СИБУДЕЛ 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Введение

Прошпект:информация для пользователя

Сибудел 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Прочитайте весь прошпект внимательно перед началом использования этого лекарства,поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Сибудел и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Сибудела
3. Как использовать Сибудел
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Сибудела
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Сибудел и для чего он используется

Сибудел содержит активное вещество фулвестрант, которое принадлежит к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы в некоторых случаях.

Сибудел используется:

• в одиночку, для лечения постменопаузальных женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с рецептором эстрогена положительным, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим) или,

• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с рецептором гормона положительным, раком молочной железы с рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста отрицательным, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечены препаратом, называемым агонистом гормона, высвобождающего гормон лUTEINIZING (LHRH).

Фулвестрант может быть введен в комбинации с палбоциклибом. Важно, чтобы вы также прочитали прошпект палбоциклиба. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоциклибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Сибудела

НЕ используйтеСибудел:

• если вы аллергичны к фулвестранту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы беременны или в период лактации (см. раздел «Беременность и лактация»)
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Сибудела, если что-либо из этого относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают в свертывании крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбозом
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм (см. раздел «Сибудел содержит этанол 96% (алкоголь)»).

Не было изучено эффективность и безопасность фулвестранта (в качестве монотерапии или в комбинации с палбоциклибом) у пациентов с критической визцеральной болезнью.

Дети и подростки

Сибудел НЕ показан детям и подросткам младше 18 лет.

Использование Сибуделасдругими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбозов).

Беременность илактация

НЕ следует использовать Сибудел, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Сибуделом и в течение 2 лет после последней дозы.

НЕ следует кормить грудью во время лечения Сибуделом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Сибудел повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, НЕ управляйте транспортными средствами и НЕ используйте машины.

Сибуделсодержит этанол 96% (алкоголь)

Это лекарство содержит 474 мг алкоголя (этанола) в каждой предварительно заполненной шприце 5 мл, что соответствует 94,8 мг/мл. Количество в дозе 10 мл этого лекарства эквивалентно менее 24 мл пива или 10 мл вина.

Небольшое количество алкоголя в этом лекарстве не будет иметь заметного эффекта.

Сибуделсодержит бензиловый алкоголь

Это лекарство содержит 500 мг бензилового алкоголя в каждой предварительно заполненной шприце 5 мл, эквивалентно 100 мг на мл.

Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового алкоголя и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Сибуделсодержит бензоат бензила

Это лекарство содержит 750 мг бензоата бензила в каждой предварительно заполненной шприце 5 мл, эквивалентно 150 мг на мл.

3. Как использовать Сибудел

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл)一次 в месяц с дополнительной дозой 500 мг, введенной через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут Сибудел путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочное медицинское лечение, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть признаками анафилактических реакций
• тромбоэмболия (повышенный риск тромбозов)*
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность.

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, леченных фулвестрантом в монотерапии:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• анормальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота (чувство дискомфорта)
• слабость, усталость*
• суставная и мышечная боль
• приливы
• кожная сыпь
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышение уровня билирубина (пигмента желчи, производимого печенью).
• тромбоэмболия (повышенный риск тромбозов)*
• понижение уровня тромбоцитов (тромбоцитопения)
• вагинальное кровотечение
• боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в вашей ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия)

Редко:могут поражать до 1 из 100 человек

• густой, белый, похожий на творог вагинальный дисчардж и кандидоз (инфекция)
• гематома и кровотечение в месте инъекции
• повышение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови
• воспаление печени (гепатит)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

*Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль Сибудела из-за основного заболевания.

Побочные эффекты, зарегистрированные у пациентов, леченных фулвестрантом в комбинации с палбоциклибом:

Очень часто:могут поражать более 1 из 10 человек

• снижение количества нейтрофилов (нейтропения)
• снижение количества белых кровяных телец (лейкопения)
• инфекции
• усталость
• тошнота
• снижение количества красных кровяных телец (анемия)
• воспаление или язвы во рту
• диарея
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• рвота
• потеря волос
• кожная сыпь
• потеря аппетита
• лихорадка

Часто:могут поражать до 1 из 10 человек

• чувство слабости
• повышение уровня печеночных ферментов
• потеря вкуса
• носовые кровотечения
• слизистые глаза
• сухая кожа
• размытое зрение
• сухие глаза

Редко:могут поражать до 1 из 100 человек

лихорадка с другими признаками инфекции (нейтропеническая лихорадка).

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему испанской фармаковигиланции лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Сибудела

Хранитеэто лекарствов недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Не используйте это лекарство, если вы заметите частицы или изменение цвета перед его введением.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Отклонения температуры от диапазона между 2°C и 8°C должны быть контролируемы. Это включает в себя избежание хранения при температурах выше 25°C и то, что оно не превышает период 4 месяцев, в течение которого средняя температура хранения лекарства ниже 25°C (но выше 2°C и 8°C). После отклонений температуры лекарство должно быть немедленно возвращено к рекомендуемым условиям хранения (хранить и перевозить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C). Отклонения температуры имеют накопительный эффект на качество лекарства, не должны превышать период 4 месяцев сверх срока годности 2 лет Сибудела. Воздействие температур ниже 2°C не повредит лекарство, если только оно не хранится при температуре ниже -20°C.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Сибудела.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Сибудела

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый алкоголь, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Сибудел - вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предварительно заполненном шприце, оснащенном соединителем Luer-Lock, содержащим 5 мл инъекционного раствора. Должны быть введены две шприцы для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг.

Сибудел выпускается в 2 формах:

• 1 упаковка, содержащая 1 предварительно заполненный стеклянный шприц и 1 иглу с системой безопасности для соединения с корпусом шприца.

• 1 упаковка, содержащая 2 предварительно заполненных стеклянных шприца, и предоставляются 2 иглы с системой безопасности для соединения с корпусом шприца.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid

Испания

Ответственный за производство

Pliva Croatia Ltd.

Prilaz baruna Filipovica 25

10000 Zagreb

Хорватия

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Fulvestrant AbZ 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце

Испания: Сибудел 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Дата последнего пересмотра этогопрошпекта: Июль 2025

Другие источники информации

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить доступ к подробной и актуальной информации о этом лекарстве, отсканировав код QR, включенный в картонную упаковку, с помощью вашего мобильного телефона (смартфона). Вы также можете получить доступ к этой информации на следующем сайте: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/80999/P_80999.html

Код QR + URL

----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Сибудел 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекции) должен быть введен с использованием двух предварительно заполненных шприцев (см. раздел 3).

Инструкции по введению

Ввести инъекцию в соответствии с местными руководствами по внутримышечному введению больших объемов.

ПРИМЕЧАНИЕ: Из-за близости седалищного нерва следует быть осторожным при введении Сибудела в дорсоглютейную зону (см. раздел 4.4).

Предупреждение - НЕ стерилизуйте в автоклаве иглу с системой безопасности перед ее использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время ее использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены толькодля одноразового использования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть произведена в соответствии с местными правилами.