ФУЛВЕСТРАНТ ХИКМА 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Прошу читать: информация для пациента

Фулвестрант Хикма 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Прочитайте внимательно весь листок перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот листок, поскольку вам может потребоваться перечитать его.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.

• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. См. раздел 4.

Содержание листка

1. Что такое Фулвестрант Хикма и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фулвестранта Хикма
3. Как использовать Фулвестрант Хикма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фулвестранта Хикма
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фулвестрант Хикма и для чего он используется

Это лекарство содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть в некоторых случаях вовлечены в развитие рака молочной железы.

Фулвестрант используется:

• в монотерапии для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно распространенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим), или
• в комбинации с палбоцииблибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором и раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 человеческого эпидермального фактора роста, который является местно распространенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант назначается в комбинации с палбоцииблибом, важно, чтобы вы также прочитали листок палбоцииблиба. Если у вас есть какие-либо вопросы о палбоцииблибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фулвестранта Хикма

Не используйтеФулвестрант Хикма:

• если вы аллергичны к фулвестранту или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6),
• если вы беременны или кормите грудью,
• если у вас есть серьезные проблемы с печенью.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фулвестранта Хикма, если что-либо из следующего относится к вам:

• проблемы с почками или печенью,
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или кровотечения,
• предыдущие проблемы с тромбозом,
• остеопороз (потеря плотности костей),
• алкоголизм.

Дети и подростки

Фулвестрант не показан для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Другие лекарства и Фулвестрант Хикма

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принять любое другое лекарство.

В частности, вы должны сообщить вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбозов).

Беременность и лактация

Не используйте это лекарство, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения этим лекарством и в течение двух лет после последней дозы.

Не кормите грудью во время лечения Фулвестрантом Хикма.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что это лекарство повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Использование в спорте

Это лекарство содержит фулвестрант, который может дать положительный результат в тестах на допинг.

Фулвестрант Хикма содержит этанол

Это лекарство содержит 10% этанола (алкоголя), то есть до 500 мг в каждом шприце, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом. Имеет значение для групп высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Фулвестрант Хикма содержит алкоголь (этанол)

Это лекарство содержит 500 мг алкоголя (этанола) в каждом шприце, что эквивалентно 100 мг/мл (10% об./об.). Количество в 1 инъекции этого лекарства эквивалентно менее 13 мл пива или 5 мл вина.

Маловероятно, что количество алкоголя в этом лекарстве окажет влияние на взрослых и подростков. Алкоголь в этом лекарстве может изменить эффекты других лекарств. Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы принимаете другие лекарства.

Если вы страдаете алкоголизмом, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед приемом этого лекарства.

Фулвестрант Хикма содержит бензиловый спирт

Это лекарство содержит 500 мг бензилового спирта в каждом предварительно заполненном шприце, эквивалентном 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, если у вас есть заболевания печени или почек. Это связано с тем, что могут накапливаться в организме большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Фулвестрант Хикма содержит бензоат бензила

Это лекарство содержит 750 мг бензоата бензила на инъекцию, эквивалентном 150 мг/мл.

3. Как использовать Фулвестрант Хикма

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введут Фулвестрант Хикма путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон: 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочная медицинская помощь, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций,
• тромбоэмболия (увеличение риска тромбозов),
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность.

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 пациентов)

• реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление,
• анормальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови),
• тошнота (чувство дискомфорта),
• слабость, усталость,
• суставная и мышечная боль,
• приливы,
• кожная сыпь,
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла.

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 пациентов)

• головная боль,
• рвота, диарея или потеря аппетита,
• инфекции мочевыводящих путей,
• боль в спине,
• увеличение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью),
• тромбоэмболия (увеличение риска тромбозов),
• пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения),
• вагинальное кровотечение,
• боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас),
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в вашей ноге, особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 пациентов)

• густой, белый вагинальный поток и кандидоз (инфекция),
• гематома и кровотечение в месте инъекции,
• увеличение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови,
• воспаление печени (гепатит),
• печеночная недостаточность,
• онемение, покалывание и боль,
• анафилактические реакции.

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фулвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человеческого использования: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фулвестранта Хикма

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или этикетке шприца после CAD. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Колебания температуры вне диапазона 2°C - 8°C должны быть ограничены. Это включает в себя избежание хранения при температурах выше 30°C и не превышение периода 28 дней, в течение которого средняя температура хранения продукта составляет менее 25°C (но выше 2°C - 8°C). После колебаний температуры продукт должен быть немедленно возвращен к рекомендуемым условиям хранения (хранить и перевозить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C). Колебания температуры имеют накопительный эффект на качество продукта, и не следует превышать период 28 дней в течение срока годности Фулвестранта Хикма. Воздействие температур ниже 2°C не повредит продукт, если он не хранится при температуре ниже -20°C.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Фулвестранта Хикма.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фулвестранта Хикма

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты - этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фулвестрант Хикма - вязкая, прозрачная, бесцветная или желтоватая жидкость в предварительно заполненном шприце, содержащем 5 мл инъекционного раствора. Должны быть введены две шприцы для получения рекомендуемой месячной дозы 500 мг.

Упаковки Фулвестранта Хикма содержат 1 или 2 предварительно заполненных шприца. Также предоставляются иглы безопасности (BD SafetyGlide) для соединения с корпусом каждого шприца.

Помимо индивидуальных упаковок, Фулвестрант Хикма также доступен в упаковках по 4 (2x2) и 6 (3x2) предварительно заполненных шприцев.

Возможно, не все размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Владелец разрешения на продажу:

Хикма Фармацевтика (Португалия), С.А.

Эстрада ду Риу да Мо н.º 8, 8А е 8Б, Фервенса

2705-906 Терругем СНТ

Португалия

Email: portugalgeral@hikma.com

Ответственный за производство

Netpharmalab Consulting Services

Карретера де Фуэнкарраль, 22

28108 – Алькобендас, Мадрид

Испания

Вы можете запросить больше информации о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на продажу:

Хикма Испания, С.Л.У.

Калье Анабель Сегура н.º11, Эдифисио А, планта 1ª, офисина 2

28108 - Алькобендас, Мадрид

Испания

Это лекарство разрешено к продаже в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Фулвестрант Рибозефарм 250 мг/5 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Австрия: Фулвестрант Рибозефарм 250 мг/5 мл инъекционный раствор в предварительно заполненном шприце

Испания: Фулвестрант Хикма 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце ЕФГ

Франция: ФУЛВЕСТРАНТ ХИКМА 250 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Италия: Фулвестрант Хикма

Португалия: Фулвестрант Хикма

Дата последнего пересмотра этого листка: январь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Фулвестрант Хикма 500 мг (2 х 250 мг/5 мл инъекционный раствор) должен быть введен с использованием двух предварительно заполненных шприцев. См. раздел 3.

BD SafetyGlide - зарегистрированный товарный знак компании Becton Dickinson and Company и имеет маркировку CE: CE 0050.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте в автоклаве иглу безопасности (иглу BD SafetyGlide) перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время использования и утилизации.

Для каждой из двух шприцев:

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены для одноразового использования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Любое неиспользованное лекарство или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями.