Аириам

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Airiam, (100 микрограмм + 6 микрограмм)/доза, измеренная,

ингаляторная аэрозоль, раствор
Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность повторно прочитать ее.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Airiam и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Airiam
• 3. Как использовать препарат Airiam
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Airiam
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Airiam и для чего он используется

Препарат Airiam представляет собой раствор в ингаляторной аэрозоли, содержащий две активные вещества, которые при вдыхании через рот попадают непосредственно в легкие.
Препарат содержит две активные вещества:

• Беклометазона дипропионат, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких.
• Формотерола фумарат дигидрат, который относится к группе лекарств, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.

Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Препарат Airiam показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы не контролируются достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и применяемых по мере необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• симптомы астмы контролируются достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и длиннодействующих бронходилататоров.

ХОБЛ
Препарат Airiam также может быть использован для лечения симптомов тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

2. Важная информация перед использованием препарата Airiam

Когда не использовать препарат Airiam:

• если пациент имеет аллергию или подозревает, что имеет аллергию на одну или другую активную вещество препарата Airiam, или если имеет аллергию на другие лекарства или продукты для ингаляции, используемые в лечении астмы, или на любой из остальных компонентов препарата Airiam (перечисленных в пункте 6. «Содержание упаковки и другие сведения»), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности
Прежде чем начать использовать препарат Airiam, необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или
медсестрой:

• Если у пациента есть заболевания сердца, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие заболевания сердца, или болезнь, называемая гипертрофической обструктивной кардиомиопатией (ГОКМ, англ. hypertrophic obstructive cardiomyopathy), характеризующаяся неправильным строением сердечной мышцы).
• Если у пациента есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом); если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированную аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное пульс или сердцебиение, или в случае любой информации о неправильном сердечном ритме.
• Если у пациента есть гипертиреоз.
• Если у пациента есть низкий уровень калия в крови.
• Если у пациента есть заболевание печени или почек.
• Если пациент имеет диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо провести дополнительное исследование крови для определения уровня сахара в крови).
• Если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечников).
• Если пациенту предстоит общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить прием препарата Airiam не менее чем за 12 часов до анестезии.
• Если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки.
• Если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Прежде чем использовать препарат Airiam, необходимо всегда проинформировать врача, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Прежде чем использовать ингаляционный препарат, необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае наличия у пациента любых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли быть использован препарат Airiam.
Лечение бета-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в препарате Airiam, может привести к внезапному уменьшению уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелой астмой.Недостаток кислорода в крови, а также использование других препаратов одновременно с препаратом Airiam, таких как препараты, используемые для лечения сердечных заболеваний или высокого кровяного давления, называемые диуретиками, или другие препараты, используемые для лечения астмы, могут усиливать уменьшение уровня калия в крови. По этой причине врач может время от времени рекомендовать исследование уровня калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после аварии, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач, ведущий пациента, решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может рекомендовать другие стероиды в форме таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все препараты и ингаляторы, включая препарат Airiam, а также препараты, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом. Дети и подростки

Препарат Airiam не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет до получения дополнительных данных.
Препарат Airiam и другие препараты:
Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые принимает пациент в настоящее время или ранее, включая препараты, отпускаемые без рецепта.
Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Airiam, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты для лечения ВИЧ: ритонавир, кobicystat).
Не следует использовать бета-адреноблокаторы с препаратом Airiam. Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, такие как атенолол, пропранолол и соталол, используются для лечения многих заболеваний, включая высокое кровяное давление и сердечные заболевания, такие как неправильный сердечный ритм и сердечная недостаточность; тимолол используется для лечения глаукомы. Если введение бета-адреноблокаторов, включая препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы в форме глазных капель, необходимо, действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать. С другой стороны, одновременное использование других бета-адренергических препаратов (препаратов, действующих таким же образом, как формотерол) может усиливать действие формотерола.

Одновременное использование препарата Airiam с:

• препаратами, используемыми для лечения неправильного сердечного ритма (хинидином, дизопирамидом, прокаинамидом), препаратами, используемыми для лечения аллергии (препаратами, блокирующими гистаминовые рецепторы), препаратами, используемыми для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзином и изокарбоксазидом), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилином и имипрамином), фенотиазинами, может привести к определенным изменениям в электрокардиограмме (ЭКГ, записи работы сердца). Они также могут увеличивать риск нарушений сердечного ритма (камерных нарушений ритма).
• препаратами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (Л-допой), для лечения гипотиреоза (Л-тироксином), препаратами, содержащими окситоцин (которые вызывают сокращения матки) и алкоголем, может уменьшать толерантность сердца к бета-агонистам, таким как формотерол.
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) в том числе препаратами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, используемыми для лечения психических расстройств, может привести к увеличению кровяного давления.
• препаратами, используемыми для лечения сердечных заболеваний (дигоксином) может привести к уменьшению уровня калия в крови. Это может быть причиной повышенной восприимчивости к нарушениям сердечного ритма.
• другими препаратами, используемыми для лечения астмы (теофиллином, аминофиллином или стероидами) и препаратами, увеличивающими диурез (таблетками для понижения артериального давления), может привести к уменьшению уровня калия в крови.
• некоторыми анестезирующими препаратами, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Airiam во время беременности.
Препарат Airiam не должен использоваться, если пациентка беременна, предполагает, что беременна или планирует иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.
Вождение транспортных средств и использование машин
Маловероятно, что препарат Airiam повлияет на способность управлять транспортными средствами и использованием машин. Однако, если у пациента появляются такие нежелательные реакции, как головокружение и (или) дрожь, они могут нарушать способность управлять транспортными средствами и использованием машин.
Препарат Airiam содержит алкоголь
Препарат Airiam содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении из ингалятора.
Количество алкоголя в дозе этого препарата соответствует менее 1 мл пива или 1 мл вина.
Малое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать препарат Airiam

Препарат Airiam предназначен для ингаляционного использования. Препарат Airiam должен вдыхаться через рот в легкие.

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту. В инструкции содержится информация о том, сколько распылений необходимо принять и как часто их необходимо принимать.
Дозирование
Астма
Врач, ведущий пациента, будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Airiam.
Врач определит самую маленькую дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.
Врач может назначить использование препарата Airiam двумя разными способами:
a) Препарат Airiam необходимо использовать ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным
препаратом «принесением облегчения» в случае внезапного обострения симптомов астмы, таких как
приступ удушья, свистящее дыхание и кашель

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза препарата - одно или два распыления два раза в день. Максимальная суточная доза - 4 распыления.
Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат, принесший облегчение, для лечения обострения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.
b) Препарат Airiam необходимо использовать ежедневно для лечения астмы, а также в случае внезапного
обострения симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза препарата - одно распыление утром и одно распыление вечером.
Необходимо также использовать препарат Airiam в качестве ингаляционного препарата, принесшего облегчение, в случае внезапного появления симптомов астмы.
В случае появления симптомов астмы необходимо использовать одно распыление и подождать несколько минут. Если не наступит улучшение, необходимо использовать следующее распыление.

Не использовать более 6 препаратов, принесших облегчение, в течение суток.

Максимальная суточная доза препарата Airiam - 8 распылений.

Если пациент должен принимать большее количество распылений для контроля симптомов астмы, необходимо обратиться к врачу. Может быть необходима смена лечения.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этот препарат недолжен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза - два распыления утром и два распыления вечером.

Особые группы пациентов:

Не существует необходимости корректировки дозирования у пожилых пациентов. Отсутствуют данные о использовании препарата Airiam у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Доза беклометазона дипропионата, содержащегося в препарате Airiam, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазона дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазона дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Airiam для астмы.

Не увеличивать дозу

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу препарата.

В случае усиления затруднений дыхания:

В случае усиления одышки или свистящего дыхания(дыхание со слышимым свистом) сразу после ингаляции препарата, необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Airiam и немедленно ПРИМЕНИТЬбыстро действующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи, для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо как можно скорее связаться с врачом, ведущим пациента. Врач оценит симптомы и при необходимости назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции».

В случае усиления симптомов астмы:

В случае усиления симптомов болезни или затруднений в их контроле (например, когда пациент чаще должен использовать другой ингаляционный препарат или препарат Airiam в качестве препарата, принесшего облегчение) или когда ингаляционный препарат, принесший облегчение, или препарат Airiam не облегчают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему пациента. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозирования препарата Airiam или назначения другого лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения:

Препарат Airiam предназначен для ингаляционного использования

Этот препарат находится в герметичном баллоне, в пластиковой оболочке, с мундштуком. С передней стороны ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. За каждое нажатие ингалятора выделяется одна доза препарата. При каждом включении счетчик доз издает звук щелчка, который обеспечивает звуковую обратную связь, указывающую на правильную работу индикатора. Дозатор оснащен интегрированным счетчиком доз, точно подсчитывающим каждую дозу и отображающим каждые 20 доз. Счетчик доз показывает приблизительное количество нажатий (распылений) в баллоне. Окно счетчика доз отображает количество распылений, оставшихся в ингаляторе, по двадцать (например, 120, 100, 80 и т. д.). Когда остается 20 нажатий (распылений) на дисплее, появляется число 20 на полупрозрачном красном и белом фоне, указывающем, что баллон близок к концу эксплуатации. После 120 активаций дисплей показывает цифру 0 на красном фоне. Счетчик перестает двигаться на «0» и перестает издавать звук щелчка после отображения «0».

Проверка ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор впервые или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо провести проверку ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука
• 2. Держать баллон в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз
• 3. Направить мундштук в сторону от себя
• 4.a. Если ингалятор используется впервые, необходимо сильно нажать на баллон 3 раза, чтобы выпустить дозу за каждым нажатием на баллон.

• 4.b. Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо сильно нажать на баллон один раз, чтобы выпустить одну дозу.
• 5. Необходимо проверить счетчик доз. Если ингалятор проверяется впервые, счетчик доз должен показывать число 120.

Как использовать ингалятор

Если возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.
Прежде чем начать ингаляцию, необходимо проверить счетчик доз:
каждое число между «1» и «120» означает, что остались еще дозы. Если счетчик доз показывает «0», то не осталось ни одной дозы - необходимо выбросить ингалятор и купить новый.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, что мундштук чист и свободен от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить медленный и глубокий выдох.
• 3. Держать баллон в вертикальном положении, корпусом вверх, и затем поместить мундштук между губами. Не следует закрывать на нем зубы. Выполнить медленный и глубокий вдох через рот, и сразу после начала вдоха сильно нажать на верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу препарата.
• 4. Пациентам с слабым захватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба большого пальца на его дне.
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, и затем медленно выполнить выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор.

В случае необходимости приема следующей дозы препарата ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно одной минуты, и затем повторить действия, описанные в пунктах 2-5.
Важно:Действия, описанные в пунктах 2-5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить счетчик доз.
Для уменьшения риска появления грибковой инфекции рта и горла необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы после каждого использования ингалятора.

Когда необходимо заменить ингалятор

Замена на новый ингалятор должна произойти, когда счетчик показывает число 20, и цвет на счетчике доз меняется с белого на полупрозрачный красный и белый фон, указывающий, что баллон близок к концу эксплуатации. Необходимо перестать использовать ингалятор, когда счетчик показывает 0 на красном фоне, поскольку оставшийся в баллоне препарат может не хватить для выпуска полной дозы, и необходимо начать использовать новый ингалятор.

В случае появления «тумана» над верхним отверстием мундштука или со стороны рта, это означает, что препарат Airiam не попадет в легкие так, как должен. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2.

В случае ощущения, что действие препарата Airiam слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае затруднений в использовании ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру об этом устройстве. Важно внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к камере для ингаляции AeroChamber Plus, и следовать инструкциям по ее использованию и рекомендациям по очистке.

Очистка ингалятора

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.
Во время очистки не следует вынимать баллон из оболочки и не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с мундштука, потянув ее с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть чистой, сухой тканью или салфеткой мундштук и дозатор внутри и снаружи.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

Прием большей, чем рекомендованная, дозы препарата Airiam:

• использование большей, чем рекомендованная, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (записи работы сердца), головная боль, дрожь, сонливость, слишком большое количество кислотных продуктов обмена в крови, уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня глюкозы в крови. Врач может рекомендовать проведение исследования крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников. Улучшение наступит в течение нескольких дней, однако врач может рекомендовать исследование крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

В случае появления любого из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Пропуск приема препарата Airiam:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время.
Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Airiam:

Не следует уменьшать дозу или прекращать использование препарата.
Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование препарата Airiam или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат Airiam, даже в том случае, когда симптомы болезни исчезают.
В случае дальнейших вопросов, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

• 4.

Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания сразу после приема препарата Airiam, называемый парадоксальным бронхоспазмом
бронхов.Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Airiam и немедленно ПРИМЕНИТЬбыстро действующий ингаляционный бронходилататор для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо как можно скорее связаться с врачом, ведущим пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу,если появятся любые реакции повышенной чувствительности, такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, сыпь на коже, покраснение кожи или отек кожи и слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты их появления.
Часто(появляются реже, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (полости рта и горла)
• головная боль
• хрипота
• боль в горле
• пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ: Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования препарата Airiam, поскольку они могут быть симптомами инфекции легких:
• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания

Не очень часто(появляются реже, чем у 1 из 100 человек):

• необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• определенные изменения в электрокардиограмме (ЭКГ)
• приступ астмы
• дрожь
• тревога
• головокружение
• сердцебиение
• симптомы, подобные гриппу
• грибковые инфекции половых органов
• синусит
• отит
• раздражение горла
• кашель и кашель с мокротой
• тошнота
• нарушение или изменение вкуса
• жжение губ
• сухость полости рта
• затруднение глотания
• расстройство желудка
• диарея
• боль в мышцах и спазмы мышц
• покраснение лица
• увеличение потливости
• увеличение кровотока в некоторых тканях организма
• риниит
• изменение некоторых показателей крови:
• уменьшение количества белых кровяных клеток
• увеличение количества тромбоцитов
• уменьшение уровня калия в крови
• увеличение уровня сахара в крови
• увеличение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови
• сыпь или крапивница

Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы как «не очень часто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• уменьшение уровня кортизола в крови, что обусловлено действием кортикостероидов на надпочечники.
• нарушения сердечного ритма.

Редко(появляются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• чувство сдавления в груди,
• нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца)
• увеличение или уменьшение кровяного давления
• нефрит
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редко(появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• обострение астмы
• одышка
• уменьшение количества тромбоцитов
• отек рук и ног

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может привести к очень редких случаях к появлению системных действий.

К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников)
• увеличение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта
• замедление роста у детей и подростков
• уменьшение плотности костей (остеопороз)

Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных) :

• нарушения сна, депрессия или чувство подавленности, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность. Эти нежелательные реакции более вероятны у детей.
• неясное зрение.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появятся любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, Ал. Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать подмиотому, ответственного за лекарственный препарат, или его представителю в Польше.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Airiam

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Индивидуальная упаковка содержит 1 баллон на 120 доз.
Препарат не должен использоваться после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки фармацевтом и никогда не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке после EXP. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
До использования: ингалятор необходимо хранить в вертикальном положении в холодильнике (при температуре 2-8°C), не более 18 месяцев.
После первого открытия: не следует хранить ингалятор при температуре выше 25°C.
Хранить не более 3 месяцев.
В случае охлаждения ингалятора, прежде чем использовать препарат, необходимо на несколько минут согреть его в руках. Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона.
Предупреждение:Баллон содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать баллон воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Airiam

• Активными веществами препарата являются: беклометазона дипропионат, формотерола фумарат дигидрат. Каждая доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микрограммов беклометазона дипропионата и 6 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставленной через мундштук, содержащей 84,6 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: норфлуран (HFC-134a), этанол, малеиновая кислота и вода для инъекций.

Этот препарат содержит фторированные парниковые газы.
Каждый ингалятор содержит 8,12 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,012 тony эквивалента CO2 (показатель глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Airiam и что содержит упаковка

Препарат Airiam представляет собой ингаляционную аэрозоль в виде раствора, который находится в алюминиевом баллоне, покрытом фторполимером (FCP), закрытом дозирующим клапаном, в картонной коробке. Баллон оснащен белым пластиковым дозатором и розовой пластиковой защитной крышкой. Дозатор оснащен интегрированным счетчиком доз, точно подсчитывающим каждую дозу и отсчитывающим каждые 20 доз.
Размер упаковки:
1 упаковка (один баллон обеспечивает 120 доз)

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Vivaire 100 Микрограмм/6 Микрограмм про Sprühstoß Druckgasinhalation, Lösung
Болгария: Вивер 100 микрограма/6 микрограма/доза разтвор под налягане за инхалация
Чехия: Vivaire
Венгрия: Vivaire 100 микрограмм/6 микрограмм túlnyomásos inhalációs oldat
Польша: Airiam
Румыния: VIVAIRE 100 микрограмм/6 микрограмм/доза, солуţие де инхалат пресуризат

Ответственное лицо:

Zentiva, k.s.
У кабельной 130
Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чехия

Импортер:

Hormosan Pharma GmbH
Ханauer Ландштрассе 139 - 143
60314 Франкфурт-на-Майне, Германия
Oy Medfiles Ltd
Волттикату 5, Волттикату 8
70700 Куопио, Финляндия

Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:

Zentiva Polska Sp. z.o.o.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава, Польша
тел.: +48 22 375 92 00
Дата последней актуализации инструкции:март 2025