Фулвестрант Евер Пгарма

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Эвер Фарма, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Фулвестрант

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фулвестрант Эвер Фарма и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Эвер Фарма
• 3. Как использовать препарат Фулвестрант Эвер Фарма
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фулвестрант Эвер Фарма
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фулвестрант Эвер Фарма и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Эвер Фарма содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, могут иногда влиять на развитие рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант Эвер Фарма используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастазы) или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон.

Когда препарат Фулвестрант Эвер Фарма используется в комбинации с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Эвер Фарма

Когда не использовать препарат Фулвестрант Эвер Фарма

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фулвестрант Эвер Фарма, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациент:

• имеет заболевания почек или печени;
• имеет снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови) или кровоточивость;
• имел в прошлом нарушения свертываемости крови;
• имеет остеопороз (снижение минеральной плотности костей);
• является алкоголезависимым.

Дети и подростки

Препарат Фулвестрант Эвер Фарма не показан для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фулвестрант Эвер Фарма и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или最近, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фулвестрант Эвер Фарма не должен использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Эвер Фарма и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Эвер Фарма не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не следует ожидать, что препарат Фулвестрант Эвер Фарма будет влиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Однако, если после использования препарата Фулвестрант Эвер Фарма出现ят чувство усталости, не следует управлять механическими транспортными средствами и механизмами.

Препарат Фулвестрант Эвер Фарма содержит этанол

Препарат содержит 500 мг алкоголя (этанола) в каждой шприце-ампуле, что соответствует 10% объёмной доле. Количество алкоголя в каждой шприце-ампуле этого препарата эквивалентно менее 10 мл пива или 4 мл вина.
Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет оказывать заметного влияния.
Необходимо учитывать это при использовании у пациенток из групп высокого риска, таких как пациентки с заболеваниями печени или с эпилепсией.

Препарат Фулвестрант Эвер Фарма содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой шприце-ампуле, что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациентки с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую "метаболическую кислотозу").

Препарат Фулвестрант Эвер Фарма содержит бензилбензоат

Препарат содержит 750 мг бензилбензоата в каждой шприце-ампуле, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как использовать препарат Фулвестрант Эвер Фарма

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Препарат Фулвестрант Эвер Фарма будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат будет медленно вводиться внутримышечно, каждая инъекция будет вводиться в разную ягодицу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо обязательно и немедленно обратиться к врачу:

• Аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций.
• Тромбоэмболические осложнения (повышенный риск образования венозных тромбов)*.
• Гепатит.
• Недостаточность печени.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные реакции,出现ящие очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• Симптомы в месте введения препарата, т.е. боль и (или) воспаление;
• Изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*;
• Тошнота;
• Чувство слабости, усталость*;
• Боль в суставах и мышечно-скелетная боль;
• Приливы жара;
• Сыпь на коже;
• Аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла.

Все остальные нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Рвота, диарея или потеря аппетита*;
• Инфекция мочевыводящих путей;
• Боль в спине*;
• Повышение уровня билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью);
• Тромбоэмболические осложнения (повышенный риск образования венозных тромбов)*;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Кровотечение из влагалища;
• Боль в нижней части спины, распространяющаяся на ногу с одной стороны тела (ишиас);
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая невропатия).

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 человек)

• Густые, белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция);
• Синяк и кровотечение в месте инъекции;
• Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализе крови;
• Гепатит;
• Недостаточность печени;
• Онемение, покалывание и боль;
• Анафилактические реакции. * Включает нежелательные реакции, при которых невозможно оценить влияние препарата Фулвестрант Эвер Фарма из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, зарегистрированных в России.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Эвер Фарма

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца-ампулы после: "Срок годности (EXP)". Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению препарата.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования препарата Фулвестрант Эвер Фарма.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Эвер Фарма

• Активным веществом является фулвестрант. Одна шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другими компонентами являются: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат и очищенное касторовое масло. Каждая шприц-ампула содержит 10% объёмной доли этанола (алкоголя), т.е. до 500 мг этанола. Каждая шприц-ампула содержит 500 мг бензилового спирта, что соответствует 100 мг/мл. Каждая шприц-ампула содержит 750 мг бензилбензоата, что соответствует 150 мг/мл.

Как выглядит препарат Фулвестрант Эвер Фарма и что содержит упаковка

Препарат Фулвестрант Эвер Фарма представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор, без видимых частиц, в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, заканчивающимся бромобутиловым пробкой, с защитой кончика и системой защиты от обратного движения поршня шприца, содержащей 5 мл раствора для инъекций в шприце-ампуле. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул.
Препарат Фулвестрант Эвер Фарма имеет два типа упаковок: упаковку, содержащую 1 шприц-ампулу, или упаковку, содержащую 2 шприц-ампулы. Упаковки также содержат иглы размером 21 Г x 1,5 дюйма (BD SafetyGlide) с системой защиты, предназначенные для присоединения к цилиндру шприца.
Сборная упаковка, содержащая 4 (2 упаковки по 2) или 6 (3 упаковки по 2) шприц-ампул (по 5 мл каждая).
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

EVER Valinject GmbH
Обербургau 3
4866 Унтерах-ам-Аттерзе
Австрия

Производитель

EVER Pharma Jena GmbH
Отто-Шотт-Штрассе 15
07745 Йена
Германия
EVER Pharma Jena GmbH
Брюссельская улица 18
07747 Йена
Германия

Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

EVER Pharma Poland Sp. z o.o.
e-mail: office.pl@everpharma.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фулвестрант Эвер Фарма, 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций в шприце-ампуле) должен вводиться с использованием двух шприц-ампул, см. пункт 3.
BD SafetyGlide является товарным знаком компании "Becton Dickinson and Company" и имеет обозначение CE: CE 0050.
Инструкция по введению
Необходимо вводить инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по выполнению внутримышечных инъекций большой объёмной доли.
ВНИМАНИЕ: Необходимо проявлять осторожность, если Фулвестрант Эвер Фарма вводится в верхнюю наружную область ягодицы, из-за близости седалищного нерва.
Внимание - не следует стерилизовать иглу с защитой (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед ее использованием. Во время использования препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к каждой шприц-ампуле:

• Осторожно вынуть иглу и шприц из упаковки и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитой (BD SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо визуально оценить их, чтобы обнаружить наличие частиц и изменение цвета.
• Снять защитное покрытие с кончика шприца. Чтобы сохранить стерильность, не следует трогать кончик шприца.
• Присоединить иглу к кончику Luer-Lock.
• Затянуть, чтобы надежно закрепить с соединением Luer.
• Потянуть, чтобы снять защитное покрытие с иглы, не повреждая ее острия.

• Снять насадку с иглы.
• Держа шприц иглой вверх, осторожно нажимать на поршень, чтобы ввести препарат вверх шприца. В шприце не должно быть воздуха.
• Препарат вводить медленно внутримышечно (инъекция продолжительностью 1-2 минуты), в ягодичную мышцу. Для удобства человека, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защиты.

• Немедленно после введения препарата активизировать защиту иглы, нажав на рычаг пальцем.
• ВНИМАНИЕ: Необходимо проявлять осторожность, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Следите за щелчком и убедитесь визуально, что кончик иглы полностью скрыт.

Утилизация остатков
Шприц-ампулы предназначены толькодля одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.