Формодуал

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пользователя

Формодуал, (200 микрограмм + 6 микрограмм)/ингаляционная доза, ингаляционный аэрозоль, раствор

раствор
Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат
Препарат предназначен для использования у взрослых.

Перед использованием препарата необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни такие же.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Формодуал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Формодуал
• 3. Как использовать препарат Формодуал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Формодуал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Формодуал и для чего он используется

Препарат Формодуал представляет собой раствор в ингаляционном аэрозоле, содержащий две активные вещества, которые при выполнении вдоха через рот ингалятора попадают непосредственно в лёгкие.
Препарат содержит две активные вещества:
Беклометазона дипропионат, относящийся к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые действуют противовоспалительно посредством уменьшения отёка и раздражения лёгких.
Формотерола фумарат дигидрат, относящийся к группе препаратов, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание. Они также помогают предотвратить симптомы астмы, такие как: одышка, свистящее дыхание и кашель.

Препарат Формодуал предназначен для лечения астмы у взрослых.

Препарат Формодуал используется у пациентов, у которых:

• симптомы астмы не достаточно контролируются с помощью ингаляционных кортикостероидов и применяемых дораźно короткодействующих бронходилататоров или
• достигается достаточный контроль симптомов астмы с помощью как ингаляционных кортикостероидов, так и длительнодействующих бронходилататоров.

1/10

2. Важная информация перед использованием препарата Формодуал

Когда не использовать препарат Формодуал:

• если пациент имеет аллергию на беклометазона дипропионат или формотерола фумарат дигидрат или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6).

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Формодуал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в грудной клетке), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие сердечно-сосудистые заболевания
• если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированную аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда)
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как ускоренное или нерегулярное сердцебиение, ускоренное сердечный ритм или перебои в сердечном ритме или в случае любой информации о нарушении сердечного ритма
• если у пациента есть повышенная функция щитовидной железы
• если у пациента есть низкая концентрация калия в крови
• если у пациента есть заболевания печени или почек
• если пациент имеет сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может привести к увеличению концентрации глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо выполнить дополнительное исследование крови для определения концентрации сахара в крови)
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника)
• если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от типа анестезии, может быть необходимо прекратить приём препарата Формодуал не менее чем за 12 часов до анестезии
• если пациент лечится или когда-либо лечился от туберкулёза лёгких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед использованием препарата Формодуал необходимо всегда проинформировать врача, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Перед использованием этого препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае наличия у пациента любых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли быть использован препарат Формодуал.

Врач может время от времени назначать анализ концентрации калия в крови, особенно

у пациентов с тяжёлой астмой.Аналогично другим бронходилататорам, препарат Формодуал может привести к внезапному уменьшению концентрации калия в сыворотке (гипокалиемия). Это связано с недостатком кислорода в крови, вызванным приёмом других препаратов одновременно с препаратом Формодуал, что может усиливать уменьшение концентрации калия в крови.
2/10
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в назначении кортикостероидов в период стресса. К стрессовым ситуациям могут относиться: госпитализация после несчастного случая, тяжёлая травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить о том, чтобы взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая препарат Формодуал, а также лекарства, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента出现ят нечёткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарата Формодуал не следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Формодуал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре о всех лекарствах, принимаемых пациентом в настоящее время или ранее, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Это необходимо, поскольку препарат Формодуал может влиять на действие некоторых других лекарств.
Аналогично, некоторые лекарства могут влиять на действие препарата Формодуал.
В частности, необходимо сообщить врачу, фармацевту или медсестре, если пациент принимает следующие лекарства:

• некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Формодуал, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кobicystat);
• лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы. Лекарства, блокирующие бета-адренергические рецепторы, являются лекарствами, используемыми для лечения многих заболеваний, включая сердечно-сосудистые заболевания, высокое кровяное давление и глаукому (повышенное давление в глазу). Если назначение лекарств, блокирующих бета-адренергические рецепторы, необходимо (в том числе глазные капли), действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать вообще;
• лекарства, стимулирующие бета-адренергические рецепторы (лекарства, действующие так же, как формотерол) - могут усиливать действие формотерола;
• лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид);
• лекарства, используемые для лечения аллергии (антигистаминные лекарства);
• лекарства, используемые для лечения симптомов депрессии или психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трёхциклические антидепрессанты (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазины;
• лекарства, используемые для лечения болезни Паркинсона (Л-допа);
• лекарства, используемые для лечения гипотиреоза (Л-тироксин);
• лекарства, содержащие окситоцин (которые вызывают сокращения матки);
• лекарства, используемые для лечения психических расстройств, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или лекарства с подобными свойствами, такие как фуразолидон и прокарбазин;
• лекарства, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин);
• другие лекарства, используемые для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды);
• мочегонные лекарства.

Необходимо также проинформировать врача, если пациент имеет планируемое общее обезболивание для операции или стоматологической процедуры.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Формодуал во время беременности.
Препарата Формодуал не следует использовать, если пациентка беременна, предполагает, что может быть беременной или планирует иметь ребёнка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.
3/10

Вождение транспортных средств и использование машин

Мало вероятно, что препарат Формодуал повлияет на способность вождения транспортных средств и использования машин.

Формодуал содержит алкоголь

Препарат Формодуал содержит 9 мг алкоголя (этанола) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,25 мг/кг массы тела на дозу, при использовании двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать препарат Формодуал

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Формодуал. Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Дозирование: Взрослые и пожилые люди

Рекомендуемая доза препарата составляет два распыления два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 распыления.

Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат для облегчения симптомов астмы или внезапного приступа астмы.

Особые группы пациентов:

Не существует необходимости корректировки дозирования у пациентов пожилого возраста. Отсутствуют данные о использовании препарата Формодуал у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этого препарата НЕ следует использовать у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Доза беклометазона дипропионата, содержащегося в препарате Формодуал, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат

содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Формодуал.

Не следует увеличивать дозу.

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу перед увеличением дозы препарата.

В случае усиления симптомов астмы:

В случае усиления симптомов заболевания или трудностей в их контроле (например, когда пациент чаще должен использовать другой ингаляционный препарат для облегчения симптомов) или когда ингаляционный препарат для облегчения симптомов не облегчает симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу. Это может свидетельствовать об усилении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозирования препарата Формодуал или использования другого лечения.

Способ введения:

Препарат Формодуал предназначен для ингаляционного использования.

Этот препарат находится в герметичном контейнере, в пластиковом корпусе с дозирующим клапаном, расположенным в картонной коробке. Корпус оснащён пластиковой крышкой и имеет счётчик доз (контейнер, содержащий 120 доз) или индикатор доз (контейнер, содержащий 180 доз).
Каждая упаковка содержит:

• один герметичный контейнер (который обеспечивает 120 распылений),
• два герметичных контейнера (которые обеспечивают по 120 распылений каждый),
• один герметичный контейнер (который обеспечивает 180 распылений). Не все размеры упаковок могут находиться в обороте.

9/10

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Parma, Италия

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Parma, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, Франция
Для получения подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: info-pl@chiesi.com

Этот лекарственный препарат разрешён к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Болгария, Кипр, Эстония, Литва, Латвия, Румыния: Foster

Бельгия, Греция, Люксембург: Inuvair
Дания, Финляндия, Швеция: Innovair
Франция, Испания, Польша, Великобритания: Formodual
Германия: Kantos Master
Ирландия: Fostair
Италия: Inuver
Норвегия: Inuxair

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024

{Логотип ответственного лица}
10/10

4. Возможные побочные действия

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные действия, хотя они не появляются у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск усиления одышки и
свистящего дыхания сразу после приема препарата Формодуал, называемый парадоксальным
спазмом бронхов.Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬприменение препарата Формодуал
и использовать быстро действующий ингаляционный препарат для расширения бронхов, чтобы облегчить симптомы
одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно связаться с лечащим врачом.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются любые реакции гиперчувствительности,
такие как: кожные аллергии, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные действия перечислены ниже в зависимости от частоты их появления.
Часто(появляются реже, чем у 1 из 10 человек):

• грибковые инфекции (полости рта и горла),
• головная боль,
• хрипота,
• боль в горле.

Не очень часто(появляются реже, чем у 1 из 100 человек):

• сердцебиение, необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма,
• изменения в электрокардиограмме (ЭКГ),
• повышение артериального давления,
• симптомы, похожие на грипп,
• воспаление придаточных пазух носа,
• воспаление слизистой оболочки носа,
• воспаление уха,
• раздражение горла,
• кашель и кашель с мокротой,
• приступ астмы,
• грибковые инфекции влагалища,
• тошнота,
• нарушения вкуса,
• жжение губ,
• сухость слизистой оболочки полости рта,
• трудности с глотанием,
• расстройство желудка,
• диарея,
• боль в мышцах и судороги мышц,
• покраснение лица,
• повышение кровотока к некоторым тканям,
• повышение потливости,
• дрожь,
• беспокойство, особенно двигательное,
• головокружение,
• крапивница.
• изменения некоторых показателей крови: о снижение количества белых кровяных телец, о повышение количества тромбоцитов, о снижение уровня калия в крови,

7/10
о повышение уровня сахара в крови,
о повышение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.
Следующие побочные действия также были зарегистрированы как «не очень часто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• воспаление легких: необходимо сообщить врачу, если появляются какие-либо из следующих симптомов: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, температура, усиление кашля, увеличение проблем с дыханием,
• снижение уровня кортизола в крови, вызванное действием кортикостероидов на надпочечники,
• нарушения сердечного ритма.

Редко(появляются реже, чем у 1 из 1000 человек):

• чувство сжатия в груди,
• нарушения сердечного ритма (вызванные слишком ранним сокращением желудочков сердца),
• снижение артериального давления,
• воспаление почек,
• отек кожи и слизистой оболочки, сохраняющийся в течение нескольких дней.

Очень редко(появляются реже, чем у 1 из 10 000 человек):

• одышка,
• усиление астмы,
• снижение количества тромбоцитов,
• отек рук и ног.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать в очень редких случаях системные действия.К ним относятся:

• нарушения функции надпочечников (торможение функции надпочечников),
• снижение плотности костей (остеопороз),
• замедление роста у детей и подростков,
• повышение внутриглазного давления (глаукома),
• катаракта.

Частота неизвестна(не может быть определена на основе доступных данных):

• нарушения сна,
• депрессия или чувство подавленности,
• нервозность,
• чрезмерное возбуждение или раздражительность. Эти побочные действия более вероятны у детей, но частота их появления неизвестна.
• неясное зрение.

Сообщение о побочных действиях

Если появляются любые побочные действия, включая любые побочные действия, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные действия можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга побочных действий лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
ул. Ал. Ерозолимских, 181С, 02-222 Варшава,
тел.: (22) 49 21 301, факс: (22) 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные действия также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о побочных действиях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.
8/10

5. Как хранить препарат Формодуал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Информация для фармацевта:
Хранить в холодильнике при температуре от 2°C до 8°C. Хранить не более 18 месяцев.
Информация для пациента:
Препарата не следует использовать после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и не использовать этот препарат
после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке после аббревиатуры «Exp». Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Если ингалятор был подвержен воздействию очень низких температур, перед использованием препарата необходимо несколько минут согревать его в руках. Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона.
Важно: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Формодуал:

• Активными веществами препарата являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 200 микрограммов беклометазона дипропионата и 6 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 177,7 микрограмма беклометазона дипропионата и 5,1 микрограмма формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: норфлуран (HFC 134a), безводный этанол, соляная кислота. Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 14,239 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,020 т эквивалента CO (коэффициент глобального потепления GWP =
• 1430).

Как выглядит препарат Формодуал и что содержит упаковка

Препарат Формодуал выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в алюминиевом баллоне с дозирующим клапаном, помещенном в пластиковый корпус, в картонной коробке. Корпус оснащен пластиковой крышкой мундштука и имеет дозный индикатор (баллон содержит 120 доз) или индикатор доз (баллон содержит 180 доз).
Каждая упаковка содержит:

• один баллон под давлением (который доставляет 120 распылений),
• два баллона под давлением (которые доставляют по 120 распылений каждый),
• один баллон под давлением (который доставляет 180 распылений). Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия
9/10

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A, Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussee Saint Victor, Франция
Для получения более подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Ал. Ерозолимских, 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: info-pl@chiesi.com

Этот лекарственный препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Этот препарат разрешен к обращению в следующих странах:

Болгария, Кипр, Эстония, Литва, Латвия, Румыния: Фостер
Бельгия, Греция, Люксембург: Инувэйр
Дания, Финляндия, Швеция: Инновэйр
Франция, Испания, Польша, Великобритания: Формодуал
Германия: Кантос Мастер
Ирландия: Фостэйр
Италия: Инувер
Норвегия: Инуэр

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024

{Логотип ответственного лица}
10/10