СТРАНТАС 250 мг РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ В ПРЕДНАПОЛНЕННОМ ШПРИЦЕ

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Странтас 250 мг раствор для инъекции в предварительно заполненном шприце ЕФГ

фулвестрант

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. Раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Странтас и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Странтаса
3. Как использовать Странтас
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Странтаса
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Странтас и для чего он используется

Странтас содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе блокаторов эстрогена. Эстрогены, тип женских половых гормонов, могут быть вовлечены в развитие рака молочной железы.

Странтас используется:

• в одиночку, для лечения женщин в постменопаузе с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным рецептором эстрогена, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим) или,
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с положительным гормональным рецептором, раком молочной железы с отрицательным рецептором 2 фактора роста эпидермиса человека, который является местно расширенным или распространившимся на другие части тела (метастатическим). Женщины, которые не достигли менопаузы, также будут лечиться препаратом, называемым агонистом гормона, высвобождающего гормон лютеинизации (ЛГ).

Странтас может быть введен в комбинации с палбоциклибом. Важно, чтобы вы также прочитали инструкцию к палбоциклибу. Если у вас есть вопросы о палбоциклибе, проконсультируйтесь с вашим врачом.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Странтаса

Не используйте Странтас:

• если вы аллергичны к фулвестранту или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6)
• если вы беременны или кормите грудью
• если у вас есть тяжелые проблемы с печенью

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Странтаса, если что-либо из этого относится к вам:

• проблемы с почками или печенью
• низкий уровень тромбоцитов (которые помогают свертыванию крови) или кровотечения
• предыдущие проблемы с тромбами
• остеопороз (потеря плотности костей)
• алкоголизм

Дети и подростки

Странтас не показан для детей и подростков младше 18 лет.

Странтас и другие лекарства

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете принимать любое другое лекарство.

В частности, вы должны сказать вашему врачу, если вы используете антикоагулянты (лекарства для предотвращения тромбов).

Беременность и кормление грудью

Не используйте Странтас, если вы беременны. Если вы можете забеременеть, вы должны использовать эффективный метод контрацепции во время лечения Странтасом и до 2 лет после последнего приема.

Не кормите грудью во время лечения Странтасом.

Вождение и использование машин

Не ожидается, что Странтас повлияет на вашу способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Однако, если вы чувствуете усталость после лечения, не управляйте транспортными средствами и не используйте машины.

Странтассодержит 10% об. этанола (алкоголя),то есть до 500 мг на дозу, что эквивалентно 10 мл пива или 4 мл вина на дозу.

Это лекарство вредно для людей, страдающих алкоголизмом.

Содержание алкоголя должно учитываться в группах высокого риска, таких как пациенты с заболеваниями печени или эпилепсией.

Странтассодержит 500 мг бензилового спирта в каждой инъекции, эквивалентно 100 мг/мл.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Странтассодержит 750 мг бензоата бензила в каждой инъекции, эквивалентно 150 мг/мл.

3. Как использовать Странтас

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл) один раз в месяц с дополнительной дозой 500 мг, вводимой через 2 недели после начальной дозы.

Ваш врач или медсестра введет Странтас путем медленной внутримышечной инъекции в каждый из ваших ягодиц.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, спросите вашего врача, фармацевта или медсестру.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Странтас может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Вам может потребоваться срочное медицинское лечение, если вы испытываете любой из следующих побочных эффектов:

• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболия (увеличение риска тромбов)
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность

Немедленно сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы заметите любой из следующих побочных эффектов:

Очень частые побочные эффекты(может повлиять на более 1 из 10 человек)

• Реакции в месте инъекции, такие как боль и/или воспаление
• Аномальные уровни печеночных ферментов (в анализе крови)
• Тошнота (чувство дискомфорта)
• Слабость, усталость
• Боль в суставах и мышцах
• Приливы
• Сыпь
• Аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и/или горла

Все остальные побочные эффекты:

Частые побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Рвота, диарея или потеря аппетита
• Инфекции мочевыводящих путей
• Боль в спине
• Увеличение билирубина (пигмента желчи, производимого печенью)
• Тромбоэмболия (увеличение риска тромбов)
• Пониженные уровни тромбоцитов (тромбоцитопения)
• Вагинальное кровотечение
• Боль в нижней части спины, отражающаяся на одной стороне ноги (ишиас)
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря движения в ноге,

особенно на одной стороне тела, внезапные проблемы с ходьбой или равновесием (периферическая невропатия).

