ФОСТИПУР КИТ 225 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фостипур Кит225 МЕпорошок и растворитель для инъекционного раствора

Урофоллитропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться снова прочитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют такие же симптомы, как у вас, поскольку это может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостипур Кит
3. Как использовать Фостипур Кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фостипур Кит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он используется

• Фостипур Кит используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не реагируют на другие методы лечения (цитрат кломифена).

В индукции многофолликулярного развития (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

• В индукции развития нескольких фолликулов (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, проходящих лечение бесплодия.

Урофоллитропин является высокоочищенной фолликулостимулирующей гормон, принадлежащей к группе препаратов, называемых гонадотропинами.

Этот препарат должен использоваться под контролем вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостипур Кит

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность пары.

Не используйте Фостипур Кит

• Если вы аллергичны к урофоллитропину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Увеличение размера яичников или кисты в яичнике, не являющееся следствием гормонального расстройства (синдром поликистозных яичников).

Кровотечение неизвестного происхождения.

• Рак яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное утолщение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (в мозге).

Не используйте этот препарат, если у вас есть состояния, такие как преждевременная менопауза, аномалии половых органов или опухоли матки, которые могут помешать нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя нет информации о аллергических реакциях на Фостипур Кит, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть аллергия на подобные препараты.

Это лечение увеличивает риск развития состояния, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). Если возникает гиперстимуляция яичников, необходимо прекратить лечение и избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота и увеличение веса. Если появляются эти симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В тяжелых случаях, хотя и редких, яичники могут увеличиться в размере, и может скапливаться жидкость в брюшной полости или легких.

Препарат, используемый для достижения окончательного высвобождения зрелых яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека, хГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому не рекомендуется использовать хГЧ в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, и также не следует заниматься сексом, даже используя барьерные методы контрацепции, в течение как минимум 4 дней.

Следует учитывать, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий уровень спонтанных абортов по сравнению с общей популяцией.

Риск многоплодной беременности и рождения у пациенток, получающих лечение для индукции овуляции, увеличивается по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить, если использовать рекомендуемую дозу.

Существует небольшой риск внематочной беременности у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.

Многоплодная беременность и характеристики родителей, проходящих лечение бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с более высоким риском аномалий при рождении.

Лечение Фостипур Кит, как и сама беременность, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• если вы уже знаете, что у вас повышенный риск развития тромбоза;
• если вы или близкий родственник ранее испытывали тромбоз;
• если у вас есть избыточный вес.

Этот препарат приготовлен из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания в организм нельзя полностью исключить. Однако этот риск ограничен стадиями удаления вирусов в процессе производства, в частности ВИЧ, вирус герпесаи папилломавирус.

Не было зарегистрировано случаев вирусной контаминации.

Использование Фостипур Кит с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Фостипур Кит не должен использоваться, если вы беременны или кормите грудью.

Фостипур Кит содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Fostipur Kit

Доза и продолжительность лечения:

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Женщины, которые не овулируют и имеют нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас есть менструация, лечение должно быть начато в течение 7 дней после начала менструации (первые 7 дней менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день под кожу (подкожно).

Обычная начальная доза составляет 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Fostipur Kit) в день. Эта доза может быть увеличена, если необходимо, на 37,5 до 75 МЕ с интервалом 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, для получения адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ обычно не должна превышать 225 МЕ.

Если ваш врач не обнаруживает адекватного ответа после 4 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач назначит лечение с более высокой начальной дозой.

Когда получен хороший ответ (удовлетворительный фолликулярный рост), будет введена только одна инъекция другого препарата (хГЧ), используемого для индукции фолликулярной матuration и овуляции. Это произойдет через 24-48 часов после последней инъекции Fostipur Kit. Рекомендуется иметь половые отношения в день введения хГЧ и на следующий день.

Если получен чрезмерный овариальный ответ, лечение должно быть прервано, и хГЧ не будет введен (см. Возможные побочные эффекты). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую начальную дозу.

