗА 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Килеза 250мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Фулвестрант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам и не должно быть передано другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Килезаи для чего она используется

1. Что вам нужно знать перед началом использования Килеза
2. Как использовать Килеза
3. Возможные побочные эффекты

1. Хранение Килеза
2. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Килеза и для чего она используется

Килезасодержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена. Эстроген, тип женских половых гормонов, может быть в некоторых случаях вовлечен в развитие рака молочной железы.

Фулвестрант используется:

• один, для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с рецептором эстрогена положительным, который является местно распространенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим) или,
• в комбинации с палбоцилибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с рецептором гормона положительным, раком молочной железы с рецептором 2 фактора роста эпидермиса человека отрицательным, который является местно распространенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечиться лекарством, называемым агонистом гормона, выделяющего гормон лютеинизирующий (ЛГ).

Фулвестрант может быть введен в комбинации с палбоцилибом. Важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к палбоцилибу. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоцилибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Килеза

Не используйте Килеза:

• если вы аллергичны к фулвестранту или к любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы беременны или в период лактации
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования этого лекарства, если что-либо из этого относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или нарушения кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбами крови
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрант не показан для детей и подростков моложе 18 лет.

Использование Килеза с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбов крови).

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение двух лет после последней дозы.

Если вы беременны или в период лактации, думаете, что можете быть беременной или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Не кормите грудью во время лечения этим лекарством.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит фулвестрант, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Это лекарство содержит500 мг этанола (алкоголя)на предварительно заполненный шприц, что эквивалентно 100 мг/мл (10% вес/объем). Количество в каждом предварительно заполненном шприце этого лекарства эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя в этом лекарстве окажет влияние на взрослых и подростков.

Алкоголь в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Поговорите с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы страдаете алкоголизмом, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Это лекарство содержит 500 мг бензилового алкоголя в каждом предварительно заполненном шприце, эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый алкоголь может вызвать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы беременны или в период лактации. Это связано с тем, что могут накапливаться большие количества бензилового алкоголя в вашем организме и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового алкоголя и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Это лекарство содержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции, эквивалентно 150 мг/мл

Это лекарство может вызвать тяжелые аллергические реакции, поскольку содержит рафинированное касторовое масло.

3. Как использовать Килеза

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом снова.

Ваш врач или медсестра введет Килезачерез медленную внутримышечную инъекцию в каждый из ваших ягодиц.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) вводимые один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызвать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Тяжелые побочные эффекты

Вам может потребоваться срочное медицинское лечение, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбов крови)*
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни ферментов печени (в анализе крови)*
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Слабость, усталость*
• Боль в суставах и мышцах
• Приливы
• Сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита*
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине*
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбов крови)*
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в пояснице, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в вашей ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Густой, белый вагинальный поток и кандидоз (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение гамма-ГТ, фермента печени, определяемого в анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль этого лекарства из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса Испании: https:// www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Килеза

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Этот продукт не требует специальных условий хранения.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Килеза.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

СоставКилеза

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый спирт (Е1519), бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Вид продукта и содержание упаковки

Килеза - вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предварительно заполненном шприце, содержащем 5 мл инъекционного раствора. Должны быть введены две шприцы, чтобы получить рекомендуемую месячную дозу 500 мг.

Килеза выпускается в 3 формах: упаковке, содержащей 1 предварительно заполненный шприц из стекла, упаковке, содержащей 2 предварительно заполненных шприца из стекла, и упаковке, содержащей 6 предварительно заполненных шприцев из стекла. Кроме того, предоставляются одна, две или шесть игл с системой безопасности ("BD SafetyGlide") для соединения с каждым шприцем.

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на маркетинг

Exeltis Healthcare, S.L

Avda. Miralcampo, 7.

Pol. Ind. Miralcampo.

19200 Azuqueca de Henares (Guadalajara)

Испания

Производитель

Laboratorios Farmalán, S.A.

Calle La Vallina, s/n, Edificio 2

Polígono Industrial Navatejera

Villaquilambre, León, 24193, España

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

NL – Фулвестрант Xiromed 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

DE – Фулвестрант Axiromed 250 мг инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце.

DK – Фулвестрант Medical Valley 250 мг инъекционный раствор, раствор в предварительно заполненном шприце.

IS – Фулвестрант Medical Valley 250 мг инъекционный раствор, раствор в предварительно заполненном шприце.

NO – Фулвестрант Medical Valley

SE – Фулвестрант Medical Valley 250 мг инъекционный раствор, раствор в предварительно заполненном шприце.

ES – Килеза 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

UK – Фулвестрант 250 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце.

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Килеза 500 мг (2 х 250 мг/5 мл инъекционный раствор) должна быть введена с помощью двух предварительно заполненных шприцев. См. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение – не стерилизуйте в автоклаве иглу с системой безопасности (BD SafetyGlide или Terumo SurGuard) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

• Удалите защитную крышку с верхней части шприца и убедитесь, что она не повреждена.
• Откройте, удалив внешнюю упаковку иглы с системой безопасности.
• Парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены на наличие частиц и изменений цвета перед введением.
• Держите шприц в вертикальном положении над канавкой (С). Другой рукой возьмите крышку (А) и поверните крышку с жестким пластиковым наконечником против часовой стрелки. (см. Фигуру 1):

Фигура 1

• Удалите крышку с жестким пластиковым наконечником (А) в прямом направлении вверх. Чтобы сохранить стерильность, не трогайте наконечник шприца (Б) (см. Фигуру 2).

Фигура 2

Присоедините иглу с системой безопасности к "Luer-Lok" и поверните ее, пока она не будет надежно присоединена.

• Проверьте, что игла присоединена к соединителю Luer перед тем, как переместить ее из вертикального положения.
• Потяните за колпачок иглы в прямом направлении, чтобы не повредить конец иглы.
• Поместите шприц в место введения.
• Удалите колпачок иглы.
• Вытолкните излишки воздуха из шприца.

Фигура 3

• Введение должно быть медленным, внутримышечным в ягодицы (1-2 минуты/инъекция). Для большего комфорта положение иглы с биселем вверх имеет ту же ориентацию, что и поднятая рука рычага (см. Фигуру 4).

Фигура 4

• После инъекции сразу же нажмите на рычаг, чтобы активировать механизм защиты (см. Фигуру 5).

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте его, держа подальше от вашего тела и других людей. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что наконечник иглы полностью защищен.

Фигура 5

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены для одноразовогоиспользования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.