Фостекс Некстгалер

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фостекс НексТалер

(100 микограммов + 6 микограммов)/ингаляционная доза, порошок для ингаляции
Беклометазона дипропионат безводный + Формотерола фумарат дигидрат

Лекарственный препарат предназначен для использования у взрослых

Прежде чем использовать лекарственный препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторного прочтения.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот лекарственный препарат назначен строго определенной personne. Не следует передавать его другим. Лекарственный препарат может нанести вред другой personne, даже если симптомы ее заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое лекарственный препарат Фостекс НексТалер и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарственного препарата Фостекс НексТалер
• 3. Как использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарственный препарат Фостекс НексТалер
• 6. Состав и другие сведения

1. Что такое лекарственный препарат Фостекс НексТалер и для чего он используется

Лекарственный препарат Фостекс НексТалер представляет собой порошок, который вдыхается через рот и попадает глубоко в легкие.
Лекарственный препарат содержит две активные вещества: беклометазона дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.

• Беклометазона дипропионат относится к группе лекарственных препаратов, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких.
• Формотерола фумарат дигидрат относится к группе лекарственных препаратов, называемых длительнодействующими бронходилататорами. Они расслабляют мышцы в дыхательных путях, что позволяет расширить дыхательные пути и облегчить вдыхание и выдыхание воздуха из легких.

Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как:
одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы.

Астма

Лекарственный препарат Фостекс НексТалер предназначен для лечения астмы у взрослых.
Лекарственный препарат Фостекс НексТалер используется у пациентов, у которых:

• астма не контролируется достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и краткосрочных бронходилататоров или
• была достигнута адекватная реакция на лечение астмы с помощью как кортикостероидов, так и длительнодействующих бронходилататоров.

ХОБЛ

Фостекс НексТалер может быть также использован для лечения симптомов тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

2. Важные сведения перед использованием лекарственного препарата Фостекс НексТалер

Когда не использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер:

Если пациент имеет аллергическую реакцию на беклометазона дипропионат безводный или формотерола фумарат дигидрат или любой другой компонент этого лекарственного препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер, необходимо обсудить с врачом:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания. Это касается любых известных нарушений сердца и (или) функции сердца;
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, ускоренное пульс или сердцебиение или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма;
• если пациент имеет высокое кровяное давление;
• если у пациента есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом) или в случае диагностики аневризмы (неправильного выпукления стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента есть гипертиреоз;
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови;
• если у пациента есть заболевание печени или почек;
• если пациент имеет сахарный диабет. Ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого лекарственного препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо проведение дополнительного анализа крови для определения уровня сахара в крови;
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника);
• если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить прием лекарственного препарата Фостекс НексТалер не менее чем за 12 часов до анестезии;
• если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки.

Прежде чем использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер, необходимо всегда проинформировать врача, если любой из вышеуказанных предостережений касается пациента.

Если пациент имеет сомнения, может ли быть использован лекарственный препарат Фостекс НексТалер, перед использованием лекарственного препарата необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.

Врач может назначить периодический измерение уровня калия в крови, особенно

у пациентов с тяжелой астмой.Как и многие бронходилататоры, лекарственный препарат Фостекс НексТалер может привести к внезапному снижению уровня калия в сыворотке (гипокалиемии).
Недостаток кислорода в крови в сочетании с некоторыми лекарственными препаратами, которые пациент может принимать одновременно с лекарственным препаратом Фостекс НексТалер, может привести к дальнейшему снижению уровня калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может
в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в стрессовых ситуациях. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В этом случае врач решит о необходимости увеличения дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в форме таблеток или инъекций.
Если требуется госпитализация, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все лекарственные препараты и ингаляторы, включая лекарственный препарат Фостекс НексТалер, а также лекарственные препараты, купленные без рецепта, если это возможно, в оригинальной упаковке.

Если у пациента出现 нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Не следует давать этот лекарственный препарат детям и подросткам в возрасте до 18 лет.

