Fostipur 150 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Противоречивость: информация для пользователя

Fostipur 150 UI порошок и растворитель для инъекционной раствора

Урофолитропина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Fostipur и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Fostipur

3. Как использовать Fostipur

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Fostipur

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

• Фостипур используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не реагируют на другие методы лечения (цитратом кломифена).
• При индукции развития мультифолликулярного (и, следовательно, нескольких яиц) в женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Урофолитропина — это высокоочищенная человеческая фолликулостимулирующая гормон, который принадлежит к группе препаратов, называемых гонадотропинами.

Этот препарат должен использоваться под контролем вашего врача.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность пары.

Не используйте Fostipur

• Если вы аллергины на урофолитропину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Увеличение размера яичников или кист в яичнике, не вызванное гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).

тросторона.

• Нестандартная кровотечения.
• Рак яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное увеличение (тумор) гипофизарной или гипоталамической железы (в мозге).

Не следует использовать этот препарат, если у вас есть нарушения, такие как предменопаузальный синдром, аномалии половых органов или опухоли матки, которые препятствуют нормальному зачатию.

Предупреждения и предостережения

Хотя нет информации о реакциях аллергией с Fostipur, сообщите своему врачу, если у вас есть реакция аллергией на подобные препараты.

Этот курс увеличивает риск развития известной болезни, называемой синдромом гиперестимуляции яичников (SHO) (см. Возможные побочные эффекты).Если у вас развивается гиперестимуляция яичников, вы должны прервать лечение и избегать зачатия. Первые признаки гиперестимуляции яичников — это боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота и увеличение веса. Если у вас появляются эти симптомы, вы должны быть осмотрены своим врачом как можно скорее. В тяжелых, но редких случаях, яичники могут увеличиться в размере, и может накопиться жидкость в животе или груди.

Препарат, используемый для достижения окончательного освобождения зрелых яйцеклеток (который содержит человеческую корионную гонадотропин, hCG), может увеличить вероятность развития SHO.Следовательно, не рекомендуется использовать hCG в случаях, когда развивается гиперестимуляция яичников, и также не следует заниматься сексом даже с использованием барьерных методов контрацепции в течение минимум 4 дней.

Должно быть учитано, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий показатель спонтанных абортов, чем нормальная популяция.

Возникновение многоплодных беременностей и родов у пациентов, получающих лечение стимуляции овуляции, увеличивается, если сравнивать с естественным зачатием. Однако этот риск может снизиться, если использовать рекомендованную дозу.

Существует незначительное увеличение риска экстрагенитальной беременности (экстрагенитальной беременности) у женщин с повреждёнными фаллопиевыми трубами.

Многоплодные беременности и характеристики родителей, подвергшихся лечению фертильности (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с более высоким риском аномалий при рождении.

Лечение Fostipur, аналогично беременности, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз — это образование свёртка крови в кровеносном сосуде, в большинстве случаев в венах ног или в легких.

Советуйтеся с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• Если вы уже знаете, что у вас есть более высокий риск развития тромбоза,
• Если вы или ваш близкий родственник когда-либо страдали тромбозом,
• Если у вас есть избыточный вес.

Этот препарат производится из человеческой мочи. Риск передачи инфекции или заболевания организма не может быть полностью исключен. Однако этот риск ограничен фазами удаления вирусов в процессе производства, особенно СИДА, Герпес-вирус и Папилломавирус.

Не опубликовано случаев контаминации вирусами.

Использование Fostipur с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Fostipur не должен использоваться, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Fostipur содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе, что составляет в основном «без соды».

Дозировка и продолжительность лечения:

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые дал вам ваш врач. Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Женщины, не овулирующие и имеющие нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас менструация, начинайте лечение в течение 7 дней после начала менструации (в первые 7 дней менструального цикла).

Дозировка состоит в 1 инъекции в день, под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Обычная начальная доза составляет 75-150 IU FSH (Fostipur) в день. Дозу можно увеличить, если это необходимо, до 37,5-75 IU каждые 7 дней или, предпочтительно, каждые 14 дней, чтобы получить адекватную реакцию.

Максимальная суточная доза FSH не должна превышать обычно 225 IU.

Если ваш врач не обнаруживает адекватной реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения следует прервать. Для следующего цикла ваш врач назначит лечение с более высокой начальной дозой.

