ФОРМОДУАЛ 200 микрограммов / 6 микрограммов / доза раствор для ингаляций под давлением

Введение

Инструкция: информация для пациента

Формодуал 200микрограмм/6микрограмм/выстрел раствор для ингаляции в баллоне под давлением.

дипропионат беклометазона/фумарат формотерола дигидрат

Для использования у взрослых

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо сомнения, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой.
• Это лекарство было назначено только вам, и не передавайте его другим людям, даже если они имеют те же симптомы, что и вы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Формодуал и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Формодуала
3. Как использовать Формодуал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Формодуала
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формодуал и для чего он используется

Формодуал - это раствор для ингаляции в баллоне под давлением, содержащий два активных вещества, которые вдыхаются через рот и высвобождаются непосредственно в легкие.

Два активных вещества:

Дипропионат беклометазона, который относится к группе лекарств, называемых кортикостероидами, обладающими противовоспалительным действием, которое уменьшает воспаление и раздражение легких.

Фумарат формотерола дигидрат, который относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами длительного действия, расслабляющими мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать более легко.

Эти два активных вещества в комбинации облегчают дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как затруднение дыхания, свистящее дыхание и кашель.

Формодуал используется для леченияастмы у взрослых.

Если вам назначен Формодуал, вероятно:

• Ваша астма не достаточно контролируется с помощью ингаляционных кортикостероидов и бронходилататоров короткого действия, принимаемых по мере необходимости, или

• Ваша астма хорошо реагирует на комбинированное лечение кортикостероидами и бронходилататорами длительного действия.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Формодуала

Не используйте Формодуал:

• Если вы аллергичны к дипропионату беклометазона или фумарату формотерола дигидрату или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом использования Формодуала, если у вас есть следующие состояния:

• сердечно-сосудистые заболевания, такие как стенокардия (боль в сердце, боль в груди), сердечная недостаточность, сужение артерий, заболевания клапанов сердца или любые другие известные аномалии сердца

• артериальная гипертония или если вы знаете, что у вас есть аневризма (патологическое расширение стенки сосуда)

• нарушения сердечного ритма, такие как увеличение частоты сердечных сокращений или нерегулярный сердечный ритм, учащенное сердцебиение или перебои в работе сердца, или если вам сообщили, что у вас есть нарушения электрокардиограммы

• гиперфункция щитовидной железы

• низкая концентрация калия в крови

• любые заболевания печени или почек
• диабет (ингаляция высоких доз формотерола может вызвать увеличение концентрации глюкозы в крови. Когда вы начнете использовать это лекарство и время от времени во время лечения, вам может потребоваться пройти дополнительные анализы крови для контроля уровня сахара в крови)

• опухоль надпочечников (феохромоцитома)
• если вам предстоит общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, вам может потребоваться прекратить использование Формодуала не менее чем за 12 часов до анестезии
• если вы проходите или проходили лечение от туберкулеза (ТБ) или если у вас есть известная вирусная или грибковая инфекция легких

• если вам необходимо избегать употребления алкоголя по любой причине.

Всегда консультируйтесь с вашим врачом перед началом использования Формодуала, если вы находитесь в одной из этих ситуаций.

Если у вас есть или были медицинские проблемы или аллергия, или если вы не уверены, можете ли вы использовать Формодуал, проконсультируйтесь с вашим врачом, медсестрой, специализирующейся на астме, или фармацевтом перед началом использования этого лекарства.

Ваш врач может захотеть периодически измерять у вас концентрацию калия в крови, особенно если у вас тяжелая астма.Как и многие другие бронходилататоры, Формодуал может вызвать внезапное снижение концентрации калия в сыворотке (гипокалиемию). Это происходит потому, что нехватка кислорода в крови в сочетании с другими методами лечения, которые вы можете использовать вместе с Формодуалом, может ухудшить снижение концентрации калия.

Если вы принимаете высокие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, вам может потребоваться больше кортикостероидов в стрессовых ситуациях. Эти ситуации включают госпитализацию после несчастного случая, наличие тяжелой травмы или перед операцией. В этом случае врач, который лечит вас, решит, нужно ли увеличить дозу кортикостероидов, и может назначить вам таблетки или инъекции стероидов.

В случае необходимости госпитализации,помните, что следует взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая Формодуал и другие лекарства или таблетки, купленные без рецепта, желательно в оригинальной упаковке.

Свяжитесь с вашим врачом, если у вас出现ятся размытое зрение или другие нарушения зрения.

Дети и подростки

Формодуал не должен использоваться у детей и подростков младше 18 лет.

Другие лекарства и Формодуал

Сообщите вашему врачу, фармацевту или медсестре, если вы используете или недавно использовали другие лекарства, включая те, которые были куплены без рецепта. Это связано с тем, что Формодуал может повлиять на то, как работают некоторые лекарства. Кроме того, некоторые лекарства могут повлиять на то, как работает Формодуал.

В частности, сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете какие-либо из следующих лекарств:

• Некоторые лекарства могут увеличить эффекты Формодуала, поэтому ваш врач будет тщательно следить за вами, если вы принимаете эти лекарства (включая некоторые для ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
• Бета-блокаторы. Бета-блокаторы - это лекарства, используемые для лечения различных заболеваний, таких как сердечно-сосудистые проблемы, высокое кровяное давление или глаукома (повышенное внутриглазное давление). Если вам необходимо использовать бета-блокаторы (включая глазные капли), эффект формотерола может быть уменьшен или даже аннулирован.
• Бета-адренергические лекарства (лекарства с тем же действием, что и формотерол) могут увеличить эффекты формотерола.
• Лекарства для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, процинамид).
• Лекарства для лечения аллергических реакций (антигистаминные, такие как терфенадин).
• Лекарства для лечения депрессии или психиатрических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин, изокарбоксазид) или трициклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), или фенотиазины.
• Лекарства для лечения болезни Паркинсона (леводопа).
• Лекарства для лечения гипотиреоза (левотироксин).
• Лекарства, содержащие окситоцин (вызывающий сокращение матки).
• Лекарства, используемые для лечения психиатрических расстройств, таких как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), включая лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин.
• Лекарства для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин).
• Другие лекарства, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Мочегонные средства.

Сообщите также вашему врачу, если вам предстоит общая анестезия для операции или стоматологической процедуры.

Беременность, лактация и фертильность

Нет клинических данных о использовании Формодуала во время беременности.

Не используйте Формодуал, если вы беременны или кормите грудью, думаете, что могли стать беременной, или планируете стать беременной, если только ваш врач не скажет вам, что можно.

Вождение и использование машин

Маловероятно, что Формодуал окажет влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с машинами.

Формодуал содержит алкоголь

Формодуал содержит 9 мг алкоголя (этанола) в каждой дозе, что эквивалентно 0,25 мг/кг на дозу из двух выстрелов. Количество в двух выстрелах этого лекарства эквивалентно менее 1 мл вина или пива. Небольшое количество алкоголя, содержащееся в этом лекарстве, не оказывает заметного эффекта.

3. Как использовать Формодуал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач будет регулярно проверять вас, чтобы убедиться, что вы принимаете оптимальную дозу Формодуала. Ваш врач отрегулирует лечение до минимальной дозы, которая лучше всего контролирует ваши симптомы.

Доза:

Взрослые и пожилые пациенты:Рекомендуемая доза - две дозы дважды в день.

Максимальная суточная доза - 4 дозы.

Помните: вам следует всегда носить с собой ингалятор «скорой помощи» быстрого действия на случай ухудшения симптомов астмы или внезапной астмы.

Пациенты группы риска

Не необходимо корректировать дозу у пожилых пациентов. Нет информации о использовании Формодуала у пациентов с заболеваниями печени или почек.

Использование у детей и подростков (младше 18лет)

Дети и подростки младше 18 лет НЕ должны получать это лекарство.

Формодуал эффективен для лечения астмы в дозе дипропионата беклометазона, которая может быть ниже, чем у других ингаляторов, содержащих тот же компонент. Если ранее вы использовали другой ингалятор, содержащий дипропионат беклометазона, ваш врач посоветует вам точную дозу Формодуала, которую вам следует принимать для астмы.

Не увеличивайте дозу

Если вы считаете, что лекарство не очень эффективно, всегда консультируйтесь с вашим врачом перед увеличением дозы.

Если астма ухудшается

Если симптомы ухудшаются или становится трудно контролировать их (например, если увеличивается частота использования ингалятора «скорой помощи» быстрого действия), или если ингалятор «скорой помощи» не улучшает симптомы, обратитесь к врачу немедленно. Возможно, астма ухудшается, и ваш врач может cần изменить дозу Формодуала или назначить альтернативное лечение.

Способ применения:

Формодуал предназначен для ингаляционного использования.

Это лекарство находится в герметичном баллоне внутри пластикового корпуса с насадкой.

Существует счетчик на задней части ингалятора, который показывает, сколько доз осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллон, выдается одна доза лекарства, и счетчик уменьшается на одну дозу. Избегайте падения ингалятора, поскольку это может привести к уменьшению счетчика на одну дозу.

Проверка ингалятора

Перед первым использованием ингалятора или если вы не использовали его в течение 14 дней или более, необходимо проверить ингалятор, чтобы убедиться, что он работает правильно.

1. Удалите защитный колпачок с насадки.
2. Держите ингалятор в вертикальном положении с насадкой внизу.
3. Направьте насадку от себя и нажмите крепко на баллон, чтобы выпустить одну дозу.
4. Проверьте счетчик доз. Если вы проверяете ингалятор впервые, счетчик должен показывать 120.

Как использовать ваш ингалятор

Когда это возможно, встаньте или сядьте в прямом положении для выполнения ингаляции.

Перед началом ингаляции проверьте счетчик доз: любой номер от «1» до «120» показывает, что остались дозы. Если счетчик доз показывает «0», то доз не осталось - утилизируйте ингалятор и приобретите новый.

1. Удалите защитный колпачок с насадки и проверьте, что она чистая, то есть на ней нет остатков пыли, грязи или других посторонних частиц.
2. Вдохните как можно медленнее и глубже.
3. Держите баллон в вертикальном положении с насадкой вверх и поместите насадку между губами. Не кусайте насадку.
4. Вдохните медленно и глубоко через рот, и как только начнете вдох, крепко нажмитена верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу. Если у вас слабые руки, может быть легче держать ингалятор обеими руками: поместите два указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и два больших пальца на нижнюю часть ингалятора.
5. Задержите дыхание как можно дольше и, наконец, удалите ингалятор изо рта и выдохните медленно. Не выдыхайте воздух в ингалятор.

Если вам необходимо принять еще одну дозу, держите ингалятор в вертикальном положении примерно半 минуты и повторите шаги с 2 по 5.

Важно:не выполняйте шаги с 2 по 5 слишком быстро.

После применения закройте ингалятор защитным колпачком и проверьте счетчик доз.

Чтобы уменьшить риск грибковых инфекций рта и горла, прополощите рот водой или сделайте глоток воды или почистите зубы после использования ингалятора.

Вам следует иметь другой ингалятор-замену, когда счетчик покажет число 20. Перестаньте использовать ингалятор, когда счетчик покажет 0, поскольку, хотя в устройстве могут остаться дозы, они могут быть недостаточными для приема полной дозы.

Если часть газа выходит через верхнюю часть ингалятора или через уголок рта, это означает, что Формодуал не будет поступать в ваши легкие так, как должно. Примите еще одну дозу, следуя инструкциям, начиная заново с шага 2.

Если вы считаете, что эффект Формодуала слишком сильный или недостаточный, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Если вам кажется трудным нажимать на ингалятор во время начала вдоха, вы можете использовать устройство-расширитель AeroChamber Plus. Проконсультируйтесь с вашим врачом, фармацевтом или медсестрой об этом устройстве.

Важно, чтобы вы прочитали инструкцию, поставляемую с устройством-расширителем AeroChamber Plus, и тщательно следовали инструкциям по использованию и очистке.

Очистка

Вам следует очищать ингалятор один раз в неделю.

Когда вы очищаете ингалятор, не удаляйте герметичный баллон из устройства и не используйте воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Чтобы очистить ингалятор:

1. Удалите защитный колпачок с насадки, отделив его от ингалятора.
2. Протрите чистой сухой тканью или бумажным полотенцем внутреннюю и внешнюю часть насадки и устройства.
3. Поместите обратно защитный колпачок на насадку.

Если вы примете больше Формодуала, чем должно быть

• Если вы примете больше формотерола, чем должно быть, вы можете испытать следующие эффекты: тошноту, рвоту, учащенное сердцебиение, перебои в работе сердца, определенные нарушения электрокардиограммы, головную боль, дрожь, сонливость, избыток кислоты в крови, низкие уровни калия в крови и высокие уровни глюкозы в крови. Ваш врач может запросить у вас анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• Принятие слишком большого количества дипропионата беклометазона может вызвать краткосрочные нарушения в функционировании надпочечников. Это состояние улучшится в течение нескольких дней; однако ваш врач может cần проверить вашу концентрацию кортизола в сыворотке.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы испытываете любой из этих симптомов.

Если вы забыли использовать Формодуал

Примите его, как только вспомните. Однако, если это почти время следующей дозы, пропустите забытую дозу и ограничьтесь приемом следующей дозы в назначенное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите лечение Формодуалом

Хотя вы чувствуете себя лучше, не прекращайте принимать Формодуал и не уменьшайте дозу. Если вы хотите сделать это, проконсультируйтесь с вашим врачом. Очень важно использовать Формодуал регулярно, даже если у вас нет симптомов.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Как и при других методах лечения с помощью ингаляторов, существует риск ухудшения затруднения дыхания и свистящих звуков в легких сразу после использования Формодуала, что известно как парadoxальный бронхоспазм. Если это происходит, НЕМЕДЛЕННО ПРЕКРАТИТЕиспользование Формодуала и используйте свой быстродействующий «аварийный» ингалятор, чтобы лечить симптомы затруднения дыхания и свистящих звуков в легких. Немедленно обратитесь к врачу.

Обратитесь к врачу немедленно, если вы испытываете реакции гиперчувствительности, такие как кожные аллергии, зуд, высыпания, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно в глазах, лице, губах и горле.

Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от их частоты.

Частые(могут повлиять на 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (рта и горла)
• головная боль
• охриплость
• боль в горле

Редкие(могут повлиять на 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, чрезвычайно быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма
• определенные электрокардиографические нарушения (ЭКГ)
• повышение артериального давления
• гриппоподобные симптомы
• синусит
• ринит
• воспаление уха
• раздражение горла
• кашель и продуктивный кашель
• приступ астмы
• грибковые инфекции влагалища
• тошнота
• нарушение или уменьшение чувствительности вкуса
• жжение губ
• сухость во рту
• затруднение глотания
• изжога
• диспепсия
• диарея
• боль и судороги в мышцах
• покраснение лица и горла
• увеличение кровотока в определенных тканях организма
• чрезмерное потоотделение
• дрожь
• тревога
• головокружение
• высыпания или крапивница
• нарушения определенных компонентов крови:
• • уменьшение количества белых кровяных телец
  • увеличение количества тромбоцитов
  • уменьшение концентрации калия в крови
  • увеличение сахара в крови
  • увеличение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови

Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «редкие» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• пневмония; сообщите врачу, если вы испытываете любой из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, усиление кашля, увеличение проблем с дыханием
• уменьшение количества кортизола в крови; это вызвано действием кортикостероидов на надпочечную железу
• нерегулярные сердечные сокращения

Редкие(могут повлиять на 1 из 1000 пациентов):

• сдавление в груди
• чувство потери сердечных сокращений (из-за преждевременного сокращения желудочков сердца)
• уменьшение артериального давления
• воспаление почек
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней

Очень редкие(могут повлиять на 1 из 10 000 пациентов):

• затруднение дыхания
• ухудшение астмы
• уменьшение количества тромбоцитов
• отек рук и ног

Вдыхание кортикостероидов в высоких дозах в течение длительного периода может вызывать в очень редких случаях системные эффекты,включая:

• проблемы с функционированием надпочечных желез (подавление функции надпочечных желез)
• уменьшение плотности минеральных веществ в костях (истончение костей)
• задержка роста у детей и подростков
• увеличение внутриглазного давления (глаукома)
• катаракта

Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных):

• проблемы со сном
• депрессия или тревога
• нервозность
• чрезмерная возбудимость или раздражительность

Эти эффекты могут возникать чаще у детей, но их частота неизвестна.

• Размытое зрение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если это побочные эффекты, которые не перечислены в этом описании.

Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармакологического надзора за лекарствами для человека https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Формодуала

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Для фармацевта:

Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C в течение максимального срока 18 месяцев.

Для пациента:

Не используйте это лекарство после 3 месяцев с даты покупки ингалятора в аптеке и никогда не используйте его после даты истечения срока годности, указанной на упаковке и этикетке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните ингалятор при температуре выше 25°C.

Если ингалятор был подвержен воздействию низкой температуры, согрейте его руками в течение нескольких минут перед использованием. Никогда не нагревайте его искусственно.

Предупреждение: контейнер содержит жидкость под давлением. Не подвергайте контейнер воздействию температур выше 50°C и не прокалывайте его.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт приема в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите у фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Формодуала

Активные вещества: дипропионат беклометазона и фумарат формотерола дигидрата.

Каждая доза ингалятора содержит 200 микрограммов дипропионата беклометазона и 6 микрограммов фумарата формотерола дигидрата. Это соответствует дозе, выделяемой из мундштука, 177,7 микрограммов дипропионата беклометазона и 5,1 микрограмма фумарата формотерола дигидрата.

Другие компоненты: норфлуран (HFC-134a), безводный этанол, соляная кислота.

Это лекарство содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.

Каждый ингалятор содержит 10,356 г норфлурана (HFC-134a), что соответствует 0,015 тоннам CO2-эквивалента (потенциал глобального потепления ПГ = 1430).

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

ФормодUAL - это раствор для ингаляции в аэрозольной упаковке, содержащейся в алюминиевом баллоне с дозирующей клапаном, оснащенным пластиковым пусковым механизмом, включающим счетчик доз (упаковка с 120 дозами) или индикатор дозы (упаковка с 180 дозами), с защитным колпачком из пластика.

Каждая упаковка содержит:

1 аэрозольный баллон (предоставляющий 120 доз)

2 аэрозольных баллона (предоставляющих 120 доз каждый)

1 аэрозольный баллон (предоставляющий 180 доз)

Возможно, что будут продаваться только некоторые размеры упаковок.

Владелец разрешения на продажу и ответственный за производство

CHIESI ESPAÑA, S.A.U.

Площадь Европы, 41-43, 10-й этаж

08908 Льоспитаlet де Льобрегат

Барселона (Испания)

Производитель, ответственный за выпуск серий:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Виа Сан Леонардо 96

43122 Парма - Италия

или

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Гонзагагассе 16/16

1010 Вена – Австрия

или

Chiesi S.A.S.

2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi

41260 La Chaussée Saint-Victor

Франция

Это лекарство разрешено к продаже в следующих государствах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северной Ирландии) под следующими торговыми марками:

Франция, Испания, Великобритания: ФормодUAL

Германия: Kantos Master 200 Микрограмм/6 Микрограмм на ингаляцию Дрuckgasinhalation, Lösung

Бельгия, Люксембург, Греция: Inuvair

Болгария, Литва, Латвия, Эстония, Кипр, Румыния: Foster

Италия: Inuver

Дания, Финляндия: Innovair

Норвегия: Inuxair

Дата последнего обновления этого описания:ноябрь 2023 г.

Подробная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).