Fostipur 75 ui polvo y disolvente para solucion inyectable

Противопоказания: Информация для пользователя

Fostipur 75 ui порошок и растворитель для инъекционной раствора

Урофолитропина

Прочитайте весь этот лист информации внимательно, прежде чем начать принимать этот препарат, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.

• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. Раздел 4.

• Фостипур используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не реагируют на другие методы лечения (цитратом кломифена).
• При индукции развития мультифолликулярного (и, следовательно, нескольких яиц) в женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Урофолитропина — это высокоочищенная человеческая фолликулостимулирующая гормон, который принадлежит к группе препаратов, называемых гонадотропинами.

Этот препарат должен использоваться под контролем вашего врача.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность пары.

Не используйте Fostipur

• Если вы аллергины на урофолитропину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Увеличение размера яичников или кист на яичнике, не связанное с гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).

синдром поликистозных яичников.

• Нестандартная кровотечения.
• Рак яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное увеличение размера гипофизарной или гипоталамической железы (в мозге).

Не следует использовать этот препарат, если у вас есть нарушения, такие как преждевременная менопауза, аномалии половых органов или опухоли матки, которые препятствуют нормальному зачатию.

Предупреждения и предостережения

Хотя нет информации о реакциях аллергией с Fostipur, сообщите своему врачу, если у вас есть реакция аллергией на подобные препараты.

Этот курс лечения увеличивает риск развития заболевания, известного как синдром гиперестимуляции яичников (SHO) (см. Возможные побочные эффекты).Если у вас развивается гиперестимуляция яичников, прекратите лечение и избегайте зачатия. Первые признаки гиперестимуляции яичников — это боль в нижней части живота, тошнота, рвота и увеличение веса. Если у вас появляются эти симптомы, обратитесь к своему врачу как можно скорее. В тяжелых, но редких случаях, яичники могут увеличиться в размере, и может образоваться жидкость в животе или груди.

Препарат, используемый для достижения окончательного освобождения зрелых яйцеклеток (который содержит человеческую корионную гонадотропин, hCG), может увеличить вероятность развития SHO.Следовательно, не рекомендуется использовать hCG в случаях, когда развивается гиперестимуляция яичников, и не следует заниматься сексом даже с использованием барьерных методов контрацепции в течение минимум 4 дней.

Должно быть учитано, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий показатель спонтанных абортов, чем нормальная популяция.

Возникновение многоплодных беременностей и родов у пациентов, получающих лечение стимуляции овуляции, увеличивается, если сравнивать с естественным зачатием. Однако этот риск может снизиться, если использовать рекомендованную дозу.

Существует незначительное увеличение риска экстрагенитальной беременности (экстрагенитальной беременности) у женщин с повреждёнными фаллопианскими трубами.

Многоплодные беременности и характеристики родителей, подвергшихся лечению фертильности (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с более высоким риском аномалий при рождении.

Лечение Fostipur, аналогично беременности, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз — это образование свёртка крови в кровеносном сосуде, в большинстве случаев в венах ног или в легких.

Обратитесь к своему врачу перед началом лечения, особенно:

• Если вы уже знаете, что у вас есть более высокий риск развития тромбоза.
• Если вы или ваш близкий родственник когда-либо страдали тромбозом,
• Если у вас есть избыточный вес.

Этот препарат производится из человеческой мочи. Риск передачи инфекции или заболевания организма не может быть полностью исключен. Однако этот риск ограничен фазами удаления вирусов в процессе производства, особенно СИДА, Герпес-вирус и Папилломавирус.

Не опубликовано случаев вирусной контаминации.

Использование Fostipur с другими препаратами

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Fostipur не следует использовать, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Fostipur содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в дозе, что составляет, по сути, «без соды».

Доза и продолжительность лечения:

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Женщины, не овулирующие и имеющие нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас менструация, лечение должно начинаться в течение 7 дней после начала менструации (первых 7 дней менструального цикла).

Дозировка состоит в 1 инъекции в день, под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Обычная начальная доза составляет 75-150 IU FSH (Fostipur) в день. Дозу можно увеличить, если это необходимо, до 37,5-75 IU каждые 7 дней или, предпочтительно, каждые 14 дней, чтобы получить адекватную реакцию.

Максимальная суточная доза FSH не должна превышать обычно 225 IU.

Если ваш врач не обнаруживает адекватной реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач назначит лечение с более высокой начальной дозой.

Когда будет получена хорошая реакция (сatisfactory фолликулярного роста), вам будет назначена только одна инъекция другого препарата (hCG), используемого для стимуляции фолликулярной зрелости и освобождения яйцеклеток. Это должно произойти через 24-48 часов после последней инъекции Fostipur. Рекомендуется иметь сексуальные отношения в тот же день, когда будет введена hCG, и на следующий день.

Если будет получена избыточная овариальная реакция, лечение должно быть прервано, и не следует вводить hCG (см. Возможные побочные эффекты). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую начальную дозу.

Женщины, подвергшиеся стимуляции яичников для развития фолликулярного роста перед искусственной фертилизацией или другими методами вспомогательной репродукции:in vitroили другие методы вспомогательной репродукции:

Ситуация 1– Если у вас менструация.

Лечение должно начинаться через 2-3 дня после начала менструации (первых 2-3 дней менструального цикла).

Дозировка состоит в 1 инъекции в день, подкожно или внутримышечно.

Обычная доза для суперстимуляции состоит в введении 150-225 IU Fostipur в день. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от реакции, чтобы достичь адекватного фолликулярного роста. Это обычно достигается к 10-му дню лечения (среднее 5-20 дней) и оценивается путем взятия крови и/или ультразвукового исследования.

Максимальная доза обычно составляет 450 IU в день.

Когда будет достигнут фолликулярный рост, вам будет назначена одна инъекция препарата, используемого для стимуляции фолликулярной зрелости; этот препарат содержит до 10 000 IU человеческой гонадотропин-корионического гормона (hCG). Это должно произойти через 24-48 часов после последней инъекции Fostipur.

Овуляция должна произойти примерно через 35 часов после последней инъекции.

Ситуация 2- Когда используется агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH)

Fostipur должен быть введен примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного роста. Вам будет назначена одна инъекция Fostipur в день, подкожно или внутримышечно. Например, после 2 недель лечения агонистом GnRH будут введены 150-225 IU Fostipur в течение первых 7 дней. Дозу можно корректировать в зависимости от овариальной реакции.

Инструкции по применению:

Fostipur вводится в виде инъекции как подкожно, так и внутримышечно.

Каждый валик предназначен для одноразового использования, и инъекция должна быть введена сразу после приготовления.

После консультации и практики ваш врач может попросить вас самому вводить инъекцию Fostipur.

Сначала ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать введение инъекции подкожно.
• Указать вам возможные места для введения инъекции.
• Указать вам, как правильно приготовить раствор для инъекции.
• Объяснить вам, как правильно приготовить правильную дозу для введения.

Другие типы упаковок, отличные от ампул, предназначены для самодельной инъекции пациентами.

Перед тем, как вы введете инъекцию Fostipur, прочтите внимательно следующие инструкции:

Как приготовить и ввести Fostipur, используя 1 валик с порошком:

Раствор должен быть приготовлен прямо перед введением инъекции. Каждый валик предназначен для одноразового использования. Препарат должен быть приготовлен в условиях стерильности.

Fostipur должен быть приготовлен только с помощью растворителя, предоставленного в упаковке.

Подготовьте чистую поверхность и помойте руки перед приготовлением раствора. Важно, чтобы руки и инструменты, которые вы будете использовать, были как можно чище.

Разложите следующие материалы на чистой поверхности:

• 2 кусочка ваты с алкоголем (не входят в упаковку)
• 1 валик с порошком Fostipur
• 1 ампула растворителя
• 1 шприц (не входит в упаковку)
• 1 игла для приготовления инъекции (не входит в упаковку)
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции (не входит в упаковку)

Реакция раствора для инъекции, используя 1 валик с порошком:

Подготовка раствора для инъекции:

Подготовка более высоких доз, используя более 1 валика с порошком:

Если ваш врач назначил более высокие дозы, вы можете получить их, используя более 1 валика с порошком с ампулой растворителя.

Когда реагируется более 1 валик Fostipur, в конце фазы 4, описанной выше, введите содержимое реагированного первого валика обратно в шприц, и медленно введите его в другой валик. Повторите фазы 2-4 для второго валика и далее, пока не растворится содержимое необходимого количества валиков (в пределах максимальной общей дозы 450 IU, соответствующей максимальному количеству 6 валиков Fostipur 75 IU или 3 валиков Fostipur 150 IU).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 IU, что соответствует половине валика Fostipur 75 IU.

Для этого вы должны реагировать содержимое валика 75 IU в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этого раствора в шприц в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будет две отдельные подготовки для введения: первая подготовка, реагированная в 1 мл, и вторая, содержащая 37,5 IU в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью отдельных шприцев в соответствии с приведенными ниже

фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата подкожно:

Место введения::

•Ваш врач илимедсестра должны былиуказать вам, где вы можетеввести препарат.

• Очистите место введенияалкогольной ватой.

Установка иглы:

Введение раствора:

•Введите егопод кожутак, как вам показали.

•Не вводите егопрямо в вену.

•Нажмите напистон медленно инепрерывно, чтобыправильно ввестираствор и неповредить кожу.

Возьмите всевремя, котороевы понадобитесьдля введенияуказанной дозы.

Вытягивание иглы:

• Вытяните шприц быстро и нажмите на место введения с алкогольной ватой. Легкое массажное движение в месте, пока вы держите давление, помогает рассеять раствор Fostipur и уменьшить боль.

Удаление всех используемых инструментов:

Любой неиспользованный продукт или отход должен быть удален в соответствии с местными требованиями(после введения инъекции все иглы и пустые шприцы должны быть выброшены в подходящий контейнер).

Если вы используете больше Fostipur, чем следует:

Побочные эффекты от передозировки Fostipur неизвестны, хотя можно предположить, что может произойти синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы вводите больше Fostipur, чем следует, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к вашему врачу или фармацевту или в Токсикологический центр, телефон: 915 620 420, указав препарат и принятую дозу.

Если вы забыли использовать Fostipur:

Возьмите следующую инъекцию в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Fostipur:

Не прерывайте лечение по собственной инициативе. Обратитесь к врачу, если вы

рассматриваете прекращение использования этого препарата. Если у вас есть какие-либо

вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Fostipurможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленной реакции, если вы их испытаете. Вы должны прекратить применение Fostipur и немедленно обратиться к врачу, если у вас произойдет следующее:

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (см раздел 2 для дополнительной информации).

Следующие побочные эффекты также были сообщены:

Частые, могут повлиять на до 1 из 10 человек:

• головная боль,
• чувство вздутия в животе,
• застойная желтуха,
• боль в месте инъекции.

Немного частые, могут повлиять на до 1 из 100 человек:

• увеличение активности щитовидной железы,
• изменение настроения,
• утомление,
• головокружение,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• кровотечение из носа,
• тошнота, изжога, боль в животе,
• кожная сыпь, зуд,
• судороги,
• цистит,
• увеличение молочных желез, боль в молочных железах,
• трудности с остановкой кровотечения.

Может произойти покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (частота не определена).

См раздел 2 для дополнительной информации о риске тромбоэмболии, эктопического беременности, многоплодной беременности и абортах.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом листе рекомендаций, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

С помощью сообщения о побочных эффектах вы можете способствовать предоставлению более подробной информации

о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше 25ºC. Хранить флакон и ампулу растворителя в внешнем упаковочном контейнере, чтобы защитить его от света.

Не использовать Фостипур после даты окончания срока годности, указанной на упаковке и на флаконе.

Использовать в течение короткого времени после его восстановления.

Не использовать Фостипур, если вы заметили, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему фармацевту за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фостипура

Активное вещество - урофолитропина. В каждом ампуле содержится 75 МЕ урофолитропины (гормон фолликулостимулирующий: FSH): 1 мл восстановленной раствора может содержать 75 МЕ, 150 МЕ, 225 МЕ, 300 МЕ, 375 МЕ или 450 МЕ урофолитропины, когда из 1, 2, 3, 4, 5 или 6 ампул восстановляется 1, 2, 3, 4, 5 или 6 ампул соответственно, в 1 мл растворителя.

Специфическая активностьin vivoравна или выше 5 000 МЕ FSH на 1 мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекционных растворов.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фостипур представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Коробка с 1, 5 или 10 упаковками. Каждая упаковка содержит: 1 ампула с порошком, содержащим 75 МЕ урофолитропины и 1 ампулу растворителя (1 мл).

Внешний вид порошка - твердая белая или белая масса, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Титульный владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

Титульный владелец разрешения на продажу

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italia)

Ответственный за производство

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Via Martiri di Cefalonia - 26900 Lodi (Italia)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю титульного владельца разрешения на продажу:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (España)

Этот препарат разрешен в странах-членах Европейского экономического пространства с следующими названиями (концентрации и формы выпуска одинаковы во всех странах, только меняются торговые названия)

Австрия:Фостимон

Бельгия:Фостимон

Кипр:Фостимон

Дания:Фостимон

Финляндия:Фостимон

Франция:Фостимон

Люксембург:Фостимон

Ирландия:Фостимон

Нидерланды:Фостимон

Норвегия:Фостимон

Испания:Фостипур

Швеция:Фостимон

Великобритания:Фостимоn

Дата последней проверки этого проспекта:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/