Когда будет получена хорошая реакция (сatisfactory follicular growth), вам будет назначена только одна инъекция другого препарата (hCG), используемого для стимуляции фолликулярной зрелости и освобождения яйцеклеток. Это произойдет через 24-48 часов после последней инъекции Fostipur. Рекомендуется иметь секс в тот же день, когда будет назначена hCG, и на следующий день.

Если будет получена чрезмерная овариальная реакция, лечение следует прервать, и не назначать hCG (см. Возможные побочные эффекты). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую начальную дозу.

Женщины, подвергшиеся стимуляции яичников для развития фолликулярного роста в предшествии искусственной фертилизации или других методов вспомогательной репродукции:

Ситуация 1– Если у вас менструация.

Лечение должно начинаться в течение 2-3 дней после начала менструации (в первые 2-3 дня менструального цикла).

Дозировка состоит в 1 инъекции в день, подкожно или внутримышечно.

Обычная доза суперстимуляции состоит в ежедневной инъекции 150-225 IU Fostipur. Лечение продолжается, с корректировкой дозы в зависимости от реакции, до достижения адекватного фолликулярного роста. Это обычно достигается к 10-му дню лечения (среднее 5-20 дней) и оценивается путем взятия крови и/или ультразвукового исследования.

Максимальная доза составляет обычно 450 IU в день.

После достижения фолликулярного роста вам будет назначена одна инъекция препарата, используемого для стимуляции фолликулярной зрелости; этот препарат содержит до 10 000 IU человеческой гонадотропин-корионического гормона (hCG). Это назначается через 24-48 часов после последней инъекции Fostipur.

Овуляция будет произведена примерно через 35 часов.

Ситуация 2- Когда используется агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH).

Fostipur следует назначить примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного роста. Вам будет назначена одна инъекция Fostipur в день, подкожно или внутримышечно. Например, после 2 недель лечения агонистом GnRH назначаются 150-225 IU Fostipur в течение первых 7 дней. Дозу затем корректируют в зависимости от овариальной реакции.

Инструкции по применению:

Fostipur вводится в виде инъекции, как подкожно, так и внутримышечно.

Каждый флакон предназначен для одноразового использования, и инъекция должна быть введена сразу после приготовления.

После консультации и практики ваш врач может попросить вас самому ввести инъекцию Fostipur.

Сначала ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать введение инъекции подкожно.
• Указать вам возможные места для введения инъекции.
• Указать вам, как правильно приготовить раствор для инъекции.
• Объяснить вам, как правильно приготовить правильную дозу.

Другие типы упаковок, отличные от ампул, предназначены для самодельной инъекции пациентами.

Перед тем, как вы введете инъекцию Fostipur, прочтите следующие инструкции:

Как приготовить и ввести Fostipur, используя 1 флакон с порошком:

Раствор должен быть приготовлен прямо перед введением инъекции. Каждый флакон предназначен для одноразового использования. Препарат должен быть приготовлен в условиях стерильности.

Fostipur следует приготовить только с помощью растворителя, предоставленного в упаковке.

Подготовьте чистую поверхность и помойте руки перед приготовлением раствора. Важно, чтобы руки и инструменты, которые вы будете использовать, были как можно чище.

Распределите следующие материалы на чистой поверхности:

• 2 кусочка ваты с алкоголем (не входят в упаковку)
• 1 флакон с порошком Fostipur
• 1 ампула с растворителем
• 1 шприц (не входит в упаковку)
• 1 игла для приготовления инъекции (не входит в упаковку)
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции (не входит в упаковку)

Реакция раствора для инъекции, используя 1 флакон с порошком:

Приготовление раствора для инъекции:

Приготовление более высоких доз, используя более 1 флакона с порошком:

Если ваш врач назначил вам более высокие дозы, вы можете получить их, используя более 1 флакон с порошком с ампулой растворителя.

Когда реагируется более 1 флакон Fostipur, в конце фазы 4, описанной выше, введите содержимое реагированного первого флакона обратно в шприц и введите его медленно во второй флакон. Повторите фазы 2-4 для второго флакона и последующих, пока не будет растворен содержимое необходимого количества флаконов (в пределах максимальной общей дозы 450 IU, соответствующей максимальному количеству 6 флаконов Fostipur 75 IU или 3 флаконов Fostipur 150 IU).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 IU, что соответствует половине флакона Fostipur 75 IU.

