Фулвестрант Сун

1. Что такое препарат Фулвестрант САН и для чего он используется

Этот препарат содержит активное вещество фулвестрант, которое блокирует действие эстрогеновых рецепторов.
Эстрогены, женские половые гормоны, могут влиять на развитие рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант САН используется:

• как единственный препарат для лечения рака молочной железы (с присутствием эстрогеновых рецепторов), который является местно распространенным или распространившимся на другие части организма (метастазы) у женщин после менопаузы, или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения рака молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человека эпидермального фактора роста 2. Эти препараты используются, когда опухоль является местно распространенной или распространившейся на другие части организма (метастазы). Женщины до менопаузы также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Когда препарат Фулвестрант САН используется в комбинации с палбоциклибом, важно прочитать инструкции
обоих препаратов. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант САН

Когда НЕ использовать препарат Фулвестрант САН

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если пациентка имеет тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру перед использованием препарата Фулвестрант САН, если
когда-либо наблюдались:

• заболевания почек или печени;
• снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови), или кровотечения;
• нарушения свертываемости крови;
• остеопороз (потеря костной массы);
• зависимость от алкоголя.

Дети и подростки

Этот препарат не рекомендуется для использования у детей и подростков моложе 18 лет.

Фулвестрант САН и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимаются в настоящее время или принимались недавно, а
также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и кормление грудью

Препарат Фулвестрант САН не должен использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать
эффективную контрацепцию во время лечения препаратом Фулвестрант САН и в течение 2 лет после приема последней
дозы.
Во время лечения не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не обнаружено, чтобы препарат Фулвестрант САН влиял на способность управлять транспортными средствами или
эксплуатировать механизмы. Если после приема этого препарата появляется чувство усталости, не следует управлять
транспортными средствами или эксплуатировать машины.
Препарат Фулвестрант САН содержит 10% в/в этанола (алкоголя),т.е. до 1 г на дозу, что соответствует 20 мл
пива или 8 мл вина на дозу. Он вреден для людей, зависимых от алкоголя.
Необходимо учитывать это при использовании у беременных или кормящих женщин и людей из групп
высокого риска, таких как пациентки с заболеваниями печени или эпилепсией.
Препарат Фулвестрант САН содержитрицинное масло, которое может вызывать тяжелые аллергические реакции.

Препарат Фулвестрант САН содержит бензиловый спирт

Этот препарат содержит 1 г бензилового спирта, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Беременные или кормящие женщины и пациентки с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с
врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в
организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу)

3. Как использовать препарат Фулвестрант САН

Препарат Фулвестрант САН вводится врачом или медсестрой в два медленных внутримышечных
введения, каждое в разную ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (два введения по 250 мг) один раз в месяц, а также
дополнительные 500 мг, введенные через 2 недели после первой дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (в том числе отек лица, губ, языка и/или горла (нежелательные реакции, появляющиеся часто), которые могут быть симптомами анафилактических реакций;
• тромбоз (повышенный риск образования тромбов) * (нежелательная реакция, появляющаяся часто). Симптомы могут включать боль, сильную боль и отек в определенном месте (особенно в одной ноге), одышку и боль в груди (если тромб переместился в легкие).
• гепатит (нежелательная реакция, появляющаяся не очень часто). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтый цвет кожи или глаз), темную окраску мочи, светлый стул, легкое кровотечение, зуд или озноб.
• печеночная недостаточность (нежелательная реакция, появляющаяся не очень часто). Симптомы могут включать тошноту, диарею, желтуху (желтый цвет кожи или глаз).

Другие нежелательные реакции

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре

Очень частые нежелательные реакции (появляющиеся у более чем 1 из 10 человек):

• симптомы в месте введения препарата, такие как боль и/или воспаление;
• изменения активности печеночных ферментов (в анализах крови)*;
• тошнота;
• чувство слабости, усталость*;
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль;
• приливы жара;
• сыпь.

Частые нежелательные реакции (появляющиеся реже, чем у 1 из 10 человек):

• головные боли;
• рвота, диарея или потеря аппетита*;
• воспаления мочевыделительной системы;
• боль в спине*;
• повышение уровня билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью);
• снижение количества тромбоцитов;
• кровотечение из влагалища;
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу (ишиас);
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря возможности двигать ногой, особенно если они появляются только на одной стороне тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая нейропатия).

Нечастые нежелательные реакции (появляющиеся реже, чем у 1 из 100 человек)

• густые, белые выделения из влагалища и вагинальный грибок (инфекция);
• синяк и кровотечение в месте введения;
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализах крови;
• онемение, покалывание и боль;
• анафилактические реакции.

*Включает нежелательные реакции, в случае которых влияние препарата Фулвестрант САН не может быть
оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в
инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно
сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления
регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
использования препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант САН

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности (EXP), указанного на упаковке и блистере.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить при охлаждении (2°C - 8°C).
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо ограничить хранение продукта при температуре, отличной от 2°C - 8°C. Необходимо избегать
хранения при температуре выше 30°C и не превышать 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше 2°C - 8°C).
Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия
хранения (хранить и перевозить при охлаждении (2°C - 8°C). Превышение допустимой температуры хранения может иметь кумулятивное влияние на качество продукта и не должно превышать 28 дней в течение срока годности. Воздействие температуры ниже 2°C не вредно, если только препарат не хранится ниже -20°C.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования
препарата Фулвестрант САН.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или
домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются.
Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант САН

• Активным веществом является фулвестрант. Одна шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Кроме того, препарат содержит: этанол (96%), бензиловый спирт (Е 1519), бензилбензоат и очищенное рицинное масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант САН и что содержит упаковка

Прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприце-ампуле, оснащенной системой
идентификации открытия, содержащей 5 мл раствора для инъекций.
Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул.
Препарат Фулвестрант САН имеет 4 типа упаковок, содержащих 1, 2, 4 или 6 шприц-ампул, а также
соответственно 1, 2, 4 или 6 игл с системой защиты.
Не все типы упаковок находятся в обращении.

Ответственное лицо/ Производитель/ Импортер

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Полярисавеню 87
2132 JH Хофддорп
Голландия

Этот лекарственный продукт разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дания, Германия, Франция, Италия, Нидерланды, Норвегия, Румыния, Испания, Швеция, Великобритания:
Фулвестрант САН
Дата последней актуализации инструкции: 17.12.2020 г.

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала

Препарат Фулвестрант САН должен вводиться с помощью двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Примечание – не стерилизовать в автоклаве иглу с защитной системой (BD SafetyGlide Shielding
гиподермическая игла). При использовании и удалении руки должны оставаться позади иглы.
Относится к шприцам:

• Извлечь стеклянный корпус шприца-ампулы из контейнера и проверить, не поврежден ли он.
• Открыть внешние упаковки игл.
• Перед введением растворов для парентерального введения необходимо их осмотреть на наличие частиц и изменений цвета.
• Держать шприц вертикально за ребристую часть (С). Другой рукой взять насадку (А) и осторожно повернуть насадку кончика из твердого пластика против часовой стрелки (см. рисунок 1).

Рисунок 1.

• Снять насадку (А) вверх. Для сохранения стерильности не касаться кончика шприца (Б) (см. рисунок 2).

Рисунок 2

• Присоединить иглу с защитной системой к кончику Luer-Lok и закрутить до надежного крепления (см. рисунок 3).
• Проверить, надежно ли игла соединена с кончиком Luer перед наклоном от вертикали.
• Потянуть насадку вдоль иглы, чтобы не повредить ее острый кончик.
• Иглу с насадкой приблизить к месту введения.
• Снять насадку с иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Препарат следует вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/введение) в мышцу ягодицы. Для удобства человека, вводящего, срез иглы находится в одной плоскости с рычагом защитной системы иглы (см. рисунок 4).

Рисунок 4

• Немедленно после введения препарата необходимо активировать защитную систему иглы, нажав одним пальцем на ее рычаг (см. рисунок 5).

ВНИМАНИЕ: Активировать так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Слушать щелчок и визуально
подтвердить, что кончик иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Удаление остатков
Шприцы-ампулы предназначены толькодля одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки лекарственного
продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.