ФОРАДИЛ АЭРОЛАЙЗЕР 12 микрограмм ПОРОШОК ДЛЯ ИНГАЛЯЦИЙ (ТВЁРДЫЕ КАПСУЛЫ)

Введение

Проспект: информация для пользователя

Foradil Aerolizer 12 микрограммов порошок для ингаляции (твердая капсула)

Формотерол фумарат дигидрат

Содержание проспекта:

1. Что такое Foradil Aerolizer и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Foradil Aerolizer
3. Как использовать Foradil Aerolizer
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Foradil Aerolizer
6. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Foradil Aerolizer и для чего он используется

Foradil Aerolizer содержит вещество под названием формотерол фумарат дигидрат. Он принадлежит к группе лекарств, называемых «бронходилататорами» или «агонистами бета-адренорецепторов длительного действия».

Это лекарство используется:

• В сочетании с ингаляционными кортикостероидами в качестве поддерживающего лечения бронхиальной астмы средней и тяжелой степени.
• Для предотвращения затруднения дыхания, вызванного вдыханием аллергенов (веществ, вызывающих аллергию), холодным воздухом или физической нагрузкой.
• В качестве поддерживающего лечения для облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Foradil Aerolizer

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача или фармацевта, даже если они отличаются от тех, которые содержатся в этом проспекте.

Не используйте Foradil Aerolizer:

• Если вы аллергичны к формотеролу или к любому другому компоненту этого лекарства (перечисленному в разделе 6).

Обсудите с вашим врачом риски и преимущества лечения вашей астмы этим лекарством.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Foradil Aerolizer.

Будьте особенно осторожны с этим лекарством:

• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания (сердца) или нарушения типа «пролонгация интервала QT» (анормальный электрический сигнал, обнаруженный на вашем электрокардиограмме).

• Если у вас повышенное артериальное давление.

• Если у вас гипертиреоз (заболевание щитовидной железы).

• Если у вас аневризма (локализованное расширение артерии, вызванное дегенерацией или ослаблением сосудистой стенки).

• Если вы диабетик или если ваш врач предупредил вас, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого лекарства.

Лечение Foradil Aerolizer может привести к увеличению уровня сахара в крови. Поэтому, если вы диабетик, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови.

• Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечной железы, которая может повлиять на артериальное давление).

• Если у вас астма, не используйте Foradil Aerolizer как единственное лекарство для астмы. Используйте это лекарство только с ингаляционным кортикостероидом (ИКС).

• Если вы испытываете затруднение дыхания или свистящее дыхание во время использования этого лекарства, вы должны продолжать использовать Foradil Aerolizer, но вам следует обратиться к вашему врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Не используйте это лекарство для облегчения внезапных приступов свистящего дыхания. Всегда носите с собой лекарство-агонист бета-адренорецепторов короткого действия (ингалятор-спасатель, назначенный вашим врачом) для лечения внезапных симптомов астмы.

Важная информация о этом лекарстве

• Не меняйте и не прерывайте ни один из методов лечения для контроля или лечения ваших респираторных проблем, включая ингаляционные кортикостероиды. Ваш врач отрегулирует лечение в соответствии с вашими потребностями.
• Как только астма будет хорошо контролироваться, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы этого лекарства.
• Если вы хорошо контролируете астму с помощью ингаляционного кортикостероида, не следует использовать это лекарство.
• Не используйте это лекарство, если вам нужно время от времени использовать лекарство-агонист бета-адренорецепторов короткого действия (ингалятор-спасатель).
• Пока вы используете Foradil Aerolizer, не используйте другие лекарства с подобным эффектом, такие как салметерол (агонисты бета-адренорецепторов длительного действия).
• Не начинайте лечение этим лекарством или увеличивайте рекомендуемую вашим врачом дозу, пока вы испытываете приступ астмы.

Лечение Foradil Aerolizer может привести к слишком низкому уровню калия в крови. Это может сделать вас более восприимчивым к аномальному сердечному ритму. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжелая астма.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо сомнения о том, как работает Foradil Aerolizer или почему вам было назначено это лекарство.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Если вам 65 лет или более, вы можете использовать это лекарство в той же дозе, что и взрослые.

Дети и подростки

Foradil Aerolizer не подходит для детей младше 6 лет.

Дети от 6 лет должны использовать это лекарство только если они могут правильно обращаться с ним (см. раздел «Как использовать капсулы этого лекарства с вашим ингалятором»). Они должны использовать ингалятор только под наблюдением взрослого.

Использование Foradil Aerolizer с другими лекарствами

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы принимаете или最近 принимали или можете принимать любое другое лекарство. Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих лекарств:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО) или трициклические антидепрессанты (ТАД), используемые для лечения депрессии и расстройств настроения.
• Симпатомиметические агенты, которые являются лекарствами, подобными адреналину, и используются для лечения астмы и насморка.
• Антигистаминные препараты, обычно используемые для предотвращения или лечения основных симптомов аллергической реакции.
• Стероиды, которые часто используются для лечения астмы и других воспалительных заболеваний.
• Мочегонные средства, которые используются для лечения отека (задержки воды), сердечной недостаточности и повышенного артериального давления.
• Бета-блокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, аномального сердечного ритма. Некоторые глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут содержать бета-блокаторы.
• Хинидин, дисопирамид и прокаинамид, используемые для лечения аномального сердечного ритма.
• Производные фенотиазина, используемые для контроля психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психотические состояния и тревога.
• Дигиталис, используемые для лечения сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма.
• Производные ксантина, которые используются для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких.
• Макролиды (например, эритромицин), используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Анестетики, такие как галогенированные углеводороды (например, галотан), используемые для индукции анестезии во время операции.
• Антихолинергические препараты (например, бромид ипратропия), используемые для лечения желудочно-кишечных, урогенитальных и других расстройств.

Возможно, вашему врачу придется изменить или даже прекратить дозу одного из лекарств.

Если ваш врач назначил вам другие лекарства, которые вы должны принимать регулярно для лечения вашего респираторного заболевания, важно продолжать принимать их в обычном режиме и НЕ ПРЕРЫВАТЬ или снижать дозу, даже если вы начинаете чувствовать себя намного лучше.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого лекарства.

Беременность

Не используйте это лекарство во время беременности, если только ваш врач не назначит его вам. Он или она проинформируют вас о потенциальном риске приема Foradil Aerolizer во время беременности.

Лактация

Проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом Foradil, если вы кормите грудью.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов это лекарство может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾驶айте, не используйте машины и не занимайтесь любой другой деятельностью, требующей вашего внимания.

Foradil Aerolizer содержит лактозу

Это лекарство содержит лактозу. Оно может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на молочный белок. Если ваш врач указал, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого лекарства.

Использование в спорте

Спортивным спортсменам сообщают, что это лекарство содержит компонент, который может дать положительный результат допинг-контроля.

3. Как использовать Foradil Aerolizer

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, изложенным в этом листке-вкладыше или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет количество и частоту использования Foradil Aerolizer в соответствии с вашими потребностями. Не превышайте рекомендуемую дозу. Помните о приеме вашего лекарства.

Эффект от дозы длится до 12 часов.

Не глотайте капсулы. Они должны использоваться путем вдыхания содержимого с помощью ингалятора Aerolizer.

Применение у взрослых (в том числе у пожилых людей)

Поддерживающее лечение бронхиальной астмы

Для лечения бронхиальной астмы вам всегда будет назначен Foradil Aerolizer в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.

• Нормальная рекомендуемая доза составляет 1 капсула, вдыхаемая дважды в день. В более тяжелых случаях могут быть назначены 2 капсулы дважды в день.
• Помимо нормальной дозы, вам может потребоваться время от времени для облегчения обычных симптомов 1 или 2 дополнительные капсулы в день. Если вам необходимо принимать эти дополнительные дозы более двух раз в неделю, проконсультируйтесь с врачом, поскольку это может указывать на ухудшение заболевания.
• Максимальная суточная доза для взрослых составляет 4 капсулы.

Профилактика затрудненного дыхания, вызванного вдыханием аллергенных веществ, холодным воздухом или физической нагрузкой

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсула, вдыхаемая не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена или холодного воздуха.
• В некоторых случаях врач может посоветовать использовать 2 капсулы для предотвращения свистящих звуков и бронхоспазма.

Поддерживающее лечение хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсула, вдыхаемая дважды в день, которая должна быть введена с помощью ингалятора, как описано в разделе «Как использовать капсулы этого препарата с вашим ингалятором».

Применение у детей и подростков (от 6 лет)

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет. См. раздел «Дети и подростки» в разделе 2 «Что нужно знать перед началом использования Foradil Aerolizer».

Поддерживающее лечение бронхиальной астмы

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсула, вдыхаемая дважды в день.
• Максимальная суточная доза составляет 2 капсулы в день.

Профилактика затрудненного дыхания, вызванного вдыханием аллергенных веществ, холодным воздухом или физической нагрузкой

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсула, вдыхаемая не менее чем за 15 минут до физической нагрузки или воздействия аллергена или холодного воздуха.

Как использовать капсулы этого препарата с вашим ингалятором

Следуйте инструкциям, указанным ниже, чтобы научиться использовать этот препарат.

Используйте капсулы этого препарата только с ингалятором, который поставляется в упаковке. Ингалятор Aerolizer, входящий в упаковку, был разработан специально для использования с этим препаратом.

Удалите капсулу из блистера прямо перед использованием. Убедитесь, что ваши пальцы совершенно сухие, чтобы капсула не стала влажной.

Не глотайте капсулу. Порошок в капсуле предназначен только для вдыхания.

Инструкции по правильному использованию

Вопросы / Как избежать проблем

1. Как я могу избежать разрушения капсулы на небольшие фрагменты?

Капсулы могут разрушаться, когда вы нажимаете синие кнопки (шаг 5), и небольшие фрагменты могут попасть в ваш рот или горло при вдыхании. Вы можете избежать этого:

• Нажимая синие кнопки только один раз.
• Храня капсулы в оригинальной упаковке (блистере) перед использованием.
• Храня капсулы при температуре не выше 25°C.
• Защищая капсулы от влаги.

1. Являются ли фрагменты капсул вредными для здоровья?

Нет. Капсула изготовлена из съедобной желатина, которая не вредна для здоровья.

Любой фрагмент желатина, который попадает в ваш рот или горло, можно проглотить.

1. Как я могу высвободить капсулу, если она застряла в отсеке?

Откройте Aerolizer, поверните его вниз и постучите по дну.

1. Что я могу сделать, если синие кнопки застряли?

Аккуратно потяните синие кнопки в их исходное положение с помощью боковых выступов.

1. Как я могу знать, что я действительно принял дозу?

• Вы услышите шум, когда вдыхаете через Aerolizer.
• У вас будет сладкий вкус во рту из-за лактозы. Вы можете заметить порошок в задней части горла, что нормально.
• Капсула будет пуста.

1. Как я могу удалить порошок изнутри Aerolizer?

• Используйте сухую ткань или мягкую щетку.
• Помните, что никогда не следует мыть Aerolizer.

Если вы использовали больше Foradil Aerolizer, чем следует

Если вы случайно использовали больше Foradil Aerolizer, чем назначил ваш врач, вы можете испытать тошноту или рвоту, или вы можете испытывать тремор, головную боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления), учащенное сердцебиение или сонливость. Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Вам может потребоваться медицинская помощь. Возьмите упаковку вашего препарата с собой.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологическую службу. Телефон 91 562 04 20.

Если вы забыли использовать Foradil Aerolizer

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы забыли принять дозу, используйте ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, пропустите эту дозу и продолжайте принимать препарат по обычному графику.

Если у вас есть другие вопросы о использовании этого препарата, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди испытывают их.

В некоторых случаях были зарегистрированы тяжелые приступы бронхиальной астмы (тяжелое ухудшение одышки, кашля, свистящих звуков, удушья в груди, что может привести к госпитализации).

Некоторые эффекты могут быть тяжелыми:если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, прекратите принимать этот препарат и немедленно обратитесь к вашему врачу:

Редко:может повлиять до 1 из 100 человек

• Бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) с одышкой или кашлем и затруднением дыхания.

Очень редко:может повлиять до 1 из 10 000 человек

• Аллергические реакции, например, если вы чувствуете слабость (пониженное артериальное давление), если у вас появляется кожная сыпь или вы испытываете зуд или отек лица.

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных

• Слабость мышц, судороги мышц и/или аномальный сердечный ритм (эти симптомы могут указывать на то, что у вас низкий уровень калия в крови).
• Нерегулярный сердечный ритм (включая учащенное сердцебиение).

Боль в груди сжимающего характера (симптом стенокардии).

Другие побочные эффекты:

Часто:может повлиять до 1 из 10 человек.

• Головная боль
• Тремор
• Пальпитация

Редко:может повлиять до 1 из 100 человек.

• Тревога
• Нервозность
• Расстройства сна
• Учащенное сердцебиение
• Ирритация горла
• Сухость во рту
• Мышечные спазмы
• Мышечная боль
• Головокружение

Очень редко:может повлиять до 1 из 10 000 человек.

• Тошнота
• Нарушение вкуса
• Отек рук, лодыжек или ног

• Продление интервала QT

Частота не известна:не может быть оценена из доступных данных.

• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание и усталость в течение длительного периода (возможный признак повышенного уровня сахара в крови).
• Кашель
• Кожная сыпь
• Головная боль и головокружение (симптомы повышенного артериального давления).

Некоторые из этих побочных эффектов могут исчезнуть самостоятельно.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой побочный эффект, обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в этом листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигиланса для лекарственных средств для человека www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого препарата.

5. Хранение Foradil Aerolizer

Храните этот препарат в недоступном для детей месте.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке (блистере) вместе с ингалятором, чтобы защитить его от влаги.

Всегда утилизируйте старый ингалятор и используйте новый, который поставляется в упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или мусор. Сдавайте упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт сбора лекарств в аптеке (или любой другой системе сбора лекарств). Спросите вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Для получения дополнительной информации о этом препарате обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

Состав Foradil Aerolizer:

• Активное вещество - формотерол фумарат дигидрат.

• Другие компоненты - лактоза моногидрат (которая содержит молочные белки) и желатин.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Капсулы Foradil Aerolizer упакованы в блистеры.

Каждая упаковка содержит 60 твердых капсул и ингалятор.

Каждая твердая капсула Foradil Aerolizer содержит 12 микрограммов формотерола фумарата дигидрата и должна использоваться с ингалятором Aerolizer, поставляемым в упаковке.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственный за производство

Владелец

BEXAL ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Бизнес-центр Parque Norte

Здание Roble

Улица Serrano Galvache, 56

28033 Мадрид

Ответственный за производство

Novartis ФАРМАЦЕВТИКА, С.А.

Гран Вия де лес Кортс Каталанес, 764

08013 Барселона

Испания

Novartis Pharma GmbH

Улица Roonstrasse, 25

90429 Нюрнберг

Германия

Salutas Pharma GmbH

Улица Otto-von-Guericke-Allee, 1

39179 Барлебен

Германия

Дата последнего пересмотра этого листка-вкладыша:Октябрь 2022

Подробная информация о этом препарате доступна на сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/