Форадил

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форадил, 12 микограммов, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы иметь возможность повторно прочитать ее при необходимости.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое лекарство Форадил и для чего оно используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Форадил
• 3. Как использовать лекарство Форадил
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить лекарство Форадил
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое лекарство Форадил и для чего оно используется

Активным веществом лекарства Форадил является формотерол фумарат дигидрат. Это лекарство расширяет бронхи. Его действие заключается в расслаблении гладких мышц бронхов, что облегчает дыхание.
Это действие наступает быстро (в течение 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции.
Каждая твердая капсула содержит 12 микограммов формотерола фумарата дигидрата и предназначена для использования с помощью ингалятора Aerolizer.

Форадил показан в:

• профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой, в качестве дополнения к лечению ингаляционными глюкокортикоидами,
• профилактике бронхоспазма, вызванного аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой,
• профилактике и лечении бронхоспазма у пациентов с обратимой или необратимой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких. Форадил улучшает качество жизни у пациентов с ХОБЛ.

Бронходилататорное действие сохраняется в течение 12 часов после ингаляции лекарства Форадил. Поэтому поддерживающая терапия, заключающаяся в использовании лекарства дважды в день, в большинстве случаев приводит к устранению бронхоспазма, связанного с хроническими состояниями, как днем, так и ночью.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Форадил

Когда не использовать лекарство Форадил

• если пациент имеет аллергию на формотерол фумарат дигидрат, лактозу (которая содержит небольшое количество молочных белков) или любой другой компонент лекарства Форадил (вспомогательные вещества указаны в пункте 6, в конце инструкции).

Если это относится к пациенту, он не должен принимать лекарство Форадил и должен проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен обсудить это с лечащим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Форадил, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у пациента есть высокое кровяное давление;
• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть тиреотоксикоз;
• если у пациента есть аневризма (выпуклость стенки артерии, вызванная ее ослаблением);
• если у пациента есть нарушение сердечного ритма, связанное с аномальным электрическим импульсом, называемое "пролонгацией интервала QT";
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надпочечника, которая может влиять на кровяное давление);
• если у пациента есть тахикардия;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность. Необходимо немедленно сообщить врачу или фармацевту, если во время лечения лекарством Форадил出现ят любые из этих симптомов.

Важные сведения Не следует глотать капсулы - капсулы следует использовать, вдыхая их содержимое через ингалятор

Аэролайзер.
Если лечащий врач назначил регулярное использование других лекарств для лечения дыхательных путей,
важно продолжать их регулярное использование.
НЕ СЛЕДУЕТ ПРЕРЫВАТЬ использование лекарства или уменьшать его дозу без консультации с врачом,
даже если произошло значительное улучшение состояния здоровья.
Если у пациента появляется одышка или свист во время использования лекарства Форадил, необходимо продолжать
терапию и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может быть необходима смена лечения.
У пациентов с диабетом врач может назначить контроль уровня сахара в крови.
У пациентов с астмой не следует использовать лекарство Форадил как единственное лекарство для контроля астмы. Лекарство
Форадил следует всегда использовать вместе с ингаляционным глюкокортикоидом.
Во время использования лекарства Форадил не следует использовать другие продукты, содержащие длительнодействующие бета-адренергические агонисты, такие как салметерол.

Не следует использовать лекарство Форадил, если:

• состояние пациента хорошо контролируется с помощью ингаляционного глюкокортикоида.
• пациенту необходимо только кратковременное действие бета-адренергических агонистов время от времени.

В клинических исследованиях с лекарством Форадил было обнаружено появление тяжелых приступов астмы
(см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Не следует начинать использовать лекарство Форадил или увеличивать назначенную врачом дозу во время приступа астмы.
Не следует менять или прерывать использование любых лекарств для контроля или лечения проблем с дыханием, включая ингаляционные глюкокортикоиды.
В случае астмы не следует использовать лекарство Форадил для облегчения внезапно появившегося свистящего дыхания. Для лечения внезапных симптомов астмы всегда следует использовать кратковременное действие бета-адренергических агонистов (аварийный ингалятор, назначенный лечащим врачом).

Важные сведения о подобном лекарстве

Форадил относится к группе лекарств, называемых длительнодействующими бета-адренергическими агонистами. Большое исследование с другим длительнодействующим бета-адренергическим агонистом показало увеличение риска смерти от астмы. Не было проведено исследований, подтверждающих, что Форадил имеет подобное действие. Необходимо обсудить с врачом преимущества и риски, связанные с лечением астмы с помощью лекарства Форадил.

Мониторинг во время лечения лекарством Форадил

Лечение лекарством Форадил может привести к увеличению уровня сахара в крови. Поэтому у пациентов с диабетом может быть необходимо контролировать уровень сахара в крови.
Лечение лекарством Форадил может привести к чрезмерному уменьшению уровня калия в крови, увеличивая риск появления нарушений сердечного ритма. Поэтому, особенно в случае тяжелой астмы, врач может назначить контроль уровня калия в крови.
В случае любых вопросов о действии лекарства Форадил и причинах его назначения пациенту необходимо обратиться к врачу.

Парадоксальный бронхоспазм

Аналогично другим ингаляционным лекарствам, после использования лекарства Форадил может появиться парадоксальный бронхоспазм. В таких случаях необходимо немедленно прекратить использование лекарства и обратиться к врачу, который может назначить другое лечение.

Дети и подростки

Не рекомендуется использовать лекарство Форадил у детей в возрасте до 6 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста можно использовать такую же дозу лекарства Форадил, как и у взрослых пациентов.

Форадил и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу о всех лекарствах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о лекарствах, которые пациент планирует использовать.
Может быть необходимо изменить дозировку или в некоторых случаях прекратить использование одного из лекарств. Это относится к обоим рецептурным и безрецептурным лекарствам, особенно:

• ингибиторам моноаминоксидазы (МАО) или трициклическим антидепрессантам (лекарства, используемые для лечения депрессии и изменений настроения);
• симпатомиметическим лекарствам (лекарства, подобные адреналину, используемые для лечения астмы или для уменьшения отека слизистой оболочки носа);
• антигистаминным лекарствам (лекарства, используемые для профилактики и лечения симптомов аллергических реакций);
• стероидам (лекарства, часто используемые для лечения астмы и других воспалительных заболеваний);
• мочегонным лекарствам (лекарства, используемые для лечения отеков, вызванных задержанием воды в организме, сердечной недостаточности и высокого кровяного давления);
• бета-адренергическим блокаторам (лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут содержать бета-адренергические блокаторы);
• хинидину, дизопирамиду, прокаинамиду (лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма);
• производным фенотиазина (лекарства, используемые для лечения психических расстройств, таких как шизофрения, маниакальные состояния, психотические реакции, тревога);
• гликозидам напарстника (лекарства, используемые для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• производным ксантина (лекарства, используемые для лечения астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей);
• макролидам (например, эритромицину, азитромицину) для лечения бактериальных инфекций;
• лекарствам для общей анестезии во время хирургической операции, таким как галогенированные углеводороды (например, галотан). Необходимо сообщить врачу о использовании лекарства Форадил, если у пациента планируется хирургическая операция под общей анестезией;
• антихолинергическим лекарствам (например, бромиду ипратропиуму) для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, нарушений мочеполовой системы и т. д.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Беременность
Лекарство Форадил не следует использовать во время беременности, если только это не явно назначено врачом.
Врач проинформирует пациентку о потенциальных рисках, связанных с использованием лекарства Форадил во время беременности.
Грудное вскармливание
Если пациентка кормит грудью, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием лекарства Форадил.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Если появляются головокружения или другие подобные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или использовать механизмы.

Форадил содержит лактозу (молочный сахар)

Если у пациента есть тяжелая непереносимость лактозы, он должен сообщить об этом врачу перед использованием лекарства Форадил.
Вспомогательное вещество лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать лекарство Форадил

Это лекарство всегда следует использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендуемую дозу.

Не следует глотать капсулы – капсулы следует использовать, вдыхая их содержимое через ингалятор Aerolizer.

Дозировка

Взрослые

Бронхиальная астма

При лечении астмы лекарство Форадил всегда следует назначать как дополнительное лекарство, используемое вместе с ингаляционным глюкокортикоидом.
Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1-2 капсул для ингаляции (12-24 микрограмма) дважды в день.
Максимальная рекомендуемая поддерживающая доза составляет 4 капсулы (48 микрограммов) в день.
При необходимости, врач может назначить дополнительные 1-2 капсулы в день для уменьшения выраженности симптомов, при условии, что не будет превышена максимальная рекомендуемая суточная доза в 48 микрограммов. Если необходимость в дополнительных дозах возникает часто (например, более двух дней в неделю), необходимо как можно скорее сообщить об этом врачу, поскольку это может указывать на ухудшение астмы. В случае внезапного приступа астмы следует использовать кратковременное действие бронходилататора (аварийный ингалятор, назначенный лечащим врачом).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами

Вдыхание содержимого одной капсулы для ингаляции (12 микрограммов) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена. У пациентов с сильным бронхоспазмом может быть необходимо использовать 2 капсулы для ингаляции (24 микрограмма).
При лечении астмы всегда используются ингаляционные глюкокортикоиды.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1-2 капсул для ингаляции (12-24 микрограмма) дважды в день.

Использование у детей в возрасте старше 6 лет и подростков

Бронхиальная астма:

Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого одной капсулы для ингаляции (12 микрограммов) дважды в день. Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 капсулы.
В случае внезапного приступа астмы следует использовать кратковременное действие бронходилататора (например, салбутамол).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами

Вдыхание содержимого одной капсулы для ингаляции (12 микрограммов) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена.
Дети в возрасте старше 6 лет могут использовать лекарство Форадил только в том случае, если они могут правильно использовать ингалятор (см. "Инструкция по использованию ингалятора") и только под наблюдением взрослого.
Не рекомендуется использовать лекарство Форадил у детей в возрасте до 6 лет.

Инструкция по использованию ингалятора

Непосредственно перед использованием необходимо вынуть капсулу из блистера. Необходимо убедиться, что руки полностью сухие, чтобы не намочить капсулу.
Не следует глотать капсулу. Порошок в капсуле предназначен только для ингаляции.

• 1. Необходимо снять крышку.

• 2. Необходимо крепко держать основу ингалятора и открыть, повернув мундштук в направлении, указанном стрелкой.

• 3. Необходимо поместить капсулу в отсек в форме капсулы в основании ингалятора. Капсулу необходимо вынуть из блистера непосредственно перед использованием.

• 4. Необходимо повернуть мундштук в закрытое положение.
• 5. Необходимо нажать синие кнопки до упора ТОЛЬКО ОДИН РАЗ, держа ингалятор в вертикальном положении.

Необходимо отпустить кнопки.
Примечание: В этот момент капсула может разрушиться, и мелкие части желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, его употребление не является вредным.
Вероятность появления такого случая минимальна, если капсула не будет прокалываться более одного раза, если будут соблюдаться условия хранения и если капсула будет выниматься из блистера непосредственно перед использованием (см. пункт 3).

• 6. Необходимо сделать глубокий выдох.
• 7. Необходимо поместить мундштук в рот и слегка наклонить голову назад. Необходимо сжать губы вокруг мундштука и сделать быстрый, но размеренный и глубокий вдох. Во время вращения капсулы в камере ингалятора и распыления порошка должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в отсеке. В этом случае необходимо открыть ингалятор и, поднимая капсулу, удалить ее из отсека. НЕ СЛЕДУЕТ поднимать капсулу, нажимая кнопки несколько раз. Затем необходимо повторить действия, описанные в пункте 7.

• 8. После появления характерного звука необходимо задержать дыхание как можно дольше

без чувства дискомфорта, а затем удалить ингалятор изо рта. Необходимо выдохнуть воздух через нос.
Необходимо открыть ингалятор и проверить, не остался ли в капсуле еще порошок. Если в капсуле остался порошок, необходимо повторить действия, описанные в пунктах с 6 по 8.

• 9. После использования необходимо открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть мундштук и снова надеть крышку.

Очистка ингалятора:

Для удаления остатков порошка необходимо протереть мундштук и отсек для капсулы СУХОЙтряпкой.
Можно также использовать для этого чистую мягкую щетку. НЕ СЛЕДУЕТ ИСПОЛЬЗОВАТЬ ВОДУ ДЛЯ ОЧИСТКИ ИНГАЛЯТОРА.

Использование большей, чем рекомендуемая, дозы лекарства Форадил

Если случайно была принята большая, чем рекомендуемая, доза лекарства Форадил, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Появление тошноты и (или) рвоты, дрожания мышц, головной боли, головокружения (возможные симптомы высокого кровяного давления), быстрого или нерегулярного сердцебиения, сонливости, увеличения уровня сахара в крови, уменьшения уровня калия в крови может указывать на то, что использованная доза лекарства Форадил слишком велика. Необходимо немедленно сообщить лечащему врачу или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться соответствующее лечение.

Пропуск использования лекарства Форадил

В случае пропуска дозы лекарство необходимо принять как можно скорее. Если приближается время следующей запланированной дозы, не следует использовать двойную дозу (для компенсации пропущенной дозы), а следует вернуться к регулярному графику приема лекарства.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях с лекарством Форадил было обнаружено появление тяжелых приступов астмы
(отсутствие дыхания, кашель, свистящее дыхание и сжатие в груди), которые могут потребовать госпитализации.

Тяжелые нежелательные реакции

Необходимо немедленно прекратить использование лекарства и сообщить врачу в случае появления любого из следующих нежелательных реакций:

Не часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100 пациентов):

• бронхоспазм с кашлем, свистящим дыханием и трудностями с дыханием. Редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
• аллергические реакции, например, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла и снижение кровяного давления и бронхоспазм, Очень редко( могут появляться реже, чем у 1 из 10000 пациентов):
• сильные, описываемые как разрывающие, боли в области груди (симптомы стенокардии), изменения на электрокардиограмме, Частота неизвестна( частота не может быть определена на основе доступных данных):
• слабость мышц, судороги мышц и нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут быть вызваны снижением уровня калия в крови),
• нерегулярный сердечный ритм (в том числе более быстрое сердцебиение).

Другие нежелательные реакции

Если любой из следующих нежелательных реакций усиливается, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медицинскому работнику.

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(могут появляться реже, чем у 1 из 10 пациентов):
головные боли, дрожание мышц, сердцебиение.
Нежелательные реакции, появляющиеся не часто(могут появляться реже, чем у 1 из 100
пациентов):
возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, головокружение, ускоренное сердцебиение, раздражение слизистой оболочки горла, сухость слизистой оболочки рта, судороги мышц, боли в мышцах.
Нежелательные реакции, появляющиеся редко(могут появляться реже, чем у 1 из 1000 пациентов):
снижение уровня калия в крови, нарушения сердечного ритма, дополнительные судороги, тошнота.
Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко(могут появляться реже, чем у 1 из 10 000
пациентов):
увеличение уровня глюкозы в крови, нарушения вкуса, отеки рук, лодыжек и стоп, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, усталость (эти симптомы могут указывать на увеличение уровня сахара в крови).
Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой( частота не может быть определена на основе доступных данных):
кашель, сыпь, головная боль и головокружение (возможные симптомы высокого кровяного давления).
Использование лекарства может привести к увеличению уровня инсулина в крови, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.
У некоторых людей во время использования лекарства Форадил могут появиться другие нежелательные реакции.
Если появляются любые нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту, или медицинскому работнику. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов
Ал. Ерозолимских 181С
02-222 Варшава
тел. +48 22 49 21 301
факс: +48 22 49 21 309
сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl .
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить лекарство Форадил

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не следует использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после: СРОК ГОДНОСТИ.
Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит лекарство Форадил

• Активным веществом лекарства является формотерол фумарат дигидрат. Одна твердая капсула содержит 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата .
• Другие компоненты: лактоза моногидрат (25 мг на капсулу, содержит молочные белки), желатина и чернила, состоящие из: шеллака, оксида железа черного (Е 172), пропиленгликоля, гидроксида аммония 28%.

Как выглядит лекарство Форадил и что содержит упаковка

Лекарство Форадил имеет форму порошка для ингаляции в капсулах. Порошок, содержащийся в капсуле, предназначен для введения в легкие через ингалятор, называемый Аэролайзером.
Лекарство Форадил выпускается в упаковках, содержащих 30 или 60 капсул в блистерах, а также ингалятор или 180 капсул и 3 ингалятора (3 упаковки по 60 капсул в блистерах и ингалятор в каждой упаковке)

Ответственное лицо

Sandoz GmbH
Биохемическая улица 10
6250 Кундль
Австрия

Производитель/Импортер

Novartis Pharma GmbH
Улица Роон 25
90429 Нюрнберг
Германия
Novartis Farmaceutica S.A.
Гран Вия де лас Кортс Каталанес, 764
08013 Барселона
Испания
Novartis Poland Sp. z o.o.
Улица Марьянарска 15
02-674 Варшава
Salutas Pharma GmbH
Улица Отто-фон-Герике-Аллее 1,
39179 Барлебен,
Германия
Дата последней актуализации инструкции:07/2024