Форастмин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Форастмин, 12 микрограммов порошок для ингаляции в твердой капсуле

Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать лекарство, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Это лекарство было назначено строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Лекарство может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его болезни одинаковы.
• Если у пациента появятся какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое Форастмин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием лекарства Форастмин
• 3. Как использовать Форастмин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить Форастмин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое Форастмин и для чего он используется

Форастмин содержит формотерол, вещество, которое расширяет бронхи и облегчает дыхание (селективный агонист β-адренергических рецепторов).
Форастмин 12 микрограммов в виде порошка для ингаляции является лекарством, используемым для длительного лечения хронической астмы средней или тяжелой степени у пациентов, которым требуется регулярное лечение бронходилататорами в сочетании с длительным противовоспалительным лечением. Необходимо продолжать регулярное применение глюкокортикоидов.
Форастмин также показан для облегчения симптомов бронхоспазма (затрудненного дыхания, вызванного сужением бронхов) у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких.
Применение лекарства должно быть начато под наблюдением специалиста по болезням легких.
Капсулы Форастмин предназначены только для ингаляционного использования.

2. Важные сведения перед использованием лекарства Форастмин

Когда не использовать лекарство Форастмин:

• если пациент имеет аллергию на формотерол фумарат или любой другой компонент этого лекарства (перечисленный в пункте 6).

Это лекарство не должно использоваться у детей в возрасте до 18 лет.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать лекарство Форастмин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• Это лекарство не идентично другим ингаляционным лекарствам, содержащим формотерол. Не следует заменять другое лекарство, содержащее формотерол, в ингаляторе на Форастмин без консультации с врачом.
• Это лекарство должно использоваться только в том случае, когда необходимо длительное, регулярное лечение бронходилататорами. Это лекарство не должно использоваться вместо короткодействующих агонистов β-адренергических рецепторов при остром приступе астмы. В случае такого приступа необходимо использовать короткодействующий агонист β-адренергических рецепторов, то есть другое лекарство.
• Необходимость регулярного использования лекарства для предотвращения бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой, может указывать на недостаточную контроль астмы. Основное лечение астмы должно быть пересмотрено врачом.

Противовоспалительное лечение
Если пациент имеет астму и требует регулярного использования этого лекарства, он также должен регулярно получать соответствующие дозы глюкокортикоидов. Пациент не должен самостоятельно уменьшать дозы глюкокортикоидов, даже если после начала использования лекарства Форастмин симптомы улучшатся. Если симптомы не проходят или необходимо увеличить дозу лекарства Форастмин для облегчения симптомов, необходимо сообщить об этом врачу.

Пациент должен сообщить врачу, если он имеет или имел:

• проблемы с сердцем,
• гипертиреоз,
• высокое кровяное давление,
• сахарный диабет (может потребоваться дополнительное определение уровня сахара в крови перед использованием лекарства),
• опухоль надпочечников (феохромоцитома),
• низкий уровень калия в крови.

Лекарство Форастмин и другие лекарства

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех лекарствах, которые пациент сейчас принимает или最近 принимал, а также о лекарствах, которые пациент планирует принимать.
В частности:

• лекарства, используемые для лечения депрессии, такие как ингибиторы моноаминоксидазы (МАО) и трёхциклические антидепрессанты,
• лекарства, используемые для лечения сердечных заболеваний, таких как нарушения сердечного ритма (хинидин, дизопирамид, прокаинамид) или сердечная недостаточность (препараты, содержащие гликозиды напарстницы),
• лекарства, используемые для лечения высокого кровяного давления,
• лекарства, блокирующие β-адренергические рецепторы (в таблетках или глазных каплях),
• мочегонные лекарства,
• лекарства, используемые для лечения астмы, такие как теофиллин или стероиды,
• лекарства, используемые для лечения аллергии (терфенадин, астемизол, мизоластин) или шизофрении (фенотиазины),
• лекарства, используемые для лечения малярии (хинидин),
• другие лекарства, используемые для лечения нарушений сердечного ритма или астмы (β-агонисты, катехоламины, антихолинергические лекарства и глюкокортикоиды).

Если пациент будет подвергаться анестезии, он должен сообщить об этом врачу или дантисту.

Форастмин с пищей и напитками

Это лекарство можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что она может быть беременной или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.
Не следует использовать это лекарство без консультации с врачом, если пациентка беременна.
Не следует кормить грудью во время использования этого лекарства без консультации с врачом.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Не ожидается влияние лекарства Форастмин на способность вождения транспортных средств и использование механизмов. Однако, если появляются нежелательные реакции, такие как головокружение, способность вождения транспортных средств или использование механизмов может быть нарушена.

Лабораторные исследования

Это лекарство содержит активное вещество, которое может вызывать положительные результаты тестов на допинг.
Форастмин содержит лактозу. Если ранее у пациента была выявлена непереносимость некоторых сахаров, пациент должен проконсультироваться с врачом перед использованием этого лекарства. Однако, количество лактозы в этом продукте (менее 20 миллиграммов в доставленной дозе) обычно не вызывает проблем у пациентов с непереносимостью лактозы.

3. Как использовать Форастмин

Это лекарство должно всегда использоваться в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Если во время использования лекарства Форастмин появляется одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать использовать лекарство Форастмин и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.
Если астма хорошо контролируется, врач может считать необходимым постепенно уменьшать дозу лекарства Форастмин.
Для ингаляционного использования (ингаляции).
Капсулы предназначены только для ингаляционного использования (ингаляции).
Не следует глотать капсулы.
Активное вещество этого лекарства вдыхается в дыхательные пути.
Лекарство должно использоваться правильно, чтобы оно действовало эффективно.
Важно:Перед использованием лекарства необходимо вымыть и тщательно высушить руки. Это лекарство не должно подвергаться воздействию влаги.

Если врач не назначил иначе, обычно используемая доза для взрослых, включая пожилых людей, составляет:

Астма
Длительное лечение: одна ингаляция один или два раза в день. В отдельных случаях может потребоваться использование двух ингаляций один или два раза в день.
Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой
Одна ингаляция перед предполагаемой физической нагрузкой.
Суточная доза не должна превышать 4 ингаляции.
Одновременно не следует использовать более 2 ингаляций.
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)
Длительное лечение: одна ингаляция один или два раза в день.
В случае регулярного использования ингаляции должны выполняться не чаще двух раз в сутки.
По мере необходимости, для облегчения симптомов, можно использовать дополнительные ингаляции, кроме регулярно используемых, до максимальной суточной дозы - 4 ингаляции (включая регулярно используемые и дополнительные дозы).
Одновременно не следует использовать более 2 ингаляций.
Особые группы пациентов
Не требуется коррекция дозы у пациентов с нарушением функции почек или печени.
В случае, если Форастмин используется вместо другого ингаляционного лекарства, содержащего формотерол, может потребоваться коррекция дозы.
Использование более 2 доз в день более 2 раз в неделю может указывать на то, что основное лечение недостаточно эффективно. В этом случае необходимо пересмотреть основное лечение.
Использование более высоких доз обычно не дает дополнительных преимуществ, но может увеличить вероятность появления нежелательных реакций, включая тяжелые.

Способ использования ингалятора

Капсулу необходимо вынуть из упаковки непосредственно перед ингаляцией. Внутри ингалятора капсула остается стабильной в течение 3 дней.

• 1. Снять защитный колпачок с ингалятора.

• 2. Держа ингалятор в руке в вертикальном положении, повернуть мундштук в направлении, указанном стрелкой.

• 3. Поместить капсулу в камеру ингалятора.

• 4. Повернуть мундштук в исходное положение. С этого момента ингалятор необходимо держать в вертикальном положении.
• 5. Держа ингалятор в вертикальном положении, энергично нажать только один раз красные кнопки, расположенные на боковых поверхностях устройства. Затем необходимо отпустить кнопки.

Примечание: Во время прокола капсула может разрушиться! Маленькие частицы гипромеллозы из оболочки капсулы могут во время ингаляции попасть в рот и горло. Как и продукты питания, гипромеллоза абсорбируется организмом и не является вредной. Риск разрушения капсулы можно минимизировать, нажимая кнопки, вызывающие прокол капсулы, только один раз, следуя рекомендациям по хранению капсул и вынимая капсулы из упаковки непосредственно перед ингаляцией.

• 6.a) Выполнить как можно более глубокий выдох (не через ингалятор).
• 6.b) Поместить мундштук в рот и обхватить его плотно губами. Наклонить голову немного назад и выполнить один быстрый и глубокий вдох через мундштук. Во время ингаляции, когда капсула вращается в камере ингалятора, и порошок распыляется, должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это может указывать на то, что капсула «заклинила» в камере. В этом случае необходимо открыть ингалятор и вынуть капсулу. Не следует пытаться удалить капсулу из ингалятора, нажимая несколько раз кнопки, вызывающие прокол капсулы.

• 6.c) После того, как был услышан характерный звук, необходимо задержать дыхание на как можно более длительное время. Затем необходимо вынуть ингалятор изо рта, выполнить медленный выдох и начать дышать нормально. После использования ингалятора необходимо проверить, была ли ингаляция эффективной. Для этого необходимо открыть ингалятор и проверить, остался ли в капсуле еще порошок для ингаляции. Если в капсуле остался порошок, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 6.a до 6.c.

После ингаляции
Открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, повернуть мундштук в исходное положение и надеть защитный колпачок.
Очистка ингалятора
Ингалятор необходимо очистить с помощью сухой ткани. Для этого необходимо открыть камеру, в которой помещается капсула, и очистить ее от любых остатков порошка. Необходимо также очистить мундштук. Вместо ткани для очистки ингалятора можно использовать мягкую щетку.
Примечание
Капсулы лекарства Форастмин можно использовать только с помощью прилагаемого ингалятора. В любом случае не следует использовать их с помощью другого ингалятора.
Ингалятора, предназначенного для введения лекарства Форастмин, не следует использовать для ингаляции других лекарств.

Использование более высокой дозы лекарства Форастмин, чем рекомендовано

Необходимо немедленно обратиться к врачу.

Симптомы передозировки такие же, как и нежелательные реакции, но они появляются очень быстро и могут иметь более высокую степень выраженности.
Симптомами передозировки являются:
Тошнота, рвота, головные боли, сердцебиение, нерегулярное и (или) ускоренное сердцебиение, сильные дрожания (особенно рук), головокружение, беспокойство, нарушения сна и боль в груди.

Пропуск использования лекарства Форастмин

Не следует использовать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.
В случае пропуска дозы лекарства необходимо принять ее как можно скорее после того, как вспомнили об этом.
Если же до приема следующей дозы осталось мало времени (менее 6 часов), необходимо подождать и принять только следующую обычно используемую дозу.

Прекращение использования лекарства Форастмин

Не следует прекращать использование этого лекарства без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого лекарства, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой лекарственный препарат, это лекарство может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

Если появляется любой из следующих симптомов нежелательной реакции, необходимо прекратить прием лекарства и немедленно проконсультироваться с врачом:

• зуд, сыпь, покраснение кожи,
• отек век, губ, лица или горла,
• низкое кровяное давление или обморок,
• усиление свистящего дыхания и одышки сразу после приема дозы лекарства.

При оценке нежелательных реакций были приняты следующие конвенции частоты появления:
Очень часто: могут появиться у более чем 1 из 10 пациентов
Часто: могут появиться у менее чем 1 из 10 пациентов
Не очень часто: могут появиться у менее чем 1 из 100 пациентов
Редко: могут появиться у менее чем 1 из 1000 пациентов
Очень редко: могут появиться у менее чем 1 из 10 000 пациентов
Частота неизвестна: частота не может быть определена на основе доступных данных
Наиболее часто сообщаемые нежелательные реакции при использовании лекарств, стимулирующих β-адренергические рецепторы, такие как дрожание и сердцебиение, обычно легкие и исчезают после нескольких дней лечения.

Лактоза содержит небольшие количества молочных белков, поэтому может вызывать аллергические реакции.
Необходимо сообщить врачу о всех нежелательных реакциях, которые появляются. Если это необходимо, врач отрегулирует дозу лекарства. Без консультации с врачом не следует самостоятельно изменять дозировку. В случае появления тяжелых нежелательных реакций необходимо немедленно прекратить использование лекарства Форастмин и сообщить об этом врачу.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая любые нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов:
Ал. Ерозолимске 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования лекарства.

5. Как хранить Форастмин

Лекарство должно храниться в месте, недоступном для детей.
Не хранить при температуре выше 25°C.
Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.
Не использовать это лекарство после истечения срока годности, указанного на коробке и флаконе после: EXP.
Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние контейнеры для мусора. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит Форастмин

• Активным веществом лекарства является формотерол фумарат дигидрат. Каждая твердая капсула содержит 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата. Одна доза, доставленная пациенту, содержит 9 микрограммов формотерола фумарата дигидрата.
• Другие компоненты: Содержание капсулы:
• лактоза,
• лактоза моногидрат (содержащая молочные белки). Оболочка капсулы:
• гипромеллоза.

Как выглядит Форастмин и что содержит упаковка

Флакон из HDPE, закрытый полипропиленовой крышкой, содержащий осушающее средство (коллоидный кремнезем). Ингалятор изготовлен из пластика.
Форастмин выпускается в упаковках, содержащих:
60 твердых капсул с порошком для ингаляции и один ингалятор;
120 твердых капсул с порошком для ингаляции и два ингалятора;
180 твердых капсул с порошком для ингаляции и три ингалятора.

Ответственное лицо

Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Дублин 24, D24PPT3
Ирландия

Производитель

Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Коштуская 21
41-409 Мысłовице, Польша
Bausch Health Poland sp. z o.o.
ул. Промысловая 2
35-959 Ряшев, Польша
SMB Technology S.A.
39 rue du Parc Industriel
Б-6900 Марш-ан-Фамен, Бельгия

Это лекарственное средство разрешено к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Финляндия
Формакса 12 микрограммов порошок для ингаляции
Германия
Формотерол Стада 12 микрограммов порошок для ингаляции
Греция
Формакса 12 микрограммов порошок для ингаляции
Польша
Форастмин
Дата последней актуализации инструкции:декабрь 2020 г.