ФОРМАТРИС НОВОЛАЙЗЕР 12 микрограмм/ДОЗА, ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ

Введение

Инструкция: информация для пациента

Formatris Novolizer 12 микрограмм/доза

Порошок для ингаляции

Формотерол

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.

Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

• Это лекарство было назначено только вам, и не следует давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Formatris Novolizer 12 микрограмм и для чего он используется.
2. Что вам нужно знать перед началом использования Formatris Novolizer 12 микрограмм.
3. Как использовать Formatris Novolizer 12 микрограмм.
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Formatris Novolizer 12 микрограмм.
6. Содержание упаковки и дополнительная информация.

1. Что такое Formatris Novolizer 12 микрограмм и для чего он используется

Formatris Novolizer - это порошок для ингаляции, содержащий формотерол. Формотерол относится к группе лекарств, известных как бета-агонисты длительного действия. Эти лекарства расслабляют определенные мышцы, открывая, например, дыхательные пути в ваших легких.

Formatris обеспечивает длительное облегчение (до 12 часов) симптомов, таких как одышка, falta de дыхания и кашель у пациентов с астмой, которые уже находятся под лечением ингаляционными глюкокортикоидами. Он облегчает дыхание, расслабляя мышечные спазмы в дыхательных путях легких. Постоянное использование Formatris вместе с ингаляционными глюкокортикоидами поможет предотвратить проблемы с дыханием.

Formatris также используется для облегчения симптомов, таких как одышка, falta de дыхания и кашель у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Formatris Novolizer 12 микрограмм

Не используйте Formatris, если вы аллергичны (гиперчувствительны) к формотеролу или другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Formatris

Formatris не должен использоваться (и не является достаточным) как первое лечение астмы.

Formatris не должен использоваться для лечения острого приступа астмы. В этих ситуациях вам необходимо использовать ваш быстродействующий бронходилататор (например, сальбутамол).

Если вы пациент с астмой, вам также необходимо получать лечение глюкокортикоидами, чтобы достичь оптимального лечения воспаления бронхов.

Очень важно, чтобы вы продолжали принимать свою противовоспалительную терапию (глюкокортикоиды). Не следует снижать дозу противовоспалительной терапии (глюкокортикоиды) после введения формотерола без разрешения врача, даже если симптомы улучшаются.

Если вам необходимо принимать свое лекарство для предотвращения астмы, вызванной физической нагрузкой, более часто, чем обычно, это может быть признаком того, что контроль над вашей астмой не является достаточно правильным. В этом случае вам необходимо связаться с вашим врачом для повторной оценки противоастматической терапии.

Прежде чем принимать Formatris, будьте особенно осторожны и проконсультируйтесь с вашим врачом, если вы страдаете

• любой сердечной болезнью,
• проблемами с артериальным давлением,
• диабетом,
• расстройствами щитовидной железы, или
• проблемами с надпочечными железами.

Как и с любой другой ингаляционной терапией, существует риск пародоксального бронхоспазма (незамедлительного увеличения одышки и falta de дыхания), сразу после использования ингалятора. Если возникает эта проблема, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

Тот факт, что ваши симптомы продолжаются или ухудшаются, или что увеличивается количество доз формотерола, которое вам необходимо принимать для контроля симптомов, обычно указывает на ухудшение заболевания; в этих случаях вам необходимо связаться с вашим врачом для повторной оценки лечения.

Дети

Не рекомендуется использовать это лекарство у детей младше 6 лет

Использование Formatris с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство.

В частности, это включает:

• другие бета-агонисты (например, сальбутамол, салметерол) или эфедрин
• производные ксантина (например, теофиллин)
• стероидные лекарства (например, преднизолон)
• мочегонные или диуретические таблетки (например, фуросемид)
• дигоксин
• антигистаминные препараты (например, терфенадин, астемизол)
• лекарства для лечения быстрого или нерегулярного сердечного ритма (например, хинидин)
• фенотиазины (например, хлорпромазин), используемые для лечения психических расстройств или сильной тошноты и рвоты
• антибиотики (например, эритромицин)
• антидепрессанты (например, амитриптилин) или ингибиторы моноаминоксидазы (фенелзин)
• гормоны (например, Л-тироксин, окситоцин)

• бета-блокаторы для артериальной гипертонии или стенокардии (например, атенолол, метопролол, или в виде глазных капель, например, тимолол)
• Некоторые общие анестетики могут взаимодействовать с формотеролом, вызывая сердечные проблемы и снижение артериального давления. Поэтому, если вам необходимо пройти хирургическую операцию, вы должны предупредить медицинский персонал о том, что принимаете Formatris.
• Как и с другими лекарствами этого типа, если формотерол принимается с алкоголемили с лекарствами для болезни Паркинсонаили для проблем щитовидной железы, вы можете испытать увеличение сердечного ритма (пульса).

Использование Formatris с пищей, напитками и алкоголем

Вам следует избегать употребления алкоголя, поскольку может произойти увеличение сердечного ритма (пульса). Пища и другие напитки не показали влияние на эффективность Formatris.

Беременность и лактация

Если вы беременны или в период лактации, предполагаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Формотерол будет использоваться во время беременности (в частности, в течение первых трех месяцев и в конце беременности, а также во время родов) только после тщательного анализа ситуации.

Неизвестно, проходит ли формотерол в грудное молоко. Поэтому использование Formatris во время лактации должно быть рассмотрено только в том случае, если ожидаемая польза превышает возможный риск для ребенка.

Вождение и использование машин:

Formatris не оказывает влияния на способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Formatris содержитмолочный сахар (лактозу).

Обычно содержание лактозы в одной дозе не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы. Молочный сахар (лактоза) может содержать небольшие количества молочных белков.

3. Как использовать Formatris Novolizer 12 микрограмм

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарства, указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом. Если человек, принимающий лекарство, - ребенок, он должен уметь правильно использовать ингалятор и делать это только с помощью взрослого.

Рекомендуемая доза:

Астма

Взрослые (включая людей пожилого возраста) и подростки старше 12 лет

Обычная доза - 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером. В более тяжелых случаях астмы врач может назначить 2 ингаляции дважды в день.

Максимальная суточная доза - 4 ингаляции (2 ингаляции дважды в день).

Использование у детей от 6 лет и старше

Обычная доза - 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером. В более тяжелых случаях астмы врач может назначить 2 ингаляции дважды в день.

Максимальная суточная доза - 4 ингаляции (2 ингаляции дважды в день).

Обычная суточная доза не должна превышать 2 ингаляции, хотя в отдельных случаях может быть разрешено максимальное количество до 4 ингаляций в течение 24 часов.

Использование у детей младше 6 лет

Не рекомендуется использовать Formatris Novolizer у детей младше 6 лет, поскольку опыт использования в этой возрастной группе является недостаточным.

ХОБЛ (хроническая обструктивная болезнь легких)

Взрослые (включая людей пожилого возраста) и подростки старше 12 лет

Обычная доза - 1 ингаляция утром и 1 ингаляция вечером.

Обычная суточная доза не должна превышать 2 ингаляции.

Если необходимо, могут быть назначены дополнительные ингаляции для облегчения симптомов, до максимальной суточной дозы 4 ингаляций. Не следует принимать более 2 ингаляций за один раз.

Метод введения

Ингаляционный путь.

Производите ингаляции так, как описано в «Инструкции по применению», которая находится на обратной стороне этой инструкции.

Если вы примете больше Formatris, чем необходимо

Симптомы передозировки соответствуют побочным эффектам, которые являются, например: тремор, головные боли, сердцебиение, тошнота и рвота.

Если вы испытываете какие-либо из этих реакций, вам необходимо немедленно проконсультироваться с вашим врачом.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон (91) 562 04 20.

Если вы забыли использовать Formatris

Примите дозу, как только вспомните; если это почти время для следующей дозы, просто примите следующую дозу в обычное время.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы прекратите использование Formatris

Не прекращайте и не снижайте дозу Formatris, или любого другого лекарства для ваших проблем с дыханием, без консультации с вашим врачом. Регулярное использование этих лекарств очень важно.

Если вы чувствуете себя головокружительным или слишком возбужденным, или если у вас есть необычно быстрый сердечный ритм, возможно, что ваша доза Formatris слишком высока. Сообщите об этом вашему врачу как можно скорее.

Как только ваши симптомы будут контролироваться, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Formatris, чтобы скорректировать ваше лечение до минимальной эффективной дозы.

Если у вас есть какие-либо вопросы или сомнения относительно использования этого лекарства, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

Возможные побочные эффекты перечислены ниже по частоте. Если вы не уверены, какие из следующих побочных эффектов, попросите вашего врача объяснить.Самые важные побочные эффектыКак и все ингаляторы, порошок может вызвать одышкусразу после ингаляции. Это редкое явление (может повлиять на до 1 из 1000 человек).В редких случаях аллергическая реакция может привести к состоянию, известному как ангиоэдема, которое включает отек лица, губ, глаз и горла. Если вы испытываете любую из этих аллергических реакций, вам необходимо немедленно прекратить использование Formatris и проконсультироваться с вашим врачомВ очень редких случаях (может повлиять на до 1 из 10 000 человек) может произойти сильная боль в груди(стенокардия).

Другие побочные эффекты

Частые побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 человек):

Головные боли, тремор и сердцебиение.

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 100 человек):

Тревога, бессонница, мышечные спазмы и раздражение горла.

Редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 1000 человек):

Быстрый или необычный сердечный ритм, тошнота (чувство головокружения), изменения уровня калия, которые могут вызвать мышечную слабость, нервозность и одышку. Аллергические реакции, такие как кожные реакции, как сыпь, крапивница и зуд, которые могут привести к временной эрупции, неравномерному отеку, покраснению и зуду.

Очень редкие побочные эффекты (может повлиять на до 1 из 10 000 человек):

Продление интервала QTc, которое может увеличить риск тяжелых нарушений сердечного ритма у чувствительных пациентов, гипергликемия (повышение уровня сахара в крови), нарушения вкуса, обморок и изменения артериального давления

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой побочный эффект, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. Вы также можете сообщить об этом напрямую через систему фармаковигиланса: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете способствовать предоставлению более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Formatris Novolizer 12 микрограмм

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на этикетке, упаковке и контейнере картриджа. Срок годности - последний день месяца, указанного.

Условия хранения

Храните картридж в оригинальной упаковке до использования.

После открытия упаковки картриджа и вставки его в устройство Novolizer храните Formatris в сухом месте, защищенном от влаги и при температуре ниже 25 °C.

Информация о сроке годности

Замените картридж через 6 месяцевпосле первого открытия.

Не используйте ингалятор для порошка более 1 года.

Примечание: Устройство Novolizer должно быть заменено после 2000 ингаляций. Следовательно, с этим устройством можно использовать не более 33 картриджей, содержащих 60 однодозовых порций (в течение 1 года).

Устройство Novolizer должно быть очищено с регулярными интервалами, но не реже, чем при каждой замене картриджа. Инструкции по очистке устройства находятся в инструкции по применению на обратной стороне этой инструкции.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в специальный пункт сбора в аптеке. Если у вас есть сомнения, спросите вашего фармацевта, как правильно утилизировать упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Formatris:

Formatris Novolizer 12 микрограмм - это сухой порошок для ингаляции. Активное вещество - формотерол.

Одна ингаляция содержит 8,36 микрограмма формотерола (в виде фумарата дигидрата).

Другим компонентом является лактоза моногидрат (молочный сахар). Formatris содержит 11,488 мг лактозы на ингаляцию.

Внешний вид Formatris и содержание упаковки

Formatris, порошок для ингаляции, содержит белый порошок в картридже и выпускается в следующих упаковках:

Оригинальные упаковки для продажи:

1 ингалятор порошка и картридж с не менее 60 дозами для ингаляции

1 ингалятор порошка и 2 картриджа с не менее 60 дозами для ингаляции каждый

Заменяющие упаковки:

1 картридж с не менее 60 дозами для ингаляции

2 картриджа с не менее 60 дозами для ингаляции каждый

3 картриджа с не менее 60 дозами для ингаляции каждый

Не все размеры упаковок могут быть в продаже

Владелец разрешения на маркетинг:

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублин 15

Дублин

Ирландия

Производитель:

McDermott Laboratories T/A Mylan Dublin

Respiratory

Unit 25 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Baldoyle

Дублин 13

Ирландия

Для получения дополнительной информации о этом лекарственном средстве можно обратиться к местному представителю владельца разрешения на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 – Мадрид

Испания

Это лекарственное средство разрешено в государствах-членах Европейского экономического пространства и Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:

Австрия:

Novolizer Formoterol Meda 12 мкг Порошок для ингаляции

Бельгия и Люксембург:

Novolizer Formoterol 12 микрограмм, порошок для ингаляции

Германия:

Formoterol Novolizer 12 Микрограмм, Порошок для ингаляции

Франция:

Asmelor Novolizer 12 микрограмм/доза, порошок для ингаляции

Италия:

Formoterolo Viatris Novolizer 12 микрограмм порошок для ингаляции

Нидерланды:

Formoterol Novolizer 12 мкг, порошок для ингаляции

Португалия:

Formoterol Novolizer 12 микрограмм/доза, порошок для ингаляции

Испания:

Formatris Novolizer 12 микрограмм/доза, порошок для ингаляции

Великобритания (Северная Ирландия):

Formatris Novolizer 12 микрограмм на актуацию порошок для ингаляции

Дата последнего пересмотра этого листка инструкции: декабрь 2022

“Подробная информация о этом лекарственном средстве доступна на сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”

Советы по совместной жизни с астмой

Астму можно контролировать различными способами. Ваш врач разработает вместе с вами план лечения, который будет соответствовать вашим индивидуальным потребностям и должен помочь уменьшить симптомы астмы и количество приступов астмы.

Вы также можете способствовать успеху лечения, например:

• Пытаясь избегать или уменьшить контакт с факторами, которые могут спровоцировать приступ астмы, такими как, например, шерсть животных, курение (включая пассивное курение), плесень, пыльца и клещи домашней пыли.
• Если вы знаете, что физические упражнения могут спровоцировать астму в вашем случае, убедитесь, что вы следовали инструкциям врача перед началом любой формы упражнений.
• Будьте откровенны с вашим врачом или медицинским работником, ответственным за ваше лечение астмы, о том, как астма влияет на вашу повседневную жизнь, и разработайте вместе с ними план лечения, который будет соответствовать вашему образу жизни. Не забудьте принимать лекарства от астмы так, как назначил врач.
• Если у вас есть какие-либо вопросы о вашем лекарстве, проконсультируйтесь с вашим фармацевтом, медицинским работником или врачом.

И Н С Т Р У К Ц И И П О И С П О Л Ь З О В А Н И Ю

Novolizer

(Иллюстрация картриджа и устройства с этикеткой:)

Картридж

Контейнер картриджа

Сдвижная крышка Счетчик доз Ботон дозировки

Окно контроля

Защитный колпачок

(Примечание: Следующие тексты сопровождаются соответствующими иллюстрациями.)

1. ПОДГОТОВКА:

Ингалятор сухого порошка Novolizer делает процесс ингаляции простым и надежным. Его прямое использование, быстрая замена картриджа и легкая очистка осуществляются просто и быстро.

Поместите ингалятор сухого порошка Novolizer перед собой. Нажмите слегка на шероховатые поверхности с обеих сторон крышки, сдвиньте крышку вперед (?) и поднимите ее (?).

Удалите защитную алюминиевую ламину из контейнера картриджа и вытащите новый картридж. Эта операция должна быть выполнена только непосредственно перед использованием картриджа. Кодирование цвета картриджа должно соответствовать цвету ботона дозировки.

Маленький красный диск в нижней части цилиндра картриджа является агентом сушки, который должен быть утилизирован после удаления картриджа.

Первый картридж:

Вставьте картридж в ингалятор сухого порошка Novolizer с ориентацией счетчика дозировки к мундштуку (?). Не нажимайте ботон дозировки во время вставки картриджа.

Замена:

Примечание: ингалятор сухого порошка Novolizer должен быть очищен каждый раз, когда меняется картридж, после удаления пустого картриджа.

Если вы уже использовали ингалятор сухого порошка Novolizer, удалите сначала пустой картридж, а затем вставьте новый (?). Не нажимайте ботон дозировки во время вставки картриджа.

Поместите крышку обратно в ее боковые направляющие сверху (?) и нажмите вниз в направлении ботона дозировки цвета, пока она не защелкнется на месте (?).

Теперь ваше устройство Novolizer заряжено и готово к использованию.

Вы можете оставить картридж в ингаляторе сухого порошка Novolizer до тех пор, пока он не будет израсходован, или до 6 месяцев после его вставки. Картридж израсходован, если вы видите "0" в середине счетчика доз. Затем вам необходимо вставить новый картридж. Картриджи можно использовать только в оригинальном ингаляторе сухого порошка.

1. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ:

Всегда, когда это возможно, оставайтесь стоя или сидите во время ингаляции. Когда используете устройство Novolizer, держите его всегда в горизонтальном положении. Удалите сначала защитный колпачок (?).

Нажмите полностью ботон дозировки цвета. Вы услышите двойной звук щелчка и цвет окна контроля изменится с красного на зеленый. Затем отпустите ботон цвета. Зеленый цвет в окне контроля указывает на то, что устройство Novolizer готово к использованию.

Выдохните (но не на ингалятор сухого порошка Novolizer). Поместите свои губы вокруг мундштука, вдохните порошок постоянно, глубоко и с максимальной скоростью (до максимального вдоха) и задержите дыхание на несколько секунд. Во время этой вдоха вы должны услышать звук щелчка, указывающий на правильную ингаляцию. Затем продолжайте дышать нормально.

Проверьте, что цвет окна контроля снова изменился на красный, что также указывает на правильную ингаляцию. Верните защитный колпачок на мундштук. Таким образом, вы завершили процедуру ингаляции.

Цифра, отображаемая в верхнем окне, указывает на количество оставшихся ингаляций. Шкала чисел 60-0 отображается с шагом 10. Если вы не услышали звук щелчка и не произошло изменение цвета, повторите процедуру, как описано выше.

ПРИМЕЧАНИЕ: ботон дозировки цвета должен быть нажат только непосредственно перед ингаляцией.

С устройством Novolizer невозможно случайное передозирование. Звук щелчка и изменение цвета в окне контроля указывают на то, что ингаляция была выполнена правильно. Если цвет окна контроля не изменится снова на красный, необходимо повторить ингаляцию. Если ингаляция не выполняется правильно после нескольких попыток, вам необходимо проконсультироваться с вашим врачом.

1. ОЧИСТКА:

Ингалятор сухого порошка Novolizer должен быть очищен регулярно, но не менее чем каждый раз, когда меняется картридж.

Удалите защитный колпачок и мундштук

Сначала удалите защитный колпачок. Затем возьмите мундштук и поверните его слегка против часовой стрелки (?) до тех пор, пока он не будет свободным. Затем удалите его (?).

Очистка

Теперь переверните устройство Novolizer вверх дном. Возьмите счетчик дозировки и переместите его вперед (?) и вверх (?). Любой остаток порошка можно удалить, постукивая пальцами.

Очистите мундштук, счетчик дозировки и ингалятор сухого порошка мягкой, сухой тканью без ворса.

НЕ используйте воду или моющее средство.

Сборка - Вставка счетчика дозировки

После очистки вставьте счетчик дозировки, переместив его вниз под углом (?) и нажав, чтобы он зафиксировался на месте (?).

Верните ингалятор в его нормальное положение.

Сборка - Установка мундштука и защитного колпачка

Вставьте мундштук с штифтом в левую часть верхней пазы и поверните его вправо, пока он не зафиксируется на месте. Завершите, поместив защитный колпачок обратно.

Примечания

• Листок инструкции описывает действие лекарственного средства. Пожалуйста, прочитайте его внимательно полностью перед использованием ингалятора впервые.
• Устройство Novolizer, представленное с различными активными веществами, не использует никакого пропеллента и предназначено для перезарядки, что делает устройство Novolizer очень экологически чистым.
• Невозможно случайное передозирование с помощью устройства Novolizer. Даже при нажатии ботона несколько раз нет больше порошка, доступного для ингаляции. Нажимайте ботон только тогда, когда действительно собираетесь вдохнуть. Если вы не можете вдохнуть правильно после нескольких попыток, проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Устройство Novolizer можно перезарядить, используя новые картриджи*, содержащие активное вещество, и, таким образом, оно особенно подходит для длительного использования (до 1 года).
• Не встряхивайте устройство Novolizer, заполненное порошком.
• Пожалуйста, научите ваших детей правильному использованию устройства.
• Убедитесь, что ваше устройство Novolizer защищено от влаги и тепла и всегда остается чистым.

• В отношении соответствующих лекарственных средств, пожалуйста, проконсультируйтесь с вашим врачом.

Дата последнего пересмотра: декабрь 2022.