Fostipur kit 225 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Противопоказания: информация для пользователя

Fostipur Kit225 UIпорошок и растворитель для инъекционной раствора

Урофолитропина

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

• Фостипур Кит используется длястимуляции овуляцииу женщин, которые не овулируют и не

реагируют на другие методы лечения (цитратом кломифена).

• В индукции развития мультифолликулярного (и, следовательно, нескольких яиц) в

женщинах, подвергающихся лечению бесплодия.

Урофолитропина — это высокоочищенная фолликулостимулирующая гормон, принадлежащая к группе препаратов, называемых гонадотропинами.

Этот препарат должен использоваться под контролем вашего врача.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность пары.

Не использовать Фостипур Кит

• Если вы аллергины на урофолитропину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Увеличение размера яичников или кист на яичнике, не связанное с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).

синдром поликистозных яичников.

• Нераскрытая геморрагия.
• Рак яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное увеличение размера гипофизарной или гипоталамической железы (в мозге).

Не следует использовать этот препарат, если у вас есть нарушения, такие как преждевременная менопауза, деформация половых органов или опухоли матки, которые препятствуют нормальному зачатию.

Предупреждения и предостережения

Хотя нет информации о реакциях аллергией с Фостипур Кит, сообщите своему врачу, если у вас есть реакция аллергией на подобные препараты.

Этот курс лечения увеличивает риск развития известной болезни, называемой синдромом гиперестимуляции яичников (SHO) (см. Возможные побочные эффекты).Если у вас развивается гиперестимуляция яичников, вы должны прервать лечение и избегать зачатия. Первые признаки гиперестимуляции яичников — это боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота и увеличение веса. Если у вас появляются эти симптомы, вы должны быть осмотрены своим врачом как можно скорее. В тяжелых случаях, хотя и редких, яичники могут увеличиться в размере, и может накопиться жидкость в животе или груди.

Препарат, используемый для достижения окончательного освобождения зрелых яйцеклеток (который содержит человеческую корионную гонадотропин, hCG), может увеличить вероятность развития SHO.Следовательно, не рекомендуется использовать hCG в случаях, когда развивается гиперестимуляция яичников, и также не следует заниматься сексом даже с использованием барьерных методов контрацепции в течение минимум 4 дней.

Должно быть учитано, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий индекс спонтанных абортов, чем нормальная популяция.

Возникновение многоплодных беременностей и родов у пациентов, получающих лечение стимуляции овуляции, увеличивается, если сравнивать с естественным зачатием. Однако этот риск может снизиться, если использовать рекомендованную дозу.

Существует незначительное увеличение риска экстрагенитальной беременности (экстрагенитальной беременности) у женщин с повреждением фаллопиевых труб.

Многоплодные беременности и характеристики родителей, подвергшихся лечению фертильности (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с более высоким риском аномалий при рождении.

Лечение Фостипур Кит, аналогично беременности, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз — это образование свертка крови в кровеносном сосуде, в большинстве случаев в венах ног или легких.

Обратитесь к своему врачу, прежде чем начать лечение, особенно:

• Если вы уже знаете, что у вас есть более высокий риск развития тромбоза;
• Если вы или ваш близкий родственник когда-либо страдали тромбозом;
• Если у вас есть избыточный вес.

Этот препарат готовится из человеческой мочи. Риск передачи инфекции или заболевания организма не может быть полностью исключен. Однако этот риск ограничен фазами удаления вирусов в процессе производства, особенно СИДА, герпес-вирус и папилломавирус.

Не опубликовано случаев вирусной контаминации.

Использование Фостипур Кит с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Фостипур Кит не должен использоваться, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Фостипур Кит содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в дозе, что является, по сути, «без натрия».

Дозировка и продолжительность лечения:

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Женщины, не овулирующие и имеющие нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас менструация, лечение должно начинаться в течение 7 дней после начала менструации (первые 7 дней менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день, под кожу (подкожно).

Обычная начальная доза составляет 75 UI до 150 UI FSH (Fostipur Kit) в день. Дозу можно увеличить, если это необходимо, с 37,5 до 75 UI с интервалом 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, чтобы получить адекватную реакцию.

Максимальная суточная доза FSH не должна превышать обычно 225 UI.

Если ваш врач не обнаруживает адекватную реакцию после 4 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач назначит лечение с более высокой начальной дозой.

Когда получена хорошая реакция (сatisfactory фолликулярного роста), вам будет назначена только одна инъекция другого препарата (hCG), используемого для стимуляции фолликулярной зрелости и освобождения яйцеклеток. Это должно произойти в течение 24-48 часов после последней инъекции Fostipur Kit. Рекомендуется иметь секс в тот же день, когда будет введена hCG, и на следующий день.

Если получена чрезмерная овариальная реакция, лечение должно быть прервано, и не следует вводить hCG (см. Возможные побочные эффекты). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую начальную дозу.

Женщины, подвергшиеся стимуляции яичников для развития фолликулярного роста перед искусственной фертилизацией или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1– Если у вас менструация

Лечение должно начинаться в течение 2-3 дней после начала менструации (первые 2-3 дня менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день, подкожно.

Обычная доза суперстимуляции состоит в введении 150-225 UI Fostipur Kit в день. Лечение продолжается, с корректировкой дозы в зависимости от реакции, до достижения адекватного фолликулярного роста. Это обычно достигается к 10-му дню лечения (среднее 5-20 дней) и оценивается путем взятия крови и/или ультразвукового исследования.

Максимальная суточная доза FSH обычно составляет 450 UI.

Когда достигнут фолликулярный рост, вам будет назначена одна инъекция препарата, используемого для стимуляции фолликулярной зрелости; этот препарат содержит до 10 000 UI человеческой гонадотропин-корионического гормона (hCG). Это должно произойти в течение 24-48 часов после последней инъекции Fostipur Kit.

Пункция яйцеклеток должна быть произведена примерно через 35 часов.

Ситуация 2- Когда используется агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH)

Fostipur Kit должен быть введен примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного роста. Вводится 1 инъекция Fostipur Kit в день, подкожно. Например, после 2 недель лечения агонистом GnRH вводятся 150-225 UI Fostipur Kit в течение первых 7 дней. Дозу затем корректируют в зависимости от овариальной реакции.

Инструкции по применению:

Fostipur Kit вводится подкожно.

Каждый вилок одноразовый и инъекция должна быть введена сразу после приготовления.

После того, как ваш врач посоветует и практикует, он может попросить вас самому вводить инъекцию Fostipur Kit.

Сначала ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать введение инъекции подкожно.
• Указать вам возможные зоны для введения инъекции.
• Указать вам, как тщательно приготовить раствор для инъекции.
• Объяснить вам, как приготовить правильную дозу, которую необходимо вводить.

Перед тем, как вы введете инъекцию Fostipur Kit, прочитайте внимательно следующие инструкции:

Как приготовить и ввести 1 вилок Fostipur Kit, используя 1 вилок с порошком:

Раствор должен быть приготовлен прямо перед введением инъекции. Каждый вилок предназначен для одноразового использования. Препарат должен быть приготовлен в условиях стерильности.

Fostipur Kit должен быть приготовлен только с растворителем, предоставленным в комплекте.

Подготовьте чистую поверхность и помойте руки перед приготовлением раствора. Важно, чтобы руки и инструменты, которые вы будете использовать, были как можно чище.

Распределите следующие материалы на чистой поверхности:

• 2 кусочка ваты с алкоголем (не входят в коробку),
• 1 вилок, содержащий порошок Fostipur Kit,
• 1 предзаряженная игла с растворителем,
• 1 игла для приготовления инъекции,
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции.

Реакция раствора для инъекции с использованием 1 вилка с порошком.

Приготовление раствора для инъекции:

Приготовление более высоких доз, используя более 1 вилка с порошком

Если ваш врач порекомендовал более высокие дозы, вы можете получить их, используя более 1 вилку с порошком с предзаряженной иглой с растворителем.

Когда реагируется более 1 вилка Fostipur Kit, в конце фазы 4, описанной выше, введите содержимое реагированного первого вилка обратно в иглу и медленно введите его в второй вилок. Повторите фазы 2-4 для второго вилка и последующих, пока не будет растворен содержимое необходимого количества вилок, соответствующего назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 UI, соответствующей максимуму 6 вилок Fostipur Kit 75 UI, 3 вилок Fostipur Kit 150 UI или 2 вилок Fostipur Kit 225 UI).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 UI, что соответствует половине вилки Fostipur Kit 75 UI.

Для этого вы должны реагировать содержимое вилки 75 UI в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этого приготовленного раствора (0,5 мл) в иглу в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будет две отдельные подготовки для инъекции: первая приготовленная в 1 мл и вторая содержащая 37,5 UI в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью отдельных игл в соответствии с приведенными ниже фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата подкожно:

Место инъекции:

•Ваш врач илисестра ужеуказали вам, где вы можете ввестилекарствовсвое тело.

Самыечастые места– этобедро илинижняя брюшная стенканиже пупка..

• Очистите место инъекцииалкогольной ватой.

Вставка иглы:

Введение раствора:

•Введите егопод кожутак, как вам показали..Не вводите егопрямо в вену..Нажмите наэмболо медленно инепрерывно,чтобыраствор былвведен правильнои кожане была повреждена.

Возьмитевсе время, которое вамнужнодлявведенияназначеннойдозы.В зависимости от назначенной дозы вашим врачом, может оказаться, что вам не нужно использовать весь объем раствора.

Извлечение иглы:

• Вытащите иглу быстро и нажмите на место инъекции с ватой с алкоголем. Легкое массажное движение в месте, пока вы держите давление, помогает рассеять раствор Fostipur Kit и уменьшить неприятные ощущения.

Удаление всех используемых инструментов:

Любой неиспользованный продукт или отход должен быть удален в соответствии с местными требованиями(после введения инъекции все иглы и пустые иглы должны быть выброшены в подходящий контейнер).

Если вы используете больше Fostipur Kit, чем следует

Побочные эффекты от передозировки Fostipur Kit неизвестны, хотя можно предположить, что может произойти синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы вводите больше Fostipur Kit, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или к службе по информированию о токсичности по телефону:915 620 420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Fostipur Kit

Возьмите следующую инъекцию в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Fostipur Kit

Не прерывайте лечение по собственной инициативе. Обратитесь к врачу, если вы рассматриваете прекращение использования этого препарата. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Fostipur Kitможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты важны и требуют немедленной реакции, если вы их испытаете.

Вы должны прекратить применение Fostipur Kit и незамедлительно посетить своего врача, если произойдет следующее:

Частые, могут повлиять на 1-10 из 100 человек:

• Синдром гиперестимуляции яичников (см. Раздел 2 дополнительной информации)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые, могут повлиять на 1-10 из 100 человек:

• Головная боль,
• чувство вздутия в животе,
• застойная желтуха,
• боль в области инъекции.

Редкие, могут повлиять на 1-10 из 1000 человек:

• Увеличение активности щитовидной железы,
• изменение настроения,
• утомление,
• головокружение,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• кровотечение из носа,
• тошнота, изжога, боль в животе,
• заложенность, зуд,
• мигрень,
• цистит,
• увеличение молочных желез, боль в молочных железах,
• трудности с остановкой кровотечения.

Может произойти покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (неустановленная частота).

См. Раздел 2 дополнительной информации о риске тромбоэмболии, эктопического беременности, многоплодной беременности и абортах.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не указанный в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для использования человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более полную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25ºC. Сохранять флакон и предзаряженную иглу растворителя в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе.

Использовать сразу после восстановления.

Не использовать Кит Фостипур, если вы заметите, что раствор не кажется прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы будете помогать защитить окружающую среду.

Состав Фостипура Кит

Активное вещество — урофолитропина.

В каждом ампуле содержится 225 ЕД урофолитропины (гормона фолликулостимулирующего фактора FSH): 1 мл восстановленной раствора содержит 225 ЕД или 450 ЕД урофолитропины, когда из 1 или 2 ампул продукта восстанавливают в 1 мл растворителя.

Специфическая активность в живых организмах равна или превышает 5000 ЕД FSH на 1 мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фостипур Кит представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Упаковки по 1, 5 или 10 комплектов. Каждый комплект содержит: 1 ампулу с порошком, содержащую 225 ЕД урофолитропины, 1 предзаряженную иглу с 1 мл растворителя, 1 иглу для восстановления и 1 иглу для подкожной инъекции.

Внешний вид порошка — твердая белая или белая масса, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italia)

Ответственное лицо за производство

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Плита 8, Локал 1,

08028 Barcelona (Espания)

Этот препарат зарегистрирован в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями (концентрации и формы выпуска одинаковы во всех странах, только меняются торговые названия)

Австрия: Фостимон ПФС

Бельгия: Фостимон

Кипр: Фостимон ПФС

Дания: Фостимон Сет

Финляндия: Фостимон Сет

Франция: Фостимонкит

Люксембург: Фостимон

Ирландия: Фостимон ПФС

Нидерланды: Фостимон Сет

Норвегия: Фостимон Сет

Испания: Фостипур Кит

Швеция: Фостимон Сет

Великобритания: Фостимон ПФС

Дата последней ревизии этого проспекта: февраль 2024

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/