Фокусин Ср

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

Фокусин SR, 0,4 мг, таблетки с продленным высвобождением

Тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому лицу. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания идентичны.
• Если у пациента出现ят любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции

• 1. Что такое препарат Фокусин SR и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фокусин SR
• 3. Как применять препарат Фокусин SR
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фокусин SR
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фокусин SR и для чего он используется

Тамсулозин снижает тонус гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала.
Тамсулозин, уменьшая тонус мышц, улучшает отток мочи через мочеиспускательный канал
и, как следствие, облегчает мочеиспускание. Кроме того, уменьшает внезапную потребность в мочеиспускании.
Тамсулозин назначается мужчинам для облегчения симптомов со стороны мочевыделительной системы,
вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы (доброкачественным увеличением предстательной железы). Эти симптомы
могут включать затруднения при мочеиспускании (слабый поток мочи), мочеиспускание каплями, внезапную потребность в мочеиспускании, а также частое мочеиспускание как днем, так и ночью.

2. Важные сведения перед применением препарата Фокусин SR

Когда не применять препарат Фокусин SR:

• если пациент имеет аллергическую реакцию на активное вещество или любой из других компонентовэтого препарата (перечисленных в пункте 6). Аллергическая реакция может проявляться внезапным, местным отеком мягких тканей (например, горла или языка), затруднением дыхания и (или) зудом и кожной сыпью (ангиоэдем),
• если у пациента наблюдались снижения артериального давления, связанные с изменением положения тела на стоящее, вызывающие головокружение, чувство «пустоты» в голове или обморок,
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции печени

Предостережения и меры предосторожности

Перед началом приема препарата Фокусин SR необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.

• если у пациента наблюдались головокружение или чувство «пустоты» в голове, особенно после изменения положения тела на стоящее. Тамсулозин может вызывать снижение артериального давления и привести к возникновению этих симптомов. Пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут,
• если у пациента наблюдаются тяжелые нарушения функции почек, необходимо проконсультироваться с врачом
• если пациент должен пройти операцию на глазах или планируется у него операция на глазах из-за катаракты или глаукомы, может возникнуть состояние, называемое внутриоперационным синдромом флоппи-ириса (IFIS англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome). Пациент должен сообщить окулисту о приеме тамсулозина. Окулист может принять соответствующие меры предосторожности, выбрав подходящие лекарства или хирургические методы. Необходимо спросить врача, следует ли отложить или временно прекратить прием препарата в связи с планируемой операцией на катаракту или глаукому.

Периодические медицинские осмотры необходимы для контроля за прогрессом заболевания, на которое пациент лечится.
Остатки таблетки могут быть видны в кале. Поскольку активное вещество было высвобождено
из таблетки, нет риска снижения эффективности препарата.

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат не действует
в этой популяции.

Препарат Фокусин SR и другие лекарства

Тамсулозин может влиять на другие лекарства. Они, в свою очередь, могут влиять на действие тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком,обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорять удаление тамсулозина из организма пациента, что сокращает время действия тамсулозина,
• варфарином,препаратом, предотвращающим образование тромбов. Этот препарат может ускорять удаление тамсулозина из организма пациента, что сокращает время действия тамсулозина,
• другими антагонистами α-адренергических рецепторов.Совместное применение может привести к снижению артериального давления пациента и вызвать головокружение, а также чувство «пустоты» в голове,
• кетоконазолом,препаратом, используемым для лечения грибковых инфекций. Этот препарат может усиливать действие тамсулозина.

Необходимо сообщить врачу или фармацевтуо всех препаратах, которые пациент принимает
в настоящее время или принимал недавно, а также о препаратах, которые пациент планирует принимать.

Фокусин с пищей, напитками и алкоголем

Препарат можно принимать независимо от приема пищи.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Нет показаний для применения тамсулозина у женщин.
У мужчин отмечались нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения). Это означает, что
семя не выделяется наружу через мочеиспускательный канал и переносится в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята уменьшается или отсутствует эякуляция.
Такая ситуация вредна для пациента.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Нет данных о влиянии тамсулозина на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. Пациент должен помнить о возможности возникновения головокружения и чувства «пустоты»
в голове. Пациент может управлять транспортными средствами или работать с механизмами только если он чувствует себя хорошо

3. Как применять препарат Фокусин SR

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений,
необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Обычно рекомендуемая дозасоставляет одну таблетку в день. Тамсулозин можно принимать с пищей
или независимо от приема пищи, желательно в одно и то же время каждый день.
Таблетку необходимо проглотить целиком. Важно не разжевыватьи не разгрызать таблетки, поскольку это
может повлиять на эффективность действия тамсулозина.
Тамсулозин не показан для применения у детей.

Применение большей, чем рекомендуемая, дозы препарата Фокусин SR

Артериальное давление может резко снизиться в случае приема большей дозы
тамсулозина, чем рекомендуемая. У пациента могут возникнуть головокружение, слабость, рвота, диарея
и обморок. Пациент должен лечь, чтобы минимизировать последствия снижения артериального давления, и затем обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Фокусин SR

Если пациент забыл принять дозу тамсулозина в запланированное время дня, можно принять
пропущенную дозу позже в течение дня. Если пациент забыл принять препарат в течение всего дня,
следует принять следующую дозу на следующий день в запланированное время. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фокусин SR

В случае слишком раннего прекращения приема тамсулозина ранее возникшие симптомы могут
вернуться. Поэтому тамсулозин следует принимать столько времени, сколько назначил врач, даже если симптомы
заболевания уже прошли. Перед прекращением приема препарата необходимо всегда проконсультироваться с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться
к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не возникают у каждого.
Тяжелые нежелательные реакции возникают редко. Необходимо немедленно обратиться к врачу,
если возникают тяжелые аллергические реакции, вызывающие отек лица или горла(ангиоэдем).
Частые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 пациентов)
Головокружение
Нарушения эякуляции (нарушения семяизвержения). Это означает, что семя не выделяется наружу
через мочеиспускательный канал и переносится в мочевой пузырь (ретроградная эякуляция) или объем эякулята уменьшается или отсутствует эякуляция. Такая ситуация вредна для пациента.
Нечастые нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 100 пациентов)
Головные боли, чувство сердцебиения (сердечная аритмия), снижение артериального давления при изменении положения тела
на стоящее, вызывающее головокружение, чувство «пустоты» в голове или обморок (ортостатическая гипотония), отек и раздражение внутри носа (ринит), запор, диарея, тошнота,
рвота, кожная сыпь, зуд, крапивница, чувство слабости (астения).
Редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 1000 пациентов)
Кратковременная потеря сознания (обморок).
Очень редкие нежелательные реакции(могут возникать у до 1 из 10 000 пациентов)
Болезненный, длительный нежелательный эрекция (приапизм), тяжелое заболевание с образованием пузырей
на коже, во рту, глазах и половых органах (синдром Стивенса-Джонсона).
Нежелательные реакции с неизвестной частотой возникновения(частота не может быть определена на
основании доступных данных)
Нарушения зрения, нечеткое зрение, носовые кровотечения, сухость слизистой оболочки рта.
Тяжелая кожная сыпь (многоформная эритема, эксфолиативный дерматит).
Нарушения сердечного ритма, нерегулярный сердечный ритм, ускоренный сердечный ритм, затруднения дыхания.
Во время операции на глазах, выполняемой из-за катаракты или глаукомы, может возникнуть состояние, называемое внутриоперационным синдромом флоппи-ириса (IFIS англ. Intraoperative Floppy Iris Syndrome): зрачок может плохо расширяться,
а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции. Для получения
более подробной информации см. пункт 2. «Предостережения и меры предосторожности».

Сообщение о нежелательных реакциях

Если возникают любые нежелательные реакции, включая все нежелательные реакции, не перечисленные
в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу, фармацевту или медсестре. Нежелательные реакции
можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных средств Управления по регистрации лекарственных средств, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимские 181 С, 02-222 Варшава, Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: +48 22 49
21 309, Электронная почта: [email protected]
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности
применения препарата.

5. Как хранить препарат Фокусин SR

Препарат следует хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Первые две
цифры обозначают месяц, а четыре последние цифры обозначают год. Срок годности обозначает последний день
указанного месяца.
Блистеры следует хранить в оригинальной упаковке для защиты от света.
Лекарства не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить
фармацевта, как утилизировать лекарства, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить
окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фокусин SR

• Активным веществом препарата является тамсулозин гидрохлорид в количестве 0,4 мг, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
• Другими компонентами являются: Ядро таблетки: гипромеллоза, микрокристаллическая целлюлоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, безводный, оксид железа красный (E172), стеарат магния Оболочка таблетки: микрокристаллическая целлюлоза, гипромеллоза, карбомер, коллоидный диоксид кремния, безводный, стеарат магния.

Как выглядит препарат Фокусин SR и что содержит упаковка

Белые, круглые таблетки без линии деления диаметром 9 мм с надписью «T9SL» на одной стороне и «0,4» на другой стороне.
Препарат выпускается в блистерах в упаковках по 10, 28, 30, 60 или 90 таблеток.
Не все размеры упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Зентива к.с.
У кабельной 130, Долни Мехолупы
102 37 Прага 10
Чешская Республика

Производитель

Синтон БВ
Микровег 22
6545 СМ Наймеген
Нидерланды
Синтон Испания СЛ
Кастельо 1, Полигон Лас Салинас
08830 Сант Бой де Льобрегат
Испания

Для получения более подробной информации о препарате и его наименованиях в странах-членах Европейского экономического пространства необходимо обратиться к:

Зентива Польша Сп. з о.о.
ул. Бонифратерская 17
00-203 Варшава
Тел: +48 22 375 92 00

Дата последнего обновления инструкции: