Фостимон

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФОСТИМОН 75МЕ/флакон + 1 мл растворителя
порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
(Урофоллитропин)
Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность перечитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат предназначен для конкретного человека. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фостимон и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фостимон
• 3. Как использовать препарат Фостимон
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фостимон
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фостимон и для чего он используется

Фостимон используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не реагировали на лечение цитратом кломифена.
Он используется до тех пор, пока не будет сформировано несколько фолликулов (и, следовательно, несколько яйцеклеток) у женщин, которые проходят лечение бесплодности.
Препарат Фостимон состоит из порошка в флаконе и растворителя в ампуле, которые используются для приготовления раствора для инъекций. Урофоллитропин является очищенным человеческим фолликулостимулирующим гормоном, принадлежащим к группе препаратов, называемых гонадотропинами.
Фостимон должен использоваться под строгим медицинским контролем.

Показания к использованию препарата Фостимон:

• Отсутствие овуляции (включая синдром поликистозных яичников, СПКЯ) у женщин, которые не реагировали на лечение цитратом кломифена.
• Стимуляция множественных фолликулов у пациенток, проходящих вспомогательную репродукцию (ВР) как, например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гаметы в фаллопиеву трубу (ГИФТ) и перенос зиготы в фаллопиеву трубу (ЗИФТ).

2. Важная информация перед использованием препарата Фостимон

Пациентка и ее партнер будут обследованы на бесплодность перед началом лечения.

Когда не использовать препарат Фостимон:

Не следует использовать препарат Фостимон в следующих случаях:

• Если пациентка имеет аллергическую реакцию на ФСГ или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6),
• Увеличение яичников или кисты яичников, не связанные с синдромом поликистозных яичников,
• Кровотечение из родовых путей неизвестной причины,
• Опухоли яичников, матки и молочной железы,
• Опухоли гипофиза или гипоталамуса.

Предостережения и меры предосторожности

Лечение увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (ОГС) (см. «Возможные нежелательные реакции»).
Не рекомендуется использовать хорионический гонадотропин (хГ) в случаях, когда возникает ОГС; в этом случае необходимо избегать половых контактов, даже с использованием механических средств контрацепции, в течение как минимум 4 дней.
У пациенток, леченных препаратом Фостимон для стимуляции овуляции при вспомогательной репродукции, частота множественных беременностей выше, чем при естественном оплодотворении.
У женщин, леченных ФСГ, частота выкидышей выше, чем у общей популяции. Частота внематочной беременности также выше.
Хотя нет сообщений об аллергических реакциях после использования препарата Фостимон, необходимо сообщить врачу об аллергических реакциях после использования подобных препаратов.
Перед началом лечения необходимо диагностировать причины бесплодности пары и определить возможные противопоказания к беременности. Особенно необходимо исключить гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников, гиперпролактинемию и опухоли гипофиза или гипоталамуса. Необходимо провести соответствующее лечение.
Частота врожденных дефектов развития может быть немного выше после ВР, чем после естественного оплодотворения. Это, вероятно, связано с различиями в характеристиках родителей (например, возраст матери, характеристики спермы) и множественной беременностью.
У женщин с выявленными факторами риска тромбозов с эмболиями, такими как семейный анамнез, значная ожирение (ИМТ > 30 кг/м2) или склонность к тромбозу, может быть повышенный риск венозного или артериального тромбоза с эмболиями во время лечения гонадотропинами. У этих женщин необходимо сравнить пользу и риск введения гонадотропинов.
Препарат получен из человеческой мочи. Риск передачи инфекционных агентов, которые могут вызвать инфекцию или заболевание, не может быть полностью исключен, но он очень ограничен благодаря использованию в производстве методов, удаляющих вирусы, в частности ВИЧ, герпесвирус и папилломавирус.
Нет сообщений о вирусной контаминации.

Препарат Фостимон и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Беременность и грудное вскармливание

Препарат Фостимон не должен использоваться во время беременности и грудного вскармливания.
Препарат содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в 1 мл приготовленного раствора, то есть препарат считается «свободным от натрия». Необходимо учитывать содержание натрия в поставляемом с упаковкой растворителе.

3. Как использовать препарат Фостимон

Этот препарат должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Отсутствие овуляции (включая синдром поликистозных яичников, СПКЯ) у женщин, которые не реагировали на лечение цитратом кломифена.
Обычно начальная доза составляет от 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостимон) в день. Эта доза может быть увеличена, если это необходимо, на 37,5 МЕ до 75 МЕ с интервалом 7 или 14 дней для достижения желаемой реакции.
Максимальная суточная доза ФСГ обычно не превышает 225 МЕ.
Если после 4 недель лечения врач не обнаружил адекватной реакции, лечение должно быть прекращено. В следующем цикле лечения врач назначит более высокую начальную дозу.
Если реакция на лечение удовлетворительна (адекватное развитие фолликула), будет введена одна инъекция другого препарата (хГ), который используется для завершения созревания фолликула и высвобождения яйцеклетки. Эта инъекция должна быть выполнена через 24-48 часов после последней инъекции препарата Фостимон. В день инъекции хГ и на следующий день необходимо иметь половой контакт.
Если реакция на лечение слишком сильна, лечение будет прекращено, и хГ не будет введен (см. «Возможные нежелательные реакции»). В следующем цикле лечения врач назначит более низкую начальную дозу.
Стимуляция множественных фолликулов у пациенток, проходящих вспомогательную репродукцию (ВР) как, например, экстракорпоральное оплодотворение (ЭКО), перенос гаметы в фаллопиеву трубу (ГИФТ) и перенос зиготы в фаллопиеву трубу (ЗИФТ).
О выборе дозы и способе введения决定ит врач.

Как вводить препарат Фостимон:

Фостимон вводится путем подskinной или внутримышечной инъекции. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Раствор должен быть введен сразу после приготовления.

После получения соответствующих инструкций от врача и после обучения пациентка может самостоятельно выполнять инъекции препарата.

Сначала врач должен:

• позволить пациентке практиковать подskinные инъекции
• показать места, где можно выполнять инъекции
• показать, как приготовить раствор для инъекций
• объяснить, как приготовить необходимую дозу препарата

Перед самостоятельной инъекцией препарата Фостимон необходимо внимательно прочитать следующие инструкции.

Как приготовить и ввести препарат Фостимон

Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед инъекцией с использованием растворителя (раствор хлорида натрия 0,9% в воде для инъекций), прилагаемого к каждой упаковке препарата Фостимон.
Для приготовления раствора необходимо обеспечить чистое место; перед началом приготовления раствора необходимо тщательно вымыть руки. Очень важно, чтобы руки и все необходимые для приготовления раствора элементы были чистыми.
Все необходимые для приготовления раствора элементы должны быть размещены на чистой поверхности:

• два ватных шарика, смоченных дезинфицирующим средством (не входят в упаковку)
• один флакон, содержащий порошок Фостимон
• одна ампула или ампуло-шприц с растворителем
• одна игла для приготовления раствора для инъекций (не входит в упаковку)
• одна тонкая игла для подskinных инъекций (не входит в упаковку)

Приготовление раствора

Открыть ампулу или ампуло-шприц с растворителем, содержащую прозрачную жидкость:
На ампуле или ампуло-шприце есть цветной знак – в этом месте необходимо отломить верх ампулы.
Прежде чем это сделать, необходимо осторожно постучать по кончику ампулы, чтобы вся жидкость стекла вниз. Затем необходимо сильно нажать на кончик ампулы и отломить в указанном месте. Осторожно отложить открытую ампулу.
Взять растворитель из ампулы или ампуло-шприца:
Надеть иглу на шприц. Взять шприц в одну руку, предварительно открытую ампулу или ампуло-шприц с растворителем держать, вставить иглу в ампулу и взять весь растворитель. Отложить осторожно шприц, стараясь не касаться иглы.
Приготовить раствор для инъекций:

• 1 – Снять алюминиевую крышку с флакона, содержащего порошок Фостимон, и продезинфицировать резиновый пробку флакона ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством.
• 2 – Взять шприц и осторожно ввести растворитель в флакон с порошком через резиновый пробку.
• 3 – Осторожно покатать флакон в руках, пока порошок не растворится полностью, необходимо быть осторожным, чтобы не образовалась пена.
• 4 – Когда порошок растворится (что обычно происходит сразу), медленно втянуть раствор в шприц.

Если врач назначил подskinную инъекцию более одного флакона препарата Фостимон за один раз, необходимо медленно ввести полученный раствор из первого флакона во второй флакон с порошком и повторить вышеописанные действия, пока не будет получена необходимая доза. В 1 мл растворителя можно растворить 3 флакона препарата Фостимон.

