ФОРМОТЕРОЛ АЛЬДО-ЮНИОН 12 микрограмм порошок для ингаляций (твердые капсулы)

Введение

Инструкция: информация для пациента

Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы)

Формотерол фумарат дигидрат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого лекарства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться перечитать ее. Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Это лекарство было назначено только вам, и его не следует давать другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку оно может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы)
3. Как использовать Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы)
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы)
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) и для чего он используется

Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) относится к группе лекарств, называемых бронходилататорами.

Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) показан для лечения и профилактики хронической обструктивной болезни легких, такой как астма и хронический бронхит. Также для профилактики бронхоспазма, вызванного вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физической нагрузкой. Он действует, облегчая спазм или сужение небольших воздушных путей в легких и уменьшая некоторые другие факторы, участвующие в производстве симптомов удушья и "свиста".

Формотерол действует быстро (1-3 минуты) и его бронходилатирующий эффект длится примерно 12 часов.

2. Что вам нужно знать перед началом использования Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы)

Не используйте Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы):

• Если вы аллергичны к формотеролу или любому другому компоненту этого лекарства (указанному в разделе 6).
• Если у вас есть какие-либо сердечные расстройства (нарушения сердечного ритма, субвалвулярная аортальная стеноз, полный атриовентрикулярный блок, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия) или тиреоидные расстройства (тиротоксикоз).

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы):

• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания, такие как ишемическая болезнь сердца, инфаркт миокарда, сердечные аритмии, тяжелая сердечная недостаточность или если у вас есть какие-либо нарушения типа "пролонгированного интервала QT" (анормальный электрический сигнал, обнаруженный на вашем электрокардиограмме), тяжелая гипертония или диабет.
• Если после ингаляции происходит увеличение бронхоспазма, прекратите использование лекарства и немедленно проконсультируйтесь с вашим врачом.
• Если у вас повышенное артериальное давление.
• Если у вас гипертиреоз.
• Если у вас аневризма (локализованное расширение артерии, вызванное дегенерацией или ослаблением сосудистой стенки).
• Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечной железы, которая может повлиять на артериальное давление).

Если вы испытываете трудности с дыханием или свистящее дыхание во время использования формотерола, вы должны продолжать использовать Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы), но вы должны как можно скорее проконсультироваться с вашим врачом, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Как только астма будет хорошо контролироваться, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы).

Лечение ингаляционным кортикостероидом не должно быть прервано, когда начинается лечение Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы).

Важная информация о подобном лекарстве

Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) относится к классу лекарств, называемых длинными бета2-агонистами. Очень большое исследование с другим длинным бета2-агонистом (сальметеролом) показало увеличение риска смерти от астмы.

Не проводились исследования, чтобы узнать, является ли это также эффектом Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы). Проконсультируйтесь с вашим врачом о рисках и преимуществах лечения вашей астмы Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы).

Если у вас астма, вы должны всегда принимать Формотерол Альдо-Союз вместе с лекарством для астмы, которое действует против воспаления (таким как ингаляционные кортикостероиды).

Пока вы принимаете Формотерол Альдо-Союз, не используйте другие лекарства, содержащие препараты с подобным эффектом (длинные бета2-агонисты), такие как сальметерол.

Не используйте Формотерол Альдо-Союз:

• Если вы хорошо контролируете астму с помощью другого лекарства, такого как низкая или средняя доза ингаляционного кортикостероида,
• Если вам нужно только время от времени использовать лекарство бета2-агонист короткого действия.

Не начинайте лечение Формотерол Альдо-Союз или увеличивайте рекомендованную дозу, пока вы испытываете приступ астмы.

Если у вас астма, не используйте Формотерол Альдо-Союз для облегчения внезапных свистящих звуков. Всегда носите с собой лекарство бета2-агонист короткого действия (ингалятор-спасатель, такой как сальбутамол), чтобы лечить внезапные симптомы астмы.

Лечение Формотерол Альдо-Союз может привести к слишком низкому уровню калия в крови. Это может сделать вас более восприимчивым к аномальному сердечному ритму. Поэтому ваш врач может контролировать ваш уровень калия в крови, особенно если у вас тяжелая астма.

Спортсменам сообщается, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат при тесте на допинг.

Дети

Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) не показан для детей младше 6 лет. Дети должны использовать Формотерол Альдо-Союз только если они могут правильно использовать его (см. раздел 3).

Их должны использовать только с помощью взрослого.

Использование Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или трициклические антидепрессанты, которые являются лекарствами, используемыми для лечения депрессии и расстройств настроения.
• Симпатикомиметические агенты, которые являются лекарствами, подобными адреналину, и используются для лечения астмы и насморка.
• Антигистаминные препараты, которые являются обычными противоаллергическими препаратами, используемыми для предотвращения или лечения основных симптомов аллергической реакции.
• Стероиды, которые часто используются для лечения астмы и других воспалительных заболеваний.
• Мочегонные препараты, которые используются для лечения отека (задержки воды), сердечной недостаточности и повышенного артериального давления.
• Бета-блокаторы, которые являются типом лекарств, используемых для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, аномального сердечного ритма. Некоторые глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут содержать бета-блокаторы.
• Хинидин, дисопирамид и прокаинамид, которые являются лекарствами, используемыми для лечения аномального сердечного ритма.
• Производные фенотиазина, которые являются группой лекарств, используемых для контроля психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психотические состояния и тревога.
• Дигиталис, лекарство, используемое для лечения сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма.
• Производные ксантина, которые являются классом препаратов, используемых для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких.
• Макролиды (например, эритромицин), используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Анестетики, такие как галогенированные углеводороды (например, галофан). Эти препараты используются для производства анестезии во время операции.
• Противохолинergic препараты (например, бромид ипратропия), используемые для лечения желудочно-кишечных расстройств, урогенитальных расстройств и т. д.

Возможно, вашему врачу придется изменить или даже прекратить дозу одного из лекарств.

Ваш врач может назначить вам другие лекарства, которые вы должны принимать регулярно для лечения вашего респираторного заболевания. Важно продолжать принимать их регулярно и не прекращать или снижать дозу, даже если вы начинаете чувствовать себя намного лучше.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

У женщин, которые могут быть или становятся беременными, или у кормящих матерей, не следует использовать Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы).

Вождение и использование машин

Если出现ят побочные эффекты, такие как тремор или нервозность, может быть ограничена способность управлять транспортными средствами или использовать машины.

Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) содержит лактозу моногидрат микронизированную и лактозу моногидрат семимикронизированную.Это может вызвать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока. Если ваш врач указал, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед использованием этого лекарства.

3. Как использовать Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы):

Инструкции для правильного использования

Помните, что нужно принимать ваше лекарство.

Следуйте точно инструкциям по применению лекарства, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом или фармацевтом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Дозировка

Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) вводится путем ингаляции.

Дозировка для взрослых, включая пациентов пожилого возраста и детей старше 6 лет, обычно следующая: 1 капсула (12 микрограммов формотерола фумарата) дважды в день, что означает максимальную суточную дозу 24 микрограмма формотерола фумарата. В более тяжелых случаях и по назначению врача могут быть назначены 2 капсулы (24 микрограмма формотерола фумарата) дважды в день, что означает максимальную суточную дозу 4 капсулы (48 микрограммов формотерола фумарата).

Помимо этой поддерживающей дозы, время от времени могут быть приняты дополнительные 1 или 2 капсулы в день для облегчения обычных симптомов. Если вам нужно принимать эти дополнительные дозы более двух раз в неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может указывать на ухудшение заболевания. Всегда носите с собой лекарство бета2-агонист короткого действия (ингалятор-спасатель, такой как сальбутамол), чтобы лечить внезапные симптомы астмы.

Формотерол действует быстро (1 – 3 минуты) и его бронходилатирующий эффект длится примерно 12 часов.

Для профилактики приступов астмы (вызванных физической нагрузкой, воздействием холодного воздуха или другими факторами), используйте 1 капсулу (12 микрограммов формотерола фумарата), если ваш врач рекомендует, за 15 минут до физической нагрузки или воздействия. Это рекомендованная доза для взрослых и детей старше 6 лет. В некоторых случаях, если вы взрослый, ваш врач может посоветовать вам принимать 2 капсулы для профилактики свистящих звуков и бронхоспазма.

Использование у детей и подростков

Дети старше 6 лет могут использовать Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) только если они могут правильно использовать ингалятор под наблюдением взрослого.

Рекомендованная доза для детей старше 6 лет составляет 1 капсулу дважды в день. Максимальная суточная доза для детей составляет 2 капсулы.

Способ использования и/или пути введения

Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы) вводится путем ингаляции. Следуйте инструкциям, указанным ниже, чтобы узнать, как использовать капсулы Формотерол Альдо-Союз с ингалятором.

Используйте Формотерол Альдо-Союз только с ингалятором, который поставляется в упаковке.

Удалите капсулу из блистера прямо перед использованием. Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие, чтобы капсула не стала влажной.

Не глотайте капсулу. Порошок в капсуле предназначен только для ингаляции.

1. Удалите защитный колпачок.

2. Держите основание ингалятора крепко и поверните мундштук в направлении стрелки, чтобы открыть устройство.

3. Убедитесь, что ваши пальцы полностью сухие. Удалите капсулу из блистера прямо перед использованием и положите ее на плоскую поверхность в отсек, расположенный в основании ингалятора. Важно не удалять капсулу из упаковки до момента использования. Также важно не помещать капсулу в мундштук.

4. Поверните мундштук в положение закрытия до тех пор, пока не услышите щелчок.

5. Чтобы освободить порошок из капсулы:

- Держите устройство ингаляции в вертикальном положении с мундштуком, направленным вверх.

- Проколите капсулу, нажав одновременно оба красных кнопки и удерживая вертикальное положение. Отпустите кнопки. Выполните эту операцию только один раз.

6. Выдохните полностью.

7. Вставьте мундштук в рот и слегка наклоните голову назад. Закройте мундштук плотно губами и вдыхайте быстро и равномерно с максимальной глубиной.

8. Задержите дыхание как можно дольше без дискомфорта, пока удаляете ингалятор изо рта. Затем выдохните. Откройте ингалятор, чтобы проверить, остался ли порошок в капсуле. Если да, повторите шаги 6-8.

9. После того, как вы вдохнули весь порошок, откройте отсек для капсулы. Удалите пустую капсулу и используйте сухую ткань или мягкую щетку, чтобы удалить остатки порошка. Не используйте воду для очистки устройства ингаляции.

10. Закройте мундштук и верните колпачок на место.

Если вы использовали больше Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы), чем должно быть

Сообщите немедленно вашему врачу или пойдите в ближайшую больницу, если вы заметили тошноту, рвоту, головную боль, тремор, сонливость, нарушения сердечного ритма, снижение артериального давления, повышение сахара в крови, может быть, что доза слишком высока.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь немедленно с вашим врачом или фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации, телефон 91 562 04 20, указав лекарство и количество, принятое.

Если вы забыли использовать Формотерол Альдо-Союз 12 микрограммов порошок для ингаляции (жесткие капсулы):

Если вы забыли принять дозу, примите ее как можно скорее, за исключением случаев, когда почти время следующей дозы.

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы, просто дождитесь следующей дозы.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы о использовании этого продукта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Были сообщены следующие побочные эффекты:

• Частые (могут повлиять до 1 из 10 человек): охриплость, головная боль, дрожь, сердцебиение.
• Редкие (могут повлиять до 1 из 100 человек): агитация, тревога, нервозность, расстройства сна, головокружение, быстрое сердцебиение, раздражение горла, мышечные спазмы и боль в мышцах. Некоторые побочные эффекты могут быть особенно тяжелыми, такими как бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) с одышкой или кашлем и затруднением дыхания. Если вы испытываете этот побочный эффект, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Очень редкие (могут повлиять до 1 из 1000 человек): сухость во рту, лихорадка и синусит. Некоторые побочные эффекты могут быть особенно тяжелыми, такими как боль в груди сжимающего характера (симптом стенокардии). Если вы испытываете этот побочный эффект, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Чрезвычайно редкие (могут повлиять до 1 из 10 000 человек): тошнота, нарушение вкуса, отек рук, лодыжек или ног, чрезмерная жажда, частое мочеиспускание и усталость в течение длительного периода времени (возможный признак высокого уровня сахара в крови). Некоторые побочные эффекты могут быть особенно тяжелыми, такими как аллергические реакции, например, если вы чувствуете слабость (у вас низкое кровяное давление), если у вас появляется кожная сыпь или вы испытываете зуд или отек лица. Если вы испытываете симптомы, включая мышечную слабость, мышечные спазмы и/или аномальный сердечный ритм (это может означать, что у вас низкий уровень калия в крови). Если вы испытываете нерегулярное сердцебиение (включая быстрое сердцебиение). Если вы испытываете эти побочные эффекты, немедленно сообщите об этом вашему врачу.
• Частота неизвестна (не может быть оценена на основе доступных данных): кашель, кожная сыпь, головная боль и головокружение (симптомы высокого кровяного давления).

Некоторые из этих эффектов могут исчезнуть самостоятельно; сообщите вашему врачу, если они сохраняются или если они очень тревожны.

Если вы принимаете Формотерол Альдо-Унион для лечения астмы, ваш врач должен регулярно проверять ваши симптомы, особенно в первый раз, когда вы используете Формотерол Альдо-Унион.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса лекарственных средств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более полной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Формотерола Альдо-Унион 12 микрограммов порошка для ингаляции (твердые капсулы)

Не хранить при температуре выше 25°C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от тепла и влаги. Держите это лекарство вне поля зрения и досягаемости детей.

Не используйте это лекарство после даты истечения срока годности, указанной на упаковке. Дата истечения срока годности - последний день месяца, указанного. Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковку и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт SIGRE аптеки. В случае сомнений спросите у вашего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Формотерола Альдо-Унион 12 микрограммов порошка для ингаляции (твердые капсулы)

• Активное вещество - формотерол фумарат дигидрат.
• Другие компоненты - лактоза моногидрат микронизированная, лактоза моногидрат полумикронизированная и желатин.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Каждая твердая капсула Формотерола Альдо-Унион 12 микрограммов порошка для ингаляции (твердые капсулы) содержит 12 микрограммов формотерола фумарата и должна использоваться с устройством для ингаляции, предоставленным в упаковке. Каждая упаковка содержит 60 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг:

Лаборатория ALDO-UNIÓN, S.L.

Баронесса де Малда, 73

08950 Эсплугес-де-Льобрегат

Барселона - Испания

Ответственный за производство:

LABORATORIOS LICONSA, S.A.

Авенида Миралькампо, 7

Промзона Миралькампо, 19200

Асукека-де-Энарес, Гвадалахара

Испания

Дата последнего обзора этого листка-вкладыша:Январь 2021

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/