Фулвестрант Випгарм

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Вифарм, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Фулвестрант

Прежде чем использовать лекарство, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарство Фулвестрант Вифарм и для чего оно используется
• 2. Важная информация перед использованием лекарства Фулвестрант Вифарм
• 3. Как использовать лекарство Фулвестрант Вифарм
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить лекарство Фулвестрант Вифарм
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Фулвестрант Вифарм и для чего оно используется

Лекарство Фулвестрант Вифарм содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к лекарствам, блокирующим действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, иногда могут влиять на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант Вифарм используется:

• в качестве единственного лекарства для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространенным или распространившимся на другие части тела (метастазы) или
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или распространившимся на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать лекарство, называемое агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРХ).

Когда лекарство Фулвестрант Вифарм используется в сочетании с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед использованием лекарства Фулвестрант Вифарм

Когда не использовать лекарство Фулвестрант Вифарм

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого лекарства (указанный в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или фармацевта или медсестру перед использованием лекарства Фулвестрант Вифарм, если ранее у пациентки были следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее были диагностированы заболевания почек или печени
• если было обнаружено снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови) или нарушения свертываемости
• если ранее была диагностирована тромботическая болезнь
• если ранее были проблемы, связанные с снижением минеральной плотности костей (остеопороз)
• зависимость от алкоголя

Дети и подростки

Лекарство Фулвестрант Вифарм не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Лекарство Фулвестрант Вифарм и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о лекарствах, которые пациентка планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (лекарства, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Лекарство Фулвестрант Вифарм не должно использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения лекарством Фулвестрант Вифарм и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время лечения лекарством Фулвестрант Вифарм не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не было обнаружено, чтобы фулвестрант влиял на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами. Если после использования лекарства Фулвестрант Вифарм появляется чувство усталости, не рекомендуется управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
Это лекарство содержит 500 мг алкоголя (этанола) на одну инъекцию, что соответствует дозе 100 мг/мл (10% об./об.). Количество алкоголя в этом лекарстве равно 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество алкоголя в этом лекарстве, вероятно, не окажет влияния на взрослых и подростков. Алкоголь в этом лекарстве может изменить действие других лекарств. Если пациент принимает другие лекарства, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Если пациент зависим от алкоголя, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Лекарство Фулвестрант Вифарм содержит 500 мг бензилового алкоголя на одну инъекцию, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции.

Лекарство Фулвестрант Вифарм содержит 750 мг бензоата бензила на одну инъекцию

в расчете на одну инъекцию, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как использовать лекарство Фулвестрант Вифарм

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Лекарство Фулвестрант Вифарм вводится врачом или медсестрой. Лекарство будет медленно введено внутримышечно в две последовательные инъекции по 5 мл, каждая в разную ягодицу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой другой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные действия, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления следующих нежелательных действий необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• тромбоэмболическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• гепатит
• печеночная недостаточность

Если появляется любое из следующих нежелательных действий, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные действия, появляющиеся очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы в месте введения лекарства, такие как боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• чувство слабости, усталость*
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные действия:

Нежелательные действия, появляющиеся часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышенная концентрация билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью)
• тромбоэмболическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая нейропатия)

Нежелательные действия, появляющиеся не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• густые, белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• синяк и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• гепатит (воспаление печени)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции * Включает нежелательные действия, при которых влияние фулвестранта не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных действиях

Если появляются любые нежелательные симптомы, включая все возможные нежелательные симптомы, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных средств Министерства здравоохранения: ул. Жерозольимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные действия также можно сообщать в уполномоченный орган.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Фулвестрант Вифарм

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке на шприце после сокращения: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в холодильнике (2°C - 8°C).
Необходимо ограничить хранение продукта при температуре, отличной от 2°C - 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения (хранить и перевозить в холодильнике 2°C - 8°C). Превышение рекомендуемой температуры хранения может оказать кумулятивное влияние на качество продукта, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение 2 лет срока годности лекарства Фулвестрант Вифарм. Воздействие температуры ниже 2°C не повредит продукт, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования лекарства Фулвестрант Вифарм.
Это лекарство может представлять опасность для водной среды. Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Фулвестрант Вифарм

• Активным веществом является фулвестрант. Каждая шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другими компонентами являются: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит лекарство Фулвестрант Вифарм и что содержит упаковка

Лекарство Фулвестрант Вифарм представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприце-ампуле из бесцветного стекла типа I, с поршнем из полистирола, заканчивающимся пробкой из эластомера, с защитным колпачком в картонной коробке, содержащей 5 мл раствора фулвестранта для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул.
Доступны три размера упаковки лекарства Фулвестрант Вифарм, содержащие 1 шприц-ампулу, 2 шприц-ампулы или 6 шприц-ампул. Упаковки также содержат соответствующее количество игл для введения с защитной системой (BD Safety Glide). Не все типы упаковок находятся в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Вифарм С.А.
ул. А. и Ф. Радзивиллов, 9
05-850 Ожаров-Мазовецки

Производитель:

Лабораториос Фармалан, С.А.
Калле Ла-Вальина с/н, Эдифисио 2
Полигон Индустриаль Наватехера
24193, Виллахильямбре, Леон
Испания

Это лекарственное средство было разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Нидерланды
Фулвефар 250 мг раствор для инъекций в предзаполном шприце
Австрия
Фулвестрант +фарма 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Чехия
Фулвестрант Вифарм
Венгрия
Фулвестрант Вифарм 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Польша
Фулвестрант Вифарм
Словакия
Фулвестрант Вифарм 250 мг

Дата последнего обновления инструкции:

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фулвестрант Вифарм 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприцах-ампулах, должен вводиться с использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Примечание - не следует стерилизовать иглу с защитной системой (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед ее использованием. При использовании лекарства и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Необходимо извлечь стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитной системой (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести визуальную оценку для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (С). Другой рукой взять защитный колпачок (А) и осторожно наклонить его вперед и назад, пока колпачок не отсоединится и не будет возможно его снять, не поворачивая (см. рисунок № 1).

Рисунок 1

• Удалить защитный колпачок (А) в вертикальном положении вверх. Для сохранения стерильности не следует касаться конца шприца (Б) (см. рисунок № 2).

Рисунок 2

• Присоединить иглу с защитной системой к концу Люэра и закрутить для надежного крепления (см. рисунок № 3).
• Проверить,是否 игла соединена с концом Люэра перед переходом к вертикальному положению.
• При закручивании иглы необходимо действовать так, чтобы не повредить ее острый конец.
• Иглу с защитным колпачком необходимо приблизить к месту введения.
• Снять защитный колпачок с иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Лекарство должно вводиться внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства лица, вводящего лекарство, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защитной системы иглы (см. рисунок № 4).

Рисунок 4

• Немедленно после введения лекарства необходимо активировать защитную систему иглы, đẩyая ее рычаг вперед (см. рисунок № 5).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Действуйте так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Слушайте щелчок и визуально подтверждайте, что конец иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Утилизация остатков
Шприцы-ампулы предназначены толькодля одноразового использования.
Это лекарство может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки лекарственного средства или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.