ФУЛВЕСТРАНТ МИЛАН 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Проспект: Информация для пользователя

Фулвестрант Майлан 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Прочитайте внимательно весь проспект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот проспект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. См. Раздел 4.

Содержание проспекта

1. Что такое Фулвестрант Майлан и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фулвестранта Майлан
3. Как использовать Фулвестрант Майлан
4. Возможные побочные эффекты
5. Как хранить Фулвестрант Майлан
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Майлан и для чего он используется

Фулвестрант Майлан содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть в некоторых случаях вовлечены в развитие рака молочной железы.

Фулвестрант Майлан используется:

• один, для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастатический) или,
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастатический). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечены препаратом, называемым агонистом гормона, высвобождающего гонадотропин (ЛГРГ).

Фулвестрант может быть введен в комбинации с палбоциклибом. Важно, чтобы вы также прочитали проспект палбоциклиба. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фулвестранта Майлан

Не используйте Фулвестрант Майлан

• если вы аллергичны к фулвестранту или к любому другому компоненту этого препарата (включая раздел 6)
• если вы беременны или в период лактации
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фулвестранта Майлан, если любой из этих случаев применим:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбозом
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Фулвестрант Майлан не показан для детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Фулвестрант Майлан

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство. В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбозов).

Беременность и лактация

Не используйте Фулвестрант Майлан, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Фулвестрантом Майлан и в течение 2 лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения Фулвестрантом Майлан.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Фулвестрант Майлан повлияет на вашу способность водить или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не водите и не используйте машины.

Фулвестрант Майлан содержит 10% п/в этанола,то есть 500 мг на дозу, что эквивалентно менее 25 мл пива или 10 мл вина на каждую дозу лечения (т.е.

две шприца). Небольшое количество этанола в этом препарате не имеет никакого наблюдаемого эффекта.

Фулвестрант Майлан содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждом 5 мл, что эквивалентно 100 мг/мл (10% п/в). Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Фулвестрант Майлан содержит бензоат бензила

Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждом 5 мл, что эквивалентно 150 мг/мл (15% п/в).

3. Как использовать Фулвестрант Майлан

Следуйте точно инструкциям по введению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) вводится один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введет Фулвестрант Майлан путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочное медицинское лечение, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбозов)
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может поражать более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Слабость, усталость
• Боль в суставах и мышцах
• Приливы
• Кожная сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может поражать до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине
• Повышение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболия (повышенный риск тромбозов)
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в пояснице, отражающаяся в одну сторону ноги (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая нейропатия)

Редкие побочные эффекты(может поражать до 1 из 100 человек)

• Густой, белый и Candida-вагинальный поток (инфекция)
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Повышение гамма-ГТ, печеночной ферменты, выявляемой в анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль
• Онемение, покалывание и боль
• Анафилактические реакции

*Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль Фулвестранта Майлан из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через национальную систему уведомления, включенную в Приложение V. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фулвестранта Майлан

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры САД. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (между 2°C и 8°C).

Отклонения температуры вне диапазона между 2°C и 8°C должны быть контролируемы и не должны превышать 28 дней, в течение которых средняя температура хранения препарата должна быть ниже 25°C (но выше между 2°C и 8°C). После отклонений температуры препарат должен быть немедленно возвращен к рекомендуемым условиям хранения (хранить и перевозить в холодильнике между 2°C и 8°C). Отклонения температуры имеют накопительный эффект на качество препарата и не должны превышать 28 дней сверх срока годности Фулвестранта Майлан. Воздействие температур ниже 2°C не повредит препарат, если он не хранится ниже -20°C.

Шприц-картридж должен храниться в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Фулвестранта Майлан.

Этот препарат может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Что содержит Фулвестрант Майлан

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый шприц-картридж (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Остальные ингредиенты (вспомогательные вещества) - бензоат бензила (см. раздел 2, 'Фулвестрант Майлан содержит бензоат бензила'), бензиловый спирт (см. раздел 2, 'Фулвестрант Майлан содержит бензиловый спирт'), безводный этанол (см. раздел 2, 'Фулвестрант Майлан содержит 10% п/в этанола') и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид Фулвестранта Майлан и содержание упаковки

Фулвестрант Майлан - это вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в шприце-картридже, оснащенном защитным механизмом, содержащим 5 мл инъекционного раствора.

Фулвестрант Майлан выпускается в 4 формах: упаковке, содержащей 1 шприц-картридж из стекла, или упаковке, содержащей 2 шприца-картриджа из стекла, или упаковке, содержащей 4 шприца-картриджа из стекла, или упаковке, содержащей 6 шприц-картриджей из стекла. Кроме того, предоставляются иглы с системой безопасности (BD SafetyGlide) для их подключения к корпусу каждого шприца.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг

MYLAN PHARMACEUTICALS LIMITED

Damastown Industrial Park

Mulhuddart

Dublin 15

DUBLIN

Ирландия

Производитель

MYLAN TEORANTA

Inverin

Co. Galway

Ирландия

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1

Bad Homburg v. d. Hoehe

Гессен, 61352,

Германия

Вы можете запросить больше информации о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Дата последнего пересмотра этого проспекта:{MM/ГГГГ}.

Другие источники информации

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Европейского агентства по лекарственным средствам: http://www.ema.europa.eu.

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Фулвестрант Майлан 500 мг (2 × 250 мг/5 мл инъекционного раствора) должен быть введен с использованием двух шприц-картриджей, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение: Не стерилизуйте в автоклаве иглу с системой безопасности (защищенную иглу BD SafetyGlide) перед ее использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время ее использования и утилизации.

Утилизация

Шприц-картриджи предназначены только для одноразового использования.

Этот препарат может представлять риск для водной среды. Утилизация неиспользованного препарата и всех материалов, которые были в контакте с ним, должна осуществляться в соответствии с местными правилами.