Фулвестрант Редди

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Редди, 250 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Фулвестрант

Прежде чем использовать препарат, необходимо ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фулвестрант Редди и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Редди
• 3. Как использовать препарат Фулвестрант Редди
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фулвестрант Редди
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фулвестрант Редди и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Редди содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, иногда могут влиять на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант используется:

• как единственный препарат, для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы) или
• в комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРХ).

Когда фулвестрант используется в комбинации с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Редди

Когда не использовать препарат Фулвестрант Редди

• если у пациентки выявлена аллергия на фулвестрант или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)
• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача или фармацевта или медсестру перед использованием препарата Фулвестрант Редди, если ранее у пациентки были следующие проблемы со здоровьем:

• если ранее выявлены заболевания почек или печени
• если выявлено снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови) или кровоточивость
• если ранее была выявлена тромботическая болезнь
• если ранее были проблемы, связанные с снижением минеральной плотности костей (остеопороз)
• зависимость от алкоголя.

Дети и подростки

Фулвестрант не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фулвестрант Редди и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала ранее, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Фулвестрант не должен использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения фулвестрантом и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время лечения фулвестрантом не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не было установлено, чтобы фулвестрант влиял на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если после приема этого препарата появляется чувство усталости, не рекомендуется управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Фулвестрант Редди содержит этанол, бензиловый спирт, бензоат бензила.

Этанол
Этот препарат содержит 500 мг этанола (алкоголя) в каждой шприце-ампуле. Количество в одной дозе (две шприце-ампулы) этого препарата эквивалентно 25 мл пива или 10 мл вина. Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не окажет влияния на взрослых. Алкоголь в этом препарате может изменить действие других препаратов. Если пациент принимает другие препараты, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Если пациент страдает алкогольной зависимостью, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Бензиловый спирт
Этот препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой шприце-ампуле. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Пациенты с заболеваниями печени или почек должны проконсультироваться с врачом перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).
Бензоат бензила
Этот препарат содержит 750 мг бензоата бензила в каждой шприце-ампуле.

3. Как использовать препарат Фулвестрант Редди

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Фулвестрант вводится врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введен внутримышечно в две последовательные инъекции по 5 мл, каждая в разную ягодицу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо обязательно и немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• тромбоэмболическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• гепатит
• печеночная недостаточность

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные реакции,出现 очень часто(могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*
• тошнота
• чувство слабости, усталость*
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появиться у не более 1 из 10 пациентов)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита*
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине*
• повышенная концентрация билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью)
• тромбоэмболическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, иррадиирующая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая нейропатия)

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появиться у не более 1 из 100 пациентов)

• густые, белые выделения из влагалища и вагинальный кандидоз (инфекция)
• синяк и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• гепатит (воспаление печени)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции * Включает нежелательные реакции, в случае которых влияние фулвестранта не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу. Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Редди

Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке на шприце-ампуле после сокращения: Срок годности (EXP) / EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использованного фулвестранта.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Редди

• Активным веществом является фулвестрант. Каждая шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта. Каждый мл содержит 50 мг фулвестранта.
• Другими компонентами являются: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант Редди и что содержит упаковка

Препарат Фулвестрант Редди представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприце-ампуле с защитным механизмом от манипуляций, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул.
Препарат Фулвестрант Редди выпускается в 2 упаковках: упаковке, содержащей 1 стеклянную шприц-ампулу + 1 иглу с защитным механизмом для подключения к цилиндру, и упаковке, содержащей 2 стеклянные шприц-ампулы + 2 иглы с защитными механизмами для подключения к каждому цилиндру.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Reddy Holding GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия

Производитель

betapharm Arzneimittel GmbH
Кобельвег 95
86156 Аугсбург
Германия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:
Фулвестрант Редди 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Бельгия:
Фулвестрант Редди 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Дания:
Фулвестрант Редди
Финляндия:
Фулвестрант Редди 250 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Нидерланды:
Фулвестрант Редди 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Ирландия:
Фулвестрант 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Германия:
Фулвестрант бета 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Норвегия:
Фулвестрант Редди
Польша:
Фулвестрант Редди
Португалия:
Фулвестрант Редди 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле
Чехия:
Фулвестрант Редди
Словакия:
Фулвестрант Редди 250 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Швеция:
Фулвестрант Редди 250 мг инъекционный раствор в шприце-ампуле
Венгрия:
Фулвестрант Редди 250 мг раствор для инъекций в шприце-ампуле

Дата последнего обновления инструкции: 12/2023

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Сведения, предназначенные только для медицинского персонала:

Фулвестрант Редди 500 мг (2 х 250 мг инъекции) должен вводиться с использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).
Инструкция по введению
Примечание – не следует стерилизовать иглу с защитным механизмом в автоклаве перед ее использованием. Во время использования препарата и утилизации остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Необходимо извлечь стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом.
• Перед введением парентеральных растворов необходимо провести их визуальную оценку для обнаружения присутствия твердых частиц и изменения цвета.
• Держа шприц вертикально, снять белую пластиковую защитную насадку с соединения Luer-Lock шприца, чтобы снять насадку с прикрепленной резиновой насадкой (см. Рисунок 1).
• Снять насадку в вертикальном положении вверх. Для сохранения стерильности не следует касаться кончика шприца. Рисунок 1

• Присоединить иглу с защитным механизмом к соединению Luer-Lock и повернуть, пока она не будет надежно закреплена (см. Рисунок 2).
• Проверить, что игла заблокирована в соединении Luer перед изменением положения шприца. Рисунок 2

• Отодвинуть защитную насадку иглы в направлении цилиндра шприца под углом, показанным на Рисунке 3.
• Отодвигать защитную насадку иглы прямо, чтобы избежать повреждения острия иглы.
• Поднести наполненный шприц к месту введения.
• Снять защитную насадку иглы. Удалить излишки воздуха из шприца. Рисунок 3

• Ввести препарат внутримышечно медленно (1-2 минуты/инъекция) в ягодицу. Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма (см. Рисунок 3).
• По мере необходимости использовать держатель для пальцев.
• После введения использовать одну руку, чтобы активировать защитный механизм одним из трех представленных здесь методов (активация подтверждается слышимым и (или) ощутимым «щелчком» и может быть подтверждена визуально). (см. Рисунок 4). ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Действовать так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Слушать «щелчок» и визуально подтверждать, что кончик иглы полностью скрыт.
  Утилизация остатков
  Шприцы-ампулы предназначены толькодля одноразового использования.
  Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными правилами.