Фулвестрант Пгармасциенце

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Фармасайенс, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле
Фулвестрант
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациентки.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациентки出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фулвестрант Фармасайенс и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Фармасайенс
• 3. Как использовать препарат Фулвестрант Фармасайенс.
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фулвестрант Фармасайенс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фулвестрант Фармасайенс и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Фармасайенс содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к препаратам, блокирующим действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, могут иногда влиять на развитие рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант Фармасайенс используется:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространенным или распространившимся на другие части тела (метастазы) или
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человека эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или распространившимся на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Фармасайенс используется одновременно с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Фулвестрант Фармасайенс

Когда НЕ использовать препарат Фулвестрант Фармасайенс

• если у пациентки выявлена гиперчувствительность к фулвестранту или любому из других

компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6)

• если пациентка беременна или кормит грудью
• если у пациентки тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Необходимо проинформировать врача, фармацевта или медсестру перед использованием препарата Фулвестрант Фармасайенс, если у пациентки были следующие проблемы со здоровьем:

• наличие заболеваний почек или печени
• наличие сниженного количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови), или кровотечения
• наличие в анамнезе нарушений свертываемости крови;
• наличие остеопороза (снижения минеральной плотности костей)
• злоупотребление алкоголем.

Дети и подростки

Препарат Фулвестрант Фармасайенс не используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Фулвестрант Фармасайенс и другие препараты

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех препаратах, которые пациентка принимает в настоящее время или принимала недавно, а также о препаратах, которые пациентка планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Препарат Фулвестрант Фармасайенс не должен использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Фармасайенс и в течение 2 лет после приема последней дозы этого препарата.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Фармасайенс не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не следует ожидать, что препарат Фулвестрант Фармасайенс будет влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины. Однако, если после использования препарата Фулвестрант Фармасайенс появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать машины.

Фулвестрант Фармасайенс содержит этанол (алкоголь)

Препарат Фулвестрант Фармасайенс содержит 500 мг этанола в каждой инъекции, что соответствует 100 мг/мл (10% м/в). Это количество в каждой инъекции этого препарата соответствует 13 мл пива или 5 мл вина.
Мало вероятно, что количество алкоголя, содержащееся в этом препарате, будет влиять на взрослых и подростков.
Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может влиять на действие других препаратов. Если пациентка принимает другие препараты, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, перед использованием этого препарата необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.
Если пациентка злоупотребляет алкоголем, перед использованием этого препарата необходимо проинформировать об этом врача или фармацевта.

Фулвестрант Фармасайенс содержит бензиловый спирт

Препарат Фулвестрант Фармасайенс содержит 500 мг бензилового спирта в каждой шприце-ампуле, что соответствует 100 мг/мл. Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.

Фулвестрант Фармасайенс содержит бензилбензоат

Препарат Фулвестрант Фармасайенс содержит 750 мг бензилбензоата в каждой шприце-ампуле, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как использовать препарат Фулвестрант Фармасайенс

Препарат Фулвестрант Фармасайенс будет вводиться врачом или медсестрой. Препарат будет медленно введен внутримышечно, каждая инъекция будет введена в разную ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, как использовать этот препарат, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

В случае появления следующих нежелательных реакций необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью:

• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактической реакции
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)
• гепатит
• печеночная недостаточность.

Если появляется любая из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные реакции, возникающие очень часто(могут возникать у более чем 1 из 10 человек)

• симптомы в месте введения препарата, т.е. боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)
• тошнота (чувство тошноты)
• чувство слабости, усталость
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (гиперчувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла.

Все остальные нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, возникающие часто(могут возникать у не более чем 1 из 10 человек)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита
• воспаления мочевыделительной системы
• боль в спине
• повышение уровня билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью).
• тромбоэмболия (повышенный риск образования тромбов)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечения из влагалища
• боль в нижней части спины, отдающая в ногу с одной стороны тела (ишиас)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая нейропатия).