Редкие побочные эффекты(может повлиять на до 1 из 100 человек)

• Густой, белый вагинальный поток и кандидоз (инфекция)
• Анафилактические реакции
• Гематома и кровотечение в месте инъекции
• Увеличение гамма-ГТ, печеночного фермента, определяемого в анализе крови
• Воспаление печени (гепатит)
• Печеночная недостаточность
• Онемение, покалывание и боль

• Включает побочные эффекты, для которых невозможно оценить точную роль фулвестранта из-за основного заболевания.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через национальную систему уведомления, включенную в систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека в www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Странтаса

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке или на этикетках шприцев после аббревиатуры САД. Дата истечения срока годности является последним днем месяца, указанного.

Храните и перевозите в холодильнике (при температуре от 2°C до 8°C).

Отклонения температуры от диапазона между 2°C и 8°C должны быть ограничены. Это включает в себя избежание хранения при температурах выше 30°C и то, что не превышает период 28 дней, в течение которого средняя температура хранения лекарства ниже 25°C (но выше между 2°C и 8°C). После отклонений температуры лекарство должно быть немедленно возвращено к рекомендуемым условиям хранения (хранить и перевозить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C). Отклонения температуры имеют накопительный эффект на качество лекарства, не должны превышать период 28 дней сверх срока годности 2 лет Странтаса. Воздействие температур ниже 2°C не повредит лекарство, если только оно не хранится при температурах ниже -20°C.

Храните предварительно заполненный шприц в оригинальной упаковке, чтобы защитить его от света.

Ваш медицинский работник будет отвечать за правильное хранение, использование и утилизацию Странтаса.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Странтаса

• Активное вещество - фулвестрант. Каждый предварительно заполненный шприц (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другие компоненты (вспомогательные вещества) - этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и рафинированное касторовое масло.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Странтас - это вязкий, прозрачный, бесцветный или желтоватый раствор.

Странтас содержится в стеклянном цилиндре типа I предварительно заполненного шприца с луэр-замком и крышкой для закрытия, закрытого поршнем, содержащим 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора.

Также включена игла безопасности (BD Safety Glide) для соединения с телом шприца.

Странтас поставляется в упаковке из двух предварительно заполненных шприцев.

Владелец разрешения на маркетинг

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Испания

Производитель

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice

Польша

или

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park,

Paola, PLA 3000, Мальта

Это лекарствоавторизовано в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра этой инструкции: Февраль 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.es/.

---------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена только для медицинских работников:

Странтас 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекции) должен быть введен с помощью двух предварительно заполненных шприцев, см. раздел 3.

Инструкции по введению

Предупреждение - не стерилизуйте иглу безопасности в автоклаве перед использованием. Руки должны оставаться позади иглы во все время использования и утилизации.

Шприцы поставляются с иглой безопасности BD Safety Glide.

Для каждой из двух шприцев:

• Удалите стеклянный корпус шприца из упаковки и проверьте, что он не поврежден.
• Отвинтите крышку шприца "Луэр-Лок" для удаления крышки вместе с включенным резиновым пробком (см. Фигуру 1).

Фигура 1

• Откройте внешнюю упаковку иглы безопасности (BD Safety Glide). Прикрепите иглу безопасности к Луэр-Локу (см. Фигуру 2).

Фигура 2

• Завинтите иглу безопасности на "Луэр-Лок" до тех пор, пока она не будет надежно закреплена.
• Оттяните защитный колпачок иглы прямо, не повреждая кончика.
• Перенесите заполненный шприц в место введения.
• Удалите защитный колпачок иглы.
• Парентеральные растворы должны быть визуально осмотрены перед введением для проверки отсутствия частиц и изменений цвета.
• Удалите излишки газа из шприца.
• Введение должно быть произведено медленно внутримышечно в ягодичную область (1-2 минуты/инъекция). Для большего комфорта положение иглы с фаской вверх имеет ту же ориентацию, что и поднятая рукоятка (см. Фигуру 3).

Фигура 3

• После инъекции немедленно активируйте систему безопасности, нажав на рукоятку до тех пор, пока кончик иглы не будет полностью закрыт (см. Фигуру 4).

Фигура 4

ПРИМЕЧАНИЕ: Активируйте систему безопасности, находясь на расстоянии от себя и других. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что кончик иглы полностью защищен.

Утилизация

Предварительно заполненные шприцы предназначены толькодля одноразового использования.

Это лекарство может представлять риск для водной среды. Утилизация неиспользованного лекарства и всех материалов, которые вступали в контакт с ним, должна быть произведена в соответствии с местными правилами.