Фулвестрант Стада

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Стада, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Фулвестрант

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если出现 любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фулвестрант Стада и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фулвестрант Стада
• 3. Как использовать препарат Фулвестрант Стада
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фулвестрант Стада
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фулвестрант Стада и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Стада содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов.
Эстрогены, женские половые гормоны, иногда могут влиять на развитие рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант Стада используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространенным или метастатическим (распространившимся на другие части тела) или
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормонного рецептора, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или метастатическим (распространившимся на другие части тела). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРХ).

Когда фулвестрант используется в сочетании с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Фулвестрант Стада

Когда не использовать препарат Фулвестрант Стада:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или фармацевта или медсестру перед использованием препарата Фулвестрант Стада, если ранее у пациентки наблюдались следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее были выявлены заболевания почек или печени;
• если была выявлена сниженная численность тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови) или нарушения кровотечения;
• если ранее наблюдалась тромбозная болезнь;
• в случае остеопороза (потеря минеральной плотности костей);
• в случае алкогольной зависимости.

Дети и подростки

Препарат Фулвестрант Стада не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Фулвестрант Стада и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка сейчас принимает или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и кормление грудью

Беременность
Не следует использовать препарат Фулвестрант Стада во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Стада и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Кормление грудью
Во время приема препарата Фулвестрант Стада не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не установлено, чтобы препарат Фулвестрант Стада влиял на способность управлять транспортными средствами или использовать машины. Если после приема препарата Фулвестрант Стада появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами или использовать машины.

Фулвестрант Стада содержит этанол

Этот препарат содержит 1000 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, содержащей 500 мг фулвестранта. Количество алкоголя, содержащееся в дозе 500 мг препарата, соответствует 25 мл пива или 10 мл вина.
Количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых людей.
Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других препаратов. Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех принимаемых препаратах.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Фулвестрант Стада содержит бензиловый спирт

Фулвестрант Стада содержит 1000 мг бензилового спирта в каждой дозе, содержащей 500 мг фулвестранта.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Пациентки с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Фулвестрант Стада содержит бензилбензоат

Фулвестрант Стада содержит 1500 мг бензилбензоата в каждой дозе, содержащей 500 мг фулвестранта.

3. Как использовать препарат Фулвестрант Стада

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Препарат Фулвестрант Стада вводится врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введен внутримышечно в две последовательные инъекции, каждая в разную ягодицу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления следующих нежелательных реакций может потребоваться немедленный контакт с врачом:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• тромбозная болезнь (повышенный риск образования тромбов)*
• гепатит
• печеночная недостаточность

В случае обнаружения любого из следующих нежелательных реакций необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре.

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 человека из 10)

• симптомы в месте инъекции, т.е. боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• чувство слабости, усталость*
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 10)

• головная боль
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекция мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышенная концентрация билирубина (желчный пигмент, вырабатываемый печенью)
• тромбозная болезнь (повышенный риск образования тромбов)*
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечение из влагалища
• боль в нижней части спины, иррадиирующая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая невропатия)

Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться не чаще, чем у 1 человека из 100)

• густые, белые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция)
• синяк или кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, обнаруженного в анализе крови
• гепатит
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* включает нежелательные реакции, в случае которых влияние фулвестранта не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не указанные в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимские 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственной стороне.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Стада

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить и перевозить в охлажденном состоянии (2°C - 8°C).
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Необходимо ограничить хранение препарата при температуре, отличной от диапазона 2°C - 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения (хранить и перевозить в холодильнике 2°C - 8°C). Превышение рекомендуемой температуры хранения может оказать кумулятивное влияние на качество продукта, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение 48 месяцев срока годности препарата Фулвестрант Стада. Воздействие температуры ниже 2°C не вызывает повреждения продукта, при условии, что он не хранится при температуре ниже -20°C.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетках шприца после сокращения Срок годности (EXP). Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования препарата Фулвестрант Стада 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Стада

• Активным веществом препарата является фулвестрант. Одна шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Один мл раствора содержит 50 мг фулвестранта.
• Другими компонентами являются: этанол 96%, бензиловый спирт, бензилбензоат и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант Стада и что содержит упаковка

