Хорапур

ИНСТРУКЦИИ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ХОРАПУР, 1500 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

ХОРАПУР, 5000 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Хорионический гонадотропин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в этой инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Хорапур и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Хорапур
• 3. Как использовать препарат Хорапур
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Хорапур
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хорапур и для чего он используется

Препарат Хорапур относится к группе препаратов, называемых гонадотропинами (половыми гормонами). У женщин он контролирует высвобождение яйцеклеток из яичников, а у мужчин контролирует производство мужского гормона - тестостерона.
Препарат Хорапур содержит активное вещество - человеческий хорионический гонадотропин (хГ) (белковый гормон), который получают из мочи беременных женщин и очищают. Гонадотропины играют ключевую роль в фертильности и репродукции.
У женщин
При женском бесплодии этот препарат может быть использован для вызывания овуляции у женщины (индукция овуляции). Препарат Хорапур также используется в сочетании с другими препаратами для поддержки производства яйцеклеток в программах вспомогательной репродукции (экстракорпоральное оплодотворение).
У мужчин
Препарат Хорапур используется у мужчин для лечения, когда имеется небольшое количество сперматозоидов.
Препарат Хорапур используется либо самостоятельно, либо в сочетании с другими гонадотропинами (хМГ, ФСГ). Препарат Хорапур также используется у мужчин перед началом стимулирующего лечения для оценки функции яичек, когда репродуктивные органы не работают правильно из-за недостатка половых гормонов.
У детей
Препарат Хорапур используется у детей для лечения задержки полового развития, а также у детей, у которых яички не опустились или не полностью опустились в мошонку.

2. Важная информация перед использованием препарата Хорапур

Когда не использовать препарат Хорапур:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на хорионический гонадотропин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента выявлен опухоль в мозге или гипофизе;
• если у пациентки выявлены кисты яичников или увеличение яичников, вызванные другими причинами, чем синдром поликистозных яичников;
• если у пациентки имеются маточные кровотечения неясной причины;
• если у пациентки выявлен рак яичников, матки или молочной железы;
• если у пациентки в течение последних трех месяцев была внематочная беременность;
• если у пациентки имеется тяжелое воспаление вен или тромбы в венах (активные тромбозные осложнения);
• если у пациентки имеется синдром гиперстимуляции яичников (ОГСС);
• если нормальное развитие беременности невозможно, например, при недостаточной функции яичников, врожденных аномалиях половых органов, препятствующих развитию беременности, миоме матки или если у пациентки произошла преждевременная менопауза;
• если у пациента выявлен или предполагается гормонозависимый опухоль, такой как рак предстательной железы или (мужской) рак молочной железы;
• если известно, что причина неопущения яичек не может быть лечена гормонами (паховая грыжа, проведенная операция в паховой области, неправильное положение яичка).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Хорапур, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Необходимо сообщить врачу о наличии любых из следующих заболеваний, поскольку они могут ухудшиться после использования препарата Хорапур:

• сердечное заболевание;
• почечное заболевание;
• эпилепсия;
• головные боли, подобные мигрени.

Лечение препаратом Хорапур может увеличить риск развития тромбозов. Тромбоз - это образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах, обычно в венах нижних конечностей или легких. Беременность сама по себе также может увеличить риск тромбозов. Прежде чем начать лечение препаратом Хорапур, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент знает, что у него повышен риск тромбозов;
• у пациента или в его семье ранее были тромбозы;
• пациент имеет избыточный вес.

Прежде чем начать лечение, необходимо определить причины бесплодия пациента или его партнера и возможные причины, по которым нормальное развитие беременности может быть невозможно. Пациентка должна быть тщательно обследована для исключения любых изменений репродуктивных органов или гормональных нарушений, не связанных с гонадами (например, нарушений щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Во время лечения очень важно тщательный контроль со стороны врача. Обычно проводятся регулярные ультразвуковые исследования и анализы крови. Это особенно важно, поскольку лечение препаратом Хорапур может увеличить риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (ОГСС) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные реакции»). Это происходит, когда яичники реагируют чрезмерно на лечение и производят слишком много фолликулов. Обычно ОГСС проходит самостоятельно с началом менструации.
В случае беременности ОГСС может иметь более тяжелую форму и длиться дольше. Поэтому пациентки должны находиться под наблюдением врача не менее двух недель после введения хГ.
Легкая или умеренная форма ОГСС может проявляться такими симптомами, как:

