Форамед

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Формед

12 мкг/ингаляционная доза, порошок для ингаляции в твердых капсулах

Формотерол фумарат дигидрат

Прежде чем использовать препарат, необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости можно было ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Формед и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед использованием препарата Формед
• 3. Как использовать препарат Формед
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Формед
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Формед и для чего он используется

Активным веществом препарата Формед является формотерол фумарат дигидрат. Это бронходилататор. Его действие заключается в расслаблении гладких мышц бронхов, что облегчает дыхание.
Это действие наступает быстро (в течение 1-3 минут) и сохраняется в течение 12 часов после ингаляции.
Каждая твердая капсула содержит 12 микограммов формотерола фумарата дигидрата и предназначена для использования с помощью ингалятора.

Формед показан для:

• профилактики и лечения бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой в качестве дополнительной терапии к ингаляционным глюкокортикоидам;
• профилактики бронхоспазма, вызванного аллергенами, холодным воздухом или физической нагрузкой;
• профилактики и лечения бронхоспазма у пациентов с обратимой и необратимой хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ), включая хронический бронхит и эмфизему легких. Формотерол улучшает качество жизни у пациентов с ХОБЛ. Бронходилатирующее действие сохраняется в течение 12 часов после ингаляции препарата Формед. Поэтому поддерживающая терапия, включающая использование препарата дважды в день, в большинстве случаев приводит к устранению бронхоспазма, связанного с хроническими состояниями, как днем, так и ночью.

Мониторинг во время лечения препаратом Формед

Лечение препаратом Формед может привести к увеличению уровня сахара в крови. Поэтому у пациентов с диабетом может потребоваться контроль уровня сахара в крови.
Лечение препаратом Формед может привести к чрезмерному уменьшению уровня калия в крови, увеличивая тем самым склонность пациента к развитию нарушений сердечного ритма. Поэтому, особенно при тяжелой астме, врач может рекомендовать контроль уровня калия в крови.
В случае любых вопросов о механизме действия препарата Формед и причинах его назначения пациенту необходимо обратиться к врачу.

2. Важные сведения перед использованием препарата Формед

Когда не использовать препарат Формед:

• если пациент имеет аллергию на формотерол фумарат дигидрат, лактозу (которая содержит небольшое количество молочного белка) или любой другой компонент препарата (перечисленный в пункте 6).

Если это относится к пациенту, он не должен принимать препарат Формед и должен проконсультироваться с лечащим врачом.
Если пациент считает, что может быть аллергичен, он должен обсудить это с лечащим врачом.

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать использовать препарат Формед, необходимо обсудить это с врачом:

• если у пациента есть сердечно-сосудистые заболевания, включая нарушения сердечного ритма;
• если у пациента есть высокое кровяное давление;
• если у пациента есть диабет;
• если у пациента есть тиреотоксикоз;
• если у пациента есть аневризма (выпячивание стенки артерии, вызванное ее ослаблением);
• если у пациента есть нарушение сердечного ритма, связанное с аномальным электрическим импульсом, называемое "пролонгацией интервала QT";
• если у пациента есть феохромоцитома (опухоль надреналиковой железы, которая может влиять на артериальное давление);
• если у пациента есть тахикардия;
• если у пациента есть тяжелая сердечная недостаточность. Если любой из этих состояний относится к пациенту, необходимо проинформировать врача перед использованием препарата Формед.

Важные сведения

Не следует проглатывать капсулы - капсулы следует использовать, вдыхая их содержимое через ингалятор.

Если лечащий врач рекомендовал регулярное использование других препаратов для лечения заболеваний дыхательных путей, важно продолжать их регулярное использование.
НЕ СЛЕДУЕТ ПРЕРЫВАТЬ использование препарата или уменьшать его дозу без консультации с врачом, даже если произошло значительное улучшение состояния здоровья.
Если у пациента во время использования препарата Формед появляются одышка или свистящее дыхание, необходимо продолжать терапию и как можно скорее обратиться к врачу, поскольку может потребоваться изменение лечения.
У пациентов с диабетом врач может рекомендовать контроль уровня глюкозы в крови.
У пациентов с астмой не следует использовать препарат Формед как единственный препарат, контролирующий астму. Препарат Формед следует всегда использовать вместе с ингаляционным глюкокортикоидом.
Во время использования препарата Формед не следует использовать другие препараты, содержащие длительнодействующие бета-адренергические агонисты, такие как салметерол.

Не следует использовать препарат Формед, если:

• состояние пациента хорошо контролируется с помощью ингаляционного глюкокортикоида;
• пациент нуждается только в кратковременном бета-адренергическом агонисте время от времени.

В клинических исследованиях с формотеролом было обнаружено развитие тяжелых приступов астмы (см. пункт 4 "Возможные нежелательные реакции").
Не следует начинать использовать препарат Формед или увеличивать рекомендованную врачом дозу во время приступа астмы.
Не следует менять или прерывать использование любых препаратов для контроля или лечения проблем с дыханием, включая ингаляционные глюкокортикоиды.
В случае астмы не следует использовать препарат Формед для облегчения внезапно появившегося свистящего дыхания. Для лечения внезапных симптомов астмы всегда следует использовать кратковременный бета-адренергический агонист (например, салбутамол).

Парадоксальный бронхоспазм

Аналогично другим ингаляционным препаратам, после использования препарата Формед может出现 парадоксальный бронхоспазм. В таких случаях необходимо немедленно прекратить введение препарата и обратиться к врачу, который может рекомендовать другое лечение.

Дети старше 6 лет и подростки

Не рекомендуется использовать препарат Формед у детей младше 6 лет.

Использование у пациентов пожилого возраста (старше 65 лет)

У пациентов пожилого возраста можно использовать такую же дозу препарата Формед, как и у взрослых пациентов.

Важные сведения о подобном препарате

Формед относится к группе препаратов, называемых длительнодействующими бета-адренергическими агонистами. Большое исследование с другим длительнодействующим бета-адренергическим агонистом показало увеличение риска смерти от астмы. Не проводились исследования, подтверждающие, что подобное действие имеет Формед. Необходимо обсудить с врачом пользу и риск, связанный с лечением астмы с помощью препарата Формед.

Препарат Формед и другие препараты

Необходимо сообщить врачу о всех препаратах, которые пациент сейчас использует или использовал recently, а также о препаратах, которые пациент планирует использовать.
Может потребоваться изменение дозировки или в некоторых случаях прекращение приема одного из препаратов. Это относится как к препаратам, выдаваемым по рецепту, так и к препаратам, доступным без рецепта, особенно:

• ингибиторам моноаминоксидазы (МАО) или трициклическим антидепрессантам (препаратам, используемым для лечения депрессии и изменений настроения);
• симпатомиметическим препаратам (препаратам, подобным адреналину, используемым для лечения астмы или уменьшения отека слизистой оболочки носа);
• антигистаминным препаратам (препаратам, используемым для профилактики и лечения симптомов аллергической реакции);
• стероидам (препаратам, часто используемым для лечения астмы и других воспалительных заболеваний);
• мочегонным препаратам (препаратам, используемым для лечения отеков, образовавшихся в результате задержки воды в организме, сердечной недостаточности и высокого артериального давления);
• препаратам, блокирующим бета-адренергические рецепторы (препаратам, используемым для лечения высокого артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, нарушений сердечного ритма. Некоторые глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут содержать препараты, блокирующие бета-адренергические рецепторы);
• хинидину, дизопирамиду, прокаинамиду (препаратам, используемым для лечения нарушений сердечного ритма);
• производным фенотиазина (препаратам, используемым для лечения психических расстройств, таких как шизофрения, маниакальные состояния, психотические реакции, тревога);
• гликозидам напарстника (препаратам, используемым для лечения сердечной недостаточности и нарушений сердечного ритма);
• производным ксантина (препаратам, используемым для лечения астмы или других хронических обструктивных заболеваний дыхательных путей);
• макролидам (например, эритромицину), используемым для лечения бактериальных инфекций;
• препаратам, используемым для общей анестезии во время хирургической операции, таким как галогенированные углеводороды (например, галотан). Необходимо проинформировать врача об использовании препарата Формед, если у пациента планируется хирургическая операция под общей анестезией;
• препаратам, блокирующим холинергические рецепторы (например, бромиду ипратропиума), используемым для лечения заболеваний желудочно-кишечного тракта, нарушений мочеполовой системы и т. д.

Беременность и грудное вскармливание

Если пациентка беременна или кормит грудью, предполагает, что может быть беременной, или планирует иметь ребенка, она должна проконсультироваться с врачом перед использованием этого препарата.
Беременность
Препарат Формед не следует использовать во время беременности, если только это не явно рекомендовано врачом. Врач проинформировал пациентку о потенциальных рисках, связанных с использованием препарата Формед во время беременности.
Грудное вскармливание
Не следует использовать препарат во время грудного вскармливания.

Вождение транспортных средств и эксплуатация механизмов

Если появляются головокружения или другие подобные нежелательные реакции, не следует управлять транспортными средствами или эксплуатировать механизмы.

Препарат Формед содержит лактозу (молочный сахар)

Если у пациента выявлена тяжелая непереносимость некоторых сахаров, например лактозы, пациент должен проинформировать врача об этом перед использованием препарата Формед. Лактоза содержит небольшое количество молочных белков, которые могут вызывать аллергические реакции.

3. Как использовать препарат Формед

Этот препарат следует всегда использовать в соответствии с рекомендациями врача. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Не следует превышать рекомендованную дозу.

Не следует проглатывать капсулы - капсулы следует использовать, вдыхая их содержимое через ингалятор.

Дозировка

Взрослые

Бронхиальная астма

При лечении астмы препарат Формед следует всегда назначать как дополнительный препарат, используемый вместе с ингаляционным глюкокортикоидом.
Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1-2 капсул для ингаляции (12-24 микрограмма) дважды в день.
Максимальная рекомендованная поддерживающая доза составляет 4 капсулы (48 микрограммов) в день.
По мере необходимости, врач может рекомендовать дополнительные 1-2 капсулы в день для уменьшения выраженности симптомов, при условии, что не превышается максимальная рекомендованная суточная доза в 48 микрограммов. Если необходимость в дополнительных дозах возникает часто (например, более двух дней в неделю), необходимо как можно скорее проинформировать врача, поскольку это может указывать на ухудшение астмы. В случае внезапного приступа астмы следует использовать кратковременный бронходилататор (например, салбутамол).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами

Ингаляция содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 микрограммов) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена. У пациентов с сильным бронхоспазмом может потребоваться использование 2 капсул для ингаляции (24 микрограмма).
При лечении астмы всегда используются ингаляционные глюкокортикоиды.

Хроническая обструктивная болезнь легких

Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1-2 капсул для ингаляции (12-24 микрограмма) дважды в день.

Дети старше 6 лет и подростки

Бронхиальная астма

Поддерживающая терапия: ингаляция содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 микрограммов) дважды в день. Максимальная рекомендованная суточная доза составляет 2 капсулы (24 микрограмма).
В случае внезапного приступа астмы следует использовать кратковременный бронходилататор (например, салбутамол).

Профилактика бронхоспазма, вызванного физической нагрузкой или аллергенами

Ингаляция содержимого 1 капсулы для ингаляции (12 микрограммов) не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена.
Дети старше 6 лет могут использовать препарат Формед только в том случае, если они могут правильно использовать ингалятор (см. "Инструкция по использованию ингалятора") и только под наблюдением взрослого.
Не рекомендуется использовать препарат Формед у детей младше 6 лет.
Прежде чем начать использовать препарат, необходимо ознакомиться с "Инструкцией по использованию ингалятора".

Инструкция по использованию ингалятора

Порошок для ингаляции в твердых капсулах дозируется с помощью ингалятора для порошка.
Порошок в капсуле предназначен только для ингаляции. Не следует проглатывать капсулы.
Ингалятор предназначен для введения порошка из такого количества капсул, которое находится в данной упаковке. Не следует использовать один и тот же ингалятор для другой упаковки препарата.
Непосредственно перед использованием необходимо вынуть капсулу из блистерной упаковки. Необходимо убедиться, что руки совершенно сухие, чтобы не намочить капсулу.

• 1. Снять крышку ингалятора.

• 2. Держать основание ингалятора и открыть его, повернув мундштук в направлении, указанном стрелкой.

• 3. Поместить капсулу с порошком в камеру основания ингалятора. Капсулу необходимо вынуть из блистерной упаковки непосредственно перед использованием.

• 4. Закрыть ингалятор, повернув мундштук в противоположном направлении стрелки, в исходное положение - закрытое.

\

• 5. Держать ингалятор в вертикальном положении один раз, до упора нажать на кнопки ингалятора.

• 6. Отпустить кнопки ингалятора. ВНИМАНИЕ: в этот момент капсула может разрушиться, и мелкие части желатина могут попасть в рот или горло. Поскольку желатин съедобен, его употребление не вредно. Вероятность такого случая минимальна, если капсула не будет прокалываться более одного раза, если будут соблюдаться условия хранения и если капсула будет выниматься из блистерной упаковки непосредственно перед использованием (см. пункт 3).
• 7. Держать ингалятор с выходом, направленным в сторону рта, сделать спокойный глубокий выдох.

• 8. Немного наклонить голову назад, вставить мундштук ингалятора в рот и обхватить его плотно губами.

• 9. Сделать быстрый, глубокий, равномерный вдох. Во время вдоха должен быть слышен характерный звук. Если этот звук не появляется, это может означать, что капсула застряла в камере основания ингалятора. В этом случае необходимо открыть ингалятор и, поддев капсулу, удалить ее из камеры. Не следуетподдевать капсулу путем многократного нажатия на кнопки. Затем необходимо повторить действия, описанные в пункте 9.
• 10. После того, как будет услышан характерный звук, необходимо задержать дыхание как можно дольше без дискомфорта, затем удалить ингалятор изо рта и сделать выдох через нос.
• 11. Открыть ингалятор и проверить, не остался ли в капсуле еще порошок. Если порошок остался, необходимо повторить действия, описанные в пунктах 7-10.
• 12. После использования открыть ингалятор, удалить пустую капсулу, закрыть мундштук и надеть крышку.

Очистка ингалятора

Ингалятор для порошка требует очистки. Для удаления остатков порошка или капсулы необходимо протереть мундштук и камеру с помощью сухойткани или мягкой щетки. Не следуетиспользовать воду для очистки ингалятора

Использование большей, чем рекомендованная, дозы препарата Формед

Важно использовать препарат Формед в соответствии с рекомендациями врача. Если случайно была принята большая, чем рекомендованная, доза препарата Формед, необходимо немедленно обратиться к врачу или фармацевту.
Появление тошноты и (или) рвоты, дрожания мышц, головной боли, головокружения (возможные симптомы высокого кровяного давления), быстрого или нерегулярного сердцебиения, сонливости, повышения уровня сахара в крови, уменьшения уровня калия в крови может указывать на то, что использованная доза препарата Формед слишком велика. Необходимо немедленно проинформировать лечащего врача или обратиться в приемное отделение ближайшей больницы. Пациенту может потребоваться соответствующее лечение.

Пропуск использования препарата Формед

В случае пропуска дозы препарат следует принять как можно скорее. Если приближается время следующей запланированной дозы, не следует использовать двойную дозу (для компенсации пропущенной дозы), а следует вернуться к регулярному графику приема препарата.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с использованием этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого.
В клинических исследованиях с формотеролом было обнаружено развитие тяжелых приступов астмы (отсутствие дыхания, кашель, свистящее дыхание и сжатие в грудной клетке), которые могут потребовать госпитализации.

Необходимо немедленно проинформировать врача о появлении любого из следующих нежелательных реакций:

Тяжелые нежелательные реакции:

• бронхоспазм с кашлем, свистящим дыханием и трудностями в дыхании. Это действие появляется не очень часто (от 1 до 10 на 1000 пациентов),
• аллергические реакции, например, сыпь, крапивница, зуд, отек лица, горла и снижение артериального давления и бронхоспазм. Это действие появляется редко (от 1 до 10 на 10 000 пациентов),
• сильные, описываемые как разрывающие, боли в области грудной клетки (симптомы стенокардии), изменения в электрокардиограмме. Это действие появляется очень редко (реже чем у 1 на 10 000 пациентов),
• симптомы со стороны мышц, такие как слабость мышц, судороги мышц и нарушения сердечного ритма (эти симптомы могут быть вызваны снижением уровня калия в крови),
• если у пациента появляется нерегулярный сердечный ритм (в том числе более быстрое сердцебиение).

Нежелательные реакции, появляющиеся часто(от 1 до 10 на 100 пациентов):
головные боли, дрожание мышц, сердцебиение.
Нежелательные реакции, появляющиеся не очень часто(от 1 до 10 на 1000 пациентов):
возбуждение, тревога, нервозность, бессонница, головокружение, ускорение сердцебиения, раздражение слизистой оболочки горла, сухость слизистой оболочки рта, судороги мышц, боли в мышцах.
Нежелательные реакции, появляющиеся редко(от 1 до 10 на 10 000 пациентов):
снижение уровня калия в крови, нарушения сердечного ритма, дополнительные судороги, тошнота.
Нежелательные реакции, появляющиеся очень редко(реже чем у 1 на 10 000 пациентов):
повышение уровня сахара в крови, нарушения вкуса, отеки рук, лодыжек и стоп, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание, усталость (эти симптомы могут указывать на повышение уровня сахара в крови).

Нежелательные реакции, появляющиеся с неизвестной частотой:

кашель, сыпь, головная боль и головокружение (возможные симптомы высокого кровяного давления).
Использование препарата может привести к увеличению уровня инсулина в крови, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются любые нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не указанные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидов
ул. Ал. Ерозолимских 181С

• 02 - 222 Варшава тел.: + 48 22 49 21 301

факс: + 48 22 49 21 309
электронная почта: ndl@urpl.gov.pl.
Нежелательные реакции можно также сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности использования препарата.

5. Как хранить препарат Формед

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Хранить в оригинальной упаковке, при температуре ниже 25 °C.
Защищать от света и влаги.
Не следует использовать этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистерной упаковке или пачке. Срок годности указывает на последний день указанного месяца.
Препаратов не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить у фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Формед

• Активным веществом препарата является формотерол фумарат дигидрат. Одна твердая капсула содержит 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата .
• Другие компоненты: лактоза моногидрат и желатина.

Как выглядит препарат Формед и что содержит упаковка

Препарат Формед имеет форму порошка для ингаляции в твердых капсулах. Прозрачные, бесцветные твердые капсулы содержат белый или кремовый порошок. Порошок в капсуле предназначен для введения через ингалятор в легкие.
Капсулы препарата Формед упаковываются в блистерные упаковки OPA/Алюминий/PVC-Алюминий, которые вместе с ингалятором и инструкцией для пациента помещаются в картонную пачку.
Препарат Формед выпускается в упаковках, содержащих 30, 60, 90 или 120 капсул.

Ответственное лицо и производитель

Фармацевтическая компания LEK-AM Сп. з о.о.
ул. Остржиковизна 14 А
05-170 Закрочим
Польша
тел.: (22) 785 27 60
факс: (22) 785 27 60 внутренний 106

Дата последней актуализации инструкции: