ФОСТИПУР КИТ 150 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фостипур Кит150 МЕпорошок и растворитель для инъекционного раствора

Урофоллитропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостипур Кит
3. Как использовать Фостипур Кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фостипур Кит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он используется

• Фостипур Кит используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не реагируют на другие методы лечения (цитрат кломифена).

В случае индукции мультифолликулярного развития (и, следовательно, нескольких ооцитов) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Урофоллитропин является высокоочищенной фолликулостимулирующей гормоной, принадлежащей к группе лекарств, называемых гонадотропинами.

Это лекарство должно использоваться под контролем вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостипур Кит

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность пары.

Не используйте Фостипур Кит

• Если вы аллергичны к урофоллитропину или любому другому компоненту этого лекарства (включая раздел 6).
• Увеличение размера яичников или кисты в яичнике без гормонального расстройства (синдром поликистозных яичников).

Не используйте это лекарство, если у вас есть заболевания, такие как преждевременная менопауза, аномалии половых органов или опухоли матки, которые могут помешать нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя нет информации о аллергических реакциях с Фостипур Кит, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть аллергия на подобные лекарства.

Это лечение увеличивает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). Если происходит гиперстимуляция яичников, необходимо прекратить лечение и избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота и увеличение веса. Если появляются эти симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В тяжелых случаях, хотя и редких, яичники могут увеличиться в размере, и может скопиться жидкость в брюшной полости или груди.

Лекарство, используемое для достижения окончательного созревания ооцитов (содержащее хорионический гонадотропин человека, хГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому не рекомендуется использовать хГЧ в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, и также не следует заниматься сексом, даже используя барьерные методы контрацепции, в течение как минимум 4 дней.

Следует учитывать, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий уровень спонтанных абортов по сравнению с нормальной популяцией.

Риск многоплодной беременности и рождения у пациентов, получающих лечение для индукции овуляции, увеличивается по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить, если использовать рекомендуемую дозу.

Существует небольшой риск внематочной беременности у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.

Многоплодная беременность и характеристики родителей, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с более высоким риском аномалий при рождении.

Лечение Фостипур Кит, как и сама беременность, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• если вы уже знаете, что у вас более высокий риск развития тромбоза;
• если вы или близкий родственник ранее испытывали тромбоз;
• если у вас есть избыточный вес.

Это лекарство приготовлено из человеческой мочи. Риск передачи инфекции или заболевания в организм не может быть полностью исключен. Однако этот риск ограничен стадиями удаления вирусов в процессе производства, в частности ВИЧ, вируса герпеса и папилломавируса.

Не было зарегистрировано случаев вирусной контаминации.

Использование Фостипур Кит с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Фостипур Кит не должен использоваться, если вы беременны или кормите грудью.

Фостипур Кит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фостипур Кит

Доза и продолжительность лечения:

Следуйте точно инструкциям по введению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Женщины, которые не овулируют и имеют нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас есть менструация, лечение должно начинаться в течение 7 дней после начала менструации (первые 7 дней менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день под кожу (подкожно).

Начальная доза обычно составляет 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостипур Кит) в день. Эта доза может быть увеличена, если необходимо, на 37,5 до 75 МЕ с интервалом 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, для получения адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ обычно не должна превышать 225 МЕ.

Если ваш врач не обнаруживает адекватного ответа после 4 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прекращен. Для следующего цикла ваш врач назначит лечение с более высокой начальной дозой.

Когда получен хороший ответ (удовлетворительное фолликулярное развитие), будет введена одна инъекция другого лекарства (хГЧ), используемого для индукции созревания фолликулов и овуляции. Это произойдет через 24-48 часов после последней инъекции Фостипур Кит. Рекомендуется иметь половые контакты в день введения хГЧ и на следующий день.

Если получен чрезмерный овариальный ответ, лечение должно быть прекращено, и не должно вводиться хГЧ (см. Возможные побочные эффекты). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую начальную дозу.

Женщины, подвергающиеся стимуляции яичников для мультифолликулярного развития перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 - Если у вас есть менструация

Лечение должно начинаться на 2-3 день после начала менструации (первые 2-3 дня менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день подкожно.

Обычно используемая доза для суперовуляции состоит в введении 150-225 МЕ Фостипур Кит в день. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от ответа до достижения адекватного фолликулярного развития. Это обычно достигается на 10-й день лечения (в среднем 5-20 дней) и оценивается путем взятия крови и/или ультразвукового исследования.

Максимальная доза обычно составляет 450 МЕ/день.

После достижения фолликулярного развития будет введена одна инъекция лекарства, используемого для индукции окончательного созревания фолликулов, содержащего до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (хГЧ). Это произойдет через 24-48 часов после последней инъекции Фостипур Кит.

Пункция ооцитов будет проведена примерно через 35 часов.

Ситуация 2 - Когда используется агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)

Фостипур Кит должен быть введен примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Будет введена одна инъекция Фостипур Кит в день подкожно. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ будут введены 150-225 МЕ Фостипур Кит в течение первых 7 дней. Доза будет корректироваться затем в зависимости от овариального ответа.

Инструкции по введению:

Фостипур Кит вводится подкожно.

Каждая ампула предназначена для одноразового использования, и инъекция должна быть введена сразу после приготовления.

После консультации и практики ваш врач может попросить вас вводить себе инъекцию Фостипур Кит.

Сначала ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать введение инъекции подкожно.
• Указать вам возможные места для введения инъекции.
• Указать вам, как тщательно подготовить раствор для инъекции.
• Объяснить, как подготовить правильную дозу для введения.

Прежде чем вы введете инъекцию Фостипур Кит, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как подготовить и ввести 1 ампулу Фостипур Кит, используя 1 ампулу порошка:

Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением инъекции. Каждая ампула используется для одноразового использования. Лекарство должно быть восстановлено в асептических условиях.

Фостипур Кит должен быть восстановлен только с помощью растворителя, предоставленного в наборе.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Важно, чтобы ваши руки и инструменты, которые вы будете использовать, были как можно более чистыми.

Разложите следующие материалы на чистой поверхности:

• 2 кусочка ваты с алкоголем (не входят в комплект),
• 1 ампула, содержащая порошок Фостипур Кит,
• 1 шприц, предварительно заполненный растворителем,
• 1 игла для приготовления инъекции,
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции.

Восстановление раствора для инъекции, используя 1 ампулу порошка

Подготовка раствора для инъекции:

Подготовка более высоких доз, используя более 1 ампулы порошка

Если ваш врач назначил более высокие дозы, вы можете достичь этого, используя более 1 ампулы порошка с шприцем, предварительно заполненным растворителем.

Когда восстанавливается более 1 ампулы Фостипур Кит, после окончания фазы 4, описанной выше, введите содержимое восстановленной первой ампулы обратно в шприц и медленно введите его во вторую ампулу. Повторите фазы 2-4 для второй ампулы и последующих до тех пор, пока не будет растворено содержимое необходимого количества ампул, эквивалентного назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, соответствующей максимуму 6 ампул Фостипур Кит 75 МЕ, 3 ампул Фостипур Кит 150 МЕ или 2 ампул Фостипур Кит 225 МЕ).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ, что представляет собой половину ампулы Фостипур Кит 75 МЕ.

Для этого вам необходимо восстановить содержимое ампулы 75 МЕ в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этого восстановленного раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будут две подготовки для инъекции: первая восстановленная в 1 мл и вторая, содержащая 37,5 МЕ в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью своих собственных шприцев в соответствии с последующими фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение лекарства подкожно:

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра указали вам, где можно вводить лекарство. Самые распространенные места - это бедро или нижняя часть живота ниже пупка.
• Очистите место инъекции ватой, смоченной в алкоголе.

Введение иглы:

Введение раствора:

• Введите инъекцию под кожу так, как вам показали. Не вводите ее直接 в вену. Нажмите на поршень медленно и равномерно, чтобы раствор был введен правильно и кожа не была повреждена.

Возьмите все время, которое вам нужно, чтобы ввести назначенный объем раствора. Как описано в подготовке раствора, в зависимости от назначенной дозы вашим врачом, вам может не потребоваться использовать весь объем раствора.

Удаление иглы:

• Быстро удалите шприц и надавите на место инъекции ватой с дезинфицирующим средством. Легкий массаж в месте, сохраняя при этом давление, помогает распределить раствор Фостипур Кит и облегчить дискомфорт.

Утилизация всех использованных инструментов:

Любой непотребовавшийся продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями (после окончания инъекции все иглы и пустые шприцы должны быть утилизированы в подходящем контейнере).

Если вы используете больше Фостипур Кит, чем должно быть

Эффекты передозировки Фостипур Кит неизвестны, хотя, вероятно, может произойти синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы ввели больше Фостипур Кит, чем должно быть, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или в Токсикологическую службу, телефон: 915 620 420, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы пропустили использование Фостипур Кит

Введите следующую инъекцию в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фостипур Кит

Не прекращайте лечение по своей инициативе. Обратитесь всегда к вашему врачу, если вы рассматриваете возможность прекращения использования этого лекарства. Если у вас есть другие вопросы об использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Fostipur Kit может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия, если вы их испытываете.

Вы должны прекратить прием Fostipur Kit и немедленно обратиться к врачу, если发生ет следующее:

Частые, могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2 дополнительной информации)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые, могут затронуть до 1 из 10 человек:

• Головная боль,
• чувство вздутия в животе,

• запор,
• боль в месте инъекции.

Редкие, могут затронуть до 1 из 100 человек:

• Увеличение активности щитовидной железы,
• изменения настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• носовые кровотечения,
• тошнота, изжога, боль в животе,
• покраснение, зуд,
• приливы,
• цистит,
• увеличение молочных желез, боль в молочных железах,
• затруднение остановки кровотечений.

Может произойти покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (частота не установлена).

См. раздел 2 дополнительной информации о риске тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и абортах.

Если вы считаете, что какой-либо из побочных эффектов, которые вы испытываете, является тяжелым или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Fostipur Kit

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон и предварительно заполненную шприц-инъектор с растворителем в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на картонной коробке и флаконе.

Используйте сразу после восстановления.

Не используйте Fostipur Kit, если вы заметили, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Сдайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Fostipur Kit

Активное вещество - урофоллитропин.

Каждый флакон содержит 150 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующий гормон ФШ): 1 мл восстановленного раствора содержит 150 МЕ, 300 МЕ или 450 МЕ урофоллитропина, когда 1, 2 или 3 флакона продукта восстановлены в 1 мл растворителя соответственно.

Специфическая активность in vivoравна или превышает 5000 МЕ ФШ на мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Fostipur Kit выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Коробки с 1, 5 или 10 комплектами. Каждый комплект содержит: 1 флакон с порошком, содержащим 150 МЕ урофоллитропина, 1 предварительно заполненную шприц-инъектор с 1 мл растворителя, 1 иглу для восстановления и 1 иглу для подкожной инъекции.

Внешний вид порошка - белая или слегка желтоватая плотная масса, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди (Италия)

Ответственное лицо за производство

IBSA Farmaceutica Italia, Srl, Виа Мартири ди Чефалония, 2 - 26900 Лоди (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институто Биокимико Иберико IBSA S.L.

Авенда Диагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, только различаются коммерческие названия)

Австрия: Fostimon PFS

Бельгия: Fostimon

Кипр: Fostimon PFS

Дания: Fostimon Set

Финляндия: Fostimon Set

Франция: Fostimonkit

Люксембург: Fostimon

Ирландия: Fostimon PFS

Нидерланды: Fostimon Set

Норвегия: Fostimon Set

Испания: Fostipur Kit

Швеция: Fostimon Set

Великобритания: Fostimon PFS

Дата последнего пересмотра этого листка:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/