Лекарственный препарат Фостекс НексТалер и другие лекарственные препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарственных препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или最近, а также о лекарственных препаратах, которые пациент планирует принимать. Это необходимо, поскольку лекарственный препарат Фостекс НексТалер может влиять на действие некоторых других лекарственных препаратов. Аналогично, некоторые лекарственные препараты могут влиять на действие лекарственного препарата Фостекс НексТалер.
В частности, необходимо сообщить врачу или фармацевту, если пациент принимает следующие лекарственные препараты:

• некоторые лекарственные препараты могут усиливать действие лекарственного препарата Фостекс НексТалер, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарственные препараты (в том числе некоторые лекарственные препараты от ВИЧ: ритонавир, кobicystat);
• лекарственные препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы. Лекарственные препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, - это лекарственные препараты, используемые для лечения многих заболеваний, включая сердечно-сосудистые расстройства, высокое кровяное давление или глаукому (повышенное давление в глазном яблоке). Если необходимо введение лекарственных препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы (в том числе в форме глазных капель), действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать вообще;
• лекарственные препараты бета-адренергические (лекарственные препараты, действующие таким же образом, как формотерол), могут усиливать действие формотерола;
• лекарственные препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, проkainamid);
• лекарственные препараты, используемые для лечения аллергии (лекарственные препараты противогистаминные, такие как терфенадин);
• лекарственные препараты, используемые для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид) или тройные циклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин) или фенотиазины;
• лекарственные препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (Л-допа);
• лекарственные препараты, используемые для лечения гипотиреоза (Л-тироксин);
• лекарственные препараты, содержащие окситоцин (которые вызывают сокращения матки);
• лекарственные препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или лекарственные препараты с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин;
• лекарственные препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин);
• другие лекарственные препараты, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• лекарственные препараты мочегонные.

Необходимо также проинформировать врача, если пациент планирует общую анестезию для операции или стоматологической процедуры.

Беременность и грудное вскармливание

Нет данных о клиническом использовании лекарственного препарата Фостекс НексТалер во время беременности.
Если пациентка предполагает, что она беременна или планирует беременность, она должна проконсультироваться с врачом.
Лекарственный препарат Фостекс НексТалер не должен использоваться во время беременности, если только врач не решит иначе.
Врач решит, должен ли пациентка прекратить использование лекарственного препарата Фостекс НексТалер во время грудного вскармливания или должен ли она использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер и прекратить грудное вскармливание. Необходимо всегда следовать рекомендациям врача.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Мало вероятно, что лекарственный препарат Фостекс НексТалер повлияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов. Однако, если у пациента出现 такие нежелательные реакции, как головокружение и (или) тремор, они могут нарушить способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Фостекс НексТалер содержит лактозу.

Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции у пациента.
Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед приемом лекарственного препарата.

3. Как использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер

Лекарственный препарат Фостекс НексТалер должен использоваться всегда в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу, медсестре или фармацевту.
В лекарственном препарате Фостекс НексТалер используется технология аэрозоля с очень мелкими частицами (extrafine), что позволяет доставлять большую часть каждой дозы в легкие.
Поэтому врач может назначить меньшую дозу этого лекарственного препарата, чем дозы ингаляционного лекарственного препарата, который пациент ранее использовал.

Астма

Врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу лекарственного препарата Фостекс НексТалер. Когда будет достигнута адекватная kontrol астмы, врач может решить постепенно уменьшить дозу лекарственного препарата Фостекс НексТалер. Не следуетменять дозу без предварительной консультации с врачом.

Врач может назначить использование лекарственного препарата Фостекс НексТалер двумя разными способами: а)лекарственный препарат Фостекс НексТалер следует использовать ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным лекарственным препаратом, обеспечивающим облегчение в случае внезапного ухудшения симптомов астмы,

таких как приступ одышки, свистящее дыхание и кашель
б)лекарственный препарат Фостекс НексТалер следует использовать ежедневно для лечения астмы, а также
в случае внезапного ухудшения симптомов астмы, таких как приступ одышки,
свистящее дыхание и кашель.
а) Использование лекарственного препарата Фостекс НексТалер с другим ингаляционным лекарственным препаратом, обеспечивающим облегчение:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 ингаляции дважды в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции.

