Фулвестрант Медицал Валлеи

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Медицин Вэлли, 250 мг, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Фулвестрант
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фулвестрант Медицин Вэлли и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фулвестрант Медицин Вэлли
• 3. Как использовать препарат Фулвестрант Медицин Вэлли
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фулвестрант Медицин Вэлли
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фулвестрант Медицин Вэлли и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Медицин Вэлли содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к препаратам, блокирующим действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, могут иногда влиять на развитие рака молочной железы.
Фулвестрант Медицин Вэлли используется:

• Как единственный препарат, для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы)

или

• В комбинации с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без чрезмерной экспрессии рецептора человеческого эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГРГ).

Когда Фулвестрант Медицин Вэлли используется в комбинации с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Фулвестрант Медицин Вэлли

Когда не использовать препарат Фулвестрант Медицин Вэлли

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6);
• если пациентка беременна или кормит грудью;
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом лечения препаратом Фулвестрант Медицин Вэлли необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой, если пациентка:

• имеет заболевание почек или печени;
• имеет снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертываемость крови) или нарушения свертываемости;
• имела в прошлом нарушения свертываемости крови;
• имеет остеопороз (снижение минеральной плотности костей);
• страдает алкогольной зависимостью.

Дети и подростки

Препарат Фулвестрант Медицин Вэлли не рекомендуется для использования у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Фулвестрант Медицин Вэлли и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фулвестрант Медицин Вэлли не должен использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, рекомендуется использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Медицин Вэлли и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Медицин Вэлли не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Фулвестрант Медицин Вэлли будет влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Однако, если после использования препарата Фулвестрант Медицин Вэлли появляется чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.

Препарат Фулвестрант Медицин Вэлли содержит 500 мг алкоголя (этанол) в каждой инъекции,

что эквивалентно 100 мг/мЛ (10% об./об.). Количество алкоголя в каждой инъекции этого препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не будет иметь влияния на взрослых и подростков.
Алкоголь, содержащийся в этом препарате, может изменять действие других препаратов.
Необходимо поговорить с врачом или фармацевтом, если пациент принимает другие препараты.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.

Препарат Фулвестрант Медицин Вэлли содержит 500 мг бензилового алкоголя в каждой инъекции,

что соответствует 100 мг/мЛ. Бензиловый алкоголь может вызывать аллергические реакции.
Препарат Фулвестрант Медицин Вэлли содержит 750 мг бензилбензоата в каждой инъекции,
что соответствует 150 мг/мЛ.

3. Как использовать препарат Фулвестрант Медицин Вэлли

Врач или медсестра введут Фулвестрант Медицин Вэлли в виде медленной внутримышечной инъекции, каждая инъекция будет введена в разную ягодицу.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого человека.

Тяжелые нежелательные реакции

Если出现ят любые из следующих нежелательных реакций, может потребоваться срочная медицинская помощь.

• Аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• Тромбоэмболическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*
• Гепатит
• Недостаточность печени.

Если появятся любые из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

Нежелательные реакции,出现ящие очень часто(могут появляться у более чем 1 из 10 человек)

• Симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление;
• Изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)*;
• Тошнота;
• Чувство слабости, усталость*;
• Боль в суставах и мышечно-скелетная боль;
• Приливы жара;
• Сыпь на коже;
• Аллергические реакции (чувствительность), включая отек лица, губ, языка и (или) горла.

Все остальные нежелательные реакции:

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появляться у не более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль;
• Рвота, диарея или потеря аппетита*;
• Инфекция мочевыводящих путей;
• Боль в спине*;
• Повышение уровня билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью);
• Тромбоэмболическая болезнь (повышенный риск образования венозных тромбов)*;
• Снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения);
• Кровотечение из влагалища;
• Боль в нижней части спины, радирующая в ногу с одной стороны тела (ишиас);
• Внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая невропатия).

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 человек)

• Густые, белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция);
• Синяк и кровотечение в месте инъекции;
• Повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализе крови;
• Гепатит;
• Недостаточность печени;
• Онемение, покалывание и боль;
• Анафилактические реакции.

* Включает нежелательные реакции, в случае которых невозможно оценить влияние препарата Фулвестрант Медицин Вэлли из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов Министерства здравоохранения:
https://www.gov.pl/web/urpl
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинского персонала:

Фулвестрант Медицин Вэлли, 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться с использованием двух шприцев-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Примечание – не следует стерилизовать иглу с защитным механизмом (BD SafetyGlide Shielding Hypodermic Needle) перед ее использованием. Во время использования препарата и удаления остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Вынуть стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с защитным механизмом (SafetyGlide).
• Растворы для парентерального введения следует перед введением визуально оценить на наличие частиц и изменения цвета.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (C). Другой рукой взять колпачок
• (A) и осторожно повернуть пластиковый, жесткий конец колпачка против часовой стрелки (см. Рисунок № 1).

Рисунок № 1.

• Удалить колпачок (A) вверх. Чтобы сохранить стерильность, не следует касаться конца шприца (B) (см. Рисунок № 2).

Рисунок № 2.

• Присоединить иглу с защитным механизмом к концу Люэр-Лок и плотно закрутить до упора (см. Рисунок № 3).
• Проверить, присоединена ли игла к концу Люэр-Лок перед переходом к вертикальному положению.
• Потянуть за защитный чехол иглы решительным движением, чтобы не повредить ее острый конец.
• Наполненный шприц приблизить к месту инъекции.
• Удалить защитный чехол иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок № 3.

• Препарат вводить медленно внутримышечно (инъекция продолжительностью 1-2 минуты), в ягодичную мышцу. Для удобства человека, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг защитного механизма иглы (см. Рисунок № 4).

Рисунок № 4.

• Немедленно после введения препарата активировать защитный механизм иглы, нажав на рычаг (см. Рисунок № 5).

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Действовать таким образом, чтобы обеспечить безопасность себе и другим. Слушать щелчок и визуально убедиться, что конец иглы полностью закрыт.

Рисунок № 5.
Удаление остатков
Шприцы-ампулы предназначены толькодля одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки препарата или его отходы следует удалять в соответствии с местными правилами.