Противорецептор: информация для пользователя

Fostipur Kit300 UIпорошок и растворитель для инъекционной раствора

Урофолитропина

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное чтение.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.
• Этот препарат был назначен только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

• Фостипур Кит используется длястимуляции овуляцииу женщин, которые не овулируют и не

реагируют на другие методы лечения (цитратом кломифена).

• В индукции развития мультифолликулярного (и, следовательно, нескольких яиц) в

женщинах, подвергающихся лечению бесплодия.

Урофолитропина — это высокоочищенная фолликулостимулирующая гормон, принадлежащая к группе препаратов, называемых гонадотропинами.

Этот препарат должен использоваться под контролем вашего врача.

Перед началом лечения необходимо оценить фертильность пары.

Не используйте Fostipur Kit

• Если вы аллергины на урофолитропину или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).
• Увеличение размера яичников или кисты в яичнике, не вызванное гормональным нарушением (синдром поликистозных яичников).

тросторона.

• Нераспознанная геморрагия.
• Рак яичников, матки или молочной железы.
• Аномальное увеличение (тumor) гипофизарной или гипоталамической железы (в мозге).

Не следует использовать этот препарат, если у вас есть нарушения, такие как предменопаузальный синдром, аномалии половых органов или опухоли матки, которые препятствуют нормальному зачатию.

Предупреждения и предостережения

Хотя нет информации о реакциях аллергией с Fostipur Kit, сообщите своему врачу, если у вас есть реакция аллергией на аналогичные препараты.

Этот курс лечения увеличивает риск развития известной болезни, называемой синдромом гиперстимуляции яичников (SHO) (см. Возможные побочные эффекты).Если у вас развивается гиперстимуляция яичников, вы должны прервать лечение и избегать зачатия. Первые признаки гиперстимуляции яичников — это боль в нижней части живота, а также тошнота, рвота и увеличение веса. Если у вас появляются эти симптомы, вы должны быть осмотрены своим врачом как можно скорее. В тяжелых случаях, хотя и редких, яичники могут увеличиться в размере, и может накопиться жидкость в животе или груди.

Препарат, используемый для достижения окончательного освобождения зрелых яйцеклеток (который содержит человеческую корионную гонадотропин, hCG), может увеличить вероятность развития SHO.Следовательно, не рекомендуется использовать hCG в случаях, когда развивается гиперстимуляция яичников, и также не следует заниматься сексом даже с использованием барьерных методов контрацепции в течение минимум 4 дней.

Должно быть учитано, что женщины с проблемами фертильности имеют более высокий показатель спонтанных абортов, чем нормальная популяция.

Возникновение многоплодных беременностей и родов у пациентов, получающих лечение стимуляции овуляции, увеличивается, если сравнивать с естественным зачатием. Однако этот риск может снизиться, если используется рекомендованная доза.

Существует незначительное увеличение риска экстрагенитальной беременности (экстрагенитальной беременности) у женщин с повреждёнными фаллопианскими трубами.

Многоплодные беременности и характеристики родителей, подвергшихся лечению фертильности (например, возраст матери, характеристики спермы), могут быть связаны с более высоким риском аномалий при рождении.

Лечение Fostipur Kit, аналогично беременности, может увеличить риск развития тромбоза. Тромбоз — это образование свёртка крови в кровеносном сосуде, в большинстве случаев в венах ног или в легких.

Обратитесь к своему врачу, прежде чем начать лечение, особенно:

• если вы уже знаете, что у вас есть более высокий риск развития тромбоза;
• если вы или ваш близкий родственник когда-либо страдали тромбозом;
• если у вас есть избыточный вес.

Этот препарат готовится из человеческой мочи. Риск передачи инфекции или заболевания организма не может быть полностью исключен. Однако этот риск ограничен фазами удаления вирусов в процессе производства, особенно СИДА, Герпес-вирус и Папилломавирус.

Не опубликовано случаев вирусной контаминации.

Использование Fostipur Kit с другими препаратами

Обратитесь к своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать любой другой препарат.