Необходимо помнить: всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный лекарственный препарат, обеспечивающий облегчение, для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы. б) Использование лекарственного препарата Фостекс НексТалер в качестве единственного ингаляционного лекарственного препарата при астме:

Взрослые и пожилые люди:

Обычно рекомендованная доза составляет одну ингаляцию утром и одну ингаляцию вечером.
Необходимо также использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер в качестве ингаляционного лекарственного препарата, обеспечивающего облегчение, в случае внезапного появления симптомов астмы.
В случае появления симптомов астмы необходимо использовать одну ингаляцию и подождать несколько минут.
Если не наступает улучшение, необходимо использовать еще одну ингаляцию.

Не следует использовать более 6 ингаляций, обеспечивающих облегчение, в течение суток.

Максимальная суточная доза лекарственного препарата Фостекс НексТалер составляет 8 ингаляций.

Если пациент должен принимать большее количество ингаляций для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за советом к врачу. Может быть необходима смена лечения.

Не следует увеличивать дозу.

В случае, если действие лекарственного препарата кажется недостаточным, необходимо всегда обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер:

Фостекс НексТалер предназначен для ингаляционного использования.

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямой позе.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы лекарственного препарата Фостекс НексТалер:

• необходимо немедленно обратиться к врачу или пойти в приемное отделение ближайшей больницы за советом. Необходимо взять с собой лекарственный препарат, чтобы медицинские работники могли увидеть, что именно пациент принял;
• могут出现 нежелательные реакции. Необходимо проинформировать врача о появлении любых необычных симптомов, поскольку он может назначить дополнительные исследования или решить о необходимости принятия необходимых мер.

Пропуск приема лекарственного препарата Фостекс НексТалер:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Неследует использовать двойную дозу.

Прекращение использования лекарственного препарата Фостекс НексТалер:

Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование лекарственного препарата Фостекс НексТалер или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать лекарственный препарат Фостекс НексТалер так, как назначил врач, даже в том случае, если симптомы заболевания исчезли.
Если трудности с дыханием не проходят:
Если после ингаляции лекарственного препарата Фостекс НексТалер симптомы не уменьшаются, причиной может быть его неправильное использование. Поэтому необходимо проверить инструкцию по правильному использованию ингалятора, которая находится ниже, и (или) обратиться к врачу или медсестре, которые еще раз объяснят, как правильно использовать ингалятор.
В случае ухудшения симптомов астмы:
В случае ухудшения симптомов заболевания или трудностей в их контроле (например, более частое использование другого ингаляционного лекарственного препарата или лекарственного препарата Фостекс НексТалер в качестве лекарственного препарата, обеспечивающего облегчение) или в случае отсутствия улучшения симптомов при использовании дoraźного ингаляционного лекарственного препарата или лекарственного препарата Фостекс НексТалер, необходимо продолжать использовать лекарственный препарат Фостекс НексТалер и немедленно обратиться к врачу. Врач может решить о необходимости изменения дозировки лекарственного препарата Фостекс НексТалер или о необходимости дополнительного или альтернативного лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием лекарственного препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА НЕКСТХАЛЕР

А. Содержание упаковки

Для проверки содержания упаковки см. пункт 6.

Если содержание упаковки не соответствует описанию в пункте 6, ингалятор необходимо вернуть лицу, от которого он был приобретен, и заменить на новый.

Б. Общие предостережения и меры предосторожности

• Не следуетвынимать ингалятор из защитной упаковки, если он не будет сразу использован.
• Ингалятор необходимо использовать в соответствии с инструкциями.
• Не следует открывать крышку, если нет необходимости принимать следующую дозу с помощью ингалятора.
• Во время использования ингалятора необходимо хранить его в чистом и сухом месте.
• Ни при каких обстоятельствах не следуетпытаться разобрать ингалятор на части.

В. Основные характеристики ингалятора

Окно
Отверстие для счетчика
Крышка
Дыхательное отверстие
Для приема дозы с помощью ингалятора необходимо выполнить три простых действия: открыть, сделать ингаляцию, закрыть.

Г. Перед использованием нового ингалятора

1. Открыть упаковку и вынуть ингалятор.

о Не следуетиспользовать ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена

• ингалятор необходимо вернуть лицу, от которого он был приобретен, и заменить на новый. о На этикетке, расположенной на коробке, необходимо написать дату открытия упаковки.

2. Проверить ингалятор.

о Если ингалятор выглядит поврежденным или сломанным, необходимо вернуть его лицу, от которого он был приобретен, и заменить на новый.

3. Проверить окно счетчика доз. Если ингалятор новый, счетчик доз будет

указывать «120».
о Не следуетиспользовать новый ингалятор, если в окне счетчика доз видна цифра меньше «120». Необходимо вернуть его лицу, от которого он был приобретен, и заменить на новый.

Д. Как использовать ингалятор

• Если пациент не уверен, что принял необходимую дозу, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Если пациент не уверен, что после выполненной ингаляции счетчик указывает на уменьшение количества ингаляций на один, необходимо подождать до следующей запланированной ингаляции и принять лекарство как обычно. Не следует принимать дополнительную дозу.

Д.1. Открытие

1. Взять ингалятор в вертикальном положении.

2. Проверить количество оставшихся доз: любая цифра между «1»

и «120» указывает, что в ингаляторе еще остались дозы.
о Если счетчик доз указывает «0», это означает, что доз больше не осталось – необходимо удалить ингалятор и приобрести новый.

3. Открыть крышку ингалятора полностью.

4. Перед выполнением ингаляции необходимо сделать выдох насколько это возможно.

о Не следуетвыдыхать воздух через ингалятор.

Д.2. Выполнение ингаляции

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямой позе.

1. Поднять ингалятор, поместить его в рот и обхватить дыхательное отверстие губами.

о Держа ингалятор, не следуетзакрывать отверстие для воздуха.
о Не следуетвыполнять ингаляцию через отверстие для воздуха.

2. Выполнить энергичный и глубокий вдох через рот.

о Во время приема дозы можно почувствовать характерный вкус.
о Во время приема дозы можно услышать и почувствовать щелчок.
о Не следуетвыполнять ингаляцию через нос.
о Не следуетудалять ингалятор изо рта во время выполнения ингаляции.

3. Удалить ингалятор изо рта.

• 4. Задержать дыхание на 5-10 секунд или насколько это возможно.

5. Выполнить медленный выдох.

о Не следуетвыдыхать воздух через ингалятор.

Д.3. Закрытие

• 1. Снова взять ингалятор в вертикальном положении и закрыть крышку полностью.

2. Проверить, что счетчик доз указывает на уменьшение количества ингаляций на один.

3. Если необходимо принять следующую дозу, необходимо повторить действия от Д.1 до Д.3.

Е. Очистка

• Обычно очистка ингалятора не требуется.
• Если это необходимо, после использования ингалятор можно вытереть сухой тканью или салфеткой. о Не следуеточищать ингалятор водой или другими жидкостями. Хранить в сухом месте.

Ж. Хранение и утилизация

Для получения информации о хранении и утилизации ингалятора см. пункт 5.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Подобно другим ингаляционным лекарственным препаратам, существует риск ухудшения трудностей с дыханием, кашля и свистящего дыхания сразу после приема лекарственного препарата Фостекс НексТалер, что называется парадоксальным бронхоспазмом. В этом случае необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование лекарственного препарата Фостекс НексТалер и использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататордля облегчения симптомов. Необходимо немедленно обратиться к врачу.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если у пациента появляются аллергические реакции, такие как:
аллергические реакции на коже, зуд, сыпь, покраснение кожи или отек кожи и слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.

Другие возможные нежелательные реакции

указаны ниже в зависимости от частоты возникновения.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 человек):

• дрожь;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования Фостекс НексТалер; они могут быть симптомами инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты
• ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 человек):

• симптомы, похожие на грипп, боль в горле;
• грибковые инфекции (полости рта и горла). Полоскание полости рта и горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти нежелательные реакции;
• ухудшение симптомов астмы, трудности с дыханием;
• хрипота;
• кашель;
• необычно быстрое сердцебиение;
• необычно медленное сердцебиение;
• сжимающая боль в груди;
• головная боль;
• тошнота;
• чувство усталости или раздражения;
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ);
• низкий уровень кортизола в моче или крови;
• высокий уровень калия в крови;
• высокий уровень глюкозы в крови;
• высокий уровень жиров в крови.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения зрения.

Нежелательные реакции, наблюдаемые при использовании подобных ингаляционных лекарственных препаратов

содержащих беклометазона дипропионат и (или) формотерол:

• сердцебиение;
• нерегулярное сердцебиение;
• нарушения вкуса;
• боли и спазмы мышц;
• нервозность, головокружение;
• чувство беспокойства;
• нарушения сна;
• снижение уровня калия в крови;
• увеличение или уменьшение артериального давления.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать системные действия.К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников;
• остеопороз;
• замедление роста у детей и подростков;
• увеличение давления в глазном яблоке (глаукома), катаракта;
• быстрое увеличение веса, особенно в области лица и груди;
• проблемы со сном, депрессия или тревога, нервозность, напряжение, возбуждение или раздражительность. Эти нежелательные реакции более вероятны у детей;
• изменения поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现 любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов:
ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава
тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарственного препарата.

5. Как хранить лекарственный препарат Фостекс НексТалер

Лекарственный препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и упаковке после: СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Ингалятор необходимо вынуть из упаковки непосредственно перед его первым использованием.
До первого открытия упаковки:
Отсутствуют специальные рекомендации по хранению лекарственного препарата.
После первого открытия упаковки:
Не хранить при температуре выше 25°C.
После первого открытия защитной упаковки лекарственный препарат необходимо использовать в течение 6 месяцев.
На этикетке, расположенной на коробке, необходимо написать дату первого открытия упаковки.
Лекарственные препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарственные препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Состав и другие сведения

Что содержит лекарственный препарат Фостекс НексТалер:

Активными веществами лекарственного препарата являются: беклометазона дипропионат безводный и формотерола фумарат дигидрат.
Каждая отмеренная доза содержит 100 микограммов беклометазона дипропионата безводного и 6 микограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через дыхательное отверстие, содержащей 81,9 микограмма беклометазона дипропионата безводного и 5 микограммов формотерола фумарата дигидрата.
Другими компонентами лекарственного препарата являются: лактоза моногидрат (содержащая небольшие количества молочных белков) и стеарин магния.

Как выглядит лекарственный препарат Фостекс НексТалер и что содержит упаковка:

Лекарственный препарат представляет собой белый или почти белый порошок для ингаляции, находящийся в пластиковом ингаляторе.
Одна упаковка содержит 1, 2 или 3 ингалятора, каждый из которых содержит 120 доз лекарственного препарата.
Каждый ингалятор находится в герметично закрытой защитной упаковке (упаковка из фольги PET/Алюминий/ПЭ или ПА/Алюминий/ПЭ), в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель, осуществляющий выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Chiesi Poland Sp. z o.o.,
ул. Ерозолимская, 134, 02-305 Варшава,
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: info-pl@chiesi.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Фостер НексТалер

Нидерланды:

Фостер НексТалер

Франция:

Инновайр НексТалер

Польша:

Фостекс НексТалер

Чехия:

Комбайр НексТалер

Португалия:

Фостер НексТалер

Германия:

Кантос НексТалер

Словакия:

Фостер НексТалер

100 Микограмм/6 Микrogramм на дозу Порошок для ингаляции

Словения:

Фостер НексТалер 100 микrogramов/6 микrogramов на вдох, порошок для ингаляции

Дата последней актуализации инструкции:

Логотип [Chiesi]
Подробная и актуальная информация о этом лекарственном препарате доступна после сканирования QR-кода, расположенного на упаковке и внешней упаковке, с помощью смартфона.
QR-код
Эта же информация доступна на веб-сайте: https://qrco.de/Nexthaler100-6-120.

3. Как применять препарат Фостекс НЕКСТхалер

Препарат Фостекс НЕКСТхалер всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений следует проконсультироваться с врачом, медсестрой или фармацевтом.
В препарате Фостекс НЕКСТхалер используется технология аэрозоля с очень мелкими частицами (англ. extrafine), благодаря которой в легкие доставляется большая часть каждой дозы.
Поэтому врач может назначить меньшую дозу этого препарата, чем дозы ингаляционного препарата, который пациент ранее использовал.

Астма

Лечащий врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Фостекс НЕКСТхалер. Когда будет достигнута адекватный контроль астмы, врач может решить постепенно уменьшить дозу препарата Фостекс НЕКСТхалер. Ни в коем случаене следует менять дозу без предварительной консультации с лечащим врачом.

Врач может назначить применение препарата Фостекс НЕКСТхалер двумя разными способами: а) препарат Фостекс НЕКСТхалер следует применять ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным препаратом, облегчающим симптомы астмы,

такими как приступы удушья, свистящее дыхание и кашель
б) препарат Фостекс НЕКСТхалер следует применять ежедневно для лечения астмы, а также
в случае внезапного обострения симптомов астмы, таких как приступы удушья,
свистящее дыхание и кашель.
а) Применение препарата Фостекс НЕКСТхалер с другим ингаляционным препаратом, облегчающим симптомы:

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза составляет 1 или 2 ингаляции дважды в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 ингаляции.

Необходимо помнить: всегда следует иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат, облегчающий симптомы астмы или внезапный приступ астмы. б) Применение препарата Фостекс НЕКСТхалер в качестве единственного ингаляционного препарата при астме:

Взрослые и пожилые пациенты:

Обычно рекомендованная доза составляет одна ингаляция утром и одна ингаляция вечером.
Также следует применять препарат Фостекс НЕКСТхалер в качестве ингаляционного препарата, облегчающего симптомы, в случае внезапного появления симптомов астмы.
В случае появления симптомов астмы следует применять одну ингаляцию и подождать несколько минут.
Если не наступает улучшение, следует применять еще одну ингаляцию.

Не следует применять более 6 ингаляций, облегчающих симптомы, в течение суток.

Максимальная суточная доза препарата Фостекс НЕКСТхалер составляет 8 ингаляций.

Если пациент должен принимать большее количество ингаляций для контроля симптомов астмы, он должен проконсультироваться с врачом. Может потребоваться изменение лечения.

Не следует увеличивать дозу.

В случае, если действие препарата кажется недостаточным, следует всегда проконсультироваться с врачом, прежде чем увеличить дозу препарата.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза составляет 2 ингаляции утром и 2 ингаляции вечером.

Как применять препарат Фостекс НЕКСТхалер:

Фостекс НЕКСТхалер предназначен для ингаляционного применения.

Если возможно, во время ингаляции следует стоять или сидеть в прямом положении.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фостекс НЕКСТхалер:

• следует немедленно проконсультироваться с врачом или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы за консультацией. Следует взять с собой препарат, чтобы медицинские работники могли увидеть, что именно пациент принял;
• могут出现 нежелательные реакции. Следует сообщить врачу о появлении любых необычных симптомов, поскольку он может назначить дополнительные исследования или принять необходимые меры.

Пропуск применения препарата Фостекс НЕКСТхалер:

Следует как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Неследует применять двойную дозу.

Прекращение применения препарата Фостекс НЕКСТхалер:

Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать применение препарата Фостекс НЕКСТхалер или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат Фостекс НЕКСТхалер так, как назначил врач, даже если симптомы болезни исчезли.
Если трудности с дыханием не проходят:
Если после ингаляции препарата Фостекс НЕКСТхалер симптомы не уменьшаются, причиной может быть его неправильное применение. Поэтому следует проверить инструкцию по правильному применению ингалятора, которая находится ниже, и (или) проконсультироваться с врачом или медсестрой, которые еще раз объяснят, как правильно применять ингалятор.
В случае обострения симптомов астмы:
В случае обострения симптомов болезни или трудностей в их контроле (например, более частое применение другого ингаляционного препарата или препарата Фостекс НЕКСТхалер в качестве препарата, облегчающего симптомы) или в случае отсутствия облегчения симптомов с помощью экстренно применяемого ингаляционного препарата или препарата Фостекс НЕКСТхалер, следует продолжать применять препарат Фостекс НЕКСТхалер и немедленно обратиться к лечащему врачу. Врач может решить изменить дозировку препарата Фостекс НЕКСТхалер или назначить дополнительное или альтернативное лечение.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением препарата, следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом.

ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЯ ИНГАЛЯТОРА НЕКСТхалер

А. Содержимое упаковки

Для проверки содержимого упаковки см. пункт 6.

Если содержимое упаковки не соответствует описанию в пункте 6, ингалятор следует вернуть лицу, от которого он был приобретен, и заменить на новый.

Б. Общие предупреждения и меры предосторожности

• Не следуетвынимать ингалятор из защитной упаковки, если он не будет сразу использован.
• Ингалятор следует использовать в соответствии с инструкциями.
• Не следует открывать крышку, если нет необходимости принимать следующую дозу с помощью ингалятора.
• Во время использования ингалятора его следует хранить в чистом и сухом месте.
• Ни в коем случаене следует пытаться разобратьингалятор на части.

В. Основные характеристики ингалятора

Окно
Входное отверстие
счетчика
Крышка
Мундштук
воздуха
Для приема дозы с помощью ингалятора необходимо выполнить три простых действия: открыть, сделать ингаляцию, закрыть.

Г. Перед использованием нового ингалятора

1. Открыть упаковку и вынуть ингалятор.

о Не следуетиспользовать ингалятор, если упаковка не запечатана или повреждена

• ингалятор следует вернуть лицу, от которого он был приобретен, и заменить на новый. о На этикетке, расположенной на коробке, следует написать дату открытия упаковки.

2. Проверить ингалятор.

о Если ингалятор выглядит сломанным или поврежденным, его следует вернуть лицу, от которого он был приобретен, и заменить на новый.

3. Проверить окно счетчика доз. Если ингалятор новый, счетчик доз будет

указывать «180».
о Не следуетиспользовать новый ингалятор, если в окне счетчика доз видна цифра меньше «180». Его следует вернуть лицу, от которого он был приобретен, и заменить на новый.

Д. Как использовать ингалятор

• Если пациент не уверен, что принял правильную дозу препарата, он должен проконсультироваться с врачом или фармацевтом.
• Если пациент не уверен, что после выполненной ингаляции счетчик указывает на уменьшение количества ингаляций на один, он должен подождать до следующей запланированной ингаляции и принять препарат как обычно. Не следует принимать дополнительную дозу.

Д.1. Открытие

1. Удерживать ингалятор в вертикальном положении.

2. Проверить количество оставшихся доз: любая цифра между «1»

и «180» указывает, что в ингаляторе еще остались дозы препарата.
о Если счетчик доз указывает «0», это означает, что дозы препарата больше не осталось — ингалятор следует удалить и приобрести новый.

3. Открыть полностью крышку ингалятора.

4. Перед выполнением ингаляции сделать выдох насколько это возможно.

о Не выдыхатьвоздух через ингалятор.

Д.2. Выполнение ингаляции

Если возможно, во время ингаляции следует стоять или сидеть в прямом положении.

1. Поднять ингалятор, поместить его в рот и обхватить мундштук губами.

о Удерживая ингалятор, не следуетзакрывать входное отверстие воздуха.
о Не следуетвыполнять ингаляцию через входное отверстие воздуха.

2. Выполнить энергичный и глубокий вдох через рот.

о Во время приема дозы можно почувствовать характерный вкус.
о Во время приема дозы можно услышать и почувствовать щелчок.
о Не следуетвыполнять ингаляцию через нос.
о Не следуетудалять ингалятор изо рта во время выполнения ингаляции.

3. Удалить ингалятор изо рта.

• 4. Задержать дыхание на 5-10 секунд или насколько это возможно.

5. Выполнить медленный выдох.

о Не следуетвыдыхать воздух через ингалятор.

Д.3. Закрытие

• 1. Снова удерживать ингалятор в вертикальном положении и закрыть полностью крышку.

2. Проверить, указывает ли счетчик доз на одну дозу меньше.

3. В случае необходимости приема следующей дозы следует повторить действия от

Д.1 до Д.3.

Е. Очистка

• Обычно очистка ингалятора не требуется.
• Если это необходимо, после использования ингалятора его можно вытереть сухой тканью или салфеткой. о Не следуеточищать ингалятор водой или другими жидкостями. Хранить в сухом месте.

Ж. Хранение и утилизация

Для получения информации о хранении и утилизации ингалятора см. пункт 5.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого. Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск усиления трудностей с дыханием, кашля и свистящего дыхания сразу после приема препарата Фостекс НЕКСТхалер, называемый парадоксальным спазмом бронхов. В этом случае следует немедленно ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Фостекс НЕКСТхалер и использовать быстро действующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи, для облегчения симптомов. Следует немедленно проконсультироваться с лечащим врачом.
Следует немедленно сообщить врачу, если у пациента появятся аллергические реакции, такие как:
аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты их возникновения.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• дрожь;
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ

Следует сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время применения Фостекс НЕКСТхалер; они могут быть симптомами инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение трудностей с дыханием

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• симптомы, подобные гриппу, боль в горле;
• грибковые инфекции (полости рта и горла). Полоскание полости рта и горла водой и чистка зубов сразу после ингаляции могут помочь предотвратить эти нежелательные реакции;
• усиление симптомов астмы, трудности с дыханием;
• хрипота;
• кашель;
• необычно быстрое сердцебиение;
• необычно медленное сердцебиение;
• сжимающая боль в груди;
• головная боль;
• тошнота;
• чувство усталости или раздражения;
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ);
• низкая концентрация кортизола в моче или крови;
• высокая концентрация калия в крови;
• высокая концентрация глюкозы в крови;
• высокая концентрация липидов в крови.

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения зрения.

Нежелательные реакции, которые были обнаружены при применении подобных ингаляционных препаратов

содержащих beklometazonu дипропионат и (или) формотерол:

• сердцебиение;
• неровное сердцебиение;
• нарушения вкуса;
• боли и спазмы мышц;
• нервозность, головокружение;
• чувство беспокойства;
• нарушения сна;
• снижение концентрации калия в крови;
• увеличение или уменьшение артериального давления.

Применение ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать системные реакции.К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников;
• истончение костей;
• замедление роста у детей и подростков;
• увеличение давления в глазу (так называемая глаукома), катаракта;
• быстрое увеличение веса, особенно в области лица и груди;
• проблемы со сном, депрессия или тревога, нервозность, напряжение, раздражительность или возбуждение. Эти нежелательные реакции с большей вероятностью могут возникнуть у детей;
• изменения поведения.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если出现ят любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в инструкции, следует сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать подлежащему ответственности лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фостекс НЕКСТхалер

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на этикетке, коробке и упаковке после: EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги. Ингалятор следует вынуть из упаковки сразу перед его первым применением.
До первого открытия упаковки:
Нет специальных рекомендаций по условиям хранения препарата.
После первого открытия упаковки:
Не хранить при температуре выше 25°C.
После первого открытия защитной упаковки препарат следует использовать в течение 6 месяцев.
На этикетке, расположенной на коробке, следует написать дату первого открытия упаковки.
Лекарственных средств не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Следует спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фостекс НЕКСТхалер:

Активными веществами препарата являются: beklometazonu дипропионат безводный и формотерол фумарат двуводный.
Каждая доза, отмеренная с помощью ингалятора, содержит 100 микограммов beklometazonu дипропионата безводного и 6 микограммов формотерола фумарата двуводного. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 81,9 микограмма beklometazonu дипропионата безводного и 5 микограммов формотерола фумарата двуводного.
Остальные компоненты препарата — лактоза моногидрат (содержащая небольшие количества молочных белков) и магния стеарат.

Как выглядит препарат Фостекс НЕКСТхалер и что содержит упаковка:

Лекарственный препарат имеет вид белого или почти белого порошка для ингаляции, находящегося в пластиковом ингаляторе.
Одна упаковка содержит 1, 2 или 3 ингалятора, каждый из которых содержит 180 доз препарата.
Каждый ингалятор находится в герметично закрытой защитной упаковке (упаковка из фольги PET/Алюминий/PE или PA/Алюминий/PE), в картонной коробке.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель, на котором осуществляется выпуск серии:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint Victor, Франция
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Для получения более подробной информации следует обратиться к представителю ответственного лица в Польше:
Chiesi Poland Sp. z o.o.,
Ал. Ерозолимских 134, 02-305 Варшава,
тел: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: info-pl@chiesi.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Австрия:

Foster NEXThaler

Нидерланды:

Foster NEXThaler

Франция:

Innovair NEXThaler

Польша:

Фостекс НЕКСТхалер

Чехия:

Combair Nexthaler

Португалия:

Foster NEXThaler

Германия:

KANTOS NEXThaler

Словакия:

Foster NEXThaler

100 Микограмм/6 Микrogramm про Дозу Пульвер zur Инхалацион

Словения:

Foster NEXThaler 100 микrogramov/6 микrogramов на вдох, порошок для ингаляции

Дата последнего обновления инструкции:

Логотип [Chiesi]
Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна после сканирования с помощью смартфона QR-кода, расположенного на инструкции и внешней упаковке.
QR-код
Эта же информация также доступна на веб-сайте: https://qrco.de/Nexthaler100-6-180.