Аерокс

ИНСТРУКЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Аэрокс, (100 микрограмм + 6 микрограмм)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Беклометазон дипропионат + Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Аэрокс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Аэрокс
• 3. Как использовать препарат Аэрокс
• 4. Возможные нежелательные эффекты
• 5. Как хранить препарат Аэрокс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Аэрокс и для чего он используется

Препарат Аэрокс представляет собой раствор для ингаляции в виде аэрозольной суспензии, содержащей две активные вещества, которые при вдохе через мундштук ингалятора попадают непосредственно в легкие.
Препарат содержит две активные вещества: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как:
одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Препарат Аэрокс показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы не достаточно контролируются с помощью ингаляционных кортикостероидов и применяемых при необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• достигается достаточный контроль симптомов астмы с помощью как ингаляционных кортикостероидов, так и длительнодействующих бронходилататоров.

ХОБЛ
Аэрокс также может быть использован для лечения симптомов тяжелой ХОБЛ у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

Препарат Аэрокс предназначен для использования у взрослых.

2. Важная информация перед использованием препарата Аэрокс

Когда не использовать препарат Аэрокс:

• если пациент имеет аллергию на беклометазон дипропионат, формотерол фумарат дигидрат или любой другой компонент этого препарата (указанный в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Аэрокс, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом:

• Если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт сердечной мышцы), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (коронарное заболевание сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие сердечно-сосудистые заболевания, или заболевание, называемое гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией выхода (нарушение структуры сердечной мышцы).
• Если у пациента есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом); если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированный аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда).
• Если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как учащенное или нерегулярное сердцебиение, учащенное пульс или сердцебиение, или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма.
• Если у пациента есть гипертиреоз.
• Если у пациента есть низкий уровень калия в крови.
• Если у пациента есть заболевание печени или почек.
• Если пациент имеет диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо провести дополнительное исследование крови для определения уровня сахара в крови).
• Если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника).
• Если пациенту предстоит общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить прием препарата Аэрокс не менее чем за 12 часов до анестезии.
• Если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки.
• Если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Прежде чем использовать препарат Аэрокс, необходимо всегда проинформировать врача, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Прежде чем использовать ингаляционный препарат, необходимо обратиться к врачу или фармацевту в случае
наличия у пациента текущих или прошлых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли препарат Аэрокс быть использован.
Лечение бета-2-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в препарате Аэрокс, может привести к внезапному
уменьшению уровня калия в сыворотке (гипокалиемия).
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелой астмой,поскольку недостаток кислорода в крови, а также использование других препаратов одновременно с препаратом Аэрокс, таких как препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, называемые диуретиками, или другие препараты, используемые для лечения астмы, могут усиливать уменьшение уровня калия в крови. По этой причине время от времени врач может рекомендовать исследование уровня калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в
большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после аварии, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач, ведущий лечение, решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может рекомендовать другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо госпитализация,пациент должен помнить, чтобы взять с собой все препараты и ингаляторы, включая препарат Аэрокс, а также препараты, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента出现ят нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо связаться с врачом. Дети и подростки

Препарат Аэрокс не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет, до получения дополнительных данных.
Аэрокс и другие препараты:

• Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас принимает или принимал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать, включая те, которые отпускаются без рецепта. Это необходимо, поскольку препарат Аэрокс может влиять на действие некоторых других препаратов. Аналогично, некоторые препараты могут влиять на действие препарата Аэрокс.

В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает
следующие препараты:

• Некоторые препараты могут усиливать действие препарата Аэрокс, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие препараты (в том числе некоторые препараты, используемые для лечения ВИЧ-инфекции: ритонавир, кobicistat).
• Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы. Препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы, - это препараты, используемые для лечения многих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление и глаукому (повышенное давление в глазном яблоке). Если необходимо назначение препаратов, блокирующих бета-адренергические рецепторы (в том числе глазных капель), действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать вообще.
• Препараты, стимулирующие бета-адренергические рецепторы (препараты, действующие таким же образом, как формотерол) могут усиливать действие формотерола.
• Препараты, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дисопирамид, прокаинамид).
• Препараты, используемые для лечения аллергии (препараты, блокирующие гистаминовые рецепторы).
• Препараты, используемые для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трёхциклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины.
• Препараты, используемые для лечения болезни Паркинсона (Л-допа).
• Препараты, используемые для лечения гипотиреоза (Л-тироксин).
• Препараты, содержащие окситоцин (которые вызывают сокращения матки).
• Препараты, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или препараты с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин.
• Препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин).
• Другие препараты, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды).
• Препараты, увеличивающие диурез.

Необходимо также проинформировать врача, если пациент имеет планируемую операцию под общей анестезией.
Беременность, кормление грудью и влияние на фертильность
Нет данных о клиническом использовании препарата Аэрокс во время беременности.
Препарат Аэрокс не должен использоваться, если пациентка беременна, предполагает, что она беременна или планирует
иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.
Вождение транспортных средств и использование машин
Мало вероятно, что препарат Аэрокс повлияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.

Препарат Аэрокс содержит алкоголь

Препарат Аэрокс содержит 7 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно 0,20
мг/кг массы тела на дозу, при использовании двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать препарат Аэрокс

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Астма
Врач, ведущий лечение, будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Аэрокс.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Врач может назначить использование препарата Аэрокс двумя разными способами: а) препарат Аэрокс необходимо использовать ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение при внезапном обострении симптомов астмы, таких как нападение

одышки, свистящего дыхания и кашля

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет одно или два распыления два раза в день. Максимальная суточная доза составляет 4 распыления.
Необходимо помнить: всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение для лечения обострения симптомов астмы или внезапного нападения астмы.
б) препарат Аэрокс необходимо использовать ежедневно для лечения астмы, а также при внезапном обострении симптомов астмы, таких как нападение
одышки, свистящего дыхания и кашля

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет одно распыление утром и одно распыление вечером.
Необходимо также использовать препарат Аэрокс как ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение при внезапном появлении симптомов астмы.
При появлении симптомов астмы необходимо использовать одно распыление и подождать несколько минут.
Если не наступает улучшение, необходимо использовать следующее распыление.

Не использовать более 6 облегчающих распылений в течение суток.

Максимальная суточная доза препарата Аэрокс, используемого в качестве единственного ингаляционного препарата для лечения астмы, составляет 8 распылений.

Если пациент должен принимать большее количество распылений для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за советом к врачу. Может быть необходима смена лечения.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этот препарат НЕ должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет два распыления утром и два распыления вечером.

Особые группы пациентов:

Не существует необходимости корректировки дозирования у пожилых пациентов. Нет информации о использовании препарата Аэрокс у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Доза беклометазона дипропионата, содержащегося в препарате Аэрокс, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Аэрокс.

Необходимо увеличить дозу.

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу перед увеличением дозы препарата.

В случае усиления затруднений дыхания:

В случае усиления затруднений дыхания или свистящего дыханиясразу после ингаляции препарата, необходимо немедленно прекратить использование препарата Аэрокс и немедленно использовать быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение. Необходимо как можно скорее связаться с врачом, ведущим лечение, который оценит симптомы болезни и, если необходимо, назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные нежелательные эффекты».

В случае усиления симптомов астмы:

В случае усиления симптомов болезни или затруднений в их контроле (например, когда пациент чаще
должен использовать другой ингаляционный препарат или препарат Аэрокс в качестве препарата, обеспечивающего облегчение) или когда ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, или препарат Аэрокс не смягчают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему лечение. Это может свидетельствовать об обострении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозировки препарата Аэрокс или назначения другого лечения.

Способ введения:

Препарат Аэрокс предназначен для ингаляционного использования.

Этот препарат находится в баллоне под давлением, в корпусе из пластика, с мундштуком. Сзади ингалятора для 120 доз находится счетчик, а для 180 доз - индикатор, который показывает, сколько доз препарата осталось.
Для упаковки 120 доз после каждого нажатия ингалятора выпускается доза препарата, и счетчик будет показывать на одну дозу меньше. Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к отсчету следующей дозы.
Для упаковки 180 доз индикатор покажет приблизительное количество оставшихся распылений в баллоне. Окно индикатора дозы отображает количество распылений, оставшихся в ингаляторе, с шагом 20 (например, 180, 120, 100, 80 и т. д.). Когда остается 20 доз, и на дисплее появляется число 20, это означает, что баллон приближается к концу срока эксплуатации.
После использования 180 распылений на дисплее появится число 0.
Индикатор перестает двигаться при "0".

Тест ингалятора

Прежде чем использовать ингалятор впервые, или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, необходимо провести тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• Снять защитную крышку с мундштука.
• Держать баллон в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• Направить мундштук «от себя» и сильно нажать на баллон, чтобы выпустить одно распыление.
• Если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, необходимо один раз сильно нажать на баллон, чтобы выпустить распыление.
• Для упаковки 120 доз необходимо проверить счетчик доз. Если ингалятор тестируется впервые, счетчик доз должен показывать число 120.
• Для упаковки 180 доз необходимо проверить индикатор доз. Если ингалятор тестируется впервые, индикатор доз должен показывать число 180.

Как использовать ингалятор

Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.
Прежде чем начать ингаляцию, необходимо проверить счетчик или индикатор доз, который показывает, сколько доз осталось. Если счетчик или индикатор доз показывает "0", не осталось доз - необходимо выбросить ингалятор и купить новый.

• 1) 2) 3) 4) 5)
• 1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, что мундштук чист и свободен от пыли или других загрязнений (Рисунок 1).
• 2. Выполнить выдох как можно более глубокий и медленный (Рисунок 2).
• 3. Держать баллон в вертикальном положении, корпусом вверх, и затем поместить мундштук между губами. Не следует зажимать на нем зубы (Рисунок 3).
• 4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно (крепко) нажатьна верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу препарата. Людям со слабым хватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца на его дно (Рисунок 4).
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор (Рисунок 5).

Если планируется прием следующей дозы, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно полуминуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно:Действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не должны выполняться слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить счетчик доз для упаковки, содержащей 120 доз, и индикатор доз для упаковки, содержащей 180 доз.
Для уменьшения риска развития грибковой инфекции рта и горла после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.

Когда необходимо заменить ингалятор

Если счетчик или индикатор доз показывает число 20, необходимо иметь готовый новый ингалятор. Необходимо прекратить использование ингалятора, если счетчик или индикатор показывает число 0, поскольку оставшийся в баллоне препарат может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае появления «тумана» над верхним отверстием мундштука или со стороны рта, это означает, что Аэрокс не попадет в легкие так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2.

В случае ощущения, что действие препарата Аэрокс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае затруднений в использовании ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру об этом устройстве.
Важно тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к камере для ингаляции AeroChamber Plus, и следовать инструкциям по использованию и рекомендациям по очистке.

Очистка

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю.

Во время очистки не следует удалять баллон из пластикового корпуса, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.

Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с мундштука, потянув ее от ингалятора.
• 2. Необходимо протереть сухой тканью или салфеткой мундштук и дозатор изнутри и снаружи.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Аэрокс:

• Использование большей, чем рекомендованная, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошнота, рвота, учащенное сердцебиение, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (запись работы сердца), головная боль, дрожь, сонливость, слишком большое количество кислотных продуктов обмена в крови, уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня глюкозы в крови. Врач может рекомендовать проведение исследования крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• Использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может рекомендовать исследование крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.

Пропуск использования препарата Аэрокс:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу. Если приближается время приема следующей дозы, не
следует принимать дозу, пропущенную, только следующую дозу в обычное время. Не следует
принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение использования препарата Аэрокс:

Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование препарата Аэрокс или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат, даже когда симптомы болезни проходят.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные эффекты, хотя они не появляются у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания сразу после приема препарата Аэрокс, называемый парадоксальным бронхоспазмом. Необходимо в этом случае немедленно ПРЕКРАТИТЬвведение препарата Аэрокс и использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататор для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно связаться с врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются любые реакции гиперчувствительности,
такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты появления.
Часто(появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов):

• грибковые инфекции (полости рта и горла),
• головная боль,
• хрипота,
• боль в горле.

Пневмония у пациентов с ХОБЛ: Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования препарата Аэрокс; они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб,
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты,
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Не очень часто(появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• сердцебиение, необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ),
• симптомы, похожие на грипп,
• воспаление синусов,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• воспаление уха,
• раздражение горла,
• кашель и кашель с мокротой,
• приступ астмы,
• грибковые инфекции влагалища,
• тошнота,
• нарушения вкуса,
• жжение губ,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• затруднения глотания,
• диспепсия,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в мышцах и судороги мышц,
• покраснение лица и горла,
• увеличение кровотока к некоторым тканям,
• увеличение потливости,
• дрожь,
• беспокойство, особенно двигательное,
• головокружение,
• крапивница,
• изменения некоторых параметров крови: о уменьшение количества белых кровяных клеток, о увеличение количества тромбоцитов, о уменьшение уровня калия в крови, о увеличение уровня сахара в крови, о увеличение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.

Следующие нежелательные эффекты также были зарегистрированы как "не очень часто" у пациентов с ХОБЛ:

• уменьшение уровня кортизола в крови, что является результатом действия кортикостероидов на надпочечники,
• нарушения сердечного ритма.

Редко(появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):

• чувство сжатия в груди,
• нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца),
• уменьшение кровяного давления,
• увеличение кровяного давления,
• воспаление почек,
• отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко(появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):

• одышка,
• обострение астмы,
• уменьшение количества тромбоцитов,
• отек рук и ног.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может привести к

в очень редких случаях к появлению системных эффектов.К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников),
• уменьшение плотности костей (остеопороз),
• замедление роста у детей и подростков,
• увеличение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Неизвестно (частота не может быть определена на основе имеющихся данных):

• нарушения сна,
• депрессия или чувство подавленности,
• беспокойство,
• чрезмерное возбуждение или раздражительность.

Эти нежелательные эффекты более вероятны у детей, но частота их появления неизвестна.

• Нечеткое зрение,

Сообщение о нежелательных эффектах

Если появляются любые нежелательные эффекты, включая любые нежелательные эффекты, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов
ул. Аллея Ерозолимских, 181С
02-222 Варшава
тел.: + 48 22 49 21 301
факс: + 48 22 49 21 309
веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные эффекты можно сообщать также в организацию, ответственное за выпуск препарата.
Благодаря сообщению о нежелательных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить Аэрокс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Отдельная упаковка, содержащая один баллон на 120 или 180 доз

Для фармацевта:

Хранить ингалятор в холодильнике (2°C – 8°C) не более 18 месяцев.
Записать дату выдачи препарата пациенту на этикетке на упаковке и приклеить этикетку к ингалятору. Необходимо убедиться, что срок между датой выдачи препарата и концом срока годности, указанного на упаковке, составляет не менее 3 месяцев.

Для пациента:

Не хранить ингалятор при температуре выше 25°C.
Не использовать препарат Аэрокс после 3 месяцев с момента первого использования и после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке. Срок годности относится к последнему дню месяца.
Двойные или тройные упаковки, содержащие два или три баллона по 120 доз
До первого использования:хранить ингаляторы в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого использования:не хранить ингаляторы при температуре выше 25°C. Хранить не более 3 месяцев.
При каждом начале использования ингалятора необходимо записать дату первого использования на этикетке на упаковке и приклеить этикетку к ингалятору. Не использовать этот препарат после 3 месяцев с момента первого использования и после истечения срока годности, указанного на упаковке или этикетке.
Срок годности относится к последнему дню месяца.
Не замораживать.
В случае охлаждения ингалятора, прежде чем использовать препарат, необходимо согреть его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона.
Важно:Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Аэрокс:

Активными веществами препарата являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микрограмм беклометазона дипропионата и 6 микрограмм формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 84,6 микрограмм беклометазона дипропионата и 5,0 микрограмм формотерола фумарата дигидрата.
Другими компонентами являются: безводный этанол, концентрированная соляная кислота, норфлуран (HFA 134a).
Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту.
Каждый ингалятор на 120 доз содержит 8,15 г HFA 134a, что соответствует 0,012 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1,430).
Каждый ингалятор на 180 доз содержит 11,2 г HFA 134a, что соответствует 0,016 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1,430).

Как выглядит препарат Аэрокс и что содержит упаковка:

Препарат Аэрокс выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, установленным в белом пластиковом корпусе, который содержит счетчик доз (120 доз) или индикатор доз (180 доз) с розовой пластиковой защитной крышкой.
Каждая упаковка содержит:
1 баллон, который доставляет 120 доз (распылений) или
2 баллона, которые доставляют 120 доз каждый или
3 баллона, которые доставляют 120 доз каждый или
1 баллон, который доставляет 180 доз
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Adamed Pharma S.A.
Пеньков, ул. М. Адамкевича 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Производитель

Genetic S.p.A.
Контрада Канфора
84084 Фишано
Италия

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: