Фулвестрант Сандоз

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фулвестрант Сандоз, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Фулвестрант

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Это лекарство назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое Фулвестрант Сандоз и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием Фулвестранта Сандоз
• 3. Как использовать Фулвестрант Сандоз
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Фулвестрант Сандоз
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Фулвестрант Сандоз и для чего он используется
Фулвестрант Сандоз содержит активное вещество фулвестрант, принадлежащее к группе лекарств, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов.
Эстрогены, женские половые гормоны, могут в некоторых случаях участвовать в развитии рака молочной железы.
Фулвестрант Сандоз используется:

• в качестве единственного лекарства для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, т.н. раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространенным или метастазировал в другие части тела (метастазы),
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, т.н. раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или метастазировал в другие части тела (метастазы). Женщины до менопаузы также будут получать лекарство, называемое агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Когда лекарство Фулвестрант Сандоз вводится вместе с палбоциклибом, важно прочитать также инструкцию, прилагаемую к упаковке лекарства, содержащего палбоциклиб. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важные сведения перед использованием Фулвестранта Сандоз

Когда не использовать Фулвестрант Сандоз

если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6);
если пациентка беременна или кормит грудью;
если пациентка имеет тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем использовать Фулвестрант Сандоз, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если любой из следующих проблем со здоровьем касается пациентки:
нарушения функции почек или печени;
низкое количество тромбоцитов (участвующих в процессе свертывания) или нарушения кровотечения;
предшествующее заболевание, связанное с тромбозом;
остеопороз (снижение плотности костей);
алкогольная болезнь.

Дети и подростки

Фулвестрант Сандоз не предназначен для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фулвестрант Сандоз и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о лекарствах, которые пациентка планирует использовать.
В частности, необходимо сообщить врачу о использовании антикоагулянтных лекарств (лекарств, предотвращающих образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Если женщина беременна, кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна перед использованием этого лекарства проконсультироваться с врачом.
Фулвестрант Сандоз не должен использоваться во время беременности. Пациентки детородного возраста должны использовать эффективные методы контрацепции во время лечения и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время использования Фулвестранта Сандоз не следует кормить грудью.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Влияние Фулвестранта Сандоз на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами не ожидается. Однако, если лечение вызывает у пациентки усталость, она не должна заниматься этими видами деятельности.

Фулвестрант Сандоз содержит этанол, бензиловый спирт и бензоат бензила

Это лекарство содержит 1000 мг этанола (96%) на дозу, что эквивалентно 100 мг/мл (10% об./об.). Количество этанола в дозе этого лекарства эквивалентно менее 24 мл пива или 10 мл вина. Небольшое количество этанола в этом лекарстве не будет иметь заметных эффектов.
Это лекарство содержит 1000 мг бензилового спирта на дозу, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Введение бензилового спирта детям связано с риском тяжелых нежелательных реакций, включая нарушения дыхания (т.н. "газпинг-синдром").
Не вводить новорожденным (до 4-й недели жизни) без рекомендации врача.
Не вводить маленьким детям (в возрасте до 3 лет) более недели без рекомендации врача или фармацевта.
Пациентки с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (т.н. метаболическую кислотозу).
Это лекарство содержит 1500 мг бензоата бензила на дозу, что соответствует 150 мг/мл.
Бензоат бензила может увеличить риск желтухи (желтизны кожи и белков глаз) у новорожденных (до 4-й недели жизни).

3. Как использовать Фулвестрант Сандоз

Это лекарство должно использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза фулвестранта составляет 500 мг (две инъекции по 250 мг), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Фулвестрант Сандоз вводится врачом или медсестрой в виде медленной внутримышечной инъекции, по одной в каждый ягодичный мышц.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления любого из следующих нежелательных реакций может потребоваться немедленная медицинская помощь:

аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактической реакции
тромбоз с эмболией (повышенный риск образования тромбов)
гепатит
печеночная недостаточность

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о появлении любого из следующих нежелательных реакций:

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться чаще, чем у 1 из 10 пациентов)
реакция в месте инъекции, например, боль и (или) воспаление;
неправильная активность печеночных ферментов (обнаруживаемая в анализах крови)*
тошнота
слабость, усталость*
боль в суставах и костно-мышечная боль
приливы жара
сыпь на коже
аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции

Частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов)
головная боль
рвота, диарея или потеря аппетита*
инфекции мочевыводящих путей
боль в спине*
повышение уровня билирубина (пигмента желчи, вырабатываемого печенью)
тромбоз с эмболией (повышенный риск образования тромбов)*
снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
кровотечение из влагалища
боль в нижней части спины, отдающая в одну ногу (ишалгия)
внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге (особенно с одной стороны тела), внезапные трудности при ходьбе или поддержании равновесия (периферическая невропатия)
Не очень частые нежелательные реакции(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):
густая, белая выделение из влагалища и дрожжевые инфекции (инфекция)
образование синяка и кровотечение в месте инъекции лекарства
повышение активности печеночного фермента гамма-ГТ (обнаруживаемого в анализе крови)
гепатит
печеночная недостаточность
онемение, покалывание и боль
анафилактические реакции
* нежелательные реакции, в которых точная роль Фулвестранта Сандоз не установлена из-за основного заболевания

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Министерства здравоохранения: г. Москва, ул. Раменки, д. 24.
Нежелательные реакции можно также сообщать в организацию, ответственной за лекарственный препарат.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Фулвестрант Сандоз

Лекарство хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке или этикетке шприца-ампулы после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Это лекарство не требует особых условий хранения.
Профессиональный персонал отвечает за правильное хранение, использование и утилизацию упаковки после использования лекарства Фулвестрант Сандоз.
Не использовать лекарство, если обнаружены какие-либо признаки повреждения шприца-ампулы или порчи его содержимого в виде, например, помутнения раствора, плавающих в нем частиц или изменения цвета.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Фулвестрант Сандоз

Активным веществом является фулвестрант.
Одна шприц-ампула содержит 250 мг фулвестранта в 5 мл раствора (50 мг/мл).
Другими компонентами являются: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и рицинное масло.

Как выглядит Фулвестрант Сандоз и что содержит упаковка

Фулвестрант Сандоз является прозрачным, бесцветным или желтоватым, вязким раствором для инъекций в шприце-ампуле.
Упаковка содержит одну или две отдельные шприц-ампулы. Кроме того, в упаковке находится стерильная игла.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо
Сандоз ГмбХ
Биохемиштрассе 10
6250 Кундль, Австрия
Производитель
Лек Фармацевтика д.о.о.
Веровшкова 57
1526 Любляна, Словения
Эбеве Фарма Гез.м.б.Х. КГ
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия
Фарева Унтерах ГмбХ
Мондзеештрассе 11
4866 Унтерах, Австрия

Для получения более подробной информации о лекарстве и его названиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Сандоз Польша Сп. з о.о.
ул. Доманевская 50 С
02-672 Варшава
тел. 22 209 70 00
Дата последнего обновления инструкции:01/2022
Логотип Сандоз

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Дозу Фулвестранта Сандоз 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций) необходимо вводить с использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Предупреждение – перед использованием не стерилизовать в автоклаве иглу с защитным механизмом.
Во время использования лекарства и утилизации остатков избегать контакта рук с иглой.
Шприцы поставляются с иглой, имеющей защитный механизм BD SafetyGlide или Terumo SurGuard.
Инструкция для иглы с защитным механизмом BD SafetyGlide
Относится к каждому шприцу:

Осторожно вынуть иглу и шприц из упаковки.
Снять защитное покрытие с конца шприца.
Открыть внешнюю упаковку иглы (BD SafetyGlide). Прикрепить иглу к концу Luer-Lock.
Затянуть для надежного закрепления с соединителем Luer.
Потянув, снять защитное покрытие с иглы так, чтобы не повредить ее острый конец.
Снять колпачок с иглы.

Держа шприц иглой вверх, осторожно нажать на поршень, чтобы ввести лекарство вверх шприца. В шприце не должно быть воздуха.
Лекарство вводить медленно внутримышечно (в течение 1-2 минут), в ягодичный мышц. Для удобства человека, вводящего лекарство, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма иглы.
Немедленно после введения лекарства активировать защитный механизм иглы, продвинув пальцем вперед его рычаг.
ВНИМАНИЕ: Действуйте так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Слушайте щелчок и убедитесь визуально, что конец иглы полностью закрыт.

Инструкция для иглы с защитным механизмом Terumo SurGuard
Относится к каждому шприцу:

Осторожно вынуть иглу и шприц из упаковки.
Снять защитное покрытие с конца шприца.
Соединить иглу со шприцем, сохраняя стерильность. Держа основание иглы (не защитное покрытие), повернуть шприц по часовой стрелке.
Отвести защитное покрытие от иглы в направлении шприца (под указанным на рисунке углом). Затем снять колпачок с иглы.
Держа шприц иглой вверх, осторожно нажать на поршень, чтобы ввести лекарство вверх шприца. В шприце не должно быть воздуха.
Лекарство вводить медленно внутримышечно (в течение 1-2 минут), в ягодичный мышц.
После окончания введения лекарства вынуть иглу из кожи и активировать защитный механизм иглы, используя одну из трех методов:
о активация указательным пальцем
о активация большим пальцем

о активация о поверхности
Активацию подтверждает слышимый и (или) ощутимый щелчок, и ее также можно подтвердить визуально. В случае сомнений, закрыл ли защитный механизм полностью иглу, необходимо повторить последний этап.

Утилизация
Шприц-ампулы предназначены толькодля одноразового использования.
Все неиспользованные остатки продукта или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.