Нежелательные реакции, возникающие не очень часто(могут возникать у не более чем 1 из 100 человек)

• густые, белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• синяк и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализах крови
• гепатит
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции.

* касается нежелательных реакций, при которых влияние препарата Фулвестрант Фармасайенс не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Фармасайенс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке шприца-ампулы после аббревиатуры: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить в холодильнике (2°C - 8°C).
Необходимо ограничить хранение препарата при температуре, отличной от 2°C - 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения (хранить и перевозить в холодильнике 2°C - 8°C). Превышение рекомендуемой температуры хранения может иметь кумулятивное влияние на качество препарата, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение 2 лет срока годности препарата Фулвестрант Фармасайенс. Воздействие температуры ниже 2°C не вызывает повреждения продукта, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Шприц-ампулу хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал будет отвечать за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки после использования препарата Фулвестрант Фармасайенс.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Фармасайенс

Активным веществом препарата является фулвестрант. Каждая шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
Кроме того, препарат содержит другие компоненты: этанол (96%), бензиловый спирт, бензилбензоат и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант Фармасайенс и что содержит упаковка

Препарат Фулвестрант Фармасайенс представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприце-ампуле, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул.
Препарат Фулвестрант Фармасайенс выпускается в трех видах упаковок: упаковке, содержащей 1 стеклянную шприц-ампулу, упаковке, содержащей 2 стеклянные шприц-ампулы, упаковке, содержащей 6 стеклянных шприц-ампул, которые изготовлены из бесцветного стекла типа I с поршнями из полистирола, заканчивающимися пробками из эластомера с защитными насадками в картонной коробке. Прилагаются одна, две или шесть игл с защитным механизмом (BD SafetyGlide), предназначенные для соединения с каждой ампулой.
Не все виды упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:

Фармасайенс Интернешнл Лимитед

Лампусас 1
1095 Никосия
Кипр

Производитель

Лабораториос Фармалан С.А.

Калье Ла Вальина, с/н, Эдифисио 2
Полигон Индустриаль Наватехера

• 24193 - Виллахильямбре, Леон, Испания

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Фулвестрант Фармасайенс,500 мг (2 х 250 мг/5 мл, раствор для инъекций) должен вводиться с использованием двух шприц-ампул (см. пункт 3).

Инструкция по введению

Внимание– Не следует стерилизовать иглу с защитным механизмом (BD SafetyGlide, Safety Hypodermic Needle) перед ее использованием. Во время использования препарата и удаления его остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Необходимо вынуть стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом (BD SafetyGlide).
• Перед введением парентеральных растворов необходимо визуально оценить их на наличие частиц и изменение цвета.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (С). Другой рукой взять защитную насадку (А) и осторожно повернуть жесткую пластиковую насадку кончика против часовой стрелки (см. Рисунок № 1).

Рисунок 1

• Удалить жесткую пластиковую насадку кончика (А) в вертикальном положении вверх. Для сохранения стерильности не следует касаться кончика шприца (Б) (см. Рисунок № 2).

Рисунок 2

• Присоединить иглу с защитным механизмом к кончику Люэра и затянуть для надежного крепления (см. Рисунок № 3).
• Проверить, присоединена ли игла к кончику Люэра перед переходом к вертикальному положению.
• Наполненную иглу приблизить к месту введения.
• Снять защитную насадку с иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок 3

• Препарат следует вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства лица, вводящего препарат, срез иглы находится на одной поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма иглы (см. Рисунок № 4)

Рисунок 4

• Немедленно после инъекции необходимо активировать (активировать) одним движением пальца вперед рычаг защитного механизма иглы (см. Рисунок № 5).

Внимание: необходимо действовать так, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Следует слушать щелчок и визуально подтверждать, что кончик иглы полностью скрыт.

Рисунок 5
Удаление остатков
Шприц-ампула предназначена для одноразовогоиспользования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки или его отходы необходимо утилизировать в соответствии с местными правилами.