Женщины, подвергающиеся овариальной стимуляции для множественного фолликулярного развития перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 – Если у вас есть менструация

Лечение должно быть начато на 2-3 день после начала менструации (первые 2-3 дня менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день подкожно.

Обычно используемая доза для суперовуляции состоит в введении 150-225 МЕ Fostipur Kit в день. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от ответа, до достижения адекватного фолликулярного развития. Это обычно достигается на 10-й день лечения (в среднем 5-20 дней) и оценивается путем взятия крови и/или ультразвукового исследования.

Максимальная доза обычно составляет 450 МЕ/день.

После достижения фолликулярного развития будет введена одна инъекция препарата, используемого для индукции окончательной фолликулярной матuration; этот препарат содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (хГЧ). Он будет введен через 24-48 часов после последней инъекции Fostipur Kit.

Пункция ооцитов будет проведена примерно через 35 часов.

Ситуация 2 – Когда используется агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)

Fostipur Kit должен быть введен примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Будет введена одна инъекция Fostipur Kit в день подкожно. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ будут введены 150-225 МЕ Fostipur Kit в течение первых 7 дней. Доза будет корректироваться затем в зависимости от овариального ответа

Инструкции по введению:

Fostipur Kit вводится путем инъекции под кожу (подкожно).

Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и инъекция должна быть введена сразу после подготовки.

После консультации и практики ваш врач может попросить вас сами вводить себе инъекцию Fostipur Kit.

Прежде всего, ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать введение себе инъекции подкожно.
• Указать вам возможные места для введения инъекции.
• Указать вам, как тщательно подготовить раствор для инъекции.
• Объяснить, как подготовить правильную дозу, которая должна быть введена.

Прежде чем вы введете себе инъекцию Fostipur Kit, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как подготовить и ввести 1 флакон Fostipur Kit, используя 1 флакон порошка:

Раствор должен быть подготовлен прямо перед введением инъекции. Каждый флакон используется для одноразового использования. Препарат должен быть реconstитуирован в асептических условиях.

Fostipur Kit должен быть реconstитуирован только с растворителем, предоставленным в комплекте.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед реconstитуцией раствора. Важно, чтобы ваши руки и инструменты, которые вы будете использовать, были как можно более чистыми.

Разложите следующие материалы на чистой поверхности:

• 2 кусочка ваты с алкоголем (не входят в комплект),
• 1 флакон, содержащий порошок Fostipur Kit,
• 1 шприц, предназначенный для растворителя,
• 1 игла для подготовки инъекции,
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции.

Реconstитуция раствора для инъекции, используя 1 флакон порошка.

Подготовка раствора для инъекции:

Подготовка более высоких доз, используя более 1 флакона порошка

Если ваш врач рекомендовал более высокие дозы, вы можете добиться этого, используя более 1 флакона порошка с шприцем, предназначенным для растворителя.

Когда реconstитуируется более 1 флакона Fostipur Kit, в конце фазы 4, описанной выше, введите реconstитуированный содержимое первого флакона обратно в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите фазы 2-4 для второго флакона и последующих, пока не будет растворено содержимое необходимого количества флаконов, эквивалентного назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, соответствующей максимально 6 флаконов Fostipur Kit 75 МЕ, 3 флаконов Fostipur Kit 150 МЕ или 2 флаконов Fostipur Kit 225 МЕ).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ, что представляет собой половину флакона Fostipur Kit 75 МЕ.

Для этого вам необходимо реconstитуировать содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этого реconstитуированного раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будут две подготовки для инъекции: первая реconstитуированная в 1 мл и вторая, содержащая 37,5 МЕ в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью своих собственных шприцев в соответствии с следующими фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата подкожно:

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра указали вам, в какой части тела можно вводить препарат.

Самые распространенные места– этобедро илинижняя стенка животаниже пупка.

• Очистите место инъекции ватой с алкоголем.

Введение иглы:

Введение раствора:

• Введение его под кожу так, как вам показали. Не вводите его直接 в вену. Нажмите на поршень медленно и равномерно, чтобы раствор был введен правильно и кожа не была повреждена.

