Хорапур

УЧЕБНОЕ ПОСОБИЕ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Учебное пособие, прилагаемое к упаковке: информация для пациента

ХОРАПУР, 1500 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

ХОРАПУР, 5000 МЕ, порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций

Хорионический гонадотропин

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием учебного пособия, поскольку оно содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить это учебное пособие, чтобы в случае необходимости иметь возможность его повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует его передавать другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу или медсестре. См. пункт 4.

Содержание учебного пособия

• 1. Что такое препарат Хорапур и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Хорапур
• 3. Как использовать препарат Хорапур
• 4. Возможные нежелательные действия
• 5. Как хранить препарат Хорапур
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Хорапур и для чего он используется

Препарат Хорапур относится к группе препаратов, называемых гонадотропинами (половыми гормонами). У женщин он контролирует высвобождение яйцеклеток из яичников, а у мужчин контролирует производство мужского гормона - тестостерона.
Препарат Хорапур содержит активное вещество - человеческий хорионический гонадотропин (хГ) (белковый гормон), который получают из мочи беременных женщин и очищают. Гонадотропины играют ключевую роль в фертильности и репродукции.
У женщин
При женском бесплодии этот препарат может быть использован для индукции овуляции у женщины. Препарат Хорапур также используется в сочетании с другими препаратами для поддержки производства яйцеклеток в программах вспомогательной репродукции (экстракорпоральное оплодотворение).
У мужчин
Препарат Хорапур используется у мужчин для лечения, когда наблюдается небольшое количество сперматозоидов.
Препарат Хорапур используется либо самостоятельно, либо в сочетании с другими гонадотропинами (хМГ, ФСГ). Препарат Хорапур также используется у мужчин перед началом стимулирующего лечения для оценки функции яичек, когда репродуктивные органы не функционируют правильно из-за недостатка половых гормонов.
У детей
Препарат Хорапур используется у детей для лечения задержки полового развития, а также у детей, у которых яички не опустились или не полностью опустились в мошонку.

2. Важная информация перед использованием препарата Хорапур

Когда не использовать препарат Хорапур:

• если пациент имеет аллергию на хорионический гонадотропин или любой другой компонент этого препарата (перечисленный в пункте 6);
• если у пациента обнаружен опухоль в мозге или гипофизе;
• если у пациентки обнаружены кисты яичников или увеличение яичников, вызванное другими причинами, чем синдром поликистозных яичников;
• если у пациентки наблюдаются кровотечения из влагалища неясной причины;
• если у пациентки диагностирован рак яичников, матки или груди;
• если у пациентки в течение последних трех месяцев была внематочная беременность;
• если у пациентки наблюдается тяжелое воспаление вен или тромбы в венах (активные тромбозные осложнения);
• если у пациентки наблюдается синдром гиперстимуляции яичников (ОГСС);
• если нормальное развитие беременности невозможно, например, при недостаточной функции яичников, врожденных аномалиях половых органов, препятствующих развитию беременности, миоме матки или если у пациентки наступила преждевременная менопауза;
• если у пациента диагностирован или подозревается наличие опухолей, зависимых от половых гормонов, таких как рак предстательной железы или (мужской) рак груди;
• если известно, что причина неопущения яичек не может быть вылечена гормонами (паховая грыжа, перенесенная операция в паховой области, неправильное положение яичка).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Хорапур, необходимо обсудить это с врачом или медсестрой.
Необходимо сообщить врачу о наличии любых заболеваний, перечисленных ниже, поскольку они могут ухудшиться после использования препарата Хорапур:

• болезнь сердца;
• болезнь почек;
• эпилепсия;
• головные боли, подобные мигрени.

Лечение препаратом Хорапур может увеличить риск развития тромбозов. Тромбоз - это образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах, обычно в венах нижних конечностей или легких. Беременность сама по себе также может увеличить риск тромбозов. Прежде чем начать лечение препаратом Хорапур, необходимо сообщить врачу, если:

• пациент знает, что у него повышен риск тромбозов;
• у пациента или в его семье наблюдались тромбозы;
• пациент имеет избыточный вес.

Прежде чем начать лечение, необходимо определить причины бесплодия пациента или его партнера и возможные причины, по которым нормальное развитие беременности может быть невозможно. Пациентка должна быть тщательно обследована для исключения любых изменений репродуктивных органов или гормональных нарушений, не связанных с гонадами (например, нарушений щитовидной железы, надпочечников или гипофиза).
Во время лечения очень важно строгое наблюдение врача. Обычно проводятся регулярные ультразвуковые исследования и анализы крови. Это особенно важно, поскольку лечение препаратом Хорапур увеличивает риск развития синдрома гиперстимуляции яичников (ОГСС) (см. также пункт 4 «Возможные нежелательные действия»). Это происходит, когда яичники реагируют чрезмерно на лечение и производят слишком много фолликулов. Обычно ОГСС проходит самостоятельно с началом менструации.
В случае беременности ОГСС может иметь более тяжелую форму и длиться дольше. Поэтому пациентки должны находиться под наблюдением врача не менее двух недель после введения хГ.
Легкая или умеренная форма ОГСС может проявляться такими симптомами, как:

• боль или дискомфорт в области живота;
• вздутие живота;
• тошнота;
• рвота;
• диарея;
• увеличение веса. В случаях тяжелой формы ОГСС могут наблюдаться дополнительные симптомы, такие как:
• затруднение дыхания;
• уменьшение количества мочи. В очень редких случаях при тяжелой форме ОГСС могут наблюдаться осложнения, такие как скручивание яичников и тромбы в венах или артериях. Необходимо немедленно сообщить врачу, даже если симптомы наблюдаются через несколько дней после введения последней дозы препарата. Это могут быть симптомы чрезмерной активности яичников, которая может иметь тяжелое течение. Если эти симптомы ухудшаются, необходимо прекратить лечение бесплодия и начать соответствующее лечение в больнице. Соблюдение рекомендованной дозы и тщательный контроль за течением лечения уменьшат риск развития таких симптомов. У пациенток с синдромом поликистозных яичников наблюдается повышенный риск развития ОГСС.

После лечения гонадотропинами существует более высокая вероятность многоплодной беременности, чем при естественном оплодотворении.
Количество выкидышей у женщин, которые не производят достаточного количества зрелых яйцеклеток или вообще их не производят, а также у женщин, участвующих в программах вспомогательной репродукции, таких как экстракорпоральное оплодотворение, больше, чем в общей популяции, но сопоставимо с количеством выкидышей у женщин с другими нарушениями фертильности.
У женщин с повреждением фаллопиевых труб наблюдается незначительно повышенный риск внематочной беременности.
Частота врожденных аномалий после лечения бесплодия может быть незначительно выше, чем при естественном оплодотворении. Это может быть связано с характеристиками родителей (например, возрастом матери, качеством спермы) и более частым наблюдением многоплодных беременностей.
В случае значительного заболевания, которое во время беременности может ухудшить состояние здоровья пациентки, врач будет осуществлять специальный контроль во время лечения.
Препарат Хорапур может вызывать ложноположительный результат теста на беременность в течение до 10 дней после введения.
Использование препарата Хорапур может вызывать положительные результаты допинг-тестов. Использование препарата Хорапур в целях допинга может угрожать здоровью.

Дети

Препарат Хорапур должен быть использован с осторожностью у мальчиков до периода полового созревания, чтобы избежать проблем с костями или преждевременного полового созревания. Необходимо регулярно контролировать степень зрелости костей.

Препарат Хорапур и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.
Не известны взаимодействия с другими препаратами.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Препарат Хорапур показан для лечения бесплодия (см. пункт «Что такое препарат Хорапур и для чего он используется»).
Препарат Хорапур не должен быть использован во время беременности и кормления грудью.

Вождение транспортных средств и эксплуатация машин

Не проводились исследования о влиянии на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины. Предполагается, что препарат Хорапур не влияет на способность управлять транспортными средствами и эксплуатировать машины.

Препарат Хорапур содержит натрий

Препарат Хорапур содержит натрий, но его количество не превышает 1 ммоль (23 мг) на 1 мл растворителя, то есть препарат считается практически «безнатриевым».

3. Как использовать препарат Хорапур

Этот препарат должен быть использован всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу.
Способ введения:
Этот препарат вводится в виде внутримышечной инъекции врачом, имеющим опыт лечения бесплодия

Хорапур 1500 МЕ

Лечение препаратом Хорапур должно быть проведено врачом, имеющим опыт лечения бесплодия.
У мужчин рекомендуемая доза составляет 1 флакон два раза в неделю (что соответствует 3000 МЕ в неделю).
Поскольку развитие сперматозоидов длится примерно 74 дня, лечение должно быть продолжено не менее 3 месяцев, чтобы можно было ожидать любого улучшения. Во время лечения врач контролирует уровень тестостерона. Может быть необходимо увеличение дозы препарата.
Если реакция на лечение только препаратом Хорапур недостаточна, врач может решить о введении другого препарата в то же время, что и препарат Хорапур. В некоторых случаях, после достижения улучшения с помощью комбинации этих препаратов, можно поддерживать ее, используя только препарат Хорапур.

Использование у детей

Лечение неопущения яичек должно быть завершено, когда ребенку исполнится 1 год.
Рекомендуемая доза у младенцев составляет 250 МЕ/доза (0,17 мл из флакона, содержащего 1500 МЕ) два раза в неделю в течение 5 недель.

Хорапур 5000 МЕ

Лечение препаратом Хорапур должно быть проведено врачом, имеющим опыт лечения бесплодия.
Для индукции овуляции и стимуляции яичников:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) или 2 флакона (10 000 МЕ). Препарат должен быть введен через 24-48 часов после достижения оптимальной стимуляции роста фолликулов.
Если препарат Хорапур используется для индукции овуляции после стимуляции роста фолликулов, пациентке рекомендуется иметь половой контакт в день инъекции и на следующий день после инъекции.
Для оценки функции яичек в случаях, когда репродуктивные органы не функционируют правильно из-за недостатка половых гормонов:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) один раз.

Использование у детей

У мальчиков с задержкой полового развития:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) один раз в неделю в течение 3 месяцев.
При неопущении одного или обоих яичек:
Рекомендуемая доза составляет 1 флакон (5000 МЕ) один раз.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Хорапур

Не были зарегистрированы случаи передозировки. Однако существует возможность, что передозировка может вызывать синдром гиперстимуляции яичников (ОГСС), см. пункт 2 «Важная информация перед использованием препарата Хорапур»).

Пропуск использования препарата Хорапур

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы. Необходимо обратиться к врачу.

Прекращение использования препарата Хорапур

Необходимо обратиться к врачу.

4. Возможные нежелательные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные действия, хотя они не наблюдаются у каждого пациента.
Гормональные препараты, используемые для лечения бесплодия, такие как препарат Хорапур, могут вызывать чрезмерную активность яичников, приводящую к заболеванию, называемому синдромом гиперстимуляции яичников (ОГСС). Симптомы могут включать: боль в животе, вздутие живота, тошноту, рвоту, диарею и увеличение веса. В случаях тяжелой формы ОГСС может наблюдаться скопление жидкости в брюшной полости, тазу и (или) плевральной полости, затруднение дыхания и уменьшение количества мочи. Редкими осложнениями, зарегистрированными в случаях тяжелой формы ОГСС, являются образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах (тромбоз) и скручивание яичников. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу, даже если симптомы наблюдаются через несколько дней после введения последней дозы препарата
При использовании препарата Хорапур могут наблюдаться аллергические реакции (чувствительность). Симптомы включают: сыпь, зуд, отек горла и затруднение дыхания. В случае возникновения любого из этих симптомов необходимо немедленно обратиться к врачу.
Оценка нежелательных действий основана на следующей классификации частоты:
Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто: могут наблюдаться у не более чем 1 из 100 пациентов
Редко: могут наблюдаться у не более чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут наблюдаться у не более чем 1 из 10 000 пациентов
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных).
Очень часто:

• Увеличение молочной железы у мужчин (гинекомастия)
• Головная боль
• Реакции и боль в месте инъекции

Часто

• Тошнота, боль в животе, рвота
• Легкая и умеренная форма синдрома гиперстимуляции яичников (ОГСС), отек молочной железы, боль в яичках
• Приливы жара (наблюдаются только у мужчин)
• Сыпь (высыпания на коже), воспаление сальных желез (акне)

Не очень часто:

• Диарея;
• Нарушения выведения солей и воды
• Тяжелая форма синдрома гиперстимуляции яичников (ОГСС)
• Депрессия, раздражительность, тревога

Частота неизвестна:

• Аллергические реакции (чувствительность)
• Образование кровяных сгустков в кровеносных сосудах
• Вздутие живота
• Сыпь, крапивница, зуд
• Боль и чувствительность молочной железы
• Лихорадка, усталость, слабость

Также могут наблюдаться увеличение размера полового члена и эрекция, а также гипертрофия предстательной железы.

Дополнительные нежелательные действия у детей

У мальчиков могут периодически появляться во время лечения незначительные эмоциональные изменения, подобные тем, которые наблюдаются в начале полового созревания.

Сообщение о нежелательных действиях

Если возникают любые нежелательные симптомы, включая все нежелательные симптомы, не указанные в этом учебном пособии, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Алеи Ерозольмские 181С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49 21 309, электронная почта:
ndl@urpl.gov.pl
Нежелательные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Хорапур

Препарат должен быть хранен в месте, недоступном для детей.
Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца
Отсутствуют специальные рекомендации по температуре хранения препарата. Не замораживать.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Порошок должен быть растворен только в растворителе, входящем в упаковку.
Раствор для инъекций должен быть использован сразу после приготовления.
Не следует использовать этот препарат, если в растворе видны твердые частицы или раствор не является прозрачным.
Раствора не следует смешивать с другими препаратами.
Препараты не должны быть выброшены в канализацию или домашние контейнеры для отходов. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Хорапур

• Активным веществом является высокоочищенный человеческий хорионический гонадотропин (хГ).
• Другими компонентами являются:
• Порошок: лактоза моногидрат и гидроксид натрия,
• Растворитель: хлорид натрия, соляная кислота 10% и вода для инъекций.

Как выглядит препарат Хорапур и что содержит упаковка

Препарат Хорапур представляет собой порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций, 1500 МЕ и 5000 МЕ.
Внешний вид порошка: белая, лиофилизированная спрессованная масса.
Внешний вид растворителя: прозрачный, бесцветный раствор.
Препарат Хорапур 1500 МЕ и 5000 МЕ поставляется в упаковках, содержащих 1, 3 или 5 флаконов с порошком и соответствующее количество ампул с растворителем.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо и производитель

Ответственное лицо:
Ferring GmbH
Виттланд 11, D-24109 Киль, Германия
Производитель:
Ferring GmbH
Виттланд 11, D-24109 Киль, Германия

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Бельгия
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Мальта
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Германия
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для приготовления раствора для инъекций
Польша
ХОРАПУР
Словакия
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для инъекционного раствора
Венгрия
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
Великобритания
ХОРАПУР 1500 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций
ХОРАПУР 5000 МЕ порошок и растворитель для раствора для инъекций

Дата последней актуализации учебного пособия:

Для получения дополнительной информации о препарате необходимо обратиться к представителю ответственного лица:
Ferring Pharmaceuticals Poland Sp. z o.o.
ул. Шамотская 8, 01-748 Варшава
Тел.: +48 22 246 06 80, Факс: +48 22 246 06 81
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Информация, предназначенная только для медицинского персонала:
Способ введения

• Препарат Хорапур должен быть введен внутримышечно непосредственно после реconstitution.
• Закрепить иглу для реconstitution на шприце.
• Взять всю содержимое из ампулы с растворителем и ввести всю содержимое в флакон с порошком. Порошок должен быстро раствориться, образуя прозрачный раствор. Если нет, необходимо осторожно встряхнуть флакон, пока раствор не станет прозрачным. Необходимо избегать встряхивания флакона.
• После растворения раствор содержит 1500 МЕ или 5000 МЕ в 1 мл.
• В зависимости от назначенной дозы взять соответствующее количество раствора из флакона в шприц, заменить иглу на иглу для инъекций и сразу ввести.