• боль или дискомфорт в области живота;
• вздутие живота;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• увеличение веса. В случаях тяжелой формы ОГСС могут возникать дополнительные симптомы, такие как:
• затруднение дыхания;
• уменьшение количества мочи. В очень редких случаях при тяжелой форме ОГСС могут возникать осложнения, такие как скручивание яичников и тромбы в венах или артериях. Необходимо немедленно сообщить врачу, даже если симптомы возникают через несколько дней после введения последней дозы препарата. Это могут быть симптомы чрезмерной активности яичников, которая может иметь тяжелое течение. Если эти симптомы ухудшаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее лечение в больнице. Соблюдение рекомендованной дозы и тщательный контроль за течением лечения уменьшат риск возникновения таких симптомов. У пациенток с синдромом поликистозных яичников повышен риск развития ОГСС.

После лечения гонадотропинами повышен риск многоплодной беременности по сравнению с естественным оплодотворением.
Частота выкидышей у женщин, которые не производят достаточного количества зрелых яйцеклеток или вообще их не производят, а также у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение, выше, чем в общей популяции, но сопоставима с частотой выкидышей у женщин с другими нарушениями фертильности.
У женщин с повреждением фаллопиевых труб повышен риск внематочной беременности.
Частота врожденных аномалий после лечения бесплодия может быть немного выше, чем при естественном оплодотворении. Это может быть связано с характеристиками родителей (например, возрастом матери, качеством спермы) и более частым возникновением многоплодных беременностей.
В случае значительного заболевания, которое во время беременности может ухудшить состояние здоровья пациентки, врач будет проводить специальный контроль во время лечения.
Препарат Хорапур может вызывать ложноположительный результат теста на беременность в течение до 10 дней после введения.
Использование препарата Хорапур может привести к положительным результатам допинг-тестов . Использование препарата Хорапур в целях допинга может представлять угрозу для здоровья.

Дети

Препарат Хорапур должен быть использован с осторожностью у мальчиков до периода полового созревания, чтобы избежать проблем с костями или преждевременного полового созревания. Необходимо регулярно контролировать степень зрелости костей.

Препарат Хорапур и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Хорапур показан для лечения бесплодия (см. пункт «Что такое препарат Хорапур и для чего он используется»).
Препарат Хорапур не должен быть использован во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и использование машин

Не проводились исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Предполагается, что препарат Хорапур не влияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин.

Препарат Хорапур содержит натрий

Препарат Хорапур содержит натрий, но менее 1 ммоль (23 мг) натрия на 1 мл растворителя, то есть препарат считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Хорапур

Этот препарат должен быть использован всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Способ введения:
Этот препарат вводится в виде внутримышечной инъекции врачом, имеющим опыт лечения бесплодия

Хорапур 1500 МЕ

Лечение препаратом Хорапур должно быть проведено врачом, имеющим опыт лечения бесплодия.
У мужчин рекомендуемая доза составляет 1 флакон два раза в неделю (что соответствует 3000 МЕ в неделю).
Поскольку развитие сперматозоидов длится примерно 74 дня, лечение должно быть продолжено не менее 3 месяцев, чтобы можно было ожидать любого улучшения . Во время лечения врач контролирует уровень тестостерона. Может быть необходимо увеличение дозы препарата.
Если реакция на лечение только препаратом Хорапур недостаточна, врач может решить использовать другой препарат в то же время, что и препарат Хорапур. В некоторых случаях, после достижения улучшения с помощью комбинации этих препаратов, можно поддерживать ее, используя только препарат Хорапур.

Использование у детей

Лечение неопущения яичек должно быть завершено, когда ребенку исполнится 1 год.
Рекомендуемая доза у младенцев составляет: 250 МЕ/доза (0,17 мл из флакона, содержащего 1500 МЕ) два раза в неделю в течение 5 недель.

Хорапур 5000 МЕ

Лечение препаратом Хорапур должно быть проведено врачом, имеющим опыт лечения бесплодия.
Для вызывания овуляции и стимуляции яичников:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) или 2 флакона (10 000 МЕ). Препарат должен быть введен через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
Если препарат Хорапур используется для вызывания овуляции после стимуляции роста фолликулов, пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день инъекции и на следующий день после инъекции.
Для оценки функции яичек в случаях, когда репродуктивные органы не работают правильно из-за недостатка половых гормонов:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) однократно.

Использование у детей

У мальчиков с задержкой полового развития:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) один раз в неделю в течение 3 месяцев.
При неопущении одного или обоих яичек:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) однократно.