Возьмите все время, которое вам нужно, чтобы ввести назначенный объем раствора. Как описано в подготовке раствора, в зависимости от назначенной дозы вашим врачом, вам может не потребоваться использовать весь объем раствора.

Удаление иглы:

• Быстро удалите шприц и нажмите на место инъекции ватой с дезинфицирующим средством. Легкий массаж в месте, пока вы еще держите давление, помогает распределить раствор Fostipur Kit и облегчить дискомфорт.

Утилизация всех использованных инструментов:

Любой непримененный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями (после окончания инъекции все иглы и пустые шприцы должны быть утилизированы в подходящем контейнере).

Если вы используете больше Fostipur Kit, чем необходимо

Эффекты передозировки Fostipur Kit неизвестны, хотя, вероятно, может произойти синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы вводите больше Fostipur Kit, чем необходимо, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Центром токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустили введение Fostipur Kit

Введение следующей инъекции в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прервете лечение Fostipur Kit

Не прерывайте лечение по своей инициативе. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения использования этого препарата. Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все препараты, Fostipur Kit может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты важны и требуют немедленного действия, если вы их испытываете.

Вы должны прекратить введение Fostipur Kit и немедленно посетить вашего врача, если происходит следующее:

Частые, могут повлиять на 1-10 из 100 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (см. Раздел 2 дополнительной информации)

Также были сообщены следующие побочные эффекты:

Частые, могут повлиять на 1-10 из 100 человек:

• Головная боль,
• чувство вздутия в животе,
• запор,
• боль в месте инъекции.

Редкие, могут повлиять на 1-10 из 1000 человек:

• Увеличение активности щитовидной железы,
• изменения настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• носовые кровотечения,
• тошнота, изжога, боль в животе,
• покраснение, зуд,
• приливы,
• цистит,
• увеличение молочных желез, боль в молочных железах,
• затруднение остановки кровотечений.

Может произойти покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (частота не установлена).

См. Раздел 2 дополнительной информации о риске тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и выкидыше.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметили любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных препаратов для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Fostipur Kit

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон и шприц, предназначенный для растворителя, в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и флаконе.

Используйте сразу после реconstитуции.

Не используйте Fostipur Kit, если вы заметили, что раствор не кажется прозрачным. После реconstитуции раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не должны быть выброшены в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Fostipur Kit

Активное вещество – урофоллитропин.

Каждый флакон содержит 225 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующий гормон ФСГ): 1 мл реconstитуированного раствора содержит 225 МЕ или 450 МЕ урофоллитропина, когда реconstитуируется 1 или 2 флакона препарата в 1 мл растворителя.

Специфическая активность in vivoравна или превышает 5000 МЕ ФСГ на мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: моногидрат лактозы.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекций.

Вид препарата и содержимое упаковки

Fostipur Kit выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Упаковки по 1, 5 или 10 комплектам. Каждый комплект содержит: 1 флакон с порошком, содержащим 225 МЕ урофоллитропина, 1 шприц, предназначенный для 1 мл растворителя, 1 игла для реconstитуции и 1 тонкая игла для подкожной инъекции.

Вид порошка – белая или слегка белая спрессованная масса, а растворитель – прозрачная и бесцветная жидкость.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди (Италия)

Ответственный за производство

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Виа Мартири ди Чефалония, 2 - 26900 Лоди (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институто Биокимико Иберико IBSA С.Л.

Авенида Диагональ 605,

Планта 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, только различаются коммерческие названия)

Австрия: Фостимон ПФС

Бельгия: Фостимон

Кипр: Фостимон ПФС

Дания: Фостимон Сет

Финляндия: Фостимон Сет

Франция: Фостимонкит

Люксембург: Фостимон

Ирландия: Фостимон ПФС

Нидерланды: Фостимон Сет

Норвегия: Фостимон Сет

Испания: Фостипур Кит

Швеция: Фостимон Сет

Великобритания: Фостимон ПФС

Дата последней ревизии этого листка: февраль 2024

Детальная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным препаратам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/