Фулвестрант Гленмарк

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Фулвестрант Гленмарк, 250 мг/5 мл, раствор для инъекций в шприце-ампуле

Фулвестрант

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фулвестрант Гленмарк и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фулвестрант Гленмарк
• 3. Как использовать препарат Фулвестрант Гленмарк
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фулвестрант Гленмарк
• 6. Состав упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фулвестрант Гленмарк и для чего он используется

Препарат Фулвестрант Гленмарк содержит активное вещество фулвестрант, которое относится к группе препаратов, блокирующих действие эстрогеновых рецепторов. Эстрогены, женские половые гормоны, могут иногда влиять на развитие рака молочной железы.
Препарат Фулвестрант Гленмарк используется либо:

• в качестве единственного препарата для лечения женщин после менопаузы с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием эстрогеновых рецепторов, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы) или
• в сочетании с палбоциклибом для лечения женщин с определенным типом рака молочной железы, называемым раком молочной железы с присутствием гормональных рецепторов, без экспрессии рецептора человека эпидермального фактора роста 2, который является местно распространенным или распространился на другие части тела (метастазы). Женщины, которые еще не достигли менопаузы, также будут получать препарат, называемый агонистом гормона, выделяющего лютеинизирующий гормон (ЛГ).

Когда препарат Фулвестрант Гленмарк используется в сочетании с палбоциклибом, важно также прочитать инструкцию, прилагаемую к упаковке палбоциклиба. В случае любых вопросов, связанных с палбоциклибом, необходимо обратиться к лечащему врачу.

2. Важная информация перед использованием препарата Фулвестрант Гленмарк

Когда не использовать препарат Фулвестрант Гленмарк:

• если пациентка имеет аллергическую реакцию на фулвестрант или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).
• если пациентка беременна или кормит грудью.
• если у пациентки имеются тяжелые нарушения функции печени.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Фулвестрант Гленмарк, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом или медсестрой, если какая-либо из следующих ситуаций относится к пациенту:

• заболевания почек или печени
• снижение количества тромбоцитов (которые обеспечивают свертывание крови) или геморрагический диатез
• тромбоз в анамнезе
• снижение минеральной плотности костей (остеопороз)
• зависимость от алкоголя

Дети и подростки

Препарат Фулвестрант Гленмарк не используется у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Препарат Фулвестрант Гленмарк и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
В частности, необходимо проинформировать врача, если пациентка принимает антикоагулянты (препараты, предотвращающие образование тромбов).

Беременность и кормление грудью

Препарат Фулвестрант Гленмарк не должен использоваться во время беременности. Если пациентка может забеременеть, она должна использовать эффективные методы контрацепции во время лечения препаратом Фулвестрант Гленмарк и в течение 2 лет после приема последней дозы.
Во время лечения препаратом Фулвестрант Гленмарк не рекомендуется кормить грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Не следует ожидать, что препарат Фулвестрант Гленмарк будет влиять на способность управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы. Если после приема препарата Фулвестрант Гленмарк出现ят чувство усталости, не следует управлять транспортными средствами и эксплуатировать механизмы.
Препарат Фулвестрант Гленмарк содержит 500 мг алкоголя (этанола)в каждой инъекции, что эквивалентно 100 мг/мл (10% об./об.). Количество алкоголя в каждой инъекции этого препарата эквивалентно 13 мл пива или 5 мл вина.
Количество алкоголя в этом препарате, вероятно, не будет иметь влияния на взрослых и подростков.
Алкоголь в этом препарате может изменять действие других препаратов. Если пациентка принимает другие препараты, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Если пациентка страдает алкогольной зависимостью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Препарат Фулвестрант Гленмарк содержит бензиловый спирт

Препарат содержит 500 мг бензилового спирта в каждой шприц-ампуле, что соответствует 100 мг/мл.
Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции.
Если пациентка беременна или кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.
Женщины, кормящие грудью, пациентки с заболеваниями печени или почек должны обратиться к врачу перед использованием препарата, поскольку большое количество бензилового спирта может накапливаться в их организме и вызывать нежелательные реакции (так называемую метаболическую кислотозу).

Препарат Фулвестрант Гленмарк содержит бензоат бензила

Препарат Фулвестрант Гленмарк содержит 750 мг бензоата бензила в каждой шприц-ампуле, что соответствует 150 мг/мл.

3. Как использовать препарат Фулвестрант Гленмарк

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 500 мг фулвестранта (две инъекции по 250 мг/5 мл), вводимые один раз в месяц, а также дополнительная доза 500 мг, вводимая через 2 недели после первой дозы.
Препарат Фулвестрант Гленмарк будет медленно введен внутримышечно врачом или медсестрой, каждая инъекция в разную ягодицу.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если у пациента появляются какие-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо немедленно обратиться к врачу:

• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла, которые могут быть симптомами анафилактических реакций
• тромбоз (повышенный риск образования тромбов)
• гепатит
• печеночная недостаточность

Если у пациента появляется какая-либо из следующих нежелательных реакций, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре:

Очень частые нежелательные реакции(могут появляться у более чем 1 из 10 пациентов)

• симптомы в месте введения препарата, такие как боль и (или) воспаление
• изменения активности печеночных ферментов (в анализе крови)
• тошнота
• чувство слабости, усталость
• боль в суставах и мышечно-скелетная боль
• приливы жара
• кожная сыпь
• аллергические реакции (чувствительность), включая отеки лица, губ, языка и (или) горла

Все остальные нежелательные реакции:

Частые нежелательные реакции(могут появляться у не более чем 1 из 10 пациентов)

• головные боли
• рвота, диарея или потеря аппетита
• инфекции мочевыводящих путей
• боль в спине
• повышение уровня билирубина (пигмента, вырабатываемого печенью)
• тромбоз (повышенный риск образования тромбов)
• снижение количества тромбоцитов (тромбоцитопения)
• кровотечение из влагалища
• боль в нижней части спины, иррадиирующая в ногу с одной стороны тела (ишалгия)
• внезапная слабость, онемение, покалывание или потеря подвижности в ноге, особенно с одной стороны тела, внезапные трудности с ходьбой или поддержанием равновесия (периферическая невропатия)

Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(могут появляться у не более чем 1 из 100 пациентов)

• густые, белые выделения из влагалища и кандидоз влагалища (инфекция)
• синяк и кровотечение в месте инъекции
• повышение активности гамма-глутамилтрансферазы, печеночного фермента, определяемого в анализе крови
• гепатит (воспаление печени)
• печеночная недостаточность
• онемение, покалывание и боль
• анафилактические реакции

* Включает нежелательные реакции, в случае которых влияние препарата Фулвестрант Гленмарк не может быть оценено из-за наличия основного заболевания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все не указанные в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава; тел.: + 48 22 49 21 301; факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фулвестрант Гленмарк

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после:
Срок годности (EXP) или на этикетке после аббревиатуры: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить и перевозить при охлаждении (2°C - 8°C).
Необходимо ограничить хранение продукта при температуре, отличной от 2°C - 8°C. Необходимо избегать хранения при температуре выше 30°C и не превышать срок 28 дней со средней температурой хранения ниже 25°C (но выше диапазона 2°C - 8°C). Если диапазон температур будет превышен, необходимо немедленно применить рекомендуемые условия хранения (хранить и перевозить при охлаждении 2°C - 8°C). Превышение рекомендуемого диапазона температуры хранения может иметь кумулятивное влияние на качество продукта, и 28-дневный срок не может быть превышен в течение 2 лет срока годности продукта Фулвестрант Гленмарк.
Экспозиция при температуре ниже 2°C не вызывает повреждения продукта, если он не хранится при температуре ниже -20°C.
Хранить шприц-ампулу в оригинальной упаковке для защиты от света.
Медицинский персонал отвечает за правильное хранение, использование и уничтожение упаковки препарата Фулвестрант Гленмарк после его использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фулвестрант Гленмарк

• Активным веществом препарата является фулвестрант. Каждая шприц-ампула (5 мл) содержит 250 мг фулвестранта.
• Другими компонентами являются: этанол (96%), бензиловый спирт, бензоат бензила и очищенное касторовое масло.

Как выглядит препарат Фулвестрант Гленмарк и что содержит упаковка

Препарат Фулвестрант Гленмарк представляет собой прозрачный, бесцветный или желтоватый, вязкий раствор в шприц-ампуле, содержащей 5 мл раствора для инъекций. Для введения рекомендуемой месячной дозы 500 мг необходимо ввести содержимое двух шприц-ампул.
Препарат Фулвестрант Гленмарк имеет 2 типа упаковок: упаковку, содержащую 1 стеклянную шприц-ампулу, или упаковку, содержащую 2 стеклянные шприц-ампулы.
Упаковки также содержат иглы для введения с системой защиты (BD Safety Glide).

Ответственное лицо и производитель

Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Гвездова 1716/2б
140 78 Прага 4
Чешская Республика

Производитель

Laboratorios Farmalán, S.A.
Калье Ла Вальина с/н, Эдифисио 2
Полигон Индустриаль Наватехера
24193 Виллаquilambre, Леон
Испания

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Glenmark Pharmaceuticals Сп. з о. о.
ул. Османская 14
02-823 Варшава

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в государствах-членах под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции:

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Информация, предназначенная только для медицинских специалистов:

Препарат Фулвестрант Гленмарк, 500 мг (2 х 250 мг/5 мл раствор для инъекций) должен вводиться с помощью двух шприц-ампул, см. пункт 3.
Инструкция по введению
Примечание – не следует стерилизовать иглу с системой защиты (BD SafetyGlide Safety Hypodermic Needle) перед ее использованием. Во время использования препарата и удаления остатков необходимо избегать контакта рук с иглой.
Относится к обоим шприцам:

• Извлечь стеклянную ампулу из контейнера и проверить, не повреждена ли она.
• Открыть внешнюю упаковку иглы с системой защиты (SafetyGlide).
• Растворы для парентерального введения должны быть визуально оценены перед введением на наличие частиц и изменения цвета.
• Держать шприц вертикально в части с насечками (C). Другой рукой взять насадку (A) и осторожно повернуть пластиковый, жесткий конец насадки против часовой стрелки (см. рисунок № 1).

Рисунок № 1

• Удалить жесткий конец насадки (A) вверх. Чтобы сохранить стерильность, не следует касаться конца шприца (B) (см. рисунок № 2).

Рисунок № 2
Присоединить иглу с системой защиты к концу Luer-Lock и плотно закрутить до упора (см. рисунок № 3).

• Проверить, соединена ли игла с концом Luer перед переходом к вертикальному положению.
• Потянуть за защитный чехол иглы решительным движением, чтобы не повредить ее острый конец.
• Наполненный шприц приблизить к месту введения.
• Удалить защитный чехол иглы.
• Удалить излишки воздуха из шприца.

Рисунок № 3

• Препарат вводить внутримышечно, медленно (1-2 минуты/инъекция), в ягодичную мышцу (место на ягодице). Для удобства человека, вводящего препарат, срез иглы находится на той же поверхности иглы, что и рычаг системы защиты иглы (см. рисунок № 4).

Рисунок № 4
Немедленно после введения препарата необходимо активировать систему защиты иглы пальцем, продвигая ее вперед (см. рисунок № 5).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Систему необходимо активировать на расстоянии от себя и других. Конец иглы полностью скрыт в момент слышимого щелчка, необходимо подтвердить это визуально.

Рисунок № 5
Удаление остатков
Шприц-ампулы предназначены толькодля одноразового использования.
Этот препарат может представлять опасность для водной среды. Все неиспользованные остатки лекарственного препарата или его отходы необходимо удалить в соответствии с местными правилами.