ФОРМОТЕРОЛ СТАДА 12 микрограмм порошок для ингаляций (твердые капсулы)

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Формотерол Стада 12 микрограммов порошок для ингаляции (твердая капсула)

формотерол фумарат

Прочитайте внимательно всю инструкцию перед началом использования этого препарата, поскольку она содержит важную информацию для вас.

• Сохраните эту инструкцию, поскольку вам может потребоваться прочитать ее снова.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.
• Этот препарат назначен вам исключительно, и не передавайте его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может нанести им вред.
• Если вы испытываете побочные эффекты, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это побочные эффекты, не указанные в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Формотерол Стада и для чего он используется
2. Что вам нужно знать перед началом использования Формотерола Стада
3. Как использовать Формотерол Стада
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Формотерола Стада

1. Содержание упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Формотерол Стада и для чего он используется

Формотерол Стада содержит вещество под названием формотерол фумарат дигидрат. Он принадлежит к группе препаратов, называемых «бронходилататорами» или «агонистами бета-адренорецепторов длительного действия».

Этот препарат используется:

• В сочетании с ингаляционными кортикостероидами в качестве поддерживающей терапии при умеренном до тяжелого бронхиальном астме.
• Для профилактики затруднений дыхания, вызванных вдыханием аллергенов (веществ, вызывающих аллергию), холодным воздухом или физическими упражнениями.
• В качестве поддерживающей терапии для облегчения симптомов у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ).

2. Что вам нужно знать перед началом использования Формотерола Стада

Следуйте внимательно всем инструкциям вашего врача или фармацевта, даже если они отличаются от тех, которые содержатся в этой инструкции.

Не используйте Формотерол Стада:

• Если вы аллергичны к формотеролу или любому другому компоненту этого препарата (перечисленному в разделе 6).

Обсудите с вашим врачом риски и преимущества лечения астмы этим препаратом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед началом использования Формотерола Стада.

Будьте особенно осторожны с этим препаратом:

• Если у вас есть какие-либо сердечные заболевания (сердца) или нарушения типа «пролонгация интервала QT» (анормальный электрический сигнал, обнаруженный на вашем электрокардиограмме).

• Если у вас повышенное артериальное давление.

• Если у вас гипертиреоз (заболевание щитовидной железы).

• Если у вас аневризма (локализованное расширение артерии, вызванное дегенерацией или ослаблением стенки сосуда).

• Если вы диабетик или если ваш врач предупредил вас о том, что у вас есть непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с вашим врачом перед приемом этого препарата.

Лечение формотеролом может привести к увеличению уровня сахара в крови. Поэтому, если вы диабетик, вам необходимо контролировать уровень сахара в крови.

• Если у вас феохромоцитома (опухоль надпочечной железы, которая может повлиять на артериальное давление).

• Если у вас астма, не используйте Формотерол Стада как единственный препарат для лечения астмы. Используйте этот препарат только с ингаляционным кортикостероидом (ИКС).

• Если вы испытываете затруднение дыхания или свистящее дыхание (свист) во время использования этого препарата, продолжайте использовать Формотерол Стада, но обратитесь к вашему врачу как можно скорее, поскольку вам может потребоваться дополнительное лечение.

Не используйте этот препарат для облегчения внезапных приступов свистящего дыхания. Всегда носите с собой ингалятор-спасатель, такой как сальбутамол (препарат агонист бета-адренорецепторов короткого действия), для лечения внезапных симптомов астмы.

Важная информация о этом препарате

• Не меняйте или прерывайте никакие методы лечения для контроля или лечения ваших респираторных проблем, включая ингаляционные кортикостероиды. Ваш врач отрегулирует лечение в соответствии с вашими потребностями.
• Как только астма будет хорошо контролироваться, ваш врач может рассмотреть возможность постепенного снижения дозы этого препарата.
• Если вы хорошо контролируете астму с помощью ингаляционного кортикостероида, не используйте этот препарат.
• Не используйте этот препарат, если вам только периодически требуется препарат, такой как сальбутамол (агонист бета-адренорецепторов короткого действия).
• Во время использования Формотерола Стада не используйте другие препараты с подобным эффектом, такие как салметерол (агонисты бета-адренорецепторов длительного действия).
• Не начинайте лечение этим препаратом или не увеличивайте рекомендованную дозу, пока вы испытываете приступ астмы.

Лечение формотеролом может привести к слишком низкому уровню калия в крови. Это может сделать вас более восприимчивым к аномальному сердечному ритму. Поэтому ваш врач может потребовать контролировать уровень калия в вашей крови, особенно если у вас тяжелая астма.

Проконсультируйтесь с вашим врачом, если у вас есть какие-либо вопросы о том, как работает Формотерол Стада или почему он был назначен вам.

Пациенты пожилого возраста (65 лет и старше)

Если вам 65 лет или более, вы можете использовать этот препарат в той же дозе, что и взрослые.

Дети и подростки

Формотерол Стада не подходит для детей младше 6 лет.

Дети от 6 лет должны использовать этот препарат только если они могут правильно обращаться с ним (см. раздел «Как использовать капсулы этого препарата с вашим ингалятором»). Они должны использовать ингалятор только под наблюдением взрослых.

Другие препараты и Формотерол Стада

Сообщите вашему врачу или фармацевту, если вы используете, недавно использовали или можете использовать любой другой препарат. Это особенно важно, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО) или трициклические антидепрессанты, которые используются для лечения депрессии и расстройств настроения.
• Симпатикомиметические агенты, которые являются препаратами, подобными адреналину, и используются для лечения астмы и насморка.
• Антигистаминные препараты, обычно используемые для предотвращения или лечения основных симптомов аллергической реакции.
• Стероиды, которые часто используются для лечения астмы и других воспалительных заболеваний.
• Мочегонные препараты, которые используются для лечения отеков, сердечной недостаточности и повышенного артериального давления.
• Бета-блокаторы, используемые для лечения повышенного артериального давления, сердечной недостаточности, стенокардии, тревоги, аномального сердечного ритма. Некоторые глазные капли, используемые для лечения глаукомы, могут содержать бета-блокаторы.
• Хинидин, дисопирамид и прокаинамид, используемые для лечения аномального сердечного ритма.
• Фенотиазиновые производные, используемые для лечения психических расстройств, таких как шизофрения, мания, психотические состояния и тревога.
• Дигиталис, используемый для лечения сердечной недостаточности и аномального сердечного ритма.
• Ксантиновые производные, используемые для лечения астмы и хронических обструктивных заболеваний легких.
• Макролиды (например, эритромицин), используемые для лечения бактериальных инфекций.
• Анестетики, такие как галогенированные углеводороды (например, галотан), используемые для индукции анестезии во время операции.
• Антихолинергические препараты (например, бромид ипратропия), используемые для лечения желудочно-кишечных, урогенитальных и других расстройств.

Возможно, вашему врачу придется изменить или даже прекратить прием одного из препаратов.

Если ваш врач назначил вам другие препараты, которые вы должны принимать регулярно для лечения вашего респираторного заболевания, важно продолжать принимать их в обычном режиме и не прерывать или снижать дозу, даже если вы начинаете чувствовать себя намного лучше.

Беременность, лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременной или планируете стать беременной, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом перед использованием этого препарата.

Беременность

Не используйте этот препарат во время беременности, если только ваш врач не посоветует вам это. Он или она проинформируют вас о потенциальном риске использования формотерола во время беременности.

Лактация

Матери, принимающие этот препарат, не должны кормить грудью.

Вождение и использование машин

У некоторых пациентов этот препарат может вызывать головокружение. Если вы чувствуете головокружение, не驾айте транспорт, не используйте машины и не занимайтесь любой другой деятельностью, требующей вашего внимания.

Формотерол Стада содержит лактозу

Он может вызывать аллергические реакции у пациентов с аллергией на белок коровьего молока.

Если ваш врач сказал вам, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приемом этого препарата.

Использование в спорте

Спортсменам сообщается, что этот препарат содержит компонент, который может дать положительный результат теста на допинг.

3. Как использовать Формотерол Стада

Следуйте точно инструкциям по применению этого препарата, содержащимся в этой инструкции или указанным вашим врачом. В случае сомнений проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

Ваш врач укажет вам количество и частоту использования Формотерола Стада в соответствии с вашими потребностями. Не превышайте рекомендованную дозу. Помните использовать ваш препарат.

Эффект от одной дозы длится до 12 часов.

Не глотайте капсулы. Они должны использоваться путем ингаляции содержимого с помощью устройства для ингаляции.

Использование у взрослых (включая людей пожилого возраста)

Поддерживающая терапия астмы

Для лечения астмы вам всегда будет назначен Формотерол Стада в сочетании с ингаляционным кортикостероидом.

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день. В более тяжелых случаях могут быть назначены 2 капсулы дважды в день.
• Помимо обычной дозы, вам может потребоваться дополнительная доза 1 или 2 капсул в день для облегчения обычных симптомов. Если вам потребуется принимать эти дополнительные дозы более двух раз в неделю, проконсультируйтесь с вашим врачом, поскольку это может указывать на ухудшение заболевания.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза для взрослых составляет 4 капсулы.

Профилактика затруднений дыхания, вызванных вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физическими упражнениями

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую не менее чем за 15 минут до упражнений или воздействия аллергена или холодного воздуха.
• В некоторых случаях ваш врач может посоветовать вам использовать 2 капсулы для предотвращения свистящего дыхания и бронхоспазма.

Поддерживающая терапия хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день, которая должна быть назначена с помощью ингалятора, как описано в разделе «Как использовать капсулы этого препарата с вашим ингалятором». В более тяжелых случаях могут быть назначены 2 капсулы, вдыхаемые дважды в день.

Использование у детей и подростков (от 6 лет)

Не рекомендуется использовать этот препарат у детей младше 6 лет. См. раздел «Дети и подростки» раздела 2. Что вам нужно знать перед началом использования Формотерола Стада.

Поддерживающая терапия астмы

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую дважды в день.
• Максимальная рекомендуемая суточная доза составляет 2 капсулы в день.

Профилактика затруднений дыхания, вызванных вдыханием аллергенов, холодным воздухом или физическими упражнениями

• Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу, вдыхаемую не менее чем за 15 минут до упражнений или воздействия аллергена или холодного воздуха.

Как использовать капсулы этого препарата с вашим ингалятором

Следуйте инструкциям, указанным ниже, чтобы научиться использовать этот препарат.

Используйте капсулы этого препарата только с ингалятором, который поставляется в упаковке. Ингалятор, входящий в упаковку, был разработан специально для использования с этим препаратом.

Удалите капсулу из блистера прямо перед использованием. Убедитесь, что ваши пальцы совершенно сухие, чтобы капсула не стала влажной.

Не глотайте капсулу. Порошок в капсуле предназначен только для ингаляции.

Инструкции для правильного использования

1. Удалите защитный колпачок.

2. Держите основание ингалятора крепко и поверните мундштук в направлении стрелки, чтобы открыть устройство.

3. Поместите капсулу в отсек, расположенный в основании ингалятора. Важно не удалять капсулу из упаковки до момента использования.

4. Поверните мундштук в положение закрытия.

5. Нажмите красные кнопки, держа ингалятор в вертикальном положении. Отпустите кнопки.

6. Выдохните полностью.

7. Вставьте мундштук в рот и слегка наклоните голову назад. Зажмите мундштук губами и вдохните быстро и равномерно с максимальной глубиной.

8. Задержите дыхание как можно дольше без дискомфорта, пока удаляете ингалятор изо рта. Затем выдохните. Откройте ингалятор, чтобы проверить, остался ли порошок в капсуле. Если да, повторите шаги 6-8.

9. После использования удалите пустую капсулу, закройте мундштук и верните на место защитный колпачок.

Очистка ингалятора

Чтобы удалить остаточный порошок, очистите мундштук и отсек для капсулы сухой тканью.

Также можно использовать мягкую чистую щетку.

Если вы использовали больше Формотерола Стада, чем следует

Если вы случайно использовали больше формотерола, чем назначил ваш врач, вы можете испытать тошноту или рвоту или можете испытать тремор, головную боль, головокружение (возможные симптомы повышенного артериального давления), быстрый сердечный ритм или сонливость. Сообщите вашему врачу немедленно или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи. Вам может потребоваться медицинская помощь.

В случае передозировки или случайного приема проконсультируйтесь с Центром токсикологической информации. Телефон 91 562 04 20, указав препарат и количество, принятое. Рекомендуется взять с собой упаковку и инструкцию к препарату к медицинскому специалисту.

Если вы пропустили использование Формотерола Стада

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Если вы пропустили дозу, используйте ее как можно скорее. Если уже почти время следующей дозы, пропустите эту дозу и продолжайте принимать препарат в обычном режиме.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы об использовании этого препарата, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

В некоторых ситуациях были отмечены тяжелые приступы астмы (тяжелое увеличение одышки, кашля, свиста (свиста), или чувства сдавления в груди, которые могут привести к госпитализации).

Некоторые эффекты могут быть тяжелыми:Если вы испытываете любой из этих побочных эффектов, сообщите об этом вашему врачу немедленно:

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1000 человек.

• Бронхоспазм (сужение бронхов, вызывающее затруднение дыхания) с одышкой или кашлем и затруднением дыхания.
• Симптомы, включающие мышечную слабость, мышечные спазмы и/или аномальный сердечный ритм (это может означать, что у вас низкий уровень калия в крови).
• Нерегулярный сердечный ритм (включая быстрый сердечный ритм).

Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

• Боль в груди сдавливающего характера (симптом стенокардии).
• Аллергические реакции, например, если вы чувствуете себя слабым (у вас низкое кровяное давление), если у вас появляется кожная сыпь или вы испытываете зуд или отек лица.

Другие побочные эффекты:

Частые побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 человек.

• Головная боль
• Дрожь
• Сердцебиение

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 100 человек.

• Возбуждение
• Тревога
• Нервозность
• Расстройства сна
• Быстрое сердцебиение
• Ирритация горла
• Сухость во рту
• Мышечные спазмы
• Мышечная боль
• Головокружение

Редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 1000 человек.

• Тошнота

Очень редкие побочные эффекты: могут затронуть до 1 из 10 000 человек.

• Нарушение вкуса
• Отек рук, лодыжек или ног
• Чрезмерная жажда, частое мочеиспускание и усталость в течение длительного периода времени (возможный признак высокого уровня сахара в крови)
• Продление интервала QT

Частота неизвестна: не может быть оценена на основе доступных данных.

• Кашель
• Кожная сыпь
• Головная боль и головокружение (симптомы высокого кровяного давления)

Некоторые из этих побочных эффектов могут исчезнуть самостоятельно

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, проконсультируйтесь с вашим врачом или фармацевтом, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом описании. Вы также можете сообщить о них напрямую через Систему фармакологического надзора за лекарствами для человека: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы можете внести свой вклад в предоставление более подробной информации о безопасности этого лекарства.

5. Хранение Формотерола Стада

Храните это лекарство в недоступном для детей месте.

Не используйте это лекарство после истечения срока годности, указанного на упаковке, после CAD. Срок годности - последний день месяца, указанного на упаковке.

Не храните при температуре выше 25°C.

Храните в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Всегда утилизируйте старый ингалятор и используйте новый, который поставляется в упаковке.

Лекарства не должны выбрасываться в канализацию или в мусор. Поместите упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в Пункт SIGRE аптеки. Спросите у вашего фармацевта, как утилизировать упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Формотерола Стада

• Активное вещество - формотерол фумарат дигидрат. Каждая твердая капсула содержит 12 микрограммов формотерола фумарата (в виде формотерола фумарата дигидрата).
• Другие компоненты - лактоза моногидрат микронизированная, лактоза моногидрат семимикронизированная и твердые желатиновые капсулы.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Формотерол Стада 12 микрограммов порошок для ингаляции (твердая капсула), являются бесцветными и прозрачными капсулами, содержащими белый порошок, и должны использоваться с ингалятором, поставляемым в упаковке.

Каждая упаковка содержит 60 твердых капсул.

Владелец разрешения на маркетинг и ответственное лицо за производство

Владелец разрешения на маркетинг

Лаборатория STADA, С.L.

Фредерик Момпу, 5

08960 Сант Хуст Десверн (Барселона)

Испания

[email protected]

Ответственное лицо за производство

Ликонса, С.А.

Авенида Миралькампо, № 7, Пол. Инд. Миралькампо

19200 Асуэка-де-Энарес (Гвадалахара)

Испания

Дата последнего пересмотра этого описания:Май 2019

Подробная и актуальная информация о этом лекарстве доступна на сайте Испанского агентства по лекарствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ингалятор СЕ. Устройство для ингаляции соответствует директиве 93/42/CEE.