ФОСТЕР 200 мкг / 6 мкг / доза раствор для ингаляций под давлением

Введение

Прошпект: информация для пользователя

Фостер 200микрограмм/6микрограмм/пульсация раствор для ингаляции в баллоне под давлением.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат

Для использования у взрослых

Прочитайте внимательно весь прошпект перед началом использования этого лекарства, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Сохраните этот прошпект, поскольку вам может потребоваться прочитать его снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом прошпекте. См. раздел 4.

Содержание прошпекта

1. Что такое Фостер и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостера
3. Как использовать Фостер
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Фостера
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Фостер и для чего он используется

Фостер - это раствор для ингаляции в баллоне под давлением, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и высвобождаются непосредственно в легкие.

Два активных вещества:

дипропионат беклометазона, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, имеющими противовоспалительное действие, которое уменьшает воспаление и раздражение легких.

фумарат формотерола дигидрат, который относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия, которые расслабляют мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Эти два активных вещества в сочетании облегчают дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель.

Фостер используется для леченияастмы у взрослых.

Если вам назначен Фостер, вероятно:

• Ваша астма не достаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, принимаемых по мере необходимости, или

• Ваша астма хорошо реагирует на комбинированное лечение кортикостероидами и бронходилататорами длительного действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Фостера

Не используйте Фостер:

• Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона или фумарату формотерола дигидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Фостера, если у вас есть следующие состояния:

• сердечные проблемы, такие как стенокардия (сердечная боль, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, заболевания сердечных клапанов или любые другие известные сердечные аномалии

• артериальная гипертония или если вы знаете, что у вас есть аневризма (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда)

• нарушения сердечного ритма, такие как увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм, учащенное сердцебиение или перебои в работе сердца, или если вам сообщили, что у вас есть нарушения электрокардиограммы

• гиперактивная щитовидная железа

• низкая концентрация калия в крови

• любые заболевания печени или почек
• сахарный диабет (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать увеличение концентрации глюкозы в крови. Когда вы начнете использовать это лекарство и время от времени во время лечения, вам может потребоваться сдать дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови)

• опухоль надпочечных желез (феохромоцитома)
• если вам предстоит анестезия. В зависимости от типа анестезии, вам может потребоваться прекратить использование Фостера не менее чем за 12 часов до анестезии
• если вы проходите или проходили лечение от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция легких

• если вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Фостера, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Если у вас есть медицинские проблемы или аллергия, или если вы не уверены, можете ли вы использовать Фостер, проконсультируйтесь с вашим врачом, специалистом по астме или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Ваш врач может захотеть периодически измерять у вас концентрацию калия в крови, особенно если у вас тяжелая астма.Как и многие другие бронходилататоры, Фостер может вызвать внезапное снижение концентрации калия в сыворотке (гипокалиемию). Это происходит потому, что недостаток кислорода в крови в сочетании с другими методами лечения, которые вы можете использовать вместе с Фостером, может ухудшить снижение концентрации калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, вам может потребоваться больше кортикостероидов в ситуациях стресса. Эти ситуации включают госпитализацию после несчастного случая, наличие тяжелой травмы или перед операцией. В этом случае врач, который лечит вас, решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

В случае необходимости госпитализации,помните, что следует взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Фостер и другие лекарства или таблетки, приобретенные без рецепта, желательно в их оригинальной упаковке.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Фостер не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Фостер

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые приобретены без рецепта. Это связано с тем, что Фостер может повлиять на то, как работают некоторые лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Фостер.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете любое из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Фостера, поэтому ваш врач будет внимательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы - это лекарства, используемые для лечения различных заболеваний, таких как сердечные проблемы, высокое кровяное давление или глаукома (повышение внутриглазного давления). Если вам необходимо использовать бета-блокаторы (включая глазные капли), эффект формотерола может быть уменьшен или даже аннулирован.
• Бета-адренергические лекарства (лекарства с тем же действием, что и формотерол) могут увеличить эффекты формотерола.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, процаинамид).
• Лекарства для лечения аллергических реакций (антигистаминные, такие как терфенадин).
• Лекарства для лечения депрессии или психиатрических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Лекарства для лечения гипотиреоза (левотироксин).
• Лекарства, содержащие окситоцин (который вызывает сокращение матки).
• Лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин.
• Лекарства для лечения сердечных заболеваний (дигоксин).
• Другие лекарства, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Мочегонные средства.

Сообщите также вашему врачу, если вам предстоит общая анестезия для операции или стоматологической процедуры.

Беременность, лактация и фертильность

Нет клинических данных о использовании Фостера во время беременности.

Не используйте Фостер, если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной или планируете беременность, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Фостер окажет влияние на вашу способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Фостер содержит алкоголь

Фостер содержит 9 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 0,25 мг/кг на дозу из двух пульсаций. Количество в двух пульсациях этого лекарства эквивалентно менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не имеет никакого заметного эффекта.

3. Как использовать Фостер

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Фостера. Ваш врач отрегулирует лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует ваши симптомы.

Доза:

Взрослые и пожилые пациенты:Рекомендуемая доза составляет две пульсации дважды в день.

Максимальная суточная доза составляет 4 пульсации.

Помните: вы должны всегда носить с собой ингалятор «для救援» быстрого действия на случай ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Пациенты группы риска

Не требуется коррекция дозы у пожилых пациентов. Нет информации о использовании Фостера у пациентов с заболеваниями печени или почек.

Использование у детей и подростков (младше 18лет)

Дети и подростки младше 18 лет НЕ должны получать это лекарство.

Фостер эффективен для лечения астмы в дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач посоветует вам точную дозу Фостера, которую вы должны принимать для астмы.

Не увеличивайте дозу

Если вы считаете, что лекарство не очень эффективно, всегда консультируйтесь с вашим врачом перед увеличением дозы.

Если астма ухудшается

Если симптомы ухудшаются или становится трудно их контролировать (например, если увеличивается частота использования ингалятора «для救援» быстрого действия), или если ингалятор «для救援» не улучшает симптомы, обратитесь к врачу немедленно. Возможно, астма ухудшается, и ваш врач может потребоваться изменить дозу Фостера или назначить альтернативное лечение.

Способ применения:

Фостер предназначен для ингаляционного использования.

Это лекарство находится в герметичном баллоне внутри пластикового корпуса с насадкой.

Сзади ингалятора есть счетчик, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, выпускается одна доза лекарства, и счетчик уменьшается на одну дозу. Избегайте падения ингалятора, поскольку это может привести к тому, что счетчик уменьшится на одну дозу.

Проверка ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор впервые или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, вам необходимо проверить свой ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Удалите защитный колпачок с насадки.
2. Держите ингалятор в вертикальном положении с насадкой внизу.
3. Направьте насадку от себя и нажмите плотно на баллон, чтобы выпустить одну дозу.
4. Проверьте счетчик доз. Если вы проверяете свой ингалятор впервые, счетчик должен показывать 120.

Как использовать ваш ингалятор

Когда это возможно, встаньте или сядьте в прямом положении для ингаляции.

Прежде чем начать ингаляцию, проверьте счетчик доз: любое число от «1» до «120» показывает, что дозы остались. Если счетчик доз показывает «0», дозы не осталось - выбросьте ингалятор и приобретите новый.

1. Удалите защитный колпачок с насадки и проверьте, что он чист, то есть на нем нет остатков пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Вдохните как можно медленнее и глубже.
3. Держите баллон в вертикальном положении с насадкой вверх и поместите насадку между губами. Не кусайте насадку.
4. Вдохните медленно и глубоко через рот и, как только начнете вдох, плотно нажмитена верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу. Если у вас слабые руки, может быть легче держать ингалятор обеими руками: поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два большых пальца на нижнюю часть ингалятора
5. Задержите дыхание как можно дольше и, наконец, удалите ингалятор изо рта и выдохните медленно. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

Если вам необходимо принять еще одну дозу, держите ингалятор в вертикальном положении примерно полминуты и повторите шаги с 2 по 5.

Важно:не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте насадку защитным колпачком и проверьте счетчик доз.

Чтобы уменьшить риск грибковых инфекций рта и горла, прополощите рот водой или сделайте глотательные движения, или почистите зубы после использования ингалятора.

Вы должны иметь другой ингалятор-замену, когда счетчик покажет число 20. Перестаньте использовать ингалятор, когда счетчик покажет 0, поскольку, хотя в устройстве могут остаться пульсации, они могут быть недостаточными для приема полной дозы.

Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через уголок рта, это означает, что Фостер не попадет в ваши легкие так, как должно. Примите еще одну дозу, следуя инструкциям, начиная с шага 2.

Если вы считаете, что эффект Фостера слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вам кажется трудным нажимать на ингалятор во время начала вдоха, вы можете использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой об этом устройстве.

Важно, чтобы вы прочитали прошпект, который поставляется с устройством-расширителем AeroChamber Plus, и чтобы вы тщательно следовали инструкциям по использованию и очистке.

Очистка

Вам необходимо очистить ингалятор один раз в неделю.

Когда вы очищаете ингалятор, не удаляйте герметичный баллон из устройства и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Для очистки ингалятора:

1. Удалите защитный колпачок с насадки, отделив его от ингалятора.
2. Протрите чистой сухой тканью или бумажным полотенцем внутреннюю и внешнюю часть насадки и устройства.
3. Поместите обратно защитный колпачок на насадку.

Если вы примете больше Фостера, чем должны

• Если вы примете больше формотерола, чем должны, вы можете испытать следующие эффекты: тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, перебои в работе сердца, нарушения сердечного ритма, определенные изменения электрокардиограммы, головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкие уровни калия в крови и высокие уровни глюкозы в крови. Ваш врач может запросить у вас анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• Принятие слишком большого количества дипропионата беклометазона может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечных желез. Это состояние улучшится в течение нескольких дней; однако ваш врач может потребоваться проверить уровень кортизола в сыворотке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли использовать Фостер

Примите его, как только вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и ограничьтесь принятием следующей дозы в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Фостером

Хотя вы можете чувствовать себя лучше, не прекращайте принимать Фостер и не уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом. Очень важно использовать Фостер регулярно, даже если у вас нет симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Как и при других методах лечения с помощью ингаляторов, существует риск ухудшения затруднения дыхания и свистящих звуков в груди сразу после использования Фостера, что известно как парadoxальный бронхоспазм. Если это происходит, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕиспользование Фостера и используйте сразу же свой ингалятор «для экстренных случаев» быстрого действия, чтобы лечить симптомы затруднения дыхания и свистящих звуков в груди. Немедленно свяжитесь с вашим врачом.

Свяжитесь с вашим врачом немедленно, если вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергии, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно в глазах, лице, губах и горле.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, чрезвычайно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• определенные изменения на электрокардиограмме (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• простудные симптомы
• синусит
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или уменьшение чувства вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• изжога
• диспепсия
• диарея
• боль и судороги мышц
• покраснение лица и горла
• увеличение кровотока в определенных тканях организма
• чрезмерное потоотделение
• дрожь
• тревога
• головокружение
• высыпания или крапивница
• нарушения определенных компонентов крови:
• • уменьшение количества белых кровяных телец
  • увеличение количества тромбоцитов
  • уменьшение концентрации калия в крови
  • увеличение сахара в крови
  • увеличение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «редкие» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• пневмония; сообщите вашему врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: увеличение производства мокроты, изменения цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, увеличение проблем с дыханием
• уменьшение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечную железу
• нерегулярные сердечные сокращения

Редкие(могут повлиять на 1 из 1000 пациентов):

• давление в груди
• чувство потери сердечных сокращений (из-за преждевременного сокращения желудочков сердца)
• уменьшение артериального давления
• воспаление почки
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов):

• затруднение дыхания
• ухудшение астмы
• уменьшение количества тромбоцитов
• отек рук и ног

Вдыхание кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызывать в очень редких случаях системные эффекты,включая:

• проблемы с функционированием надпочечных желез (подавление функции надпочечных желез)
• уменьшение плотности минеральных веществ в костях (ослабление костей)
• замедление роста у детей и подростков
• повышение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота не известна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• проблемы со сном
• депрессия или тревога
• нервозность
• чрезмерная возбудимость или раздражительность

Эти эффекты могут возникать чаще у детей, но их частота неизвестна.

• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через Систему испанского фармаковигиланса лекарственных средств для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Фостера

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для фармацевта:

Храните в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение максимального срока 18 месяцев.

Для пациента:

Не используйте это лекарство после истечения 3 месяцев с даты, когда вы приобрели ингалятор в аптеке, и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните ингалятор при температуре выше 25°C.

Если ингалятор был подвержен воздействию низкой температуры, согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не нагревайте его искусственно.

Предупреждение: баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте баллон воздействию температур выше 50°C и не прокалывайте его.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора SIGRE в аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Фостера

Активные вещества: дипропионат беклометазона и фумарат формотерола дигидрата.

Каждая доза ингалятора содержит 200 микрограммов дипропионата беклометазона и 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из мундштука, 177,7 микрограммов дипропионата беклометазона и 5,1 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.

Другие компоненты: норфлуран (HFC-134a), безводный этанол, соляная кислота.

Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Фостер - это раствор для ингаляции в баллоне под давлением, содержащемся в алюминиевом корпусе с дозирующей клапаном, оснащенным пластиковым пусковым механизмом, включающим счетчик доз (упаковка с 120 дозами) или индикатор дозы (упаковка с 180 дозами), с защитным колпачком из пластика.

Каждая упаковка содержит:

1 баллон под давлением (который обеспечивает 120 выпусков)

2 баллона под давлением (которые обеспечивают 120 выпусков каждый)

1 баллон под давлением (который обеспечивает 180 выпусков)

Возможно, что только некоторые размеры упаковок будут продаваться.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Льоспиталет-де-Льобрегат

Барселона (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск серий:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан-Леонардо 96

43122 Парма - Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

1010 Вена – Австрия

или

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими марками:

Австрия, Греция, Венгрия, Италия, Испания, Словацкая Республика, Португалия, Словения, Нидерланды: Фостер

Германия: Кантос 200 микрограмм/6 микрограмм на ингаляцию, раствор для ингаляции

Франция: Инновайр

Чехия: Комбайр

Польша: Фостекс

Великобритания: Фостайр

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:ноябрь 2023

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).