Использование более высокой дозы препарата Хорапур, чем рекомендованная

Не сообщалось о случаях передозировки. Однако возможно, что передозировка может вызвать синдром гиперстимуляции яичников (ОГСС), см. пункт 2 «Важная информация перед использованием препарата Хорапур»).

Пропуск использования препарата Хорапур

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Хорапур

Необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Гормональные препараты, используемые для лечения бесплодия, такие как препарат Хорапур, могут вызывать чрезмерную активность яичников, что приводит к заболеванию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (ОГСС). Симптомы могут включать: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение веса. В случаях тяжелой формы ОГСС может возникать скопление жидкости в брюшной полости, тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение количества мочи. Редкими осложнениями, сообщенными в случаях тяжелой формы ОГСС, являются образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах (тромбоз) и скручивание яичников. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы возникают через несколько дней после введения последней дозы препарата
При использовании препарата Хорапур могут возникать аллергические реакции (чувствительность). Симптомы включают: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Оценка нежелательных реакций основана на следующей классификации частоты:
Очень часто: могут возникать у более чем 1 из 10 человек
Часто: могут возникать у не более чем 1 из 10 человек
Не очень часто: могут возникать у не более чем 1 из 100 человек
Редко: могут возникать у не более чем 1 из 1000 человек
Очень редко: могут возникать у не более чем 1 из 10 000 человек
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Очень часто:

• Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• Головная боль
• Реакции и боль в месте инъекции

Часто

• Тошнота, боль в животе, рвота
• Легкая и умеренная форма синдрома гиперстимуляции яичников (ОГСС), отек молочной железы, боль в яичках
• Приливы жара (наблюдались только у мужчин)
• Сыпь (высыпания на коже), воспаление сальных желез (акне)

Не очень часто:

• Диарея;
• Нарушения выведения солей и воды
• Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников (ОГСС)
• Депрессия, раздражительность, тревога

Частота неизвестна:

• Аллергические реакции (чувствительность)
• Образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах
• Вздутие живота
• Сыпь, крапивница, зуд
• Боль и чувствительность молочной железы
• Лихорадка, усталость, слабость

Также наблюдается увеличение размера полового члена и эрекции, а также гипертрофия предстательной железы.

Дополнительные нежелательные реакции у детей

У мальчиков могут периодически возникать во время лечения незначительные эмоциональные изменения, подобные тем, которые возникают в начале полового созревания.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все не упомянутые в инструкции нежелательные реакции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерозольмские 181С, 02-222 Варшава, Тел: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно сообщать также ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Хорапур

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Порошок должен быть растворен только в растворителе, входящем в состав упаковки.
Раствор для инъекций должен быть использован сразу после приготовления.
Не следует использовать этот препарат, если в растворе видны твердые частицы или раствор не является прозрачным.
Раствора не следует смешивать с другими препаратами.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хорапур

• Активным веществом является высокоочищенный человеческий хорионический гонадотропин (хГ).
• Другими компонентами являются:
• Порошок: лактоза моногидрат и гидроксид натрия,
• Растворитель: хлорид натрия, соляная кислота 10% и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Хорапур и что содержит упаковка

Препарат Хорапур представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 1500 МЕ и 5000 МЕ.
Внешний вид порошка: белая, лиофилизированная спрессованная масса.
Внешний вид растворителя: прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат Хорапур 1500 МЕ и 5000 МЕ поставляется в упаковках, содержащих 1, 3 или 5 флаконов с порошком и соответствующее количество ампул с растворителем.
Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Ferring GmbH
Виттланд 11, D-24109 Киль, Германия
Производитель:
Ferring GmbH
Виттланд 11, D-24109 Киль, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Мальта
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Германия
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Польша
ХОРАПУР
Словакия
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора
Венгрия
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Великобритания
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Дата последней актуализации инструкции:

Для получения дополнительной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Способ введения

• Препарат Хорапур должен быть введен внутримышечно непосредственно после реконституции.
• Закрепить иглу для реконституции на шприце.
• Взять всю содержимое из ампулы с растворителем и ввести всю содержимое в флакон с порошком. Порошок должен быстро раствориться, образуя прозрачный раствор. Если нет, необходимо осторожно покачать флакон, пока раствор не станет прозрачным. Необходимо избегать встряхивания флакона.
• После растворения раствор содержит 1500 МЕ или 5000 МЕ в 1 мл.
• В зависимости от назначенной дозы взять соответствующее количество раствора из флакона в шприц, заменить иглу на иглу для инъекций и сразу же ввести.