Беременность и грудное вскармливание

Fostipur Kit не следует использовать, если вы беременны или на грудном вскармливании.

Fostipur Kit содержит соли

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, что в essence «без натрия».

Дозировка и продолжительность лечения:

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые дал вам ваш врач. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу или фармацевту.

Женщины, не овулирующие и имеющие нерегулярные или неполные менструации:

Если у вас менструация, лечение должно начинаться в течение 7 дней после начала менструации (первых 7 дней менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день, под кожу (подкожно).

Обычная начальная доза составляет 75 UI до 150 UI FSH (Fostipur Kit) в день. Дозу можно увеличить, если это необходимо, до 37,5 до 75 UI с интервалом 7 дней или, предпочтительно, 14 дней, чтобы получить адекватную реакцию.

Максимальная суточная доза FSH не должна превышать обычно 225 UI.

Если ваш врач не обнаруживает адекватной реакции после 4 недель лечения, этот цикл лечения должен быть прерван. Для следующего цикла ваш врач назначит лечение с более высокой начальной дозой.

Когда получена хорошая реакция (сatisfactory фолликулярного роста), вам будет назначена только одна инъекция другого препарата (hCG), используемого для стимуляции фолликулярной зрелости и освобождения яйцеклеток. Это должно произойти в течение 24-48 часов после последней инъекции Fostipur Kit. Рекомендуется иметь секс в тот же день, когда будет дана hCG, и на следующий день.

Если получена чрезмерная овариальная реакция, лечение должно быть прервано, и не следует давать hCG (см. Возможные побочные эффекты). Для следующего цикла ваш врач назначит более низкую начальную дозу.

Женщины, подвергнутые овариальной стимуляции из-за развития множественных фолликулов перед искусственной фертилизацией или другими методами вспомогательной репродукции:

Ситуация 1– Если у вас менструация

Лечение должно начинаться в течение 2-3 дней после начала менструации (первых 2-3 дней менструального цикла).

Доза состоит из 1 инъекции в день, подкожно.

Обычная доза суперстимуляции состоит в администрации 150-225 UI Fostipur Kit в день. Лечение продолжается, с корректировкой дозы в зависимости от реакции, до достижения адекватного фолликулярного роста. Это обычно достигается к 10-му дню лечения (среднее 5-20 дней) и оценивается путем взятия крови и/или ультразвукового исследования.

Максимальная суточная доза FSH обычно составляет 450 UI.

Когда достигнут фолликулярный рост, вам будет назначена одна инъекция препарата, используемого для стимуляции фолликулярной зрелости; этот препарат содержит до 10 000 UI человеческой гонадотропин-корионического гормона (hCG). Это должно быть дано в течение 24-48 часов после последней инъекции Fostipur Kit.

Овуляция должна произойти примерно через 35 часов.

Ситуация 2- Когда используется агонист гонадотропин-высвобождающего гормона (GnRH)

Fostipur Kit должен быть дан примерно через 2 недели после начала этого лечения. Оба лечения продолжаются до достижения адекватного фолликулярного роста. Дается одна инъекция Fostipur Kit в день, подкожно. Например, после 2 недель лечения агонистом GnRH, в течение первых 7 дней даются 150-225 UI Fostipur Kit. Дозу затем корректируют в зависимости от овариальной реакции.

Инструкции по применению:

Fostipur Kit вводится подкожно.

Каждый валик предназначен для одноразового использования, и инъекция должна быть дана сразу после приготовления.

После того, как ваш врач посоветует и практикует, он может попросить вас самому давать себе инъекцию Fostipur Kit.

Сначала ваш врач должен:

• Позволить вам практиковать самодавление инъекции подкожно.
• Указать вам возможные места для самодавления инъекции.
• Указать вам, как тщательно приготовить раствор для инъекции.
• Объяснить вам, как приготовить правильную дозу, которую необходимо давать.

Перед тем, как вы дадите себе инъекцию Fostipur Kit, прочитайте внимательно следующие инструкции:

Как приготовить и ввести 1 валик Fostipur Kit, используя 1 валик с порошком:

Раствор должен быть приготовлен прямо перед инъекцией. Каждый валик предназначен для одноразового использования. Препарат должен быть приготовлен в условиях стерильности.

Fostipur Kit должен быть приготовлен только с помощью растворителя, предоставленного в комплекте.

Подготовьте чистую поверхность и помойте руки перед приготовлением раствора. Важно, чтобы руки и используемые инструменты были как можно чище.

Распределите следующие материалы на чистой поверхности:

• 2 кусочка ваты с алкоголем (не входят в упаковку),
• 1 валик с порошком Fostipur Kit,
• 1 предзаряженная игла с растворителем,
• 1 игла для приготовления инъекции,
• 1 тонкая игла для подкожной инъекции.

Реакция раствора для инъекции с помощью 1 валика с порошком.

Приготовление раствора для инъекции:

Приготовление более высоких доз, используя более 1 валика с порошком

Если ваш врач порекомендовал более высокие дозы, вы можете получить их, используя более 1 валика с порошком с предзаряженной иглой с растворителем.

Когда реагируется более 1 валик Fostipur Kit, в конце фазы 4, описанной выше, введите содержимое реагированного первого валика обратно в иглу и медленно введите его в второй валик. Повторите фазы 2-4 для второго валика и последующих, пока не будет растворен содержимое необходимого количества валиков, соответствующего назначенной дозе (в пределах максимальной общей дозы 450 UI, соответствующей максимуму 6 валиков Fostipur Kit 75 UI, 3 валиков Fostipur Kit 150 UI или 2 валиков Fostipur Kit 225 UI).

Ваш врач может увеличить дозу на 37,5 UI, что представляет собой половину валика Fostipur Kit 75 UI.

Для этого вы должны реагировать содержимое валика 75 UI в соответствии с фазами 2-3, описанными выше, и ввести половину этой реагированной жидкости (0,5 мл) в иглу в соответствии с фазой 4.

В этом случае у вас будет две отдельные подготовки для инъекции: первая реагированная жидкость в 1 мл и вторая, содержащая 37,5 UI в 0,5 мл.

Обе подготовки должны быть введены с помощью отдельных игл в соответствии с приведенными ниже фазами.

Раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Введение препарата подкожно:

Место инъекции:

•Ваш врач илимедсестра ужеуказали вам, где вы можетеввести препарат.

Самые распространенные места– этобедро илинижняя брюшная стенканиже пупка.

•Очистите место инъекцииватой с алкоголем.

Вставка иглы:

Введение раствора:

•Введите егопод кожутак, как вам показали..Не вводите егопрямо в вену..Нажмите наэмболо медленно инепрерывно,, чтобыраствор былвведен правильнои кожане была повреждена.

Возьмите все время, которое вам нужнодля введения назначеннойдозы.Как описано в приготовлении раствора, в зависимости от назначенной дозы, возможно, вам не придется использовать весь объем раствора.

Извлечение иглы:

• Вытащите иглу быстро и нажмите на место инъекции ватой с дезинфицирующим средством. Легкое массажное движение в месте, пока вы держите давление, помогает рассеять раствор Fostipur Kit и уменьшает боль.

Удаление всех используемых инструментов:

Любой неиспользованный продукт или отход должен быть удален в соответствии с местными требованиями(после инъекции все иглы и пустые иглы должны быть выброшены в подходящий контейнер).

Если вы используете больше Fostipur Kit, чем следует

Побочные эффекты от передозировки Fostipur Kit неизвестны, хотя можно предположить, что может произойти синдром гиперстимуляции яичников (см. Возможные побочные эффекты). Если вы даете больше Fostipur Kit, чем следует, обратитесь к врачу или фармацевту.

В случае передозировки или случайного проглатывания обратитесь немедленно к врачу или фармацевту или к службе по информированию о токсичности по телефону:915 620 420, указав препарат и количество принятого.

Если вы забыли использовать Fostipur Kit

Назначьте следующую инъекцию в назначенное время. Не используйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Fostipur Kit

Не прерывайте лечение самостоятельно. Обратитесь к врачу, если вы рассматриваете прекращение использования этого препарата. Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

Как и все лекарства, Fostipur Kitможет вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Следующие побочные эффекты являются важными и требуют немедленной реакции, если вы их испытаете.

Вы должны прекратить применение Fostipur Kit и незамедлительно посетить своего врача, если произойдет следующее:

Частые, могут повлиять на 1-10 из 100 человек:

• Синдром гиперестимуляции яичников (см. Раздел 2 дополнительной информации)

Также сообщалось о следующих побочных эффектах:

Частые, могут повлиять на 1-10 из 100 человек:

• Долгое головокружение,
• чувство опухания в животе,
• застойная желчь,
• боль в месте инъекции.

Редкие, могут повлиять на 1-10 из 1000 человек:

• Увеличение активности щитовидной железы,
• изменение настроения,
• утомление,
• головокружение,
• трудности с дыханием (диспноэ),
• кровотечение из носа,
• тошнота, изжога, боль в животе,
• заложенность носа, зуд,
• судороги,
• цистит,
• увеличение молочных желез, боль в молочных железах,
• трудности с остановкой кровотечения.

Может произойти покраснение, боль и гематомы в месте инъекции (частота не определена).

См. Раздел 2 дополнительной информации о риске тромбоэмболии, эктопического беременности, многоплодной беременности и абортах.

Если вы считаете, что один из побочных эффектов, которые вы испытываете, является серьезным или если вы замечаете любой побочный эффект, не упомянутый в этом проспекте, сообщите об этом своему врачу или фармацевту.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, не упомянутые в этом проспекте. Вы также можете сообщить об этом напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарственных средств для человека:https://www.notificaram.es.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не хранить при температуре выше25ºC. Хранить флакон и предзаряженную иглу растворителя в внешнем упаковочном контейнере для защиты от света.

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке и на флаконе.

Использовать сразу после восстановления.

Не использовать Кит Фостипур, если вы заметите, что раствор не кажется прозрачным. После восстановления раствор должен быть прозрачным и бесцветным.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в Пункт СИГРЕ аптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Фостипура Кит

Активное вещество — урофолитропина.

В каждом флаконе содержится 300 МЕ урофолитропины (гормона фолликулостимулирующего фактора FSH): 1 мл восстановленной раствора содержит 300 МЕ урофолитропины.

Специфическая активностьin vivoравна или выше 5000 МЕ FSH на 1 мг белка.

Другие компоненты:

Порошок: лактоза моногидрат.

Растворитель: хлорид натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Фостипур Кит представлен в виде порошка и растворителя для инъекционного раствора.

Упаковки по 1, 5 или 10 комплектов. Каждый комплект содержит: 1 флакон с порошком, содержащий 300 МЕ урофолитропины, 1 предзаряженную иглу с 1 мл растворителя,1 игла для восстановления и 1 игла для подкожной инъекции.

Внешний вид порошка — твердая белая или белая масса, а растворитель — прозрачный и бесцветный.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации

IBSA Farmaceutici Italia srl

Via Martiri di Cefalonia 2

26900 Lodi (Italia)

Ответственное лицо за производство

IBSA Farmaceutici Italia Srl., Via Martiri di Cefalonia, 2 - 26900 Lodi (Italia)

Вы можете запросить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю регистрационного держателя:

Instituto Bioquimico Iberico IBSA S.L.

Avenida Diagonal 605,

Planta 8, Local 1,

08028 Barcelona (España)

Этот препарат зарегистрирован в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями (концентрации и формы выпуска одинаковы во всех странах, только меняются торговые названия)

Австрия: Фостимон ПФС

Бельгия: Фостимон

Кипр: Фостимон ПФС

Дания: Фостимон Сет

Финляндия: Фостимон Сет

Франция: Фостимонкит

Люксембург: Фостимон

Ирландия: Фостимон ПФС

Нидерланды: Фостимон Сет

Норвегия: Фостимон Сет

Испания: Фостипур Кит

Швеция: Фостимон Сет

Великобритания: Фостимон ПФС

Дата последней ревизии этого проспекта: февраль 2024

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/