Для этого вы должны реагировать содержимое флакона 75 IU в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этого раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будет две отдельные подготовки для инъекции: первая подготовка, реагированная в 1 мл, и вторая, содержащая 37,5 IU в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью отдельных шприцев в соответствии с приведенными ниже фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата подкожно:

Место инъекции::

•Ваш врач илимедсестра должныуказать вам, где вы можетеввести препарат.Самые распространенные места– это бедро илинижняя брюшная стенканиже пупка.

• Подготовьте место инъекциис помощью ваты с алкоголем.

Установка иглы:

Введение раствора:

•Введите егопод кожутак, как вампоказали.Не вводите егопрямо в вену.Нажмите наэмболо медленно инепрерывно,чтобыраствор былвведен правильнои кожане была повреждена.

Дайте себе время,которое вамнужно,чтобыввестиназначеннуюдозу раствора.В зависимостиот назначеннойдозывашимврачу,выможетенеиспользоватьвсераствор.

Вытягивание иглы:

Вытяните шприц быстро и нажмите на место инъекции с ватой с алкоголем. Легкое массажирование в месте, пока вы держите давление, помогает рассеять раствор Fostipur и уменьшить боль.

Удаление всех используемых инструментов:

Любой неиспользованный продукт или отход должен быть удален в соответствии с местными требованиями(после инъекции все иглы и пустые шприцы должны быть выброшены в подходящий контейнер).

Если вы используете больше Fostipur, чем следует:

Побочные эффекты от передозировки Fostipur неизвестны, хотя можно предположить, что может произойти синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы вводите больше Fostipur, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или в Токсикологический центр, телефон: 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Fostipur:

Назначьте следующую инъекцию в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Fostipur:

Не прерывайте лечение самостоятельно. Обратитесь к вашему врачу, если вы рассматриваете остановку использования этого препарата. Если у вас есть какие-либо вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Fostipurможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленной реакции, если вы их испытаете. Вы должны прекратить прием Fostipur и немедленно обратиться к врачу, если у вас произойдет следующее:

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (см раздел 2 для дополнительной информации).

Следующие побочные эффекты также были сообщены:

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• головная боль,
• чувство вздутия в животе,
• застойная желтуха,
• боль в месте инъекции.

Немного частые, могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• увеличение активности щитовидной железы,
• изменение настроения,
• утомление,
• головокружение,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• кровотечение из носа,
• тошнота, изжога, боль в животе,
• кожная сыпь, зуд,
• судороги,
• цистит,
• увеличение молочных желез, боль в молочных железах,
• трудности с остановкой кровотечения.

Может произойти покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (частота не определена).

См раздел 2 для дополнительной информации о риске тромбоэмболии, эктопического беременности, многоплодной беременности и абортах.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не указанные в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь вам предоставить более подробную информацию

о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить флакон и ампулу растворителя в внешнем упаковочном контейнере, чтобы защитить его от света.

Не использовать Фостипур после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на флаконе.

Использовать сразу после его восстановления.

Не использовать Фостипур, если вы обнаружите, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точку SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему

фармацевту, чтобы узнать, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фостипура

Активное вещество — урофолитропина. В каждом ампуле содержится 150 МЕ урофолитропины (гормон фолликулостимулирующий: FSH): 1 мл восстановленной раствора может содержать 150 МЕ, 300 МЕ или 450 МЕ урофолитропины, когда из 1, 2 или 3 ампул восстановляется 1 мл растворителя.

Специфическая активностьв живых организмахравна или выше 5 000 МЕ FSH на 1 мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фостипур представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Коробка с 1, 5 или 10 упаковками. Каждая упаковка содержит: 1 ампула с порошком, содержащим 150 МЕ урофолитропины и 1 ампулу растворителя (1 мл).

Внешний вид порошка — твердая белая или белая масса, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Название компании, получившей разрешение на продажу и ответственное за производство

Название компании, получившей разрешение на продажу

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italia)

Ответственное за производство

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia)

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю компании, получившей разрешение на продажу:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (España)

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства с следующими названиями (концентрации и формы выпуска одинаковы во всех странах, только меняются торговые названия)

Австрия:Фостимон

Бельгия:Фостимон

Кипр:Фостимон

Дания:Фостимон

Финляндия:Фостимон

Франция:Фостимон

Люксембург:Фостимон

Ирландия:Фостимон

Нидерланды:Фостимон

Норвегия:Фостимон

Испания:Фостипур

Швеция:Фостимон

Великобритания:Фостимон

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте

Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/