Введение раствора под кожу

• 1. Снять более толстую иглу со шприца и заменить ее тонкой иглой для подskinных инъекций.
• 2. Теперь проверить безопасность: все пузырьки воздуха должны быть удалены из шприца путем поднятия шприца иглой вверх, легкого постукивания по шприцу, что заставит пузырьки воздуха подняться вверх, затем необходимо осторожно и очень медленно нажать на поршень шприца, пока не появится капля раствора на конце иглы.
• 3. Отрегулировать количество препарата Фостимон в шприце до дозы, назначенной врачом.
• 4. Врач или медсестра должны показать, в какие места можно вводить раствор (например, живот, бедро). Продезинфицировать эту область ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством. Сильно собрать кожу двумя пальцами и решительно ввести иглу под углом 45º. Ввести раствор под кожу в соответствии с инструкциями врача. Не вводить прямо в вену. Вводить осторожно, без спешки, легким нажатием на поршень шприца. Затем решительно вынуть иглу и протереть поверхность тела ватным шариком, смоченным дезинфицирующим средством, используя круговые движения.

Удаление всех использованных элементов:

Каждый неиспользованный препарат и все отходы должны быть удалены в соответствии с местными правилами (после окончания инъекции, иглы и пустые ампулы должны быть удалены в соответствующий контейнер).

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фостимон

Последствия передозировки препарата Фостимон неизвестны, однако можно ожидать синдром гиперстимуляции яичников (см. «Возможные нежелательные реакции»). В случае использования большей дозы препарата Фостимон, чем назначенная, необходимо проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

Пропуск использования препарата Фостимон

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, препарат Фостимон может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
В случае возникновения синдрома гиперстимуляции яичников, первым симптомом которого является боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота и прибавление в весе, пациентка должна быть обследована врачом как можно скорее.
Частота возникновения нежелательных реакций классифицируется следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (≥ 1/100 до <1>

Реакции в месте введения (боль, покраснение и гематомы) наблюдались редко.
В редких случаях тромбоз с эмболией был связан с лечением менотропином/гонадотропином.
Частота выкидышей во время лечения гонадотропинами сопоставима с частотой выкидышей у женщин с другими нарушениями фертильности. Наблюдалась немного более высокая частота внематочной беременности и множественной беременности.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать trực tiếp в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181 С
02-222 Варшава
Тел.: + 48 22 49 21 301
Факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фостимон

• Препарат должен храниться в месте, недоступном для детей.
• Хранить при температуре ниже 25ºC.
• Не использовать препарат Фостимон после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указан в виде месяца/года. Срок годности обозначает последний день указанного месяца.
• Использовать сразу после приготовления раствора.
• Не использовать этот препарат, если обнаружено, что раствор не является прозрачным.

Препараты не должны выбрасываться в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фостимон

Активным веществом является урофоллитропин в количестве 75 МЕ/флакон

Другие компоненты препарата

Порошок:
лактоза моногидрат
Растворитель:
вода для инъекций,
хлорид натрия

Как выглядит препарат Фостимон и что содержит упаковка

1 флакон и 1 ампула или ампуло-шприц или 10 флаконов и 10 ампул или ампуло-шприцев в картонной коробке.
Альтернативно лекарственный продукт может содержать растворитель в ампуле.

Ответственное лицо

IBSA ФАРМАЦЕВТИКА ИТАЛИЯ С.Р.Л.
ВИА МАРТИРИ ДИ ЧЕФАЛОНИЯ 2
26900 ЛОДИ
Италия

Импортер

IBSA ФАРМАЦЕВТИКА ИТАЛИЯ С.Р.Л.
ВИА МАРТИРИ ДИ ЧЕФАЛОНИЯ 2
26900 ЛОДИ
Италия
ИМЕД ПОЛАНД СП. З О.О.
УЛ. ПУЛАВСКА 314
02-819 ВАРШАВА
Для получения более подробной информации о этом препарате необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
ИБСА ПОЛАНД СП. З О.О.
АЛ. ЯНА ПАВЛА II 29, 00-867 ВАРШАВА
00-078 ВАРШАВА
ТЕЛ.: +48 22 653 68 60

Дата последней актуализации инструкции: