Формодуал

Инструкция, прилагаемая к упаковке:

Информация для пациента

Формодуал, (100 микограммов + 6 микограммов)/доза, ингаляторная аэрозольная суспензия

Беклометазона дипропионат + Формотерола фумарат дигидрат
Препарат предназначен для использования у взрослых.

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед использованием препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента:

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре.
• Препарат предназначен для использования строго определенным лицом. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента出现 любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Формодуал и для чего он используется
• 2. Важная информация перед использованием препарата Формодуал
• 3. Как использовать препарат Формодуал
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Формодуал
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Формодуал и для чего он используется

Препарат Формодуал представляет собой ингаляторную аэрозольную суспензию, содержащую две активные вещества, которые при вдохе через мундштук ингалятора попадают непосредственно в легкие.
Препарат содержит две активные вещества: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат.
Беклометазона дипропионат относится к группе препаратов, называемых кортикостероидами, которые оказывают противовоспалительное действие путем уменьшения отека и раздражения легких.
Формотерола фумарат дигидрат относится к группе препаратов, расширяющих бронхи с длительным действием, которые расслабляют мышцы в дыхательных путях и облегчают дыхание.
Вместе эти две активные вещества облегчают дыхание путем уменьшения симптомов, таких как:
одышка, свистящее дыхание и кашель у пациентов с астмой или хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), а также помогают предотвратить симптомы астмы.
Астма
Препарат Формодуал показан для регулярного лечения астмы у взрослых пациентов, у которых:

• симптомы астмы не контролируются достаточно хорошо с помощью ингаляционных кортикостероидов и краткосрочных бронходилататоров или
• достигнута достаточная kontrolь симптомов астмы с помощью ингаляционных кортикостероидов и длительных бронходилататоров.

ХОБЛ
Препарат Формодуал также может быть использован для лечения симптомов тяжелой формы хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ) у взрослых пациентов. ХОБЛ - это хроническое заболевание дыхательных путей в легких, которое в основном вызвано курением.

2. Важная информация перед использованием препарата Формодуал

Когда не использовать препарат Формодуал:

• если пациент имеет аллергическую реакцию или подозревает, что имеет аллергическую реакцию на одну или другую активную вещество препарата Формодуал, или если имеет аллергическую реакцию на другие лекарства или продукты для ингаляции, используемые для лечения астмы, или на любой из других компонентов препарата Формодуал (перечисленных в пункте
• 6. «Содержание упаковки и другие сведения»), необходимо обратиться к врачу.

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом использования препарата Формодуал необходимо обсудить это с врачом, фармацевтом или медсестрой:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, такие как: стенокардия (боль в сердце, боль в груди), недавно перенесенный инфаркт миокарда (инфаркт сердца), сердечная недостаточность, сужение коронарных артерий (ишемическая болезнь сердца), пороки сердечных клапанов или любые другие сердечно-сосудистые заболевания, или заболевание, называемое гипертрофической кардиомиопатией с обструкцией выхода (нарушение структуры сердечной мышцы);
• если у пациента есть сужение артерий (также называемое атеросклерозом); если пациент имеет высокое кровяное давление или диагностированный аневризму (неправильное расширение стенки кровеносного сосуда);
• если у пациента есть нарушения сердечного ритма, такие как тахикардия или аритмия, тахипноэ или сердцебиение, или если есть информация о нарушении сердечного ритма;
• если у пациента есть тиреотоксикоз;
• если у пациента есть низкий уровень калия в крови;
• если у пациента есть заболевания печени или почек;
• если пациент имеет сахарный диабет (ингаляция больших доз формотерола может вызвать увеличение уровня глюкозы в крови, поэтому перед началом использования этого препарата, а также время от времени во время лечения, может быть необходимо проведение дополнительного анализа крови для определения уровня глюкозы в крови);
• если пациент имеет феохромоцитому (опухоль надпочечника);
• если у пациента планируется общая анестезия. В зависимости от типа анестезии может быть необходимо прекратить прием препарата Формодуал за至少 12 часов до анестезии;
• если пациент лечится или ранее лечился от туберкулеза легких или если у пациента есть вирусная или грибковая инфекция в области грудной клетки;
• если пациент должен избегать употребления алкоголя по любой причине.

Перед использованием препарата Формодуал необходимо всегда сообщить врачу, если любой из вышеуказанных предостережений относится к пациенту.

Перед использованием ингаляционного препарата необходимо обратиться к врачу, фармацевту или медсестре в случае наличия или наличие в прошлом любых проблем со здоровьем или аллергии, или если пациент имеет сомнения, может ли быть использован препарат Формодуал.
Лечение бета-агонистами, такими как формотерол, содержащийся в препарате Формодуал, может вызвать внезапное уменьшение уровня калия в сыворотке крови (гипокалиемия).
Необходимо проявлять особую осторожность у пациентов с тяжелой астмой,поскольку дефицит кислорода в крови, а также использование других препаратов одновременно с препаратом Формодуал, таких как препараты, используемые для лечения сердечно-сосудистых заболеваний или высокого кровяного давления, называемые диуретиками, или другие препараты, используемые для лечения астмы, могут усиливать уменьшение уровня калия в крови. По этой причине время от времени врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия в крови.
Если пациент принимает большие дозы ингаляционных кортикостероидов в течение длительного периода, он может в большей степени нуждаться в введении кортикостероидов в период стресса. К ситуациям стресса могут относиться: госпитализация после аварии, серьезная травма или ожидание хирургической операции. В таких ситуациях врач, ведущий пациента, решит о возможном увеличении дозы кортикостероидов или может назначить другие стероиды в виде таблеток или инъекций.
Если необходимо лечение в больнице, пациент должен помнить, чтобы взять с собой все лекарства и ингаляторы, включая препарат Формодуал, а также лекарства, купленные без рецепта, если возможно, в оригинальных упаковках.

Если у пациента出现 нечеткое зрение или другие нарушения зрения, необходимо обратиться к врачу.

Дети и подростки

Препарат Формодуал не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет до получения дополнительных данных.

Формодуал и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или ранее, включая лекарства, отпускаемые без рецепта.
Некоторые лекарства могут усиливать действие препарата Формодуал, и врач может захотеть внимательно контролировать состояние пациента, принимающего такие лекарства (в том числе некоторые лекарства от ВИЧ: ритонавир, кобикистат).
Не следует использовать бета-адреноблокаторы с препаратом Формодуал.Если необходимо введение бета-адреноблокаторов (в том числе в виде глазных капель), действие формотерола может быть уменьшено или формотерол может не действовать. С другой стороны, одновременное использование других бета-адренергических препаратов (лекарств, действующих таким же образом, как формотерол) может усиливать действие формотерола.

Одновременное использование препарата Формодуал с:

• лекарствами, используемыми для лечения аритмии (хинидин, дизопирамид, прокаинамид), лекарствами, используемыми для лечения аллергии (антигистаминными препаратами), лекарствами, используемыми для лечения депрессии или психических расстройств, такими как ингибиторы моноаминоксидазы (например, фенелзин и изокарбоксазид), трициклическими антидепрессантами (например, амитриптилин и имипрамин), фенотиазинами, может вызвать определенные изменения в электрокардиограмме (ЭКГ, запись работы сердца). Они также могут увеличить риск нарушений сердечного ритма (желудочковых нарушений ритма).
• лекарствами, используемыми для лечения болезни Паркинсона (Л-допа), для лечения гипотиреоза (Л-тироксин), лекарствами, содержащими окситоцин (которые вызывают сокращения матки) и алкоголем, может уменьшить толерантность сердца к бета-агонистам, таким как формотерол.
• ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) или лекарствами с подобными свойствами, такими как фуразолидон и прокарбазин, используемыми для лечения психических расстройств, может вызвать увеличение артериального давления;
• лекарствами, используемыми для лечения сердечно-сосудистых заболеваний (дигоксин), может вызвать уменьшение уровня калия в крови, что может быть причиной увеличения чувствительности к нарушениям сердечного ритма.
• другими лекарствами, используемыми для лечения астмы (теофиллин, аминофиллин или стероиды) и диуретиками, может вызвать уменьшение уровня калия в крови.
• некоторыми анестетиками, может увеличить риск нарушений сердечного ритма.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Отсутствуют клинические данные о использовании препарата Формодуал во время беременности.
Препарат Формодуал не должен использоваться, если пациентка беременна, предполагает, что беременна или планирует иметь ребенка, или если пациентка кормит грудью, unless врач решит иначе.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Маловероятно, что препарат Формодуал повлияет на способность вождения транспортных средств и использования механизмов.

Формодуал содержит алкоголь

Препарат Формодуал содержит 7 мг алкоголя (этанол) в каждом распылении, что эквивалентно количеству 0,20 мг/кг массы тела на дозу, при использовании двух распылений. Количество алкоголя в двух распылениях этого препарата эквивалентно менее 1 мл пива или вина. Небольшое количество алкоголя в этом препарате не будет иметь заметных эффектов.

3. Как использовать препарат Формодуал

Препарат Формодуал предназначен для ингаляционного использования.

Этот препарат всегда должен использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Астма

Врач, ведущий пациента, будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Формодуал. Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Врач может назначить использование препарата Формодуал двумя разными способами: а) препарат Формодуал следует использовать ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение при внезапном ухудшении симптомов астмы,

таких как приступ одышки, свистящее дыхание и кашель,
б) препарат Формодуал следует использовать ежедневно для лечения астмы, а также при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как приступ одышки, свистящее дыхание и
кашель.
а) Использование препарата Формодуал с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение.
Взрослые и пожилые пациенты:
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет одно или два распыления дважды в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 распыления.

Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы. б) Использование препарата Формодуал в качестве единственного ингаляционного препарата для астмы.

Взрослые и пожилые пациенты:
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 распыление утром и 1 распыление вечером.
Необходимо также использовать препарат Формодуал в качестве ингаляционного препарата, обеспечивающего облегчение, при внезапном появлении симптомов астмы.
При появлении симптомов астмы необходимо использовать 1 распыление и подождать несколько минут.
Если не наступает улучшение, необходимо использовать следующее распыление.

Не использовать более 6 облегчающих распылений в течение суток.

Максимальная суточная доза препарата Формодуал составляет 8 распылений.

Если пациент должен принимать большее количество распылений для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за советом к врачу. Может быть необходима смена лечения.

Использование у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Препарат Формодуал не должен использоваться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) Взрослые и пожилые пациенты:

Рекомендуемая доза составляет 2 распыления утром и 2 распыления вечером.
Особые группы пациентов:
Не существует необходимости корректировки дозировки у пациентов пожилого возраста. Отсутствуют данные о использовании препарата Формодуал у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Доза беклометазона дипропионата, содержащегося в препарате Формодуал, которая эффективна для лечения астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее использовал другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Формодуал.

Необходимо помнить: Не следует увеличивать дозу.

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, необходимо всегда обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу препарата.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Формодуал:

• Использование большей, чем рекомендуемая, дозы формотерола может вызвать следующие симптомы: тошноту, рвоту, тахикардию, сердцебиение, нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (запись работы сердца), головную боль, тремор, сонливость, слишком большое количество кислотных продуктов обмена в крови, уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки уровня калия и глюкозы в крови.
• Использование слишком большой дозы беклометазона дипропионата может вызвать кратковременные нарушения функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить анализ крови для проверки уровня кортизола в сыворотке крови.

В случае появления любого из этих симптомов необходимо сообщить врачу.

Пропуск использования препарата Формодуал:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Не следует использовать двойную дозу.

Прекращение использования препарата Формодуал:

Не следует уменьшать дозу или прекращать использование препарата.
Даже в случае улучшения самочувствия не следует прекращать использование препарата Формодуал или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат, даже когда симптомы заболевания проходят.

В случае ухудшения затруднений дыхания:

В случае ухудшения затруднений дыхания или ухудшения свистящего дыхания сразу после ингаляции препарата необходимо немедленно прекратить использование препарата Формодуал и немедленно использовать быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение. Необходимо как можно скорее обратиться к врачу, ведущему пациента, который оценит симптомы заболевания и, если необходимо, назначит другое лечение.
См. также пункт 4. «Возможные нежелательные реакции».

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов заболевания или затруднений в их контроле (например, когда пациент более часто должен использовать другой ингаляционный препарат или препарат Формодуал в качестве препарата, обеспечивающего облегчение) или когда ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, или препарат Формодуал не облегчают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом врачу, ведущему пациента. Это может свидетельствовать об ухудшении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозировки препарата Формодуал или использования другого лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ введения:

Этот препарат находится в герметичном баллоне, в пластиковом корпусе, с мундштуком. Сзади ингалятора находится счетчик доз, который показывает, сколько доз препарата осталось. После каждого нажатия ингалятора выпускается доза препарата, и счетчик будет показывать на одну дозу меньше. Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к отсчету следующей дозы.
Тест ингалятора:
Перед первым использованием ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, необходимо провести тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука.
• 2. Держать баллон в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• 3. Направить мундштук «от себя» и сильно нажать на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить одно распыление.
• 4. Необходимо проверить счетчик доз. Если ингалятор тестируется впервые, счетчик доз должен показывать число 120.

Как использовать ингалятор:
Если возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, что мундштук чист и свободен от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить медленный и глубокий выдох.
• 3. Держать баллон в вертикальном положении, корпусом вверх, и затем поместить мундштук между губами. Не следует зажимать мундштук зубами.

• 4. Выполнить медленный и глубокий вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажатьна верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одно распыление препарата. Пациентам с слабым хватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба большых пальца на дно.
• 5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Не следует выдыхать в ингалятор.

Если планируется прием следующей дозы, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно половины минуты, а затем повторить шаги, описанные в пунктах 2-5.
Важно:Шаги, описанные в пунктах 2-5, не следует выполнять слишком быстро.
После использования необходимо надеть защитную крышку и проверить счетчик доз.

Если счетчик доз показывает число 20, необходимо иметь новый ингалятор.

Необходимо прекратить использование ингалятора, если счетчик показывает число 0, поскольку оставшийся в баллоне препарат может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае появления «тумана» над верхним отверстием мундштука или со стороны ротовой полости, это означает, что Формодуал не попадет в легкие так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная с шага 2.
Для уменьшения риска появления грибковой инфекции ротовой полости и горла необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы после каждой ингаляции.
В случае ощущения, что действие препарата слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае затруднений в использовании ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить врача, фармацевта или медсестру об этом устройстве.
Важно тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, прилагаемой к камере для ингаляции AeroChamber Plus, и следовать инструкции и рекомендациям по ее очистке.

Очистка ингалятора:

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. Во время очистки не следует удалять баллон из пластикового корпуса, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с мундштука.
• 2. Необходимо протереть мундштук и дозатор внутри и снаружи сухой тканью или салфеткой.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск ухудшения одышки и свистящего дыхания сразу после приема препарата Формодуал, называемый парадоксальным бронхоспазмом. Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬиспользование препарата Формодуал и использовать быстро действующий ингаляционный бронходилататор для облегчения симптомов одышки и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к врачу, ведущему пациента.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если появляются любые реакции гиперчувствительности, такие как: аллергические реакции, зуд, сыпь, покраснение, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные нежелательные реакции перечислены ниже в зависимости от частоты их появления.
Часто(появляются реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Грибковые инфекции (ротовой полости и горла), головная боль, хрипота, боль в горле.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов появляется во время использования препарата Формодуал; они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• ухудшение кашля или увеличение затруднений дыхания.

Не очень часто(появляются реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Сердцебиение, аритмия и нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ).
Симптомы, похожие на грипп, грибковые инфекции влагалища, синусит, насморк, отит, раздражение горла, кашель и кашель с мокротой, приступ астмы.
Тошнота, нарушения вкуса, жжение губ, сухость слизистой оболочки ротовой полости, затруднения глотания, диспепсия, расстройство желудка, диарея.
Боль в мышцах и судороги, покраснение лица, увеличение кровотока к некоторым тканям, увеличение потливости, тремор, тревога, особенно двигательная, головокружение, крапивница.
Изменения некоторых параметров крови: уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение уровня калия в крови, увеличение уровня глюкозы в крови, увеличение уровня инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.
Следующие нежелательные реакции также были зарегистрированы как «не очень часто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• уменьшение уровня кортизола в крови, что является результатом действия кортикостероидов на надпочечники.
• нарушения сердечного ритма.

Редко(появляются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Чувство сжатия в груди, нарушения сердечного ритма (вызванные преждевременным сокращением желудочков), увеличение или уменьшение артериального давления, пневмония (инфекция почек), отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.
Очень редко(появляются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Одышка, ухудшение астмы, уменьшение количества тромбоцитов, отек рук и ног.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Нечеткое зрение.

Использование ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать в очень редких случаях системные эффекты.К ним относятся: нарушения функции надпочечников (подавление функции надпочечников), уменьшение плотности костей (остеопороз), задержка роста у детей и подростков, увеличение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
Нарушения сна, депрессия или чувство подавленности, тревога, двигательная активность, чрезмерное возбуждение или раздражительность: эти нежелательные реакции более вероятны у детей, но частота их появления неизвестна.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая те, которые не перечислены в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных препаратов, улица Ерозолимских 181С, 02-222 Варшава, телефон: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Формодуал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Одиночная упаковка: 1 баллон на 120 доз:
Препарат не должен использоваться после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и не должен использоваться после истечения срока годности, указанного на коробке и этикетке.
Ингалятор не должен храниться при температуре выше 25°C.
Двойная упаковка: 2 баллона по 120 доз каждый:
До первого использования: хранить в холодильнике (2°C – 8°C).
После первого использования: не хранить при температуре выше 25°C. Хранить не более 3 месяцев, после этого срока не следует использовать ингалятор. Не использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на коробке или этикетке. Не замораживать.
В случае охлаждения ингалятора, перед использованием необходимо согреть его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона.
Важно: Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Формодуал:

• Активными веществами препарата являются: беклометазона дипропионат и формотерола фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 микограммов беклометазоны дипропионата и 6 микограммов формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 84,6 микограмма беклометазоны дипропионата и 5,0 микограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: безводный этанол, соляная кислота, пропеллент: норфлуран (HFC 134a). Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 8,147 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,012 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Формодуал и что содержит упаковка:

Препарат Формодуал выпускается в виде ингаляционной аэрозольной суспензии, находящейся в баллоне под давлением, покрытом алюминием, с дозирующим клапаном, оснащенным дозатором из полипропилена с мундштуком и защитной крышкой из пластика в картонной коробке.
Каждая упаковка содержит один баллон, который доставляет 120 доз.
Не все размеры упаковок могут быть в обращении.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi, 41260 La Chaussée Saint-Victor, Франция
Для получения подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
телефон: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, электронная почта: info-pl@chiesi.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последней актуализации инструкции: 12/2024

3. Как применять препарат Формодуал

Препарат Формодуал предназначен для ингаляционного применения.

Этот препарат всегда должен применяться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае
сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Астма

Лечащий врач будет регулярно проверять, принимает ли пациент оптимальную дозу препарата Формодуал. Врач определит минимальную дозу, обеспечивающую лучший контроль симптомов астмы.

Врач может назначить применение препарата Формодуал двумя разными способами: а) препарат Формодуал должен применяться ежедневно для лечения астмы, вместе с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение при внезапном ухудшении симптомов астмы,

таких как приступ удушья, свистящее дыхание и кашель,
б) препарат Формодуал должен применяться ежедневно для лечения астмы, а также при внезапном ухудшении симптомов астмы, таких как приступ удушья, свистящее дыхание и
кашель.
а) Применение препарата Формодуал с другим ингаляционным препаратом, обеспечивающим облегчение.
Взрослые и пожилые люди:
Обычно рекомендуемая доза препарата составляет одно или два распыления два раза в день.
Максимальная суточная доза составляет 4 распыления.

Необходимо помнить: Всегда необходимо иметь при себе быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, для лечения ухудшения симптомов астмы или внезапного приступа астмы. б) Применение препарата Формодуал в качестве единственного ингаляционного препарата при астме.

Взрослые и пожилые люди:
Обычно рекомендуемая доза составляет 1 распыление утром и 1 распыление вечером.
Необходимо также применять препарат Формодуал в качестве ингаляционного препарата, обеспечивающего облегчение, при внезапном возникновении симптомов астмы.
При возникновении симптомов астмы необходимо применять 1 распыление и подождать несколько минут.
Если не наступит улучшение, необходимо применять следующее распыление.

Не применять более 6 облегчающих распылений в течение суток.

Максимальная суточная доза препарата Формодуал составляет 8 распылений.

Если пациент должен принимать большее количество распылений для контроля симптомов астмы, он должен обратиться за консультацией к врачу. Возможно, потребуется изменение лечения.

Применение у детей и подростков в возрасте до 18 лет:

Этот препарат НЕ должен применяться у детей и подростков в возрасте до 18 лет.

Хроническая обструктивная болезнь лёгких (ХОБЛ) Взрослые и пожилые люди:

Рекомендуемая доза составляет два распыления утром и два распыления вечером.
Особые группы пациентов:
Не существует необходимости корректировки дозирования у пациентов пожилого возраста. Нет информации о применении препарата Формодуал у пациентов с нарушениями функции печени или почек.

Доза беклометазона дипропионата, содержащегося в препарате Формодуал, которая эффективна при лечении астмы, может быть меньше, чем доза, содержащаяся в других ингаляционных препаратах, содержащих беклометазон дипропионат. Если пациент ранее применял другой ингаляционный препарат, содержащий беклометазон дипропионат, врач назначит соответствующую дозу препарата Формодуал.

Необходимо помнить: Не увеличивать дозу.

В случае ощущения, что действие препарата недостаточно, всегда необходимо обратиться к врачу, прежде чем увеличить дозу препарата.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Формодуал:

• Применение большей, чем рекомендуемая, дозы формотерола может привести к следующим симптомам: тошноте, рвоте, более быстрому сердцебиению, перебоям в сердцебиении, нарушениям сердечного ритма, изменениям в электрокардиограмме (записи работы сердца), головной боли, дрожи, сонливости, слишком большому количеству кислых продуктов обмена в крови, уменьшению концентрации калия в крови, увеличению концентрации глюкозы в крови. Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации калия и глюкозы в крови.
• Применение слишком большой дозы беклометазона дипропионата может привести к кратковременным нарушениям функции надпочечников, которые проходят самостоятельно в течение нескольких дней. Врач может назначить анализ крови для проверки концентрации кортизола в сыворотке крови.

В случае возникновения любого из этих симптомов, необходимо сообщить врачу.

Пропуск применения препарата Формодуал:

Необходимо как можно скорее принять пропущенную дозу препарата. Если приближается время приема следующей дозы, не следует принимать пропущенную дозу, а только следующую дозу в обычное время. Не
следует применять двойную дозу.

Прекращение применения препарата Формодуал:

Не следует уменьшать дозу или прекращать применение препарата.
Даже в случае улучшения самочувствия, не следует прекращать применение препарата Формодуал или уменьшать дозу без согласования с врачом. Очень важно регулярно принимать препарат, даже когда симптомы болезни проходят.

В случае ухудшения трудностей с дыханием:

В случае ухудшения трудностей с дыханием или ухудшения свистящего дыхания сразу после ингаляции препарата, необходимо немедленно прекратить применение препарата Формодуал и немедленно применить быстро действующий ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение. Необходимо как можно скорее обратиться к лечащему врачу, который оценит симптомы болезни и, если необходимо, назначит применение другого лечения.
См. также пункт 4. «Возможные побочные эффекты».

В случае ухудшения симптомов астмы:

В случае ухудшения симптомов болезни или трудностей в их контроле (например, когда пациент чаще должен применять другой ингаляционный препарат или препарат Формодуал в качестве препарата, обеспечивающего облегчение) или когда ингаляционный препарат, обеспечивающий облегчение, или препарат Формодуал не облегчают симптомы, необходимо немедленно сообщить об этом лечащему врачу. Это может свидетельствовать об ухудшении астмы, и врач может решить о необходимости изменения дозирования препарата Формодуал или применении другого лечения.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

Способ применения:

Этот препарат находится в баллоне под давлением, в корпусе из пластика, с мундштуком. На задней части ингалятора находится дозовый индикатор, который показывает, сколько доз препарата осталось. После каждого нажатия ингалятора дозовый индикатор слегка поворачивается. Количество оставшихся доз указывается с интервалом в 20 доз. Необходимо быть осторожным, чтобы не уронить ингалятор, поскольку это может привести к отсчету следующей дозы.
Тест ингалятора:
Перед первым применением ингалятора или если ингалятор не использовался в течение 14 дней или более, необходимо выполнить тест ингалятора, чтобы убедиться, что он работает правильно.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука.
• 2. Держать баллон в вертикальном положении с мундштуком, направленным вниз.
• 3. Направить мундштук «от себя» и сильно нажать на верхнюю часть баллона, чтобы выпустить одну дозу.
• 4. Необходимо проверить дозовый индикатор. Если ингалятор тестируется впервые, дозовый индикатор должен указывать количество 180.

Как применять ингалятор:
Если это возможно, во время ингаляции необходимо стоять или сидеть в прямом положении.

• 1. Снять защитную крышку с мундштука и проверить, что мундштук чист и свободен от пыли или других загрязнений.
• 2. Выполнить выдох как можно более глубокий и медленный.
• 3. Держать баллон в вертикальном положении, корпусом вверх, и затем поместить мундштук между губами. Не следует закрывать на нем зубы.
• 4. Выполнить глубокий и медленный вдох через рот. Сразу после начала вдоха сильно нажатьна верхнюю часть ингалятора, чтобы выпустить одну дозу препарата. Пациентам с слабым хватом будет легче держать ингалятор в обеих руках: необходимо поместить оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба большых пальца на его дно.

5. Задержать дыхание как можно дольше, а затем удалить ингалятор изо рта и выполнить медленный выдох. Не следует выполнять выдох в ингалятор.
Если планируется принять следующую дозу препарата, ингалятор необходимо держать в вертикальном положении в течение примерно одной минуты, а затем повторить действия, описанные в пунктах с 2 по 5.
Важно:Действия, описанные в пунктах с 2 по 5, не следует выполнять слишком быстро.
После применения необходимо надеть защитную крышку и проверить дозовый индикатор.

Если дозовый индикатор показывает количество 20, необходимо иметь готовый новый ингалятор.

Необходимо прекратить применение ингалятора, если индикатор показывает количество 0, поскольку оставшийся в баллоне препарат может не обеспечить выпуск полной дозы.

В случае возникновения «тумана» над верхним отверстием мундштука или со стороны рта, это означает, что Формодуал не попадает в легкие так, как должно. Необходимо принять следующую дозу, согласно инструкции, начиная заново с пункта 2.
Для уменьшения риска возникновения грибковой инфекции рта и горла сразу после каждой ингаляции необходимо прополоскать рот или горло водой или почистить зубы.
В случае ощущения, что действие препарата Формодуал слишком сильное или слишком слабое, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
В случае трудностей с использованием ингалятора во время вдоха можно использовать камеру для ингаляции (спейсер) AeroChamber Plus. Необходимо спросить у врача, фармацевта или медсестры об этом устройстве.
Важно тщательно ознакомиться с содержанием инструкции, которая прилагается к камере для ингаляции AeroChamber Plus, и следовать инструкции и рекомендациям по ее очистке.

Очистка ингалятора:

Ингалятор необходимо очищать один раз в неделю. Во время очистки не следует удалять баллон из пластикового корпуса, не следует использовать воду или другие жидкости для очистки ингалятора.
Очистка ингалятора:

• 1. Необходимо снять защитную крышку с мундштука, потянув ее с ингалятора.
• 2. Необходимо протереть сухой тканью или салфеткой мундштук и дозатор изнутри и снаружи.
• 3. Необходимо надеть защитную крышку.

4. Возможные побочные эффекты

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у каждого.
Аналогично другим ингаляционным препаратам, существует риск ухудшения дыхания и свистящего дыхания сразу после приема препарата Формодуал, называемый парадоксальным спазмом бронхов. Необходимо немедленно ПРЕКРАТИТЬ применение препарата Формодуали применить быстро действующий ингаляционный препарат, расширяющий бронхи, для облегчения симптомов дыхания и свистящего дыхания. Необходимо немедленно обратиться к лечащему врачу.
Необходимо немедленно сообщить врачу, если возникнут любые реакции повышенной чувствительности, такие как: аллергические реакции кожи, зуд кожи, кожная сыпь, покраснение кожи, отек кожи или слизистых оболочек, особенно глаз, лица, губ и горла.
Другие возможные побочные эффекты перечислены ниже в зависимости от частоты возникновения.
Часто(встречаются реже, чем у 1 из 10 пациентов):
Грибковые инфекции (рта и горла), головная боль, хрипота, боль в горле.
Пневмония (инфекция легких) у пациентов с ХОБЛ:
Необходимо сообщить врачу, если любой из следующих симптомов возникает во время применения препарата Формодуал; они могут быть симптомами пневмонии:

• лихорадка или озноб
• увеличение производства мокроты, изменение цвета мокроты
• ухудшение кашля или увеличение трудностей с дыханием

Не очень часто(встречаются реже, чем у 1 из 100 пациентов):
Перебои в сердцебиении, необычное быстрое сердцебиение и нарушения сердечного ритма, изменения в электрокардиограмме (ЭКГ).
Симптомы, подобные гриппу, грибковые инфекции влагалища, синусит, насморк, отит, раздражение горла, кашель и кашель с мокротой, приступ астмы.
Тошнота, нарушения вкуса, жжение губ, сухость слизистой оболочки рта, трудности с глотанием, диспепсия, расстройство желудка, диарея.
Боль в мышцах и судороги мышц, покраснение лица, увеличение притока крови к некоторым тканям, увеличение потливости, дрожь, тревога, особенно двигательная, головокружение, крапивница.
Изменения некоторых показателей крови: уменьшение количества белых кровяных клеток, увеличение количества тромбоцитов, уменьшение концентрации калия в крови, увеличение концентрации глюкозы в крови, увеличение концентрации инсулина, свободных жирных кислот и кетоновых тел в крови.
Следующие побочные эффекты также были зарегистрированы как «не очень часто» у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких:

• уменьшение концентрации кортизола в крови, что обусловлено действием кортикостероидов на надпочечники.
• нерегулярное сердцебиение.

Редко(встречаются реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
Чувство сжатия в груди, нарушения сердечного ритма (обусловленные слишком ранним сокращением желудочков сердца), увеличение или уменьшение артериального давления, нефрит, отек кожи и слизистых оболочек, сохраняющийся в течение нескольких дней.
Очень редко(встречаются реже, чем у 1 из 10 000 пациентов):
Дыхательная недостаточность, ухудшение астмы, уменьшение количества тромбоцитов, отек рук и ног.
Неизвестно(частота не может быть определена на основе доступных данных):
Неточное зрение.

Применение ингаляционных кортикостероидов в больших дозах в течение длительного периода может

вызвать в очень редких случаях возникновение системных эффектов.К ним относятся: нарушения функции надпочечников (торможение функции надпочечников), уменьшение плотности минеральной кости (остеопороз), задержка роста у детей и подростков, увеличение внутриглазного давления (глаукома), катаракта.
Нарушения сна, депрессия или чувство подавленности, тревога, нервозность, чрезмерное возбуждение или раздражительность: эти побочные эффекты более вероятны у детей, но частота их возникновения неизвестна.

Сообщение о побочных эффектах

Если возникнут любые побочные эффекты, включая любые побочные эффекты, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре.
Побочные эффекты можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций на лекарственные препараты Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49 21 301, факс: 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побочные эффекты также можно сообщать подлежащему лицу.
Благодаря сообщению о побочных эффектах можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Формодуал

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Препарата не следует применять после истечения 3 месяцев с даты выдачи из аптеки и не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и этикетке.
Ингалятора не следует хранить при температуре выше 25°C.
В случае охлаждения ингалятора, прежде чем препарат будет использован, необходимо нагреть его в руках в течение нескольких минут.
Никогда не следует использовать другие методы нагрева баллона.
Важно: Баллон содержит жидкость под давлением. Не следует подвергать его воздействию температуры выше 50°C. Баллона не следует прокалывать.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Формодуал:

• Активными веществами препарата являются: беклометазон дипропионат и формотерол фумарат дигидрат. Одна доза, отмеренная из ингалятора, содержит 100 мкг беклометазона дипропионата и 6 мкг формотерола фумарата дигидрата. Это соответствует дозе, доставляемой через мундштук, содержащей 84,6 мкг беклометазона дипропионата и 5,0 мкг формотерола фумарата дигидрата.
• Другими компонентами являются: безводный этанол, соляная кислота, газ-носитель: норфлуран (HFC 134a). Этот препарат содержит фторированные парниковые газы. Каждый ингалятор содержит 11,202 г норфлурана (HFC 134a), что соответствует 0,016 т эквивалента CO2 (коэффициент глобального потепления GWP = 1430).

Как выглядит препарат Формодуал и что содержит упаковка:

Препарат Формодуал выпускается в виде раствора для ингаляции, находящегося в баллоне под давлением, покрытом алюминием, с дозирующим клапаном, оснащенным дозатором из полипропилена с мундштуком и защитной крышкой из пластика в картонной упаковке.
Каждая упаковка содержит один баллон, который доставляет 180 доз.

Ответственное лицо:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via Palermo 26/A, 43122 Парма, Италия

Производитель:

Chiesi Farmaceutici S.p.A., Via San Leonardo 96, 43122 Парма, Италия
Chiesi Pharmaceuticals GmbH, Gonzagagasse 16/16, 1010 Вена, Австрия
Chiesi SAS, 2 rue des Docteurs Alberto et Paolo Chiesi 41260 La Chaussée Saint-Victor, Франция
Для получения подробной информации необходимо обратиться к местному представителю ответственного лица:
Chiesi Poland Sp. z o.o., Al. Jerozolimskie 134, 02-305 Варшава
тел.: (22) 620 14 21, факс: (22) 652 37 79, эл. почта: info-pl@chiesi.com

Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства

под следующими названиями:

Дата последнего обновления инструкции: 12/2024