Foster nexthaler 200 microgramos/6 microgramos por inhalacion polvo para inhalacion

Противорецептор: информация для пациента

FosterNexthaler 200микрограмм/6микрограмм на вдох полвоска для вдоха.

дипропионат беклометазона анидрита/фумарат формотерола дигидрата

Для использования у взрослых.

Читайте весь этот лист информации тщательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот лист информации, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.
• Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может навредить им.
• Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. См. раздел 4.

Foster Nexthaler — это порошок, который вдыхается через рот и глубоко проникает в легкие. Он содержит два активных компонента: дипропионат беклометазона анидрита и фумарат формотерола дигидрата.

• Дипропионат беклометазона относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, которые имеют противовоспалительное действие, снижая воспаление и раздражение в легких.

• Фумарат формотерола дигидрата относится к группе лекарств, называемых бронхолитиками с длительным действием, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, что приводит к их расширению, что облегчает вход и выход воздуха в легкие.

Сочетание этих двух активных компонентов облегчает дыхание и помогает предотвратить симптомы астмы, такие как затруднение дыхания, свист и кашель.

Foster Nexthaler используется для лечения астмы у взрослых.

Если Вам было назначено Foster Nexthaler, то, вероятно:

• Ваш астма не контролируется достаточно с помощью использования ингаляционных кортикостероидов и бронхолитиков с коротким действием, которые используются по мере необходимости.

или:

Ваш астма хорошо реагирует на комбинированное лечение кортикостероидами и бронхолитиками с длительным действием.

Не использовать Фостер Некстхейлер:

Если вы аллергины на дропионат беклометазона анидрата или фумарат формотерола дигидрата или на любые другие компоненты этого препарата (включая раздел 6).

Предупреждения и предостережения

Не используйте этот препарат для лечения острых симптомов астмы, таких как затруднение дыхания, свист и кашель, или при ухудшении или остром приступе астмы. Для облегчения симптомов используйте ингалятор быстрого действия, который всегда должен быть у вас под рукой.

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Фостер Некстхейлера, если у вас есть следующие заболевания:

• Сердечные проблемы, включая любые известные заболевания сердца или сердечной функции.

• Ритмические нарушения сердца, такие как учащенное сердцебиение или нерегулярное сердцебиение, быстрый пульс или пульсация, или если вам сообщили о нарушениях на ЭКГ.

• Высокое артериальное давление.

• Сужение артерий (также называемое атеросклерозом) или если вы знаете, что у вас есть анеуризма (анормальное утолщение стенки сосуда).

• Гипертиреоз.

• Низкие уровни калия в крови.

• Любое заболевание печени или почек.

• Диабет. Вдыхание высоких доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, и вам следует пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови при начале использования этого препарата и время от времени во время лечения.

• Злокачественная опухоль надпочечников (называемая феокромоцитомой).

• Если вы собираетесь получать анестезию. В зависимости от используемого анестетика, вам может быть необходимо прекратить использование Фостер Некстхейлера в течение минимум 12 часов до анестезии.

• Если вы были или сейчас лечитесь от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция в легких.

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Фостер Некстхейлера, если вы находитесь в любой из указанных выше ситуации.

Если вы не уверены, поговорите с вашим врачом, медсестрой или фармацевтом перед началом использования Фостер Некстхейлера.

Ваш врач может захотеть время от времени измерять вашу концентрацию калия в крови, особенно если у вас тяжелая астма.Как и многие другие бронхолитические препараты, Фостер Некстхейлер может вызвать быструю потерю калия в сыворотке (гипокалиемию). Это связано с тем, что комбинация недостатка кислорода в крови с другими препаратами, которые вы можете принимать вместе с Фостер Некстхейлером, может усугубить потерю калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного времени, вам может потребоваться больше кортикостероидов в стрессовых ситуациях. Такие ситуации включают в себя госпитализацию после несчастного случая, наличие серьезной травмы или перед операцией. В этом случае лечащий врач решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

Если вы должны попасть в больницу, помните, что вам следует взять с собой все ваши лекарства и ингаляторы, включая Фостер Некстхейлер и другие лекарства или таблетки, которые вы покупаете без рецепта, если возможно, в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас появляются проблемы с зрением или другие изменения зрения.

Дети и подростки

Не используйте этот препарат у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Использование Фостер Некстхейлера с другими препаратами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это связано с тем, что Фостер Некстхейлер может повлиять на то, как действуют некоторые препараты.

Кроме того, некоторые препараты могут повлиять на то, как действует Фостер Некстхейлер.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любой из следующих препаратов:

• Некоторые препараты могут увеличить действие Фостер Некстхейлера, поэтому ваш врач будет проводить тщательные контрольные мероприятия, если вы принимаете эти препараты (включая некоторые препараты для ВИЧ: ритонавир, кобистат).
• Бетаблокаторы. Бетаблокаторы — это препараты, используемые для лечения различных заболеваний, таких как сердечные проблемы, высокое артериальное давление или глаукому (повышение внутриглазного давления). Если вы нуждаетесь в использовании бетаблокаторов (включая коллирий), действие формотерола может быть снижено или даже аннулировано.
• Бета-адренергические препараты (препараты с одинаковым действием, что и формотерол) могут увеличить действие формотерола.
• Препараты для лечения нарушений сердечного ритма (кинидина, дисопирамид, пропаинамида).
• Препараты для лечения аллергических реакций (антигистаминные препараты, такие как терфенадина).
• Препараты для лечения депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Препараты для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Препараты для лечения гипотиреоза (левотироксина).
• Препараты, содержащие окситоцин (что вызывает сокращение матки).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая препараты с подобными свойствами, такие как фурацидин и пропарбазин.
• Препараты для лечения сердечных заболеваний (дигоксина).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллина, аминофиллина или стероидов)
• Диуретики

Сообщите также вашему врачу, если вам предстоит общая анестезия для хирургической или стоматологической операции.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

Нет клинических данных о использовании Фостер Некстхейлера во время беременности.

Если вы думаете, что можете быть беременной или собираетесь забеременеть, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата. Во время беременности используйте Фостер Некстхейлер только по указанию вашего врача. Ваш врач скажет вам, нужно ли вам прекратить использование Фостер Некстхейлера во время грудного вскармливания или нужно ли вам использовать Фостер Некстхейлер и отказаться от грудного вскармливания. Всегда следуйте советам вашего врача строго.

Вождение и использование машин

Вероятно, Фостер Некстхейлер не повлияет на вашу способность вести машину и использовать машины. Однако ваша способность вести машину и использовать машины может быть нарушена, если вы замечаете побочные эффекты, такие как головокружение или дрожь.

Фостер Некстхейлер содержит лактозу

Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, которые могут вызвать аллергические реакции.

Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, поговорите с ним перед использованием этого препарата.

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, которые указаны вашим врачом. Если у вас есть какие-либо сомнения, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту.

Foster Nexthaler освобождает сверхтонкие частицы, что приводит к более быстрому высвобождению дозы в ваших легких. В результате, ваш врач может назначить вам меньшую дозу этого ингалятора по сравнению с предыдущими ингаляторами.

Ваш врач будет периодически проверять вас, чтобы убедиться, что вы правильно принимаете дозу Foster Nexthaler. Когда ваша астма будет хорошо контролироваться, ваш врач может решить, что необходимо постепенно уменьшить дозу Foster Nexthaler.

Никогда не изменяйте дозу без консультации с вашим врачом.

Сколько Foster Nexthaler использовать:

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза этого препарата составляет 2ингаляции дважды в день.

Максимальная суточная доза составляет 4ингаляции.

Не увеличивайте дозу.

Если вы думаете, что препарат не эффективен, всегда консультируйтесь с вашим врачом перед увеличением дозы.

Помните: всегда носите с собой ингалятор быстрого действия, если симптомы астмы ухудшаются или если у вас возникает внезапный приступ астмы.

Как использовать Foster Nexthaler:

Foster Nexthaler предназначен для использования через нос.

Когда это возможно, при вдыхании поставьте себя в вертикальное положение или сидите в вертикальном положении.

Если вы используете больше Foster Nexthaler, чем следует:

• Сразу же свяжитесь с вашим врачом или службой скорой помощи ближайшего госпиталя. Принесите препарат с собой, чтобы они могли проверить, сколько вы принимали;
• Возможно, у вас будут побочные эффекты. Сообщите своему врачу любые необычные симптомы, чтобы он мог провести дополнительные исследования или принять любые необходимые меры.
• В случае передозировки или случайного приема, немедленно обратитесь к своему врачу или фармацевту, или позвоните в Токсикологическую информационную службу по телефону 91 562 04 20, указав препарат и принятую дозу (или обратитесь в медицинское учреждение).

Если вы забыли использовать Foster Nexthaler:

Принимайте его как только вспомните. Однако, если приближается время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите только следующую дозу по расписанию.Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прерываете лечение Foster Nexthaler:

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Foster Nexthaler или уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, консультируйтесь с вашим врачом. Очень важно принимать Foster Nexthaler каждый день, как назначил ваш врач, даже если у вас нет симптомов.

Если ваши дыхательные трудности не улучшаются:

Если ваши симптомы не улучшаются после вдыхания Foster Nexthaler, возможно, вы не используете его правильно. В этом случае проверьте правильные инструкции использования, описанные в этом листе рекомендаций, и/или обратитесь к своему врачу, медсестре или фармацевту, чтобы они объяснили вам инструкции снова.

Если ваша астма ухудшается:

Если симптомы ухудшаются или становится трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования ингалятора быстрого действия), или если ингалятор быстрого действия не помогает улучшить симптомы, продолжайте использовать Foster Nexthaler, но как можно скорее обратитесь к врачу. Возможно, ваш врач придется изменить дозу Foster Nexthaler или назначить вам дополнительное или альтернативное лечение.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу или фармацевту.

ИНСТРУКЦИИ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ ИНГАЛЯТОРА NEXTHALER

1. Содержимое упаковки

Для информации о содержимом упаковки см. раздел 6.

Если содержимое упаковки не соответствует тому, что указано в разделе 6, верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.

1. Общие предупреждения и предостережения

• Не вынимайте ингалятор из защитной сумки, если вы не собираетесь использовать его немедленно.
• Используйте только свой ингалятор, как указано.
• Закройте крышку ингалятора до тех пор, пока вы не понадобится принять дозу.
• Когда вы не используете ингалятор, храните его в чистом и сухом месте.
• Не пытайтесь разобрать свой ингалятор Nexthaler ни при каких обстоятельствах.

1. Основные характеристики ингалятора Nexthaler

Принимая дозу ингалятора Nexthaler, вам необходимо следовать трем простым шагам: Открыть, Вдохнуть, Закрыть

1. Перед использованием нового ингалятора Nexthaler

1. Откройте защитную сумку и выньте свой ингалятор.
   • Не используйте свой ингалятор, если защитная сумка не герметична или повреждена – верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.
   • Запишите дату открытия защитной сумки на этикетке коробки.
2. Проверьте свой ингалятор.
   • Если ваш ингалятор кажется разбитым или поврежденным, верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.
3. Проверьте окно счетчика доз.
   • Если ваш ингалятор новый, вы увидите «120» в окне счетчика доз.
   • Не используйте новый ингалятор, если показанное число меньше «120» – верните его человеку, который его предоставил, и получите новый.

1. Как использовать свой ингалятор Nexthaler

• Если вы не уверены, что принимаете правильную дозу, обратитесь к фармацевту или врачу.
• Если вы не уверены, что счетчик доз снизил одну единицу после вдоха, подождите до следующей запланированной дозы и примите ее в обычном порядке. Не принимайте дополнительную дозу.

E.1. Открытие

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других лечениях с использованием ингаляторов, существует риск ухудшения затрудненного дыхания, кашля и сипения сразу после использования Foster Nexthaler, что называетсяпарadoxical broncoespasmo. Если это происходит,ОСТАНОВИТЕ немедленно использование Foster Nexthalerииспользуйте в первую очередь ваш ингалятор быстрого действиядля лечения симптомов. Пожалуйста, немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как аллергические реакции на кожу, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно на глазах, лице, губах и горле.

Другие возможные побочные эффекты от Foster Nexthaler перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• Тремор.

Нерегулярные(могут повлиять на 1 из 100 пациентов):

• Симптомы гриппа, раздражение горла
• Фунгиальные инфекции (рот и горло). Чтобы предотвратить эти побочные эффекты, промывайте рот или делайте глотки водой или чистите зубы сразу после использования ингалятора.
• Ухудшение симптомов астмы, затруднение дыхания
• Хрипота
• Кашель
• Нерегулярное сердцебиение
• Быстрое сердцебиение
• Чувство сдавления в груди
• Головная боль
• Тошнота
• Чувство усталости или нервозности
• Изменения на ЭКГ
• Понижение уровня кортизола в моче или крови
• Повышение уровня калия в крови
• Повышение уровня глюкозы в крови
• Повышение уровня жирных кислот в крови.

Побочные эффекты, наблюдаемые в аналогичных ингаляторахс содержанием дипропионата беклометазона, формотерола или обеих веществ:

• Палпитации
• Нерегулярное сердцебиение
• Изменение или снижение вкуса
• Боль и спазмы мышц
• Нервозность, головокружение
• Агрессия
• Тревоги
• Сонливость
• Понижение уровня калия в крови
• Повышение/снижение артериального давления

Неизвестно(частота, которая не может быть оценена на основе имеющихся данных)

Заболевание зрения

Вдыхание кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может привести к системным эффектам,включая:

• Проблемы с функцией надпочечников (супрессия надпочечниковой функции)
• Ослабление костей
• Задержка роста у детей и подростков
• Увеличение внутриглазного давления (глаукома), катаракта
• Быстрое увеличение веса, особенно лица и туловища
• Тревоги, депрессия или чувство волнения, беспокойства, раздражительности, возбуждения или раздражительности. Эти эффекты могут возникать чаще у детей.
• Аномальное поведение.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любые типы побочных эффектов, обратитесь к врачу, медсестре или фармацевту, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский системе фармаковигиланса лекарств для человека https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не используйте этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на коробке, пакете и этикетке, после «CAD». Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влажности. Извлекайте ингалятор из пакета только непосредственно перед первым использованием.

Перед первым открытием пакета:

Этот препарат не требует специальной температуры хранения.

После первого открытия пакета:

Не храните при температуре выше 25°C.

После первого открытия пакета, препарат должен быть использован в течение 6месяцев.

Используйте этикетку на коробке для записи даты открытия пакета.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Отдавайте упаковки и препараты, которые больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как правильно утилизировать упаковки и препараты, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Foster Nexthaler

Активные вещества: дипропионат беклометазона анагидрат и фумарат формотерола дигидрат.

В каждой дозе содержится 200микрограммов дипропионата беклометазона анагидрата и 6микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, освобождающейся из сопла 158,8микрограммов дипропионата беклометазона анагидрата и 4,9микрограммов фумарата формотерола дигидрата.

Другие компоненты: лактоза моногидрат и магниевый стеарат.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Foster Nexthaler - это порошок для ингаляции, белого или почти белого цвета, содержащийся в пластмассовом ингаляторе под названием Nexthaler.

В каждой упаковке содержится один, два или три ингаляторы, которые обеспечивают 120ингаляций каждый.

Каждый ингалятор находится внутри термоселективной защитной сумки (упаковки из алюминиевой фольги).

Возможно, будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Название разрешения на продажу и ответственное за производство

Название разрешения на продажу:

Chiesi España, S.A.U.

Plaça d’Europa, 41-43, 10 этаж

08908 L'Hospitalet de Llobregat - Барселона (Испания)

Ответственное за выпуск партий:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Via San Leonardo 96

43122 Парма - Италия

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск партий:

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint Victor - Франция

Альтернативный производитель, ответственный за выпуск партий:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Вена – Австрия

Этот препарат разрешен в странах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней проверки этого проспекта:июль2021

Подробная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).

Вы можете получить подробную информацию о том, как использовать этот препарат, сканируя код QR на проспекте и упаковке с помощью своего смартфона.

Также вы можете получить эту информацию на следующем веб-адресе:

https://cima.aemps.es/info/80707