Фостекс

Инструкция, прилагаемая к упаковке:

Информация для пациента

Фостекс, (100 микрограмм + 6 микрограмм)/доза, ингалятор в виде аэрозоля, раствор

Беклометазон дипропионат + Формотерол фумарат дигидрат
Препарат предназначен для использования у взрослых.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента:

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен конкретному человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фостекс и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Фостекс
• 3. Как использовать препарат Фостекс
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фостекс
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фостекс и для чего он используется

Препарат Фостекс представляет собой раствор в виде аэрозоля для ингаляций, содержащий две активные вещества, которые при вдыхании через мундштук ингалятора попадают непосредственно в легкие.
Препарат содержит две активные вещества: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат.
Беклометазон дипропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких.
Формотерол фумарат дигидрат относится к группе препаратов, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как:
одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Препарат Фостекс показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы не достаточно контролируются с помощью ингаляционных кортикостероидов и применяемых при необходимости короткодействующих бронходилататоров или
• достигается достаточный контроль симптомов астмы с помощью ингаляционных кортикостероидов и длиннодействующих бронходилататоров.

ХОБЛ
Фостекс может быть также использован для лечения симптомов тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

2. Важная информация перед использованием препарата Фостекс

Когда не использовать препарат Фостекс:

• если пациент имеет аллергическую реакцию или подозревает, что имеет аллергическую реакцию на одну или другую активную вещество препарата Фостекс, или если имеет аллергическую реакцию на другие лекарственные препараты или продукты для ингаляций, используемые при лечении астмы, или на любой из остальных компонентов препарата Фостекс (перечисленных в пункте 6. «Содержание упаковки и другие сведения»), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Фостекс необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие сердечно-сосудистые заболевания, или болезнь, называемая гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией выхода (характеризующаяся аномальной структурой сердечной мышцы);
• если у пациента есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом); если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированный аневризму (патологическое расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия или аритмия, тахикардия или сердцебиение, или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма;
• если у пациента есть тиреотоксикоз;
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови;
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если пациент имеет сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо проведение дополнительного анализа крови для определения уровня глюкозы в крови);
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечников);
• если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от типа анестезии может быть необходимо прекратить прием препарата Фостекс за至少 12 часов до анестезии;
• если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки;
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед использованием препарата Фостекс необходимо всегда проинформировать врача, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Перед использованием ингаляционного препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае наличия у пациента текущих или прошлых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли быть использован препарат Фостекс.
Лечение бета-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в препарате Фостекс, может привести к внезапному снижению уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелой астмой,поскольку недостаток кислорода в крови, а также использование других препаратов одновременно с препаратом Фостекс, таких как препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, называемые диуретиками, или другие препараты, используемые для лечения астмы, могут усиливать снижение уровня калия в крови. По этой причине время от времени врач может рекомендовать проведение анализа крови для определения уровня калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в период стресса. К ситуациям стресса могут относиться: госпитализация после аварии, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач, ведущий пациента, решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может рекомендовать другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая препарат Фостекс, а также лекарства, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента出现 нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Фостекс не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет до получения дополнительных данных.

Фостекс и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Фостекс, и врач может захотеть внимательно наблюдать за состоянием пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства для лечения ВИЧ: ритонавир, кобицистат).
Не следует использовать бета-адреноблокаторы с препаратом Фостекс. Если назначение бета-адреноблокаторов (в том числе в виде глазных капель) необходимо, действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать. С другой стороны, одновременное использование других бета-адренергических лекарств (лекарств, действующих таким же образом, как формотерол) может усиливать действие формотерола.

3. Как использовать препарат Фостекс

Препарат Фостекс предназначен для ингаляционного использования.

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Астма

Врач, ведущий пациента, будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Фостекс.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Врач может назначить использование препарата Фостекс двумя разными способами: а) препарат Фостекс должен использоваться ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как

приступ удушья, свистящее дыхание и кашель,
б) препарат Фостекс должен использоваться ежедневно для лечения астмы, а также при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель.
а) Использование препарата Фостекс с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение.
Взрослые и пожилые люди:
Обычно рекомендуемая доза составляет одно или два вдоха два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 вдоха.

Необходимо помнить: всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы. б) Использование препарата Фостекс в качестве единственного ингаляционного препарата при астме.

Взрослые и пожилые люди:
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 вдох утром и 1 вдох вечером.
Необходимо также использовать препарат Фостекс в качестве ингаляционного препарата, обеспечивающего облегчение, при внезапном появлении симптомов астмы.
В случае появления симптомов астмы необходимо использовать 1 вдох и подождать несколько минут.
Если не наступает улучшение, необходимо использовать еще один вдох.

Не следует использовать более 6 облегчающих вдохов в течение суток.

Максимальная суточная доза препарата Фостекс составляет 8 вдохов.

Если пациент должен принимать большее количество вдохов для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за советом к врачу. Может быть необходима смена лечения.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этот препарат НЕ должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет два вдоха утром и два вдоха вечером.
Особые группы пациентов:
Не существует необходимости корректировки дозирования у пациентов пожилого возраста. Нет информации о использовании препарата Фостекс у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Доза беклометазона дипропионата в препарате Фостекс, которая эффективна при лечении астмы, может быть меньше, чем доза в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Фостекс.

Не следует увеличивать дозу.

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу препарата.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фостекс:

• Использование большей, чем рекомендуемая, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошноте, рвоте, тахикардии, сердцебиению, нарушениям сердечного ритма, изменениям в электрокардиограмме (записи работы сердца), головной боли, тремору, сонливости, слишком большому количеству кислотных продуктов обмена в крови, снижению уровня калия в крови, увеличению уровня глюкозы в крови. Врач может рекомендовать проведение анализа крови для определения уровня калия и глюкозы в крови.
• Использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может рекомендовать анализ крови для определения уровня кортизола в сыворотке крови.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо проинформировать врача.

Пропуск использования препарата Фостекс:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Неследует использовать двойную дозу.

Прекращение использования препарата Фостекс:

Не следует снижать дозу или прекращать использование препарата.
Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование препарата Фостекс или снижать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат, даже когда симптомы заболевания проходят.

В случае ухудшения затруднений дыхания:

В случае ухудшения затруднений дыхания или ухудшения свистящего дыхания сразу после ингаляции препарата необходимо немедленно прекратить использование препарата Фостекс и немедленно использовать быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, ведущему пациента, который оценит симптомы заболевания и, если необходимо, назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции».

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов заболевания или затруднений в их контроле (например, когда пациент чаще должен использовать другой ингаляционный препарат или препарат Фостекс в качестве препарата, обеспечивающего облегчение) или когда ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, или препарат Фостекс не облегчают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему пациента. Это может свидетельствовать об ухудшении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозировки препарата Фостекс или назначения другого лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения:

Этот препарат находится в баллоне под давлением, в корпусе из пластика, с мундштуком.
Сзади ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. После каждого нажатия ингалятора выпускается доза препарата, и счетчик будет показывать на одну дозу меньше. Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к отсчету следующей дозы.
Тест ингалятора:
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше, необходимо провести тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука.
• 2. Держать баллон в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• 3. Направить мундштук «от себя» и сильно нажать на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить одну дозу.
• 4. Необходимо проверить счетчик доз. Если ингалятор тестируется впервые, счетчик доз должен показывать число 120.

Как использовать ингалятор:
Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, что мундштук чист и свободен от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить медленный и глубокий выдох.
• 3. Держать баллон в вертикальном положении, корпусом вверх, и затем поместить мундштук между губами. Не следует зажимать мундштук зубами.

• 4. Выполнить медленный и глубокий вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажатьна верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу препарата. Людям с слабым хватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба большых пальца на дно.
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Не следует выдыхать в ингалятор.

Если планируется принятие следующей дозы, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно половины минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах 2-5.
Важно:Действия, описанные в пунктах 2-5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить счетчик доз.

Если счетчик доз показывает число 20, необходимо иметь готовый новый ингалятор.

Необходимо прекратить использование ингалятора, если счетчик показывает число 0, поскольку оставшийся в баллоне препарат может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае появления «тумана» над верхним отверстием мундштука или со стороны ротовой полости, это означает, что Фостекс не попадет в легкие так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2.
Для снижения риска появления грибковой инфекции ротовой полости и горла необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы после каждой ингаляции.
В случае ощущения, что действие препарата Фостекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае затруднений в использовании ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляций (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру об этом устройстве.
Важно тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к камере для ингаляций AeroChamber Plus, и следовать инструкции по использованию и рекомендациям по очистке.

Очистка ингалятора:

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. Во время очистки не следует удалять баллон из пластикового корпуса, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с мундштука, сняв ее с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть мундштук и дозатор внутри и снаружи сухой тканью или салфеткой.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск усиления одышки и свистящего дыхания сразу после приема препарата Фостекс, называемый парадоксальным бронхоспазмом. Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Фостекс и немедленно использовать быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появятся любые реакции гиперчувствительности, такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, сыпь на коже, покраснение кожи или отек кожи и слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты их появления.
Часто(появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Грибковые инфекции (ротовой полости и горла), головная боль, хрипота, боль в горле.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования препарата Фостекс; они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• усиление кашля или увеличение затруднений дыхания.

Не очень часто(появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Сердцебиение, аритмия и нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ).
Симптомы, похожие на грипп, грибковые инфекции влагалища, синусит, насморк, отит, раздражение горла, кашель и кашель с мокротой, приступ астмы.
Тошнота, нарушения вкуса, жжение губ, сухость слизистой оболочки ротовой полости, затруднения глотания, диспепсия, расстройство желудка, диарея.
Боль в мышцах и судороги, покраснение лица, увеличение кровотока к некоторым тканям, увеличение потливости, тремор, беспокойство, особенно двигательное, головокружение, крапивница.
Изменения некоторых показателей крови: снижение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов, снижение уровня калия в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, увеличение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.
Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы как «не очень часто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• снижение уровня кортизола в крови, вызванное действием кортикостероидов на надпочечники.
• нарушения сердечного ритма.

Редко(появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Чувство сжатия в груди, нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца), увеличение или снижение кровяного давления, воспаление почек, отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.
Очень редко(появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Одышка, ухудшение астмы, снижение количества тромбоцитов, отек рук и ног.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Нечеткое зрение.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать в очень редких случаях системные действия.К ним относятся: нарушения функции надпочечников (снижение функции надпочечников), снижение плотности костей (остеопороз), задержка роста у детей и подростков, увеличение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
Нарушения сна, депрессия или чувство подавленности, беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность: эти нежелательные реакции более вероятны у детей, но частота их появления неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов,
ул. Аллея Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фостекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Одиночная упаковка: 1 баллон на 120 доз:
Препарат не должен использоваться после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке.
Ингалятор не должен храниться при температуре выше 25°C.
Двойная упаковка: 2 баллона на 120 доз каждый:
До первого использования: хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого использования: не хранить при температуре выше 25°C. Хранить не более 3 месяцев, после этого срока не следует использовать ингалятор. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или этикетке. Не замораживать.
В случае охлаждения ингалятора, прежде чем препарат будет использован, необходимо его разогреть в течение нескольких минут в руках.
Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона.
Важно: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фостекс:

• Активными веществами препарата являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микрограммов беклометазона дипропионата и 6 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 84,6 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: безводный этанол, соляная кислота, пропеллент: норфлуран (HFC 134а). Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 8,147 г норфлурана (HFC 134а), что соответствует 0,012 т эквивалента CO2 (показатель глобального потепления GWP =
• 1430).

Как выглядит препарат Фостекс и что содержит упаковка:

Препарат Фостекс выпускается в виде раствора для ингаляций, находящегося в баллоне под давлением, покрытом алюминием, с дозирующим клапаном, оснащенным дозатором из полипропилена с мундштуком и защитной крышкой из пластика в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит один баллон, который доставляет 120 доз.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor Франция
Для получения подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 12/2024

3. Как использовать препарат Фостекс

Препарат Фостекс предназначен для ингаляционного использования.

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Астма

Лечащий врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Фостекс.
Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Врач может назначить использование препарата Фостекс двумя разными способами: а) препарат Фостекс должен использоваться ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как

приступ удушья, свистящее дыхание и кашель,
б) препарат Фостекс должен использоваться ежедневно для лечения астмы, а также при внезапном
ухудшении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель.
а) Использование препарата Фостекс с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение.
Взрослые и пожилые люди:
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет одно или два распыления два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 распыления.

Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы. б) Использование препарата Фостекс как единственного ингаляционного препарата при астме.

Взрослые и пожилые люди:
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 распыление утром и 1 распыление вечером.
Необходимо также использовать препарат Фостекс как ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, при внезапном возникновении симптомов астмы.
При возникновении симптомов астмы необходимо использовать 1 распыление и подождать несколько минут.
Если не происходит улучшение, необходимо использовать следующее распыление.

Не использовать более 6 облегчающих распылений в течение суток.

Максимальная суточная доза препарата Фостекс составляет 8 распылений.

Если пациент должен принимать большее количество распылений для контроля симптомов астмы,
необходимо обратиться к врачу за консультацией. Может потребоваться изменение лечения.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этот препарат НЕ должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет два распыления утром и два распыления вечером.
Особые группы пациентов:
Не существует необходимости корректировки дозирования у пациентов пожилого возраста. Нет информации
о применении препарата Фостекс у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Доза беклометазона дипропионата, содержащегося в препарате Фостекс, которая эффективна при лечении астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Фостекс.

Необходимо помнить: Не увеличивать дозу.

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу
перед увеличением дозы препарата.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фостекс:

• Использование большей, чем рекомендуемая, дозы формотерола может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту, более быстрое сердцебиение, перебои в сердцебиении, нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (записи работы сердца), головную боль, дрожь, сонливость, слишком большое количество кислотных продуктов обмена в крови, уменьшение концентрации калия в крови, увеличение концентрации глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• Использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации кортизола в сыворотке крови.

В случае возникновения любого из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Пропуск использования препарата Фостекс:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время приема следующей дозы,
необходимо принять только следующую дозу в обычное время. Не
следует использовать двойную дозу.

Прекращение использования препарата Фостекс:

Необходимо не уменьшать дозу и не прекращать использование препарата.
Даже в случае улучшения самочувствия, не следует прекращать использование препарата Фостекс или
уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат,
даже когда симптомы болезни проходят.

В случае ухудшения затруднений дыхания:

В случае ухудшения затруднений дыхания или свистящего дыхания сразу после ингаляции препарата,
необходимо немедленно прекратить использование препарата Фостекс и немедленно использовать быстро
действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу,
который оценит симптомы болезни и, если необходимо, назначит другое лечение.
См. также пункт 4. „Возможные побочные эффекты”.

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов болезни или затруднений в их контроле (например, когда пациент более
часто должен использовать другой ингаляционный препарат или препарат Фостекс как препарат, обеспечивающий облегчение) или когда ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, или препарат Фостекс не смягчают симптомы,
необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об ухудшении астмы,
и врач может решить о необходимости изменения дозирования препарата Фостекс или назначения другого лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения:

Этот препарат находится в баллончике, в пластиковом корпусе, с мундштуком. Сзади ингалятора находится
индикатор доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. После каждого нажатия ингалятора
индикатор доз слегка поворачивается. Количество оставшихся доз показывается с интервалом в 20 доз.
Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может вызвать отсчет следующей дозы.
Тест ингалятора:
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или дольше,
необходимо выполнить тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука.
• 2. Держать баллончик в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• 3. Направить мундштук „от себя” и сильно нажать на верхнюю часть баллончика, чтобы выпустить одно распыление.
• 4. Необходимо проверить индикатор доз. Если ингалятор тестируется впервые, индикатор доз должен показывать число 180.

Как использовать ингалятор:
Если возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, что мундштук чист и свободен от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить медленный и глубокий выдох.
• 3. Держать баллончик в вертикальном положении, стволом, направленным вверх, и затем поместить мундштук между губами. Не следует зажимать его зубами.

• 4. Выполнить медленный и глубокий вдох через рот. Сразу после начала вдоха, сильно нажатьна верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление препарата. Людям со слабым хватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба большого пальца на его дне.
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Не следует выдыхать в ингалятор.

Если планируется принять следующую дозу препарата, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении
в течение примерно минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно:Действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не должны выполняться слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить индикатор доз.

Если индикатор доз показывает число 20, необходимо иметь готовый новый ингалятор.

Необходимо прекратить использование ингалятора, если индикатор показывает число 0, поскольку оставшийся в баллончике препарат может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае возникновения „тумана” над верхним отверстием мундштука или со стороны рта, это означает,
что Фостекс не достигает легких так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции,
начиная заново с пункта 2.
Для уменьшения риска возникновения грибковой инфекции рта и горла, сразу после каждой ингаляции,
необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.
В случае ощущения, что действие препарата Фостекс слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае затруднений в использовании ингалятора во время вдоха, можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру об этом устройстве.
Важно тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к камере для ингаляции AeroChamber Plus, и следовать инструкциям по ее использованию и рекомендациям по очистке.

Очистка ингалятора:

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. Во время очистки не следует удалять баллончик из пластикового корпуса, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с мундштука, сдвинув ее с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть сухой тканью или салфеткой мундштук и дозатор изнутри и снаружи.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск ухудшения дыхания и свистящего дыхания
немедленно после приема препарата Фостекс, известного как парадоксальный спазм бронхов. Необходимо в этом
случае немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Фостекси использовать быстро действующий ингаляционный
препарат, расширяющий бронхи, для облегчения симптомов дыхания и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникают любые реакции повышенной чувствительности, такие как:
аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек,
особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты возникновения.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Грибковые инфекции (рта и горла), головная боль, хрипота, боль в горле.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время приема препарата Фостекс; они могут быть симптомами инфекции легких:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• ухудшение кашля или увеличение затруднений дыхания

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Сердцебиение, необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ).
Симптомы, подобные гриппу, грибковые инфекции влагалища, синусит, насморк, отит, раздражение горла, кашель и кашель с мокротой, приступ астмы.
Тошнота, нарушения вкуса, жжение губ, сухость слизистой оболочки рта, затруднения глотания, диспепсия, расстройство желудка, диарея.
Боль в мышцах и судороги мышц, покраснение лица, увеличение притока крови к некоторым тканям,
увеличение потливости, дрожь, беспокойство, особенно двигательное, головокружение, крапивница.
Изменения некоторых показателей крови: уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение концентрации калия в крови, увеличение концентрации глюкозы в крови,
увеличение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.
Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как „не очень часто” у пациентов с ХОБЛ:

• уменьшение концентрации кортизола в крови, что вызвано действием кортикостероидов на надпочечники.
• негулярное сердцебиение.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Чувство сжатия в груди, нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением камер сердца), увеличение или уменьшение артериального давления, воспаление почек, отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.
Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Затруднение дыхания, ухудшение астмы, уменьшение количества тромбоцитов, отек рук и ног.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Неточное зрение.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать в очень редких случаях возникновение системных эффектов.К ним относятся: нарушения функции надпочечников (торможение функции надпочечников), уменьшение плотности костей (остеопороз), задержка роста у детей и подростков, увеличение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
Нарушения сна, депрессия или чувство подавленности, беспокойство, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность: эти побочные эффекты более вероятны у детей, но частота их возникновения неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникают любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных эффектов лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты можно также сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Фостекс

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарата не следует использовать после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и не следует использовать
препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Ингалятор не следует хранить при температуре выше 25°C.
В случае охлаждения ингалятора, перед использованием, необходимо согреть его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллончика.
Важно: Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллончика не следует прокалывать.
Лекарственных препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фостекс:

• Активными веществами препарата являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микрограммов беклометазона дипропионата и 6 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 84,6 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,0 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: безводный этанол, соляная кислота, газ-носитель: норфлуран (HFC 134a). Этот препарат содержит фторированные газы, способствующие парниковому эффекту. Каждый ингалятор содержит 11,202 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,016 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Фостекс и что содержит упаковка:

Препарат Фостекс выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в баллончике под давлением, покрытом алюминием, с дозирующим клапаном, оснащенным дозатором из полипропилена с мундштуком и защитной крышкой из пластика в картонной упаковке.
Каждая упаковка содержит один баллончик, который обеспечивает 180 доз.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: [email protected]

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024