Противорецептор: информация для пользователя

Oxis Turbuhaler 4,5 микрограмма/ингаляция порошок для ингаляции

Формотерол фумарат дигидрат

Читайте весь протокол внимательно до начала использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

- Сохраните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.

- Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

- Этот препарат был назначен только вам, и не следует его давать другим людям, даже если у них есть одинаковые симптомы, поскольку это может причинить вред.

-Если вы испытываете побочные эффекты,обратитесь к вашему врачу или фармацевту,включаяпобочные эффекты, которыене указаны в этом протоколе. См. раздел 4.

1.Что такое Oxis Turbuhaler и для чего он используется

2.Что нужно знать перед началом использования Oxis Turbuhaler

3.Как использовать Oxis Turbuhaler

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Oxis Turbuhaler

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Оксис Турбухейлер — это ингалятор, содержащий лекарственное вещество под названием формотерол, которое относится к группе препаратов, называемых долгоживущими бета-агонистами или бронхолитиками.

Формотерол действует, расслабляя мышцы дыхательных путей, что помогает вам дышать легче. Эффект начинается через 1-3 минуты и продолжается до 12 часов.

Ваш врач назначил вам этот препарат для лечения астмы или хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Астма:

Оксис Турбухейлер используется для лечения астмы у взрослых, подростков и детей старше 6 лет.

Для лечения астмы ваш врач назначит вам два ингалятора: Оксис Турбухейлер и отдельный ингалятор с кортикостероидами. Оба должны использоваться одновременно.

• Оксис Турбухейлер используется для предотвращения появления симптомов астмы.
• Некоторые пациенты также используют Оксис Турбухейлер для дополнительной дозы, чтобы снять симптомы астмы и облегчить дыхание.
• Оксис Турбухейлер также может использоваться перед физической активностью для предотвращения симптомов астмы, вызванных физической активностью.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ):

Оксис Турбухейлер также может использоваться для лечения симптомов ХОБЛ у взрослых. ХОБЛ — это хроническое заболевание дыхательных путей, часто вызванное курением.

Не использовать Оксис Турбухейлер:

• если вы аллергины на активное вещество или на любые другие компоненты этого препарата (указанные в разделе 6).

Предупреждения и предостережения

Поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Оксис Турбухейлер, если:

- Вы диабетики; возможно, вам понадобится дополнительное исследование уровня сахара в крови во время использования этого препарата.

- У вас высокое кровяное давление или вы когда-то имели проблемы с сердцем.

- У вас проблемы с щитовидной железой.

- У вас низкие уровни калия в крови; возможно, ваш врач попросит анализ крови для проверки уровня калия.

- У вас серьезные проблемы с печенью, такие как цирроз печени.

Если вы не уверены, подействуют ли эти ситуации на вас, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Оксис Турбухейлер.

Использование Оксис Турбухейлер с другими препаратами

Напишите своему врачу или фармацевту, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат. Это включает в себя препараты, купленные без рецепта и лекарственные растения, поскольку Оксис Турбухейлер может повлиять на действие некоторых препаратов, а некоторые препараты могут повлиять на Оксис Турбухейлер.

В частности, сообщите своему врачу или фармацевту, если вы используете один из следующих препаратов:

• Бета-блокаторы (например, атенолол или пролонолол для высокого кровяного давления), включая коллиры (например, тимолол для глаукомы).
• Препараты для ускоренного или нерегулярного сердечного ритма (например, кинидина).
• Препараты, такие как дигоксина, обычно используемые для лечения сердечной недостаточности.
• Диуретики (например, фуросемид), используемые для лечения высокого кровяного давления.
• Препараты с кортикостероидами, принимаемые перорально (например, преднизолона).
• Препараты с хантинами (например, теофилина или аминофилина), обычно используемые для лечения астмы.
• Эритромицин (используемый для лечения инфекций).
• Антигистаминные препараты (например, терфенадина).
• Другие вещества, расширяющие дыхательные пути (бронходилататоры, например, салбутамол).
• Эфедрина (используемая для лечения астмы или как противоотечное средство).
• Трициклические антидепрессанты (например, амитриптилина).

Если эти ситуации повлияют на вас или вы не уверены, поговорите с вашим врачом или фармацевтом перед использованием Оксис Турбухейлер.

Добавление антихолинэргических препаратов (например, бромида тиотропия или ипратропия) к лечению Оксис Турбухейлер может помочь вам открыть свои дыхательные пути еще больше.

Напишите также своему врачу или фармацевту, если вы собираетесь подвергнуться общей анестезии во время хирургической операции или лечения зубов.

Беременность, грудное вскармливание и фертильность

• Если вы беременны или кормите грудью, если вы думаете, что можете быть беременны или планируете беременность, поговорите с вашим врачом перед использованием этого препарата; не используйте его, если ваш врач не скажет вам об этом.
• Если вы забеременеете во время лечения Оксис Турбухейлер, не останавливайте его, но немедленно поговорите с вашим врачом.

Вождение и использование машин

Оксис Турбухейлер, вероятно, не повлияет на вашу способность вести машину и использовать инструменты или машины.

Оксис Турбухейлер содержит лактозу

Оксис Турбухейлер содержит лактозу, который является типом сахара. Если ваш врач сказал вам, что у вас есть непереносимость определенных сахаров, свяжитесь с ним перед использованием этого препарата. Обычно количество лактозы в этом препарате не вызывает проблем у людей с непереносимостью лактозы.

Лактозный эксципиент содержит небольшие количества белков молока, которые могут вызывать аллергические реакции.

• Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом или фармацевтом.В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или фармацевту.
• Не используйте больше доз, чем назначено вашим врачом, без предварительной консультации с ним.
• Если вы используете Oxis Turbuhaler регулярно для астмы или хронической обструктивной болезни легких, продолжайте использовать его даже если у вас нет симптомов.

Важная информация о симптомах астмы или хронической обструктивной болезни легких

Если вы чувствуете затруднение дыхания или «чихание» во время использования Oxis Turbuhaler, продолжайте использовать его и обратитесь к врачу как можно скорее, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Свяжитесь с вашим врачом как можно скорее, если:

• Ваше дыхание ухудшается, или вы часто просыпаетесь ночью из-за симптомов астмы.
• Вы чувствуете давление в груди.
• Вы не чувствуете облегчения при обычной дозе.
• Вы используете больше доз, чем обычно, более 2 дней в неделю.
• Вы используете Turbuhaler чаще, чем обычно, перед физической активностью.

Эти признаки могут указывать на то, что ваша астма или хроническая обструктивная болезнь легких не контролируется должным образом, и вам требуется немедленное лечение или лечение другого типа.

Астма

Oxis Turbuhaler не следует использовать детям младше 6 лет.

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 1-2 вдоха, 1-2 раза в день.
• Ваш врач может увеличить дозу до 4 вдохов, 1-2 раза в день.
• Некоторые пациенты также используют Oxis Turbuhaler для облегчения симптомов. Если у вас есть симптомы астмы, обычная доза составляет 1-2 вдоха, когда симптомы появляются.

• Обычно не требуется более 8 вдохов в день. Это включает в себя вдохи, которые вы делаете ежедневно, когда у вас есть симптомы астмы и перед физической активностью. Однако ваш врач может разрешить вам до 12 вдохов в день, хотя не более 12 вдохов в течение 24 часов.
• Не делайте более 6 вдохов за раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 2 вдоха, 1-2 раза в день.

• Некоторые дети также используют Oxis Turbuhaler для облегчения симптомов. Если у вас есть симптомы астмы, обычная доза составляет 1-2 вдоха, когда симптомы появляются.

• Обычно не требуется более 4 вдохов в день. Это включает в себя вдохи, которые вы делаете ежедневно, когда у вас есть симптомы астмы и перед физической активностью. Однако ваш врач может разрешить вам до 8 вдохов в день, хотя не более 8 вдохов в течение 24 часов.
• Детям не следует делать более 2 вдохов за раз.

Ваш врач (или медсестра) поможет вам управлять астмой. Когда астма будет хорошо контролирована, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы Oxis Turbuhaler.

Астма, вызванная физической активностью

Взрослым и детям, если у вас есть симптомы астмы, вызванные физической активностью, ваш врач может порекомендовать использовать Oxis Turbuhaler перед физической активностью. Oxis Turbuhaler не следует использовать детям младше 6 лет.

Взрослые (от 18 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 2 вдоха перед физической активностью.

• Обычно не требуется более 8 вдохов в день. Это включает в себя вдохи, которые вы делаете ежедневно, когда у вас есть симптомы астмы и перед физической активностью. Однако ваш врач может разрешить вам до 12 вдохов в день, хотя не более 12 вдохов в течение 24 часов.
• Не делайте более 6 вдохов за раз.

Дети и подростки (от 6 до 17 лет)

• Рекомендуемая доза составляет 1-2 вдоха перед физической активностью.

• Обычно не требуется более 4 вдохов в день. Это включает в себя вдохи, которые вы делаете ежедневно, когда у вас есть симптомы астмы и перед физической активностью. Однако ваш врач может разрешить вам до 8 вдохов в день, хотя не более 8 вдохов в течение 24 часов.
• Детям не следует делать более 2 вдохов за раз.

Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ)

• Должен использоваться только у взрослых (от 18 лет).
• Рекомендуемая доза составляет 2 вдоха, 1-2 раза в день.
• Ваш врач может порекомендовать дополнительные дозы для облегчения симптомов ХОБЛ.
• Не следует использовать более 8 вдохов в день.
• Не делайте более 4 вдохов за раз.

Как подготовить свой новый ингалятор Oxis Turbuhaler

Перед использованием своего нового ингалятора Oxis Turbuhaler, вам необходимо подготовить ингалятор для использования, как указано ниже:

• Открутите и поднимите крышку. Вы можете услышать звук трения.
• Держите ингалятор в вертикальном положении с розовой частью вниз.
• Поворачивайте розовую часть до конца в одну сторону, а затем обратно в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону вы начинаете).
• Вы должны услышать звук «клик».
• Повторите этот процесс еще раз, поворачивая розовую часть в обе стороны.
• Ваш ингалятор Oxis Turbuhaler теперь готов к использованию.

Как сделать вдох

Каждый раз, когда вы будете делать вдох, следуйте указаниям, указанным ниже:

1.-Открутите и поднимитебелую крышку. Вы можете услышать звук трения.

2.-Держитеингалятор в вертикальном положениис розовой частью вниз.

3.-Не держите насадку во время зарядки ингалятора. Чтобы зарядить ингалятор одной дозой, поверните розовую часть до конца в одну сторону и затем обратно в другую сторону (не имеет значения, в какую сторону вы начинаете). Вы должны услышать звук «клик».В этот момент ингалятор заряжен и готов к использованию.Заряжайте ингалятор только тогда, когда вы будете его использовать.

4.-Держите ингалятор без приближения к лицу. Выдыхайте воздух мягко (так сильно, как можете, но не так, чтобы это было неудобно). Не выдыхайтечерез ингалятор.

5.-Поставьтенасадкулегкомежду зубами,закройте губы и вдохните через рот таксильно и глубоко, как можете.Не кусайте или давитенасадкузубами.

6.-Выньте ингалятор из рта и затем выдыхайте воздух мягко.Количество лекарства, высвобождаемого, очень мало, что означает, что вы можете не чувствовать его вкус после вдоха. Однако, если вы следовали инструкциям по использованию, вы можете быть уверены, что вы вдохнули дозу, и что лекарство достигло легких.

7.-Если вам нужно сделать второй вдох, повторите шаги 2-6.

8.-Вернитекрышку плотно после использования.

Не пытайтесь разделить насадку, поскольку она фиксирована к ингалятору и не должна разделяться. Насадка может вращаться, но не следует вращать ее ненужно. Не используйте ингалятор, если он поврежден или насадка отвалилась от ингалятора.

Как и с другими ингаляторами, опекуны должны уделять особое внимание тому, чтобы дети, которым назначен Oxis Turbuhaler, правильно выполняли технику вдоха, как описано выше.

Уборка ингалятора

Очиститевнешнюю часть насадкираз в неделю с сухой салфеткой; не используйте воду или жидкости.

Когда начать новый ингалятор

• Индикатор дозы показывает, сколько доз осталось в ингаляторе, начиная с 60 доз, когда он полный.

• Индикатор дозы маркирован на интервалах в 10 доз, поэтому не все дозы отображаются. Когда вы увидите красную отметку в конце окна индикатора, осталось примерно 20 доз. В течение последних 10 доз фон индикатора дозы красный. Когда «0» в нижней части окна индикатора красного цвета достигнет центра этого окна, вам следует начать новый ингалятор.

Примечание:

• Розовая часть может продолжать вращаться и производить звук «клик», хотя ингалятор пуст.
• Звук, который вы слышите при взбалтывании ингалятора, производится дезикансатором и не является лекарством. Следовательно, звук не указывает на количество лекарства, оставшегося в ингаляторе.
• Если вы зарядите свой ингалятор Oxis Turbuhaler больше, чем один раз по ошибке перед приемом дозы, вы только вдохнете одну дозу. Однако индикатор дозы будет учитывать все заряженные дозы.

Если вы используете больше Oxis Turbuhaler, чем следует

Если вы используете больше Oxis Turbuhaler, чем следует, немедленно обратитесь к вашему врачу или фармацевту. У вас могут возникнуть следующие симптомы: дрожь, головная боль или учащенное сердцебиение.

Если вы забыли использовать Oxis Turbuhaler

• Если вы забыли вдохнуть дозу, сделайте это как можно скорее, хотя если до следующей дозы осталось мало времени, пропустите забытую дозу.
• Неиспользуйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы перестали использовать Oxis Turbuhaler

Не переставайте использовать Oxis Turbuhaler без консультации с вашим врачом.

Если у вас есть дополнительные вопросы о том, как использовать ваш ингалятор, обратитесь к вашему врачу, медсестре или фармацевту.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Если у вас происходит следующее, перестаньте использовать Oxis Turbuhaler и немедленно обратитесь к вашему врачу:

• Бронхоспазм (сужение мышц дыхательных путей, вызывающее внезапно "чихание" при дыхании) после вдоха. Это происходит очень редко, может повлиять на до 1 из 10 000 человек.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

- Тремор. Если появляются эти эффекты, они обычно легкие и исчезают, продолжая лечение Oxis Turbuhaler.

- Головная боль.

- Чувство головокружения.

- Тошнота (чувство дискомфорта).

- Мышечные спазмы.

Немного частые (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

- Аритмия (чувство пульсации сердца).Если появляется этот эффект, он обычно легкий и исчезает, продолжая лечение Oxis Turbuhaler.

- Трудности с засыпанием.

- Быстрые сердечные сокращения.

- Аллергические реакции, такие как высыпания, зуд или бронхоспазм.

- Низкие уровни калия в крови.

- Повышенные уровни сахара (глюкозы) в крови.

- Изменения вкуса, такие как неприятный вкус во рту.

-Изменения артериального давления.

-Нерегулярные сердечные сокращения.

- Боль или сдавление в груди (ангина пectoris).

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

- Чувство беспокойства или возбуждения.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какой-либо тип побочного эффекта, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую черезСистему Испанского фармаковигиланса лекарств для человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

• Храните этот препарат вне видимости и доступа детей.
• Этот препарат не требует специальных условий хранения.
• Когда его не используйте, Oxis Turbuhaler должен храниться с плотно закрытой крышкой.
• Не используйте этот препарат после указанной даты окончания срока годности, указанной на упаковке или на одной из сторон этикетки Turbuhaler. Дата окончания срока годности относится к последнему дню этого месяца.
• Всегда убедитесь, что вы утилизируете свой использованный Turbuhaler ответственно, поскольку часть препарата останется внутри. Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Установите упаковки и лекарства, которые вы не используете, в точке SIGREаптеки. Если у вас есть вопросы, обратитесь к вашему аптекарю за информацией о том, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Oxis Turbuhaler

Активное вещество — формотерол фумарат дигидрат. Каждая доза содержит 6 микрограммов формотерола фумарата дигидрата, из которых можно вдохнуть 4,5 микрограмма.

Наполнители — лактоза моногидрат (содержащая белки молока). Смотрите раздел 2, Oxis Turbuhaler содержит лактозу.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Oxis Turbuhaler — это ингалятор, содержащий лекарство. Порошок для ингаляции белый.Каждый Turbuhaler содержит 60 доз, корпус ингалятора белый с туркозиевой ручкой.

Oxis Turbuhaler доступен в следующих размерах упаковки: 60 доз (1 ингалятор), 3 x 60 доз (3 ингалятора), 10 x 60 доз (10 ингаляторов), 18 x 60 доз (18 ингаляторов) или 20 x 60 доз (20 ингаляторов). Возможно, не все размеры будут продаваться.

Название лицензиата и ответственное лицо по производству

Название лицензиата:

Лаборатория Beta, S.A.

C/ Puerto de Somport 21-23

28050 Madrid

Испания

Ответственное лицо по производству:

AstraZeneca AB

Forskargatan 18

SE-151 36Södertälje

Швеция

Этот препарат разрешен в государствах Европейского экономического пространства с следующими названиями:

ГерманияOxis Turbohaler 6 Mikrogramm Pulver zur Inhalation

АвстрияOxis Turbohaler 6μg – Dosier - Pulverinhalator

БельгияOxis Turbohaler 4,5μg/dose

ДанияOxis Turbuhaler

ИспанияOxis Turbuhaler 4,5 microgramos/inhalación полв для ингаляции

ФинляндияOxis Turbuhaler

ГрецияOxez Turbuhaler

НидерландыOxis 6 Turbuhaler

ИрландияOxis Turbohaler 6, ингаляционная пыль

ИталияOxis Turbohaler 4.5

ЛюксембургOxis Turbohaler 4,5μg/dose

ПортугалияOxis Turbohaler

ШвецияOxis Turbuhaler

ВеликобританияOxis Turbohaler 6, ингаляционная пыль

Дата последней проверки этого проспекта:март 2020

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/