Фокусин

Инструкция, прилагаемая к упаковке: информация для пациента

ФОКУСИН, 0,4 мг, капсулы с модифицированным высвобождением, твердые
тамсулозин гидрохлорид

Необходимо внимательно ознакомиться с содержанием инструкции перед применением препарата, поскольку она содержит важную информацию для пациента.

• Необходимо сохранить эту инструкцию, чтобы в случае необходимости иметь возможность ее повторно прочитать.
• В случае любых сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
• Этот препарат назначен строго определённому человеку. Не следует передавать его другим. Препарат может нанести вред другому человеку, даже если симптомы его заболевания такие же.
• Если у пациента появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в этой инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. См. пункт 4.

Содержание инструкции:

• 1. Что такое препарат Фокусин и для чего он используется
• 2. Важные сведения перед применением препарата Фокусин
• 3. Как применять препарат Фокусин
• 4. Возможные нежелательные реакции
• 5. Как хранить препарат Фокусин
• 6. Содержание упаковки и другие сведения

1. Что такое препарат Фокусин и для чего он используется

Препарат Фокусин содержит активное вещество тамсулозин, которое уменьшает напряжение гладких мышц предстательной железы и мочеиспускательного канала. Это приводит к улучшению потока мочи через мочеиспускательный канал и, как следствие, к облегчению мочеиспускания.
Препарат Фокусин используется у мужчин для лечения заболеваний, связанных с доброкачественной гиперплазией предстательной железы, таких как: затрудненное мочеиспускание, мочеиспускание каплями, сильное чувство внезапного давления на мочевой пузырь, частое мочеиспускание как днем, так и ночью.

2. Важные сведения перед применением препарата Фокусин

Когда не применять препарат Фокусин

• если пациент имеет аллергию на активное вещество или любой из других компонентов этого препарата (перечисленных в пункте 6),
• в случае ангионевротического отека (отека, возникающего при аллергической реакции) после применения некоторых препаратов,
• в случае тяжелой почечной недостаточности,
• в случае головокружения, связанного с изменением положения тела из лежачего в сидячее или стоячее,

Предостережения и меры предосторожности

Прежде чем начать применять препарат Фокусин, необходимо обсудить это с врачом или фармацевтом.
Во время длительного лечения необходима регулярная медицинская проверка.
Во время применения препарата Фокусин редко отмечалось снижение артериального давления крови.
В случае появления головокружения пациент должен сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.
Необходимо проявлять осторожность в случае тяжелой почечной недостаточности из-за недостаточного количества данных, полученных во время клинических исследований по пациентам с тяжелыми нарушениями функции почек.
Редко, при применении тамсулозина (активного вещества препарата Фокусин), отмечался ангионевротический отек (отек, возникающий при аллергической реакции). В случае появления ангионевротического отека необходимо немедленно обратиться к врачу за помощью и прекратить применение препарата Фокусин. Не следует повторно применять препарат.
В случае планируемой операции по удалению катаракты или глаукомы необходимо сообщить врачу о применении препарата Фокусин. Врач-специалист сможет принять необходимые меры предосторожности в отношении лечения и оперативных методов. Необходимо спросить врача, следует ли прекратить применение препарата или временно приостановить его применение в связи с операцией по удалению катаракты или хирургическим лечением повышенного давления в глазном яблоке (глаукомы).
Необходимо проявлять осторожность, если у пациента ранее出现ало плохое самочувствие во время мочеиспускания или после мочеиспускания (обмороки во время мочеиспускания).

Дети и подростки

Не следует давать этот препарат детям или подросткам в возрасте до 18 лет, поскольку препарат не эффективен в этой популяции.

Фокусин и другие препараты

Необходимо сообщить врачу или фармацевту о всех препаратах, которые пациент принимает в настоящее время или принимал ранее, а также о препаратах, которые пациент планирует применять.
Тамсулозин может влиять на другие препараты. Они, в свою очередь, могут влиять на действие тамсулозина.
Тамсулозин может взаимодействовать с:

• диклофенаком,обезболивающим и противовоспалительным препаратом. Этот препарат может ускорять удаление тамсулозина из организма пациента, что сокращает время действия тамсулозина.
• варфарином,препаратом, предотвращающим образование тромбов крови. Этот препарат может ускорять удаление тамсулозина из организма пациента, что сокращает время действия тамсулозина.
• другими антагонистами α-адренергических рецепторов.Комбинация может снижать артериальное давление крови пациента, вызывая головокружение и чувство "пустоты" в голове.
• препаратами, которые могут задерживать выведение препарата Фокусин из организма (например, кетоконазол, эритромицин).

Фокусин с пищей и напитками

Капсулу необходимо принимать после завтрака или после первого приема пищи в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, оставаясь в сидячем или стоячем положении, и запить стаканом воды. Не открывать, не раздавливать и не разжевывать капсулу.

Беременность, грудное вскармливание и влияние на фертильность

Беременность и грудное вскармливание
Препарат Фокусин предназначен исключительно для лечения мужчин, поэтому информация о беременности и грудном вскармливании не имеет значения.
Влияние на фертильность
Трудности с эякуляцией были зарегистрированы в связи с применением тамсулозина (см. пункт 4).

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Во время лечения могут появляться головокружения. По этой причине действия, требующие повышенной концентрации внимания, следует выполнять только после получения согласия врача.
Препарат Фокусин содержит натрий
Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) в одной таблетке, что означает, что препарат считается "безнатриевым".

3. Как применять препарат Фокусин

Этот препарат следует всегда применять в соответствии с рекомендациями врача или фармацевта. В случае сомнений необходимо обратиться к врачу или фармацевту.
Рекомендуемая доза составляет 1 капсулу один раз в день. Капсулу необходимо принимать после завтрака или после первого приема пищи в день. Капсулу необходимо проглотить целиком, оставаясь в сидячем или стоячем положении, и запить стаканом воды. Не открывать, не раздавливать и не разжевывать капсулу.

Применение большей, чем рекомендованная, дозы препарата Фокусин

При передозировке может появиться снижение артериального давления крови. Артериальное давление и частота сердечных сокращений должны вернуться к нормальным значениям после того, как пациент примет горизонтальное положение.
В случае приема большего количества капсул или в случае случайного приема препарата ребенком необходимо немедленно обратиться к врачу.

Пропуск приема препарата Фокусин

В случае пропуска дозы препарата Фокусин необходимо принять ее как можно скорее в течение дня.
В случае, если пациент вспомнил о пропущенной дозе на следующий день, необходимо принять препарат в соответствии с ранее установленным графиком. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Прекращение приема препарата Фокусин

Не следует прекращать применение препарата без консультации с врачом.
В случае любых дальнейших сомнений, связанных с применением этого препарата, необходимо обратиться к врачу или фармацевту.

4. Возможные нежелательные реакции

Как и любой препарат, этот препарат может вызывать нежелательные реакции, хотя они не появляются у каждого пациента.

В случае появления головокружения или слабости необходимо сесть или лечь до тех пор, пока симптомы не пройдут.

Необходимо прекратить применение этого препарата и немедленно обратиться за медицинской помощью в случае появления:

• реакции гиперчувствительности с фиолетовыми пятнами или пятнами на коже, пузырями на коже, шелушением кожи, (высокой) температурой, болью в суставах и (или) воспалением глаза (синдром Стивенса-Джонсона)*
• тяжелой аллергической реакции, которая вызывает отек лица или горла (ангионевротический отек)**

Нежелательные реакции, которые могут появиться, перечислены ниже в группах в соответствии с частотой их появления:
Часто (может затронуть до 1 из 10 пациентов): головокружение (может появиться особенно в случае внезапного изменения положения тела - изменения положения из лежачего в сидячее или стоячее), трудности с эякуляцией, небольшое количество или отсутствие эякуляции, мутная моча после полового акта.
Не очень часто(может затронуть до 1 из 100 пациентов): головные боли, чувство сердцебиения (сердечная аритмия), чувство "пустоты" в голове или обморок (ортостатическая гипотония), отек и раздражение внутри носа (ринит), запор, диарея, тошнота (наusea), рвота, сыпь, зуд, крапивница, чувство слабости (астения).
Редко(может затронуть до 1 из 1000 пациентов): кратковременная потеря сознания (обморок), ангионевротический отек**.
Очень редко (может затронуть до 1 из 10 000 пациентов): болезненный, длительный нежелательный эрекция, требующий немедленного лечения (приапизм), синдром Стивенса-Джонсона*.
Неизвестно (частота не может быть определена на основе доступных данных): нарушения зрения, нечеткое зрение, носовые кровотечения (эпистаксис), сыпь с красными нерегулярными пятнами (многоформная эритема), краснота и шелушение кожи (псориазоподобный дерматит), нарушения сердечного ритма (фибрилляция предсердий, нарушения сердечного ритма, тахикардия), трудности с дыханием (диспноэ), сухость во рту.
Во время операции на глазу (катаракта или глаукома) может появиться состояние, называемое синдромом вялого зрачка (IFIS англ. Floppy Iris Syndrome): зрачок может плохо расширяться, а радужная оболочка (цветная круглая часть глаза) может стать вялой во время операции. Чтобы получить больше информации, см. пункт 2.

Сообщение о нежелательных реакциях

Если появляются какие-либо нежелательные реакции, включая все возможные нежелательные реакции, не перечисленные в инструкции, необходимо сообщить об этом врачу или фармацевту. Нежелательные реакции можно сообщать напрямую в Департамент мониторинга нежелательных реакций лекарственных препаратов Управления по регистрации лекарственных препаратов, медицинских изделий и биоцидных продуктов, ул. Ерозолимская, 181С, 02-222 Варшава, тел.: 22 49-21-301, факс: 22 49-21-309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Нежелательные реакции также можно сообщать ответственному лицу.
Благодаря сообщению о нежелательных реакциях можно будет собрать больше информации о безопасности применения препарата.

5. Как хранить препарат Фокусин

Препарат необходимо хранить в месте, недоступном для детей.
Не следует применять этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности указывает последний день указанного месяца.
Хранить при температуре ниже 25°C.
Препараты не следует выбрасывать в канализацию или домашние мусорные контейнеры. Необходимо спросить фармацевта, как утилизировать препараты, которые больше не используются. Такое поведение поможет защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и другие сведения

Что содержит препарат Фокусин

Активным веществом препарата является гидрохлорид тамсулозина в количестве 0,4 мг в каждой капсуле, что соответствует 0,367 мг тамсулозина.
Другими компонентами являются: Содержание капсулы:микрокристаллическая целлюлоза, дисперсия кополимера метакриловой кислоты и этилакрилата (1:1) 30% (содержит лаурилсульфат натрия, полисорбат 80), дибутилсебацинат, коллоидный диоксид кремния, полисорбат 80, стеарат кальция. Оболочка капсулы: желатина, диоксид титана (E171), оксид железа желтый (E172), оксид железа красный (E172), оксид железа черный (E172), индиготин - FD&C Blue2 (E132).

Как выглядит препарат Фокусин и что содержит упаковка

Капсулы с модифицированным высвобождением, твердые препарата Фокусин представляют собой твердые желатиновые капсулы № 3 с оранжевым корпусом и оливковым крышком, содержащие белые или почти белые гранулы.
Размер упаковки: 10, 20, 30, 50, 90, 100 штук.
Не все типы упаковок могут находиться в обращении.

Ответственное лицо

Zentiva k.s., Ул. Кабельной 130, Долни Мехолупы, 102 37 Прага 10, Чешская Республика

Производитель

S.C. Zentiva S.A., Бульвар Теодора Палладия, 50, сектор 3, 032266 Бухарест, Румыния
Этот препарат разрешен к обращению в странах-членах Европейского экономического пространства и в Великобритании (Северная Ирландия) под следующими названиями:
Чешская Республика, Литва, Латвия, Польша, Словакия: Фокусин
Франция: Тамсулозин Зентива
Австрия, Дания, Норвегия, Германия: Тамсулозин Зентива
Италия: Тамсулозина Зентива
Португалия: Тансулозина Зентива
Великобритания (Северная Ирландия): Тамсулозин гидрохлорид Зентива
Нидерланды: Тамсулозин Хлорид Зентива

Для получения более подробной информации о препарате необходимо обратиться к:

Zentiva Polska Sp. z o.o.
ул. Бонифратерская, 17
00-203 Варшава
Тел: + 48 22 375 92 00
Дата последнего обновления инструкции:август 2024