Фулвестрант Стада представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, почти свободный от видимых частиц, масляный и липкий раствор в стеклянной шприц-ампуле. Каждый шприц содержит 5 мл раствора для инъекций.
Фулвестрант Стада выпускается в трех размерах упаковок:

• Картонная коробка с блистером, содержащим одну шприц-ампулу, одну стерильную гиподермическую иглу с защитным механизмом (BD SafetyGlide) и одну инструкцию. Или
• Картонная коробка с двумя блистерами, каждый из которых содержит одну шприц-ампулу, две стерильные гиподермические иглы с защитным механизмом (BD SafetyGlide) и одну инструкцию. Или
• Картонная коробка с шестью блистерами, каждый из которых содержит одну шприц-ампулу, шесть стерильных гиподермических игл с защитным механизмом (BD SafetyGlide) и одну инструкцию.

Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Stada Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Бад Вильбель, Германия

Производитель

S.C. Rompharm Company S.R.L.
Strada Eroilor nr. 1A
075100 Отопени, Румыния
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18, Dortelweil
61118 Бад Вильбель, Германия
STADApharm GmbH
Feodor-Lynen-Strasse 35
30625 Ганновер, Германия
STADA Arzneimittel GmbH
Muthgasse 36/2, Doebling
1190 Вена, Австрия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия
Фулвестрант STADA 250 мг Инъекционный раствор
Чехия
Фулвестрант STADA
Дания
Фулвестрант STADA 250 мг
Эстония
Фулвестрант STADA 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце EFG
Финляндия
Фулвестрант STADA 250 мг инъекционный раствор, раствор
Франция
ФУЛВЕСТРАНТ ЕГ 250 мг, раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Голландия
Фулвестрант Стада 250 мг раствор для инъекций
Исландия
Фулвестрант STADA 250 мг
Германия
Фулвестрант STADA 250 мг Инъекционный раствор в шприце-ампуле
Словакия
Фулвестрант STADA 250 мг
Швеция
Фулвестрант STADA 250 мг инъекционный раствор, раствор
Венгрия
Фулвестрант STADA 250 мг раствор для инъекций
Великобритания
Фулвестрант 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце
Италия
ФУЛВЕСТРАНТ ЕГ 250 мг раствор для инъекций в предварительно заполненном шприце

Дата последней актуализации инструкции: 07/2022

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фулвестрант Стада следует вводить с использованием двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Необходимо вводить инъекцию в соответствии с местными рекомендациями по выполнению внутримышечных инъекций большой объема.
ВНИМАНИЕ: Необходимо проявлять осторожность, если препарат Фулвестрант Стада вводится в верхнебоковую область ягодицы из-за близости седалищного нерва.
Предостережения: Не следует стерилизовать иглу с защитным механизмом (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед ее использованием.
При использовании препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Необходимо вынуть стеклянную ампулу из блистера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом (SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести их визуальную оценку для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета.
• Держать шприц вертикально.
• Второй рукой взять защитный колпачок, осторожно повернуть и снять колпачок конца. Для сохранения стерильности не следует касаться конца шприца (см. Рисунок 1).

Рисунок 1

• Присоединить иглу с защитным механизмом к концу Luer-Lock и завинтить для надежного закрепления (см. Рисунок 2).

Рисунок 2

• Проверить, соединена ли игла с концом Luer-Lock перед переходом из вертикального положения.
• При завинчивании иглы необходимо действовать так, чтобы не повредить ее острый конец.
• Наполненный шприц необходимо приблизить к месту введения.
• Снять защитный колпачок с иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.
• Препарат следует вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в ягодицу (область ягодичной мышцы). Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма иглы (см. Рисунок 3).

Рисунок 3

• Немедленно после введения препарата необходимо активировать защитный механизм иглы одним толчком его рычага вперед (см. Рисунок 4). ВНИМАНИЕ: Активируйте механизм в безопасном расстоянии от себя и других людей. После слышимого щелчка визуально подтвердите, что конец иглы полностью скрыт.

Рисунок 4
Утилизация препарата:
Шприц-ампулы предназначены только для одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.