ФОСТИПУР КИТ 300 МЕ ПОРОШОК И РАСТВОРИТЕЛЬ ДЛЯ ПРИГОТОВЛЕНИЯ ИНЪЕКЦИОННОГО РАСТВОРА

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Фостипур Кит300 МЕпорошок и растворитель для инъекционного раствора

Урофоллитропин

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостипур Кит
3. Как использовать Фостипур Кит
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фостипур Кит
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостипур Кит и для чего он используется

• Фостипур Кит используется для стимуляции овуляции у женщин, которые не овулируют и не реагируют на другие методы лечения (цитрат кломифена).

В индукции многофолликулярного развития (и, следовательно, нескольких яйцеклеток) у женщин, подвергающихся лечению бесплодия.

• Урофоллитропин является высокоочищенной фолликулостимулирующей гормон, принадлежащей к группе лекарств, называемых гонадотропинами.

Это лекарство должно использоваться под контролем вашего врача.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостипур Кит

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность пары.

Не используйте Фостипур Кит

• Если вы аллергичны к урофоллитропину или любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).
• Увеличение размера яичников или кисты в яичнике, не являющееся следствием гормонального расстройства (синдром поликистозных яичников).

Кровотечение неизвестного происхождения.

• Рак яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное утолщение (опухоль) гипофиза или гипоталамуса (в мозге).

Не следует использовать это лекарство в случае наличия у вас таких расстройств, как преждевременная менопауза, аномалии половых органов или опухоли матки, которые могут препятствовать нормальной беременности.

Предостережения и меры предосторожности

Хотя нет информации о аллергических реакциях на Фостипур Кит, вы должны сообщить вашему врачу, если у вас есть аллергия на подобные лекарства.

Это лечение увеличивает риск развития заболевания, известного как синдром гиперстимуляции яичников (СГЯ) (см. Возможные побочные эффекты). Если возникает гиперстимуляция яичников, необходимо прекратить лечение и избегать беременности. Первые признаки гиперстимуляции яичников - боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота и увеличение веса. Если появляются эти симптомы, необходимо как можно скорее обратиться к врачу. В тяжелых случаях, хотя и редких, яичники могут увеличиться в размере, и может скапливаться жидкость в брюшной полости или груди.

Лекарство, используемое для достижения окончательного высвобождения созревших яйцеклеток (содержащее хорионический гонадотропин человека, хГЧ), может увеличить вероятность развития СГЯ. Поэтому не рекомендуется использовать хГЧ в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, и также не следует заниматься сексом, даже используя барьерные методы контрацепции, в течение как минимум 4 дней.

Следует учитывать, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий уровень спонтанных абортов по сравнению с общей популяцией.

Риск развития многоплодной беременности и рождения у пациенток, получающих лечение для стимуляции овуляции, увеличивается по сравнению с естественным зачатием. Однако этот риск можно снизить, если использовать рекомендуемую дозу.

Существует небольшой риск развития внематочной беременности у женщин с поврежденными фаллопиевыми трубами.

Многоплодная беременность и характеристики родителей, подвергающихся лечению бесплодия (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с более высоким риском аномалий при рождении.

Лечение Фостипур Кит, как и сама беременность, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз - это образование кровяного сгустка в кровеносном сосуде, чаще всего в венах ног или легких.

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед началом лечения, особенно:

• если вы уже знаете, что у вас повышенный риск развития тромбоза;
• если вы или близкий родственник ранее испытывали тромбоз;
• если у вас есть избыточный вес.

Это лекарство приготовлено из мочи человека. Риск передачи инфекции или заболевания в организм нельзя полностью исключить. Однако этот риск ограничен стадиями удаления вирусов в процессе производства, в частности ВИЧ, вирус герпесаи папилломавирус.

Не было зарегистрировано случаев вирусной контаминации.

Использование Фостипур Кит с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

Беременность и лактация

Фостипур Кит не должен использоваться, если вы беременны или кормите грудью.

Фостипур Кит содержит натрий

Это лекарство содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что означает, что оно практически не содержит натрия.

3. Как использовать Fostipur Kit

Доза и продолжительность лечения:

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Женщины, которые не овулируют и имеют нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас есть менструация, лечение должно начинаться в течение 7 дней после начала менструации (первые 7 дней менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день под кожу (подкожно).

Обычная начальная доза составляет 75 МЕ до 150 МЕ ФСГ (Fostipur Kit) в день. Эта доза может быть увеличена, если необходимо, на 37,5 до 75 МЕ с интервалом 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, для получения адекватного ответа.

Максимальная суточная доза ФСГ не должна обычно превышать 225 МЕ.

Если ваш врач не обнаруживает адекватного ответа после 4 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач назначит лечение с более высокой начальной дозой.

Когда получен хороший ответ (удовлетворительный фолликулярный рост), будет введена только одна инъекция другого препарата (хГЧ), используемого для индукции фолликулярной зрелости и овуляции. Это произойдет через 24-48 часов после последней инъекции Fostipur Kit. Рекомендуется иметь половые отношения в день введения хГЧ и на следующий день.

Если получен чрезмерный овариальный ответ, лечение должно быть прервано, и хГЧ не будет введен (см. Возможные побочные эффекты). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую начальную дозу.

Женщины, подвергающиеся овариальной стимуляции для множественного фолликулярного развития перед экстракорпоральным оплодотворением или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1 – Если у вас есть менструация

Лечение должно начинаться на 2-3 день после начала менструации (первые 2-3 дня менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день подкожно.

Обычно используемая доза для суперовуляции состоит в введении 150-225 МЕ Fostipur Kit в день. Лечение продолжается с коррекцией дозы в зависимости от ответа до достижения адекватного фолликулярного развития. Это обычно достигается на 10-й день лечения (в среднем 5-20 дней) и оценивается путем взятия крови и/или ультразвуковых исследований.

Максимальная доза обычно составляет 450 МЕ/день.

После достижения фолликулярного развития будет введена одна инъекция препарата, используемого для индукции окончательной фолликулярной зрелости; этот препарат содержит до 10 000 МЕ хорионического гонадотропина человека (хГЧ). Он будет введен через 24-48 часов после последней инъекции Fostipur Kit.

Пункция ооцитов будет проведена примерно через 35 часов.

Ситуация 2 – Когда используется агонист гонадотропин-рилизинг-гормона (ГнРГ)

Fostipur Kit должен быть введен примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного развития. Будет введена инъекция Fostipur Kit в день подкожно. Например, после 2 недель лечения агонистом ГнРГ будут введены 150-225 МЕ Fostipur Kit в течение первых 7 дней. Доза будет корректироваться затем в зависимости от овариального ответа

Инструкции по применению:

Fostipur Kit вводится путем инъекции под кожу (подкожно).

Каждая ампула предназначена для одноразового использования, и инъекция должна быть введена сразу после приготовления.

После консультации и практики ваш врач может попросить вас вводить себе инъекцию Fostipur Kit.

Сначала ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать введение инъекции подкожно.
• Указать вам возможные места для введения инъекции.
• Указать вам, как тщательно подготовить раствор для инъекции.
• Объяснить, как подготовить правильную дозу для введения.

Прежде чем вы введете инъекцию Fostipur Kit, внимательно прочитайте следующие инструкции:

Как подготовить и ввести 1 ампулу Fostipur Kit, используя 1 ампулу порошка:

Раствор должен быть приготовлен непосредственно перед введением инъекции. Каждая ампула используется для одноразового применения. Препарат должен быть восстановлен в асептических условиях.

Fostipur Kit должен быть восстановлен только с помощью растворителя, предоставленного в комплекте.

Подготовьте чистую поверхность и вымойте руки перед восстановлением раствора. Важно, чтобы ваши руки и инструменты, которые вы будете использовать, были как можно более чистыми.

Разложите следующие материалы на чистой поверхности:

• 2 кусочка ваты с алкоголем (не входят в комплект),
• 1 ампула, содержащая порошок Fostipur Kit,
• 1 шприц, предварительно заполненный растворителем,
• 1 игла для приготовления инъекции,
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции.

Восстановление раствора для инъекции с использованием 1 ампулы порошка.

Подготовка раствора для инъекции:

Подготовка более высоких доз, используя более 1 ампулы порошка

Если ваш врач назначил более высокие дозы, вы можете добиться этого, используя более 1 ампулы порошка с шприцем, предварительно заполненным растворителем.

Когда восстанавливается более 1 ампулы Fostipur Kit, в конце фазы 4, описанной выше, введите содержимое восстановленной ампулы обратно в шприц и медленно введите его во вторую ампулу. Повторите фазы 2-4 для второй ампулы и последующих, пока не будет растворено содержимое необходимого количества ампул, эквивалентного назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 МЕ, соответствующей максимуму 6 ампул Fostipur Kit 75 МЕ, 3 ампул Fostipur Kit 150 МЕ или 2 ампул Fostipur Kit 225 МЕ).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 МЕ, что представляет собой половину ампулы Fostipur Kit 75 МЕ.

Для этого вам необходимо восстановить содержимое ампулы 75 МЕ в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этого восстановленного раствора (0,5 мл) в шприц в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будут две подготовки для инъекции: первая восстановленная подготовка в 1 мл и вторая, содержащая 37,5 МЕ в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью своих собственных шприцев в соответствии с следующими фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата подкожно:

Место инъекции:

• Ваш врач или медсестра указали вам, в какой части тела можно вводить препарат.

Самые распространенные места- этобедро илинижняя стенка животаниже пупка.

• Очистите место инъекции ватой с алкоголем.

Введение иглы:

Введение раствора:

• Введение препарата под кожу так, как вам показали. Не вводите его直接 в вену. Нажмите на поршень медленно и равномерно, чтобы раствор был введен правильно и кожа не была повреждена.

Возьмите все время, которое вам нужно, чтобы ввести назначенный объем раствора. Как описано в подготовке раствора, в зависимости от назначенной дозы вашим врачом, вам может не потребоваться использовать весь объем раствора.

Удаление иглы:

• Быстро удалите шприц и нажмите на место инъекции ватой с дезинфицирующим средством. Легкий массаж в месте, сохраняя при этом давление, помогает распределить раствор Fostipur Kit и облегчить дискомфорт.

Утилизация всех использованных инструментов:

Любой непримененный продукт или медицинские отходы должны быть утилизированы в соответствии с местными требованиями (после окончания инъекции все иглы и пустые шприцы должны быть утилизированы в подходящем контейнере).

Если вы примете больше Fostipur Kit, чем положено

Эффекты передозировки Fostipur Kit неизвестны, хотя можно предположить, что может возникнуть синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы примете больше Fostipur Kit, чем положено, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или в Центр токсикологической информации, телефон: 915 620 420, указав препарат и количество, принятое.

Если вы пропустите прием Fostipur Kit

Примите следующую инъекцию в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Fostipur Kit

Не прекращайте лечение по своей инициативе. Обратитесь всегда к врачу, если вы рассматриваете возможность прекращения приема этого препарата. Если у вас есть другие вопросы о применении этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Fostipur Kit может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленного действия, если вы их испытываете.

Вы должны прекратить прием Fostipur Kit и немедленно обратиться к врачу, если发生 следующее:

Частые, могут поражать от 1 до 10 из 100 человек:

• Синдром гиперстимуляции яичников (см. Раздел 2 дополнительной информации)

Также были сообщения о следующих побочных эффектах:

Частые, могут поражать от 1 до 10 из 100 человек:

• Головная боль,
• чувство вздутия в животе,
• запор,
• боль в месте инъекции.

Редкие, могут поражать от 1 до 10 из 1000 человек:

• Увеличение активности щитовидной железы,
• изменения настроения,
• усталость,
• головокружение,
• затруднение дыхания (диспноэ),
• носовые кровотечения,
• тошнота, изжога, боль в животе,
• покраснение, зуд,
• приливы,
• цистит,
• увеличение груди, боль в груди,
• затруднение остановки кровотечений.

Может возникнуть покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (частота не установлена).

См. раздел 2 дополнительной информации о риске тромбов, внематочной беременности, многоплодной беременности и выкидыше.

Если вы считаете, что любой из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным, или если вы заметите любой побочный эффект, не упомянутый в этом листке, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарств для человека: https://www.notificaram.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Fostipur Kit

Храните этот препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не храните при температуре выше 25°C. Храните ампулу и шприц, предварительно заполненный растворителем, в наружной упаковке, чтобы защитить его от света.

Не используйте этот препарат после даты истечения срока годности, указанной на коробке и ампуле.

Используйте сразу после восстановления.

Не используйте Fostipur Kit, если вы заметите, что раствор не кажется прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений обратитесь к фармацевту, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Fostipur Kit

Активное вещество - урофоллитропин.

Каждая ампула содержит 300 МЕ урофоллитропина (фолликулостимулирующий гормон ФСГ): 1 мл восстановленного раствора содержит 300 МЕ урофоллитропина.

Специфическая активность in vivoравна или превышает 5000 МЕ ФСГ на мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Fostipur Kit выпускается в порошке и растворителе для инъекционного раствора.

Упаковки по 1, 5 или 10 комплектам. Каждый комплект содержит: 1 ампулу с порошком, содержащим 300 МЕ урофоллитропина, 1 шприц, предварительно заполненный 1 мл растворителем, 1 иглу для восстановления и 1 тонкую иглу для подкожной инъекции.

Порошок имеет вид белой или слегка белой твердой массы, а растворитель прозрачный и бесцветный.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец разрешения на маркетинг

IBSA Farmaceutici Italia srl

Виа Мартири ди Чефалония 2

26900 Лоди (Италия)

Ответственный за производство

IBSA Farmaceutici Italia Srl, Виа Мартири ди Чефалония, 2 - 26900 Лоди (Италия)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Институто Биокимико Иберико IBSA С.Л.

Авенда Диагональ 605,

Планта 8, Локал 1,

08028 Барселона (Испания)

Этот препарат разрешен в государствах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями (концентрации и лекарственные формы идентичны во всех странах, только различаются коммерческие названия)

Австрия: Фостимон ПФС

Бельгия: Фостимон

Кипр: Фостимон ПФС

Дания: Фостимон Сет

Финляндия: Фостимон Сет

Франция: Фостимонкит

Люксембург: Фостимон

Ирландия: Фостимон ПФС

Нидерланды: Фостимон Сет

Норвегия: Фостимон Сет

Испания: Фостипур Кит

Швеция: Фостимон Сет

Великобритания: Фостимон ПФС

Дата последнего пересмотра этого листка: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским продуктам (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/