ФОСТИПУР 75 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: Информация для пользователя

Фостипур 75 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора

Урофоллитропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат был назначен только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку это может нанести им вред.

• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостипур и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостипура
3. Как использовать Фостипур
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фостипура
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостипур и для чего он используется

• Фостипур используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не реагируют на другие методы лечения (цитрат кломифена).
• Для индукции многофолликулярного развития (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

Урофоллитропин является высокоочищенной человеческой фолликулостимулирующей гормон, принадлежащей к группе препаратов, называемых гонадотропинами.

Этот препарат должен использоваться под контролем вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостипура

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность пары.

Не используйте Фостипур

• Если вы аллергичны к урофоллитропину или любому другому компоненту этого препарата (указанному в разделе 6).
• Увеличение размера яичников или кисты в яичнике, не являющееся следствием гормонального расстройства (синдром поликистозных яичников).

Кровотечение неизвестного происхождения.

• Рак яичников, матки или груди.
• Аномальное утолщение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (в мозге).

Не следует использовать этот препарат в случае наличия у вас таких расстройств, как преждевременная менопауза, малформация половых органов или опухоли матки, которые могут препятствовать нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя нет информации о аллергических реакциях на Фостипур, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть аллергия на подобные препараты.

Это лечение увеличивает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). Если возникает гиперстимуляция яичников, необходимо прекратить лечение и избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - боль в нижней части живота, а также тошнота (недомогание), рвота и увеличение веса. Если появляются эти симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В тяжелых, но редких случаях, яичники могут увеличиться в размере, и может скапливаться жидкость в брюшной полости или груди.

Препарат, используемый для достижения окончательного освобождения созревших яйцеклеток (содержащий хорионический гонадотропин человека, ХГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому не рекомендуется использовать ХГЧ в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, и также не следует вступать в половые контакты, даже используя барьерные методы контрацепции, в течение как минимум 4 дней.

Следует учитывать, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий уровень спонтанных абортов по сравнению с общей популяцией.

Риск многоплодной беременности и рождения у пациенток, получающих лечение для индукции овуляции, увеличивается по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск может быть снижен, если использовать рекомендуемую дозу.

Существует небольшой увеличение риска внематочной беременности у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.

Многоплодная беременность и характеристики родителей, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с более высоким риском аномалий при рождении.

Лечение Фостипуром, как и сама беременность, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз - это образование сгустка крови в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• если вы уже знаете, что имеете более высокий риск развития тромбоза.
• если вы или близкий родственник ранее испытывали тромбоз,
• если у вас есть избыточный вес.

Этот препарат приготовлен из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания в организм не может быть полностью исключен. Однако этот риск ограничен этапами удаления вирусов в процессе производства, в частности ВИЧ, вируса герпесаи папилломавируса.

Не было зарегистрировано случаев вирусной контаминации.

Использование Фостипура с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и лактация

Фостипур не должен использоваться, если вы беременны или кормите грудью.

Фостипур содержит натрий

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что он практически не содержит натрия.

3. Как использовать Фостипур

Доза и продолжительность лечения:

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь снова с вашим врачом или фармацевтом.

Женщины, которые не овулируют и имеют нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас есть менструация, лечение должно начинаться в течение 7 дней после начала менструации (первые 7 дней менструального цикла).

Дозировка состоит из 1 инъекции в день, под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Обычная начальная доза составляет 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Фостипур) в день. Эта доза может быть увеличена, если необходимо, на 37,5 до 75 МЕ с интервалом 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, для получения адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ обычно не должна превышать 225 МЕ.

Если ваш врач не обнаруживает адекватного ответа после 4 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач назначит лечение с более высокой начальной дозой.

Когда получен хороший ответ (удовлетворительный фолликулярный рост), будет введена только одна инъекция другого препарата (хГЧ), используемого для индукции фолликулярной созревания и овуляции. Это произойдет через 24-48 часов после последней инъекции Фостипура. Рекомендуется иметь половые отношения в день введения хГЧ и на следующий день.

Если получен чрезмерный овариальный ответ, лечение должно быть прервано, и хГЧ не будет введен (см. Возможные побочные эффекты). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую начальную дозу.

Женщины, подвергающиеся овариальной стимуляции для множественного фолликулярного роста перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 – Если у вас есть менструация.

Лечение должно начинаться на 2-3 день после начала менструации (первые 2-3 дня менструального цикла).

Дозировка состоит из 1 инъекции в день подкожно или внутримышечно.

Обычно используемая доза для суперовуляции состоит в введении 150-225 МЕ Фостипура в день. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от ответа, пока не будет достигнут удовлетворительный фолликулярный рост. Это обычно происходит на 10-й день лечения (в среднем 5-20 дней) и оценивается путем взятия крови и/или ультразвуковых исследований.

Максимальная доза обычно составляет 450 МЕ/день.

После достижения фолликулярного роста будет введена одна инъекция препарата, используемого для индукции окончательного фолликулярного созревания; этот препарат содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (хГЧ). Он будет введен через 24-48 часов после последней инъекции Фостипура.

Пункция фолликулов будет проведена примерно через 35 часов позже.

Ситуация 2 – Когда используется агонист гонадотропин-рилизинг гормона (ГнРГ)

Фостипур должен быть введен примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения удовлетворительного фолликулярного роста. Вводится одна инъекция Фостипура в день внутримышечно или подкожно. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ вводятся 150-225 МЕ Фостипура в течение первых 7 дней. Доза затем корректируется в зависимости от овариального ответа.

Инструкции по введению:

Фостипур вводится путем инъекции под кожу (подкожно) или в мышцу (внутримышечно).

Каждая ампула предназначена для одноразового использования, и инъекция должна быть введена сразу после подготовки.

После консультации и практики ваш врач может попросить вас вводить себе Фостипур самостоятельно.

Прежде всего, ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать введение инъекции самостоятельно.
• Указать вам возможные места для введения инъекции.
• Показать вам, как тщательно подготовить раствор для инъекции.
• Объяснить, как подготовить правильную дозу для введения.

Другие формы выпуска, отличные от ампул, предназначены для самоинъекции пациентками.

Прежде чем вы введете себе инъекцию Фостипура, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как подготовить и ввести Фостипур, используя 1 флакон с порошком

Раствор должен быть подготовлен прямо перед введением инъекции. Каждая ампула используется для одноразового использования. Препарат должен быть восстановлен в асептических условиях.

Фостипур должен быть восстановлен только с помощью растворителя, предоставленного в упаковке.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Важно, чтобы ваши руки и инструменты, которые вы будете использовать, были как можно более чистыми.

Разложите следующие материалы на чистой поверхности:

• 2 кусочка ваты с алкоголем (не входят в комплект)
• 1 флакон, содержащий порошок Фостипура
• 1 ампула растворителя
• 1 шприц (не входит в комплект)
• 1 игла для подготовки инъекции (не входит в комплект)
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции (не входит в комплект)

Восстановление раствора для инъекции, используя 1 флакон с порошком

Подготовка раствора для инъекции:

Подготовка более высоких доз, используя более 1 флакона порошка.

Если ваш врач назначил более высокие дозы, вы можете добиться этого, используя более 1 флакона порошка с ампулой растворителя.

Когда восстанавливается более 1 флакона Фостипура, в конце фазы 4, описанной выше, введите содержимое восстановленного первого флакона обратно в шприц и медленно введите его во второй флакон. Повторите фазы 2-4 для второго флакона и последующих, пока не будет растворено содержимое необходимого количества флаконов, эквивалентного назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, соответствующей максимуму 6 флаконов Фостипура 75 МЕ или 3 флаконов Фостипура 150 МЕ).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ, что представляет собой половину флакона Фостипура 75 МЕ.

Для этого вам необходимо восстановить содержимое флакона 75 МЕ в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этого восстановленного раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будут две подготовки для инъекции: первая восстановленная подготовка в 1 мл и вторая, содержащая 37,5 МЕ в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью своих собственных шприцев в соответствии с следующими фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата подкожно:

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра указали вам, где можно вводить препарат. Самые распространенные места - это бедро или нижняя стенка живота ниже пупка.
• Очистите место инъекции ватным тампоном с алкоголем.

Введение иглы:

Введение раствора:

• Введение подкожно, как вам показали. Не вводите直接 в вену. Надавите на поршень медленно и равномерно, чтобы раствор был введен правильно и кожа не была повреждена.

Возьмите все время, которое вам нужно, чтобы ввести назначенный объем раствора. Как описано в подготовке раствора, в зависимости от назначенной дозы, вам может не потребоваться использовать весь объем раствора.

Удаление иглы:

• Быстро удалите шприц и надавите на место инъекции ватным тампоном с дезинфицирующим средством. Легкий массаж в месте, пока вы еще держите давление, помогает распределить раствор Фостипура и облегчить дискомфорт.

Утилизация всех использованных инструментов:

Любой непримененный продукт или отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями (после инъекции все иглы и пустые шприцы должны быть утилизированы в соответствующем контейнере).

Если вы примете больше Фостипура, чем должно быть

Эффекты передозировки Фостипура неизвестны, хотя можно предположить, что может произойти синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы примете больше Фостипура, чем должно быть, свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом.

В случае передозировки или случайного приема внутрь немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом или с Токсикологической службой, телефон: 915 620 420, указав препарат и количество, принятое внутрь.

Если вы пропустите использование Фостипура

Примите следующую инъекцию в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фостипуром

Не прекращайте лечение по своей инициативе. Всегда консультируйтесь с вашим врачом, если вы рассматриваете возможность прекращения использования этого препарата. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Фостипур может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и потребуют немедленного действия, если вы их испытываете. Вы должны прекратить введение Фостипура и немедленно обратиться к вашему врачу, если вы испытываете следующее:

Частые, могут поражать до 1 из 10 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (см. раздел 2 для дополнительной информации).

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы:

Частые, могут поражать до 1 из 10 человек:

• головная боль,
• чувство вздутия в животе,
• запор,
• боль в месте инъекции.

Редкие, могут поражать до 1 из 100 человек:

• увеличение активности щитовидной железы,
• изменения настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• носовые кровотечения,
• тошнота, изжога, боль в животе,
• кожная сыпь, зуд,
• приливы,
• цистит,
• увеличение груди, боль в груди,
• затруднение остановки кровотечений.

Может произойти покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (частота не установлена).

См. раздел 2 для дополнительной информации о риске тромбозов, внематочной беременности, многоплодной беременности и выкидышей.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите вашему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, не упомянутые в этом листке. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Фостипура

Храните это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните флакон и ампулу растворителя в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте Фостипур после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и флаконе.

Используйте сразу после восстановления.

Не используйте Фостипур, если вы заметите, что раствор не прозрачный. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Фостипура

Активное вещество - урофоллитропина. Каждый флакон содержит 75 ЕД урофоллитропины (фолликулостимулирующий гормон: ФСГ): 1 мл реконституированного раствора может содержать 75 ЕД, 150 ЕД, 225 ЕД, 300 ЕД, 375 ЕД или 450 ЕД урофоллитропины, когда 1, 2, 3, 4, 5 или 6 флаконов соответственно реконституируются в 1 мл растворителя.

Специфическая активность in vivoравна или превышает 5 000 ЕД ФСГ на мг белка.

Прочие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекционных препаратов.

Вид препарата и содержимое упаковки

Фостипур выпускается в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Коробка с 1, 5 или 10 упаковками. Каждая упаковка содержит: 1 флакон с порошком, содержащим 75 ЕД урофоллитропины, и 1 ампулу растворителя (1 мл).

Вид порошка - затвердевшая белая или слегка желтоватая масса, а растворитель - прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и производитель

Владелец разрешения на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди (Италия)

Производитель

IBSA Farmaceutici Italia S.r.L, Виа Мартири ди Чефалония - 26900 Лоди (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом лекарстве, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институт Биохимико Иберико IBSA S.L.

Авенюда Диагональ 605,

Плант 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Это лекарство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, только различаются коммерческие названия)

Австрия: Фостимон

Бельгия: Фостимон

Кипр: Фостимон

Дания: Фостимон

Финляндия: Фостимон

Франция: Фостимон

Люксембург: Фостимон

Ирландия: Фостимон

Нидерланды: Фостимон

Норвегия: Фостимон

Испания: Фостипур

Швеция: Фостимон

Великобритания: Фостимон

Дата последнего пересмотра